Τα Θεραπευτικά Πρωτόκολλα ως οδηγίες καλής κλινικής πρακτικής αποτελούν έναν καλό οδηγό για το γιατρό να ασκήσει σωστά την ιατρική.

40 νοσήματα έχουν επιλεγεί με κριτήρια επιπολασμού και επίπτωσης, συχνότητας δηλαδή του νοσήματος στην κοινότητα, αλλά και συχνότητας νοσηλειών στα νοσοκομεία, για την ανάπτυξη των πρώτων Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων. Για την ανάπτυξη και την εφαρμογή των Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων μιλά ο Γενικός Ιατρός και Γενικός Γραμματέας της Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών (Ι.Ε.Α.) κ. Λευτέρης Θηραιός, με αφορμή το 40ο Ετήσιο Πανελλήνιο Ιατρικό Συνέδριο που διοργάνωσε η Ι.Ε.Α. Όπως επισημαίνει ο κ. Θηραιός, ο ρόλος της Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών, μιας από τις ιστορικότοτερες Επιστημονικές Εταιρείες στην Ελλάδα, είναι αυτός του συντονιστή, για την ανάπτυξη των Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων και την εφαρμογή τους στην κλινική πράξη, σε συνεργασία με τις επιστημονικές ιατρικές εταιρείες, αλλά και θεσμικούς φορείς (ΕΟΦ, ΗΔΙΚΑ, ΕΟΠΥΥ), υπό την εποπτεία της σχετικής Εθνικής Επιτροπής που συγκροτήθηκε στο Υπουργείο Υγείας, με Πρόεδρο την Γενική Γραμματέα Δημόσιας Υγείας κα. Χριστίνα Παπανικολάου.

Τι είναι όμως τα Θεραπευτικά Πρωτόκολλα;

Τα Θεραπευτικά Πρωτόκολλα, αναφέρει ο κ. Θηραιός είναι οδηγίες διάγνωσης και θεραπείας μιας νόσου, στις οποίες ενσωματώνονται τα ευρήματα της επιστήμης, οι καλές κλινικές πρακτικές, αλλά και οι προσδοκίες και οι αξίες των ασθενών έτσι ώστε να έχουμε σωστές οδηγίες καλής κλινικής πρακτικής οι οποίες να εφαρμόζονται στην καθ΄ ημέρα κλινική πράξη.Όσον αφορά, σε ποιο σημείο έχει φτάσει αυτή τη στιγμή το ελληνικό Σύστημα Υγείας ως προς την εφαρμογή τους, ο κ. Θηραιός επισημαίνει ότι «οι επιστημονικές εταιρείες εδώ και πολλά χρόνια έχουν αναπτύξει θεραπευτικά πρωτόκολλα και για τις ανάγκες εκπαίδευσης των γιατρών τους αλλά και για τις ανάγκες επικαιροποίησης της επιστήμης στα καινούργια δεδομένα της ιατρικής επιστήμης. Με πρωτοβουλία που είχε ξεκινήσει το 2011 ο ΕΟΦ, είμαστε σήμερα σε μια φάση, αυτές οι κατευθυντήριες οδηγίες όχι μόνο να έχουν αναπτυχθεί προκειμένου να μπουν στην καθ΄ ημέρα κλινική πράξη, μετά από σχετική έγκριση του ΚΕΣΥ, αλλά και να ενσωματωθούν σε ηλεκτρονικές υπηρεσίες υγείας είτε αυτά λέγονται πληροφοριακά συστήματα των νοσοκομείων είτε λέγεται το σύστημα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης».

Στην κατεύθυνση αυτή επιλέχθηκαν Θεραπευτικά Πρωτόκολλα περίπου 40 νοσημάτων με κριτήρια επιπολασμού και επίπτωσης, συχνότητας δηλαδή του νοσήματος στην κοινότητα αλλά και συχνότητας νοσηλειών στα νοσοκομεία. Η Ι.Ε.Α. προχώρησε στην ψηφιοποίηση των Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων έτσι ώστε αυτά να ενσωματωθούν στο σύστημα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και αργότερα στα πληροφοριακά συστήματα των νοσοκομείων, σε συνεργασία με τις επιστημονικές ιατρικές εταιρείες, τον ΕΟΦ, την ΗΔΙΚΑ, τον ΕΟΠΥΥ και το Υπουργείο Υγείας.

