Για την σωστή πληροφόρηση που αφορά στα γενόσημα φάρμακα και τι ακριβώς είναι , αφού τελευταία έχουν διατυπωθεί δημοσίως λανθασμένες απόψεις και ανακριβείς πληροφορίες ακόμη και από εκπροσώπους θεσμικών φορέων, ο ΕΟΦ θεωρεί αναγκαίο να ενημερώσει για τα εξής:

Γενόσημο προϊόν είναι φαρμακευτικό προϊόν που έχει αναπτυχθεί με τέτοιο τρόπο, ώστε να είναι ίδιο με ήδη εγκεκριμένο προϊόν (το προϊόν αναφοράς/πρωτότυπο). Το γενόσημο προϊόν περιέχει την ίδια δραστική όπως το προϊόν αναφοράς, σε ίδια ποσότητα. Η δραστική ουσία ενός φαρμάκου είναι το συστατικό που του προσδίδει τη θεραπευτική του αποτελεσματικότητα.

Τα γενόσημα που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά είναι περίπου 3.000 σε επίπεδο συσκευασίας (στοιχεία 2011) σε σύνολο περίπου 7.300 φαρμάκων. Σημειώνεται ότι σήμερα τα γενόσημα καταλαμβάνουν το 18% της αγοράς και θα πρέπει να ανέλθουν, σύμφωνα με τους στόχους του Μνημονίου στο 50% που είναι ο Ευρωπαϊκός μέσος όρος.

Η τιμολόγησή τους θα είναι εφεξής στο επίπεδο του 40% των πρωτοτύπων και κατά συνέπεια η αύξηση του μεριδίου χρήσης τους θα μειώσει σημαντικά τη δημόσια φαρμακευτική δαπάνη με μεγάλο όφελος για την κοινωνική ασφάλιση.

Σε ότι αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα τους τα γενόσημα προϊόντα αδειοδοτούνται μετά τη λήξη της περιόδου “αποκλειστικότητας” του πρωτοτύπου φαρμάκου, η οποία διαρκεί συνήθως 10 χρόνια.Η αδειοδότηση των γενοσήμων πραγματοποιείται σύμφωνα με την ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία από κάποια εθνική αρχή της Ε.Ε. ή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ)και προβλέπει εξονυχιστική αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων μεταξύ των οποίων και μελέτη βιοϊσοδυναμίας (bioequivalencestudy) ή μελέτη εξαίρεσης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας (biowaiverjustification) ανάλογα με την περίπτωση του προς εξέταση γενόσημου.

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), όπως και οι αντίστοιχοι Οργανισμοί Φαρμάκων των λοιπών Κρατών-Μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αξιολογούν τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας οι οποίες αποτελούν κλινικές μελέτες, υποκείμενες σε έγκριση από τον ΕΟΦ και διενεργούνται για λογαριασμό των φαρμακευτικών εταιρειών σε συνεργασία με Κρατικά Νοσοκομεία ή Ιδιωτικές Κλινικές στην Ελλάδα ή στο εξωτερικό (Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή Τρίτες Χώρες π.χ. ΗΠΑ, Καναδάς).

Η ακολουθούμενη προεγκριτικήδιαδικασία διασφαλίζει την αποτελεσματικότητα, ασφάλεια, και ποιότητα των γενοσήμων σε όλες τις χώρες της Ε.Ε.

Ο μετεγκριτικός έλεγχος ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας πραγματοποιείται από τον ΕΟΦμε τους εξής τρεις τρόπους:

Α/ με εργαστηριακούς ελέγχους δειγμάτων φαρμάκων που προέρχονται:
” από τακτικές προγραμματισμένες δειγματοληψίες για εργαστηριακό έλεγχο, οι οποίες κατά κανόνα σχεδιάζονται ανά δραστική ουσία.Στις ομάδες προϊόντων ανά δραστική συμμετέχει η πλειοψηφία των κυκλοφορούντων ιδιοσκευασμάτων, από τα οποία ένα είναι το πρωτότυπο και τα υπόλοιπα γενόσημα.
” από καταγγελίες υγειονομικού προσωπικού, ασθενών, νοσοκομείων, κ.λ.π.
” μέσω του Δικτύου των Επισήμων Εργαστηρίων Ελέγχου Φαρμάκων (OMCL) σε Προγράμματα Επιτήρησης της Ευρωπαϊκής Αγοράς Φαρμάκων (MarketSurveillanceStudies, MSS), με τα οποία ελέγχεται η ποιότητα πλήθους γενοσήμων προϊόντων, σε Προγράμματα Ελέγχου Προϊόντων εγκεκριμένων με την κεντρική διαδικασία (CentrallyAuthorizedProducts, CAP), και σε προγράμματα μετεγκριτικής επιτήρησης της φαρμακευτικής αγοράς των αμοιβαία (MRP) και αποκεντρωμένα (DCP) εγκεκριμένων γενόσημων φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην Ελλάδα.