Να σημειωθεί ότι ήδη έχουν ενσωματωθεί στο σύστημα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης τα πρώτα Θεραπευτικά Πρωτόκολλα που αφορούν δύο νοσήματα, την οστεοπόρωση και την υπερλιπιδαιμία, ενώ πολύ σύντομα θα μπουν και για άλλα νοσήματα όπως είναι η υπέρταση, τα ρευματικά νοσήματα και ο διαβήτης.

Ωστόσο, όπως συμπληρώνει, ο κ. Θηραίος, μια άλλη σημαντική πλευρά αφορά στην εκπαίδευση των γιατρών και την ενημέρωση τους για τα Θεραπευτικά Πρωτοκόλλα, αλλά και την με επιστημονικά κριτήρια, από πλευράς ΕΟΠΥΥ, αξιολόγηση της εφαρμογής τους και των συνταγογραφικών επιλογών των ιατρών.

Σε αυτή την κατεύθυνση, η Ιατρική Εταιρεία Αθηνών ανέλαβε την πρωτοβουλία, υπό την εποπτεία της σχετικής Εθνικής Επιτροπής του Υπουργείου Υγείας και αναπτύχθηκε μια ηλεκτρονική εφαρμογή η οποία θα είναι διαθέσιμη μέσα από το site του Υπουργείου Υγείας όπου όλα τα Πρωτόκολλα τα οποία αναπτύσσονται και επικαιροποιούνται από τις Ιατρικές Εταιρίες θα είναι αναρτημένα στο site του Υπουργείου, προσβάσιμα στο γιατρό για πληροφορία και εκπαίδευση, στον ΕΟΠΥΥ για έλεγχο και αξιολόγηση των συνταγογραφικών προτιμήσεων του ιατρού με επιστημονικά κριτήρια καθώς και για διαβούλευση και συναίνεση για την τελική εφαρμογή και ενσωμάτωση τους στο σύστημα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης.

Η συνεισφορά των Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων στο Σύστημα Υγείας και στον ασθενή

Σύμφωνα με τον κ. Θηραίο, τα Θεραπευτικά Πρωτόκολλα, ως οδηγίες καλής κλινικής πρακτικής είναι σίγουρα από μόνα τους ένας καλός οδηγός για το γιατρό. Το σημαντικό όμως, είναι η διασύνδεση τους με τις Ηλεκτρονικές Υπηρεσίες Υγείας.

Όπως, τονίζει, αυτό είναι και ένα σημείο το οποίο επισημάνθηκε ιδιαίτερα στο πρόσφατο e-Health Forum, που διοργανώθηκε από το Υπουργείο Υγείας και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στο πλαίσιο της Ελληνικής Προεδρίας, όπου εκεί αναδείχθηκαν καλές διεθνείς πρακτικές στις εφαρμογές των ηλεκτρονικών υπηρεσιών υγείας.

Στα πλαίσια του 40ου Ετήσιου Πανελληνίου Ιατρικού Συνεδρίου, αναδείχθηκε ο θεσμικός ρόλος και το έργο των Επιστημονικών Ιατρικών Εταιρειών, στην ανάπτυξη των Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων και στην ενσωμάτωσή τους στις Ηλεκτρονικές Υπηρεσίες Υγείας:

• Ως οδηγίες σωστής κλινικής πρακτικής,
• Ως βοήθημα εξορθολογισμού της χρήσης των φαρμάκων και της συνταγογράφησης.

Κλείνοντας ο κ. Θηραίος επισημαίνει ότι, σε μια περίοδο οικονομικής κρίσης που γίνονται ραγδαίες διαρθρωτικές αλλαγές στο σύστημα υγείας, ο όποιος στόχος μείωσης και περιορισμού της δημόσιας δαπάνης της υγείας είναι μεν κατανοητός και ίσως αναγκαίος, όμως –και εδώ θα πρέπει να πρωτοστατήσουν οι Επιστημονικές Ιατρικές Εταιρείες- θα πρέπει να εξασφαλιστεί η πρόσβαση του ασθενή στο σύστημα υγείας, η πρόσβαση του ασθενή στο γιατρό και στο φάρμακο και τα Θεραπευτικά Πρωτόκολλα θα βοηθήσουν στην κατεύθυνση αυτή, στον εξορθολογισμό αυτής της δαπάνης, υπέρ και προς όφελος του ασθενή.

Πυρά για την αύξηση της συμμέτοχης των ασθενών στα φάρμακα εξαπολύει ο πρώην αναπληρωτής Υπουργός Υγείας, Μάριος Σαλμάς προς τον νυν Υπουργό Υγείας.

Της Νικολέτας Ντάμπου 

Ο πρώην αναπληρωτής Υπουργός Υγείας, Μάριος Σαλμάς, κατηγορεί τον Άδωνι Γεωργιάδη ότι προσπαθεί να χρεώσει την αύξηση της συμμέτοχης των ασθενών στα φάρμακα στην προηγούμενη πολιτική ηγεσία.

Συγκεκριμένα , η αυξημένη συμμετοχή 
των ασθενών στα φάρμακα το τελευταίο καιρό και η δήλωση του νυν Υπουργού Υγείας για την μεσοσταθμική συμμετοχή τόνιζοντας ότι ‘’ δεν αυξάνεται αφού είναι θεσμοθετημένη από το Νοέμβριο του 2012 και δεν αλλάζει’’ εξέπληξε τον κ. Μάριο Σαλμά και έσπευσε να απαντήσει.

”Με έκπληξη παρακολουθώ τον Υπουργό Υγείας κ. Άδωνι Γεωργιάδη να προσπαθεί να χρεώσει στην προηγούμενη πολιτική ηγεσία την αύξηση των συμμετοχών των ασθενών, επαναλαμβάνοντας ότι ‘’η μεσοσταθμική συμμετοχή δεν αυξάνεται, είναι θεσμοθετημένη από το Νοέμβριο του 2012 και δεν αλλάζει’’ τονίζει ο πρώην Αναπληρωτής Υπουργός Υγείας . ‘’ Οφείλω να αποκαταστήσω την αλήθεια’’ σημειώνει .

Στην συνέχεια πιο αναλυτικά αναφερθεί ο κ. Σαλμάς ότι ‘’ Παρέδωσα στον κ. Γεωργιάδη σταθμισμένη συμμετοχή των ασθενών στα φάρμακα 21,2%, όπως προκύπτει από στοιχεία της Η.ΔΙ.Κ.Α. και σήμερα έχει ξεπεράσει το 28%, πλησιάζοντας προς το 30%. Την αύξηση αυτή της συμμετοχής την προκάλεσε αποκλειστικά με αποφάσεις του ο σημερινός Υπουργός Υγείας. Αυτό σημαίνει ότι επιβάρυνε τους έλληνες ασθενείς με περίπου 200.000.000€ περισσότερο από ότι ίσχυε επί θητείας μου’’ .

‘’Όταν πριν καλά καλά μάθει τι είναι φάρμακο, μετέφερε στον ασθενή όλη την επιβάρυνση που προκύπτει από τη διαφορά μεταξύ λιανικής και ασφαλιστικής τιμής. Θυμίζω ότι είχα υπογράψει Υπουργική Απόφαση, σύμφωνα με την οποία τη μισή διαφορά μεταξύ λιανικής και ασφαλιστικής τιμής να την πληρώνει ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ., απόφαση την οποία κατήργησε ο κ. Γεωργιάδης στο 2ο μήνα της θητείας του. Προφανώς, για να μεταφέρει στον ασθενή τη δαπάνη που προκαλούσε η πρώτη του απόφαση για τα φάρμακα στον 1ο μήνα της θητείας του, που αύξησε τις τιμές 265 πρωτότυπων φαρμάκων και έδωσε τιμή χωρίς αξιολόγηση σε περισσότερα από 100 νέα σκευάσματα, που στην πλειοψηφία τους δεν έφερναν θεραπευτική καινοτομία’’ σημειώνει ο πρώην Αναπληρωτής Υπουργός Υγείας.

Για την επιβάρυνση στα πρωτότυπα φάρμακα και την πολιτική του Α. Γεωργιάδη κάνει γνωστό ο κ.Σαλμάς ότι ‘’Το επιχείρημα του κ. Γεωργιάδη για την επιβάρυνση τότε των ασφαλισμένων με όλη τη διαφορά λιανικής και ασφαλιστικής τιμής ήταν: «εμείς δίνουμε το φθηνότερο γενόσημο στους πολίτες, όποιος θέλει Mercedes – εννοώντας τα πρωτότυπα φάρμακα – να την πληρώνει». Προφανώς δεν είχε αντιληφθεί ότι η θετική λίστα δεν είχε να κάνει με την αποζημίωση του φθηνότερου γενόσημου αλλά με μια θεραπευτική κατηγορία που περιείχε δραστικές με παρόμοιο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Επίσης, επιβάρυνση συμμετοχής για τον ασθενή αποτελεί και η καταβολή 1€/ συνταγή’’