Την τελευταία πενταετία ελέγχθηκαν εργαστηριακά από τον ΕΟΦ περίπου 1.000 συνολικά δείγματα, εκ των οποίων τα 900 ήταν αντίγραφα και το ποσοστό μη κανονικών (ελαττωματικών) ανέρχεται συνολικά σε 4%. Δεν παρατηρείται σημαντική διαφορά στα ποσοστά μη κανονικότητας μεταξύ γενοσήμων και πρωτοτύπων προϊόντων.Οι παρτίδες των ελαττωματικών προϊόντων αποσύρονται αμέσως από την κυκλοφορία και ανάλογα με τη σοβαρότητα του ευρήματος διενεργείται επιπλέον επιθεώρηση από τον ΕΟΦ στο εργοστάσιο παραγωγής.

Β/ με τακτικές και αιφνίδιες επιθεωρήσεις σε εργοστάσια παραγωγής και χώρους διακίνησης (φαρμακαποθήκες, φαρμακεία, νοσοκομεία).

Σε ότι αφορά την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων σε τρίτες χώρες (πχ. Ινδία, ΗΠΑ, κλπ.) που εισάγονται στην ΕΕ, απαραίτητη προϋπόθεση αποτελεί η επιθεώρηση από μια αρμόδια αρχή της ΕΕ, ομοίως και από τον ΕΟΦ, και η έκδοση σχετικού EU GMP certificate. Εξ άλλου κατά την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης συμπεριλαμβανομένων και των γενοσήμων δηλώνεται πάντα και το αντίστοιχο εργοστάσιο αποδέσμευσης παρτίδας, το οποίο πρέπει οπωσδήποτε να βρίσκεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση(*GMP certificate Πιστοποιητικό Κανόνων Καλής Παραγωγής).
όσον αφορά στις δραστικές πρώτες ύλες, υποχρεωτικά συμμορφώνονται με τις κοινοτικές απαιτήσεις Κανόνων Καλής Παραγωγής (EUAPIsGMP), είτε παράγονται στην ΕΕ είτε σε τρίτες χώρες και ελέγχονται ανάλογα.

Ο ΕΟΦ επιθεωρεί τα 56 φαρμακευτικά εργοστάσια και τις 150 περίπου Φαρμακαποθήκες στην Ελλάδα τακτικά και σύμφωνα με τις κοινοτικές απαιτήσεις. Επιπλέον οι επιθεωρητές του ΕΟΦ, διαπιστευμένοι κατά τα κοινοτικά πρότυπα, επιθεωρούν σε κοινοτικές ή/και εθνικές αποστολές και εργοστάσια παραγωγής φαρμάκων σε τρίτες χώρες (ΗΠΑ, Ινδία, Κίνα κλπ), σε τακτική βάση. Μόνον τα εργοστάσια στα οποία έχει χορηγηθεί Ευρωπαϊκό Πιστοποιητικό Καλής Παραγωγής (EUGMPCertificate) επιτρέπεται να παράγουν για την ΕΕ και τη χώρα μας.

Γ/ με το σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, σύμφωνα με το οποίο κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται να παρακολουθεί την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των προϊόντων του και να αναφέρει σχετικά στον ΕΟΦ.

Επιπλέον οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να αναφέρουν στον ΕΟΦ μέσω της κίτρινης κάρτας τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες εκτιμούν ότι υπάρχει συσχέτιση με τη λήψη του φαρμάκου. Στη νέα νομοθεσία που θα εφαρμοστεί στο 2ο εξάμηνο του 2012, η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών αφορά και στους καταναλωτές.