‘’Το δεύτερο στοιχείο που ο κ. Γεωργιάδης ισχυρίζεται είναι ότι μείωσε εντυπωσιακά και μοναδικά τη φαρμακευτική δαπάνη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. κατά τη διάρκεια της θητείας του. Παρέλαβα τη φαρμακευτική δαπάνη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. στα 279.000.000€ (σταθμισμένη ως προς τους μήνες του 2012 προ της θητείας μου) και την παρέδωσα στα 190.000.000€ τον Μάιο του 2013 και 194.000.000€ τον Ιούνιο του 2013. Η φαρμακευτική δαπάνη επί θητείας του κυρίου Άδωνι Γεωργιάδη για όλο το 2ο εξάμηνο του 2013 και τους 2 πρώτους μήνες του 2014 έχει ως εξής: 230.522.760€ για τον Ιούλιο 2013, 180.103.358€ για τον Αύγουστο 2013, 204.411.449€ για τον Σεπτέμβριο 2013, 218.485.034€ για τον Οκτώβριο 2013, 200.535.776€ για τον Νοέμβριο 2013, 201.398.080€ για τον Δεκέμβριο του 2013, 194.000.000€ για τον Ιανουάριο 2014 και 185.000.000€ για τον Φεβρουάριο 2014. Επιφυλάσσομαι να δώσω περισσότερες λεπτομέρειες στη δημοσιότητα για την εξέλιξη της φαρμακευτικής δαπάνης και τις συμμετοχές των ασθενών” υπογραμμίζει  κλείνοντας ο πρώην Αναπληρωτής Υπουργός Υγείας.

Εξώδικο για βάναυση εργασιακή αντιμετώπιση των οδοντιάτρων που έχουν ενταχθεί στις Μονάδες Υγείας του Πρωτοβάθμιου Εθνικού Δικτύου Υγείας (Π.Ε.Δ.Υ.) απέστειλε η ΠΟΣΕΥΠ-ΕΟΠΥΥ στον Υφυπουργό Υγείας Αντώνη Μπέζα. 

Συγκεκριμένα, η Πανελλήνια Ομοσπονδία Συλλόγων Επιστημονικού Υγειονομικού Προσωπικού ΕΟΠΥΥ (ΠΟΣΕΥΠ-ΕΟΠΥΥ) διαμαρτύρεται όπως οι ίδιοι αναφέρουν για ‘’την βάναυση εργασιακή αντιμετώπιση των Ιατρών μελών μας, που έχουν ενταχθεί στις Μονάδες Υγείας του Πρωτοβάθμιου Εθνικού Δικτύου Υγείας (Π.Ε.Δ.Υ.), σύμφωνα με τις ρυθμίσεις του Ν.4238/2014, σχετικά με τον ανώτατο ημερή-σιο χρόνο εργασίας τους αλλά και την διευθέτησή του, αγνοώντας παντελώς τις ειδικές συνθήκες της εργασίας τους αλλά και τα ιδιαίτερα καθήκοντα που απορρέουν από αυτήν’’

Καταγγέλλει , επίσης, η ομοσπονδία το Υπουργείο Υγείας για επιβολή με την παραπάνω εγκύκλιο, 8ωρης υποχρεωτικής συνεχόμενης εργασίας σε ειδικευ-μένους Ιατρούς , ηλικίας 45-65 ετών, που εξετάζουν ασθενείς στα Ιατρεία του Π.Ε.Δ.Υ., χωρίς τη παρουσία Γραμματέων και Νοσηλευτικού προσωπικού, ενώ ταυτόχρονα επιβαρύνονται με την ηλεκτρονική συνταγο-γράφηση και την ανάλογη παραπεμπτικογραφία.

‘’Σας Καλούμε άμεσα και χωρίς υπαίτια καθυστέρηση, να προσαρμόσετε τον ανώτατο ημερήσιο χρόνο εργασίας αλλά και την διευθέτησή του, σύμφωνα με τα κρατούντα στους ειδικευμένους Ιατρούς του Ε.Σ.Υ., εφόσον επίκειται η αξιολόγηση και κατάταξη των Ιατρών μελών μας στους Ιατρούς κλάδου Ε.Σ.Υ. στους βαθμούς του Διευθυντή, Επιμελητή Α’ και Β’, σύμφωνα με τα χρόνια της προϋπηρεσίας τους ‘’ τονίζει η ΠΟΣΕΥΠ-ΕΟΠΥΥ.

‘’Θα υποχρεωθούμε, για τη προστασία των θιγόμενων Ιατρών μελών μας, να προσφύγουμε ενώπιον του οικείου Εισαγγελέα Πρωτοδικών Αθηνών και ενώπιον κάθε αρμόδιας Δικαστικής και Δημόσιας Αρχής’’ γνωστοποιεί η ομοσπονδία .

Άνιση μεταχείριση  Ιατρών στο ΠΕΔΥ 

Η ομοσπονδία κάνει λόγο και για άνιση μεταχείριση των Ιατρών μελών του ΕΟΠΥΥ , σε σχέση με τους Ιατρούς του Ε.Σ.Υ., όπως τονίζουν ως προς ‘’ τον ανώτατο επιτρεπόμενο ημερήσιο χρόνο τακτικής εργασίας, εφόσον ο χρόνος αυτός είναι επτά (7) ώρες για τους Ιατρούς του Ε.Σ.Υ. και οκτώ (8) ώρες για τους Ιατρούς του Π.Ε.Δ.Υ.. Επίσης, δυσμενή και άνιση μεταχείριση συνιστά η επί οκτώ (8) συνεχόμενες ώρες απασχό-ληση των Ιατρών του Π.Ε.Δ.Υ. στα Εξωτερικά Ιατρεία των Μονάδων Υγείας, χωρίς τη παρουσία Γραμματέων και Νοσηλευτών(-τριών), όταν η αντίστοιχη εργασία δεν υπερβαίνει τις πέντε (5) ώρες στα αντίστοιχα Εξωτερικά Ιατρεία των Νοσοκομείων για τους Ιατρούς του Ε.Σ.Υ.’’

Απάντηση του Υπουργείου Υγείας

Το Υπουργείο Υγείας από την πλευρά του απαντάει στην εξώδικη διαμαρτυρία της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Συλλόγων Επιστημονικού Προσωπικού ΕΟΠΥΥ (ΠΟΣΕΥΠ-ΕΟΠΥΥ) αναφέροντας ότι ‘’Οι ειδικευμένοι ιατροί – οδοντίατροι που προέρχονται από τις πρώην Μονάδες Υγείας του ΕΟΠΥΥ και οι οποίοι με βάση το ν.4238/2014 εντάχθηκαν στο Πρωτοβάθμιο Εθνικό Δίκτυο Υγείας (ΠΕΔΥ), εργάζονται ως ιατροί – οδοντίατροι ΠΕ πλήρους και αποκλειστικής απασχόλησης. Κατά συνέπεια, το ωράριο εργασίας τους, μέχρι την ολοκλήρωση της διαδικασίας ένταξής τους στον κλάδο ιατρών – οδοντιάτρων ΕΣΥ, είναι το οκτάωρο με βάση όσα ισχύουν και για τους άλλους δημοσίους υπαλλήλους’’

‘’Είναι προφανές ότι μετά την ένταξή τους στο ΕΣΥ, θα υπάγονται στο ίδιο καθεστώς εργασίας με τους ιατρούς – οδοντιάτρους του ΕΣΥ, που είναι το επτάωρο’’ τονίζει το Υπουργείο .

Σημειώνει, επίσης, το Υπουργείο Υγείας ότι έχει ξεκινήσει ήδη τις σχετικές διαδικασίες (έχουν συσταθεί τα Συμβούλια Αξιολόγησης σε κάθε ΔΥΠΕ της χώρας . ‘’Εχει εκδοθεί η σχετική διευκρινιστική εγκύκλιος) και επιδίωξή μας είναι η κατάταξή των ιατρών – οδοντιάτρων στον κλάδο ΕΣΥ να γίνει συντομότερα από τη προβλεπόμενη στο νόμο προθεσμία, που είναι οι οκτώ μήνες μετά την αίτηση τους’’ υπογραμμίζει το Υπουργείο.

Επιτακτική είναι η ανάγκη στην Ελλάδα να ξεπεραστούν τα εμπόδια και να επιταχυνθεί η έγκριση των κλινικών μελετών καθώς επιφέρουν τεράστια οφέλη τόσο στους ασθενείς όσο και στην οικονομία της χώρας.

Συγκεκριμένα, οι κλινικές έρευνες μειώνουν το κόστος και τον χρόνο ανάπτυξης νέων φαρμάκων με αποτέλεσμα οι πολίτες να έχουν άμεση πρόσβαση σε όλα τα καινοτόμα φάρμακα , όπως τόνισε η κ. Βαρβάρα Μπαρούτσου, σε εκδήλωση του ΣΦΕΕ με τίτλο: «Κλινικές Μελέτες στην Ελλάδα: Γιατί δεν επιταχύνουμε?».