Ο ΕΟΦ εντός του 2011, έχει λάβει συνολικά 81 αναφορές, εκ των οποίων οι 9 προήλθαν από επαγγελματίες υγείας (χρήση κίτρινης κάρτας) και οι 72 από φαρμακευτικές εταιρείες.Από το σύνολο των αναφορών, 28 αφορούσαν πρωτότυπα φάρμακα και 53 γενόσημα.

Οι αναφορές αυτές βρίσκονται στη διαδικασία του ελέγχου από πλευράς ΕΟΦ προκειμένου να ληφθούν τα αναγκαία μέτρα εφόσον χρειαστεί.

Με βάση τα παραπάνω είναι φανερό ότι ο ΕΟΦ λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα διαχρονικά για την προστασία τη Δημόσιας Υγείας και συγχρόνως εφιστά την προσοχή για την ορθή χρήση των φαρμάκων και την άμεση αναφορά οποιουδήποτε προβλήματος εμφανιστεί.

Ως εκ τούτου, δεν υπάρχει κανένας λόγος να διατυπώνονται αβάσιμες καταγγελίες για την ασφάλεια των φαρμάκων και ιδιαίτερα των γενοσήμων.

Το δενδρολίβανο, ήταν ιδιαίτερα γνωστό στην Αρχαία Ελλάδα, καθώς το χρησιμοποιούσαν σε διάφορες θρησκευτικές τελετές και γιορτές, αλλά και ως καύσιμο για θυμίαμα. Αν και κατάγεται από τις περιοχές της Μεσογείου, σήμερα καλλιεργείται σε όλη σχεδόν την Ευρώπη και στις εύκρατες περιοχές της Αμερικής.

Αξίζει να αναφέρουμε ότι οι ευεργετικές δράσεις του είναι πολλές. Τα άνθη και τα φύλλα του είναι ευεργετικά κατά του άσθματος, του κοκίτη, της γρίπης και της αδυναμίας. Μάλιστα πολλοί πιστεύουν ότι αν τοποθετήσουμε το φυτό στο κεφάλι μας προσφέρει πνευματική ξεκούραση και τόνωση στη μνήμη. Αν βάλουμε κλωνάρια δενδρολίβανου στο κρασί δημιουργείτε ένα τονωτικό ποτό για την καρδιά μας.

Επίσης, η σκόνη των φύλλων του επουλώνει τις πληγές, ενώ το αιθέριο έλαιό του χρησιμοποιείται για βαλσάμωμα, και διώχνει και το σκόρο. Ακόμη, αν κοπανίσουμε τα άνθη του δεντρολίβανου με ζάχαρη για να γίνει μία πάστα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά των ζαλάδων.

Φυσικά το δενδρολίβανο κρατά «πρωταγωνιστικό ρόλο» και στη μαγειρική.

Ο υγιεινός τρόπος ζωής μας βοηθά να προλάβουμε εγκαίρως ένα εγκεφαλικό επεισόδιο. Το Centers for Disease Control and Prevention των ΗΠΑ, αναφέρει ότι για να μειώσουμε τον κίνδυνο  εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου θα πρέπει:

Να ακολουθούμε υγιεινή διατροφή, χαμηλή σε κορεσμένα λιπαρά     και χοληστερόλη.

Να διατηρούμε σωστό σωματικό βάρος.

Να ασκούμαστε τακτικά.

Να κόψουμε το κάπνισμα.

Να περιορίστε την κατανάλωση του αλκοόλ.

 Μην αγγίζετε τον υδράργυρο του θερμόμετρου σε περίπτωση που σας σπάσει καθώς είναι πολύ βλαβερός για την υγεία .

 Είναι πολύ επικίνδυνο να  τον αναπνεύσετε  γι΄ αυτό ανοίξτε αμέσως  τα παράθυρα για να αεριστεί ο χώρος.

Μαζέψτε τον υδράργυρο χωρίς να τον αγγίξετε με γυμνά χέρια , φορέστε γάντια  , σε μία σακούλα απορριμμάτων και  πετάξτε  τον , όχι στα σκουπίδια της γειτονιάς, αλλά στον ειδικό κάδο για χημικά απόβλητα.

Σας υπενθυμίζουμε ότι τα θερμόμετρα με υδράργυρο έχουν απαγορευτεί από την 1/1/2011 με οδηγία της Ε.Ε. οπότε  θα πρέπει να το αντικαταστήσετε με ένα ηλεκτρονικό.