Ειδικότερα, η Συντονίστρια Επιτροπής Ιατρικών Δ/ντων, ΣΦΕΕ ,μιλώντας για την ανάγκη παρακολούθησης της ερευνητικής δραστηριότητας, ανέφερε ότι ‘’ η σύγχρονη Κλινική Έρευνα επιστημονικής αιχμής σημαίνει βιοιατρική πρόοδος, μείωση του κόστους και του χρόνου ανάπτυξης νέων φαρμακευτικών παραγόντων, με αποτέλεσμα οι πολίτες να έχουν άμεση πρόσβαση σε όλα τα καινοτόμα φάρμακα και να επωφελούνται, χωρίς καθυστερήσεις, από τις νέες θεραπευτικές επιλογές. Ουσιαστικά, νέα πρωτότυπα φάρμακα και νέες θεραπείες μεταφράζουν τις επιστημονικές εξελίξεις σε προαγωγή της δημόσιας υγείας, η οποία αποτελεί απαραίτητο δομικό στοιχείο, της ευημερίας και της κοινωνικής ανάπτυξης με τη συμβολή της επιστημονικής αριστείας των κλινικών ερευνητών’’.

Να σημειώσουμε, ότι η εκδήλωση του ΣΦΕΕ που πραγματοποιήθηκε στο Αμφιθέατρο της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας στο πλαίσιο της Παγκόσμιας Ημέρας Κλινικών Μελετών με τίτλο: «Κλινικές Μελέτες στην Ελλάδα: Γιατί δεν επιταχύνουμε?» είχε ως κεντρικό θέμα τον ρόλο της κλινικής έρευνας για το κοινωνικό κράτος αλλά και την οικονομία της χώρας .

Την εκδήλωση συντόνισε ο Καθηγητής Οικονομικών Υγείας της ΕΣΔΥ, Γιάννης Κυριόπουλος και τίμησαν με την παρουσία τους ο Υπουργός Υγείας, κ. Άδωνις Γεωργιάδης, ο οποίος επιβεβαίωσε ότι αποτελεί πρώτη προτεραιότητα της Κυβέρνησης η επίλυση των ζητημάτων τεχνικής φύσεως που στο παρελθόν έχουν δημιουργήσει καθυστερήσεις στο πλαίσιο των κλινικών μελετών, επισημαίνοντας την ανάγκη άμεσης υλοποίησης και επίλυσης των προβλημάτων δεδομένου ότι η Ελλάδα διαθέτει υψηλής ποιότητας επιστημονικό δυναμικό, το οποίο οφείλει να αξιοποιήσει.

Οι κλινικές δοκιμές αποτελούν’’ “οξυγόνο” για το ανθρώπινο κεφάλαιο και την οικονομία της χώρας καθώς, σύμφωνα με τη μελέτη της ΕΣΔΥ κάθε φορά που εγκρίνεται μια κλινική δοκιμή “εισάγονται” στην Ελλάδα περίπου 250.000€ και προκαλείται, σύμφωνα με τους δημοσιευμένους δημοσιονομικούς πολλαπλασιαστές, καθαρή αύξηση στο ΑΕΠ της χώρας μας, η οποία υπερβαίνει κατά πού τις 500.000€ ανά κλινική δοκιμή’’ έκανε γνωστό ο Επιστημονικός Συνεργάτης του Τομέα Οικονομικών της Υγείας της ΕΣΔΥ κ. Κώστας Αθανασάκης παρουσιάζοντας τα αποτελέσματα της μελέτης κλινικής παρεμβατικής έρευνας των εταιρειών μελών ΣΦΕΕ με θέμα: «Αποτύπωση της κλινικής έρευνας στην Ελλάδα: νέα δεδομένα».

Σύμφωνα με τη Μελέτη συγκριτικά με το 2010 υπήρξε σχετική εξομάλυνση της εγκριτικής διαδικασίας σε επίπεδο Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας και σταθερή αναλογία μεταξύ των συμμετεχόντων κέντρων από πλευράς νοσοκομείων του ΕΣΥ και Πανεπιστημιακών. Βάσει των ευρημάτων της μελέτης σε σύγκριση με το 2010 παρατηρείται μια σχετική περιστολή της ερευνητικής δραστηριότητας, όπως προκύπτει από τον περιορισμό του μέσου προϋπολογισμού ανά μελέτη (296.602 € το 2010, 218.555€ το 2012), καθώς και από τον περιορισμό στον μέσο αριθμό ασθενών ανά μελέτη και των συμμετεχόντων ερευνητικών κέντρων ανά μελέτη.

Στην μελέτη συμμετείχε το σύνολο των μελών του ΣΦΕΕ (70 ελληνικές και θυγατρικές πολυεθνικών εταιρίες), από τις οποίες κατά τη διάρκεια του 2012 δραστηριοποιήθηκαν στο πεδίο των κλινικών δοκιμών το 28,57%. Ο αριθμός των εγκεκριμένων παρεμβατικών μελετών των εταιρειών μελών του ΣΦΕΕ για το 2012, παραμένει χαμηλός καθώς καταγράφεται να έχουν λάβει έγκριση μόλις 70 νέες παρεμβατικές κλινικές δοκιμές από την ΕΕΔ. Στο σύνολο οι εγκεκριμένες μελέτες (αρχικές εγκρίσεις) για τη χώρα μας το 2010 εκτιμώνται σε 120 και αντιστοίχως το 2012 ανέρχονταν περί τις 138. Ενώ ο εκτιμώμενος συνολικός αριθμός εγκεκριμένων κλινικών δοκιμών στην χώρα το 2013 υπολογίζεται σε 122 έναντι 138 το 2012, σημειώνοντας μείωση κατά 12%. Ο αριθμός αυτός πιθανότατα δεν αντικατοπτρίζει τις δυνατότητες της χώρας από πλευράς υποδομών, επιστημονικής επάρκειας και ανθρωπίνου κεφαλαίου καθώς την ίδια περίοδο ο αντίστοιχος αριθμός διενεργούμενων μελετών καταγράφεται υπερτριπλάσιος σε χώρες όπως το Βέλγιο, ενώ ακόμα και σε χώρες με χαμηλότερα επίπεδα τεχνογνωσίας, όπως η Ρουμανία οι έρευνες ξεπερνούσαν την ίδια χρονιά τις 200.

Από την πλευρά του ο Πρόεδρος του ΕΟΦ, κ. Δημήτριος Λιντζέρης αναφερόμενος στις Κλινικές Μελέτες ως εργαλείο επιστημονικής, οικονομικής και ιατρικής ανάπτυξης, απέδωσε στην ελληνική νοοτροπία την ασυνεννοησία ανάμεσα στους εμπλεκόμενους φορείς, τονίζοντας ότι λείπει ο τρόπος επίτευξης του αποτελέσματος. Η Γενική Γραμματέας Δημόσιας Υγείας, κα Χριστίνα Παπανικολάου τόνισε μεταξύ άλλων ότι: «Η Ελλάδα διαθέτει όλα τα εχέγγυα και βρίσκεται στην εμπροσθοφυλακή από άποψη ακαδημαϊκής κατάρτισης των ερευνητών της, εμπειρίας των Αρχών και Επιτροπών του ΕΟΦ και της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας στην αξιολόγηση, έγκριση και παρακολούθηση των κλινικών μελετών».

Ο Πρόεδρος του ΣΦΕΕ, κ. Κωνσταντίνος Φρουζής, στο σύντομο χαιρετισμό του υπογράμμισε ότι: «Η κλινική έρευνα δημιουργεί και προσφέρει εξειδικευμένη απασχόληση, εισάγει και ενσωματώνει στο ελληνικό αναπτυξιακό πρότυπο τη διεθνή τεχνογνωσία. Με τα κατάλληλα οικονομικά, φορολογικά και αναπτυξιακά κίνητρα, καθώς και με τη σύνδεση των Πανεπιστημίων με την έρευνα θα έχουμε εντυπωσιακές επιδόσεις. Εντούτοις, η χώρα μας παραμένει μη ανταγωνιστική στο πλαίσιο των πολυεθνικών προγραμμάτων, κυρίως λόγο των καθυστερήσεων στην έναρξη & υλοποίηση των κλινικών μελετών. Πλέον το όραμα για ετήσια έσοδα από επενδύσεις στην κλινική έρευνα της τάξης των 300 και πλέον εκατομμυρίων ευρώ, μοιάζει ουτοπικό. Θεωρείται σχεδόν βέβαιο πως το 2013 τα έσοδα δεν αυξήθηκαν σε σχέση με το «φτωχό» σε κλινική έρευνα 2012, ενώ για το 2014 από τα όσα μπορούμε να γνωρίζουμε από πλευράς εγκρίσεων, τα κεφάλαια υπολογίζονται σε ακόμη πιο χαμηλά επίπεδα».

Κλείνοντας ο Πρόεδρος του ΣΦΕΕ απηύθυνε πρόσκληση συνεργασίας σε όλους τους φορείς καθώς όπως χαρακτηριστικά είπε: «Αυτό που απαιτείται είναι η στενή συνεργασία όλων των παραγόντων, ώστε να βρεθούν συναινετικές λύσεις που θα αναδείξουν το δυναμικό της χώρας και θα την καταστήσουν αξιόπιστο Ευρωπαίο εταίρο. Στόχος του ΣΦΕΕ και όλων των φαρμακευτικών εταιριών μελών του είναι η ανάδειξη της χώρας μας σε κέντρο διεξαγωγής κλινικών μελετών με διεθνή απήχηση που θα δώσει νέα πνοή και ώθηση τόσο στη Δημόσια Υγεία όσο και την Εθνική Οικονομία».

Στη συζήτηση των αποτελεσμάτων της μελέτης που ακολούθησε και στην οποία πήραν μέρος ο Πρόεδρος του ΕΟΦ, κ. Δ. Λιντζέρης, ο Πρόεδρος της ΕΕΔ, κ. Α. Παπαβασιλείου, ο Διοικητής της 1ης ΥΠΕ, κ. Β. Κοντοζαμάνης, ο Καθηγητής Παθολογίας- Ογκολογίας της Ιατρικής Σχολής και Δ/ντης ΓΠΠ του Νοσοκομείου «Σωτηρία», κ. Κ. Συρίγος καθώς και ο Συντονιστής – Δ/ντης Νεφρολογικού Κέντρου ΓΝ Νίκαιας/Πειραιά, κ. Χ. Ιατρού τονίστηκαν τα οφέλη από την Κλινική Έρευνα, τα οποία είναι πολυσήμαντα και αφορούν:

Τους ασθενείς:

• Ταχεία πρόσβαση σε νέες θεραπείες ιδιαίτερα για νόσους απειλητικές για τη ζωή
• Βελτίωση θεραπευτικής αντιμετώπισης των διαφόρων παθήσεων
• Μεγαλύτερη δυνατότητα θεραπευτικών επιλογών
• Αύξηση του προσδόκιμου επιβίωσης
• Αναβάθμιση της ποιότητας ζωής

Τους επαγγελματίες της υγείας:

• Νέα φάρμακα στη θεραπευτική φαρέτρα
• Δυνατότητα επιλογής της κατάλληλης θεραπείας ανά περίπτωση
• Απαντήσεις σε συγκεκριμένα επιστημονικά ερωτήματα
• Διεύρυνση γνώσεως / κατανόησης των διαφόρων παθήσεων
• Αύξηση της εμπειρίας στη θεραπευτική αντιμετώπιση των διαφόρων παθήσεων
Τους ερευνητές:
• Υψηλού κύρους δημοσιεύσεις
• Ανάδειξη ελλήνων ερευνητών και των ομάδων τους
• Διεθνείς συνεργασίες & εξωστρέφεια
• Ενίσχυση χρηματοδότησης της βασικής, μεταφραστικής και ανεξάρτητης ακαδημαϊκής έρευνας και των σχετικών υποδομών – ερευνητικών εργαστηρίων & κέντρων αριστείας
• Ενίσχυση Ερευνητικών Λογαριασμών (ΕΛΚΕ) Πανεπιστημίων
• Ενίσχυση αποδοχών ερευνητών – ιατρών και μη διαρροή αυτών προς το εξωτερικό
Την Εθνική Οικονομία:
• Εισροή σημαντικών κεφαλαίων στην Ελλάδα
• Δυνατότητα επενδύσεων σε δομές υγείας
• Αύξηση της απασχόλησης και δημιουργία νέων θέσεων εργασίας Αξιοποίηση επιστημονικού ανθρώπινου δυναμικού σε εξειδικευμένους τομείς.
Το Εθνικό Σύστημα Υγείας:
• Απόκτηση ερευνητικού “know-how”
• Βελτίωση της οργάνωσης και του εξοπλισμού
• Εισροή εσόδων (15% του προϋπολογισμού των Κλινικών Μελετών στα Νοσοκομεία, 5% του προϋπολογισμού στις ΥΠΕ/ΕΛΚΕΑ) για την κάλυψη αναγκών ιδιαίτερα για ειδικευόμενο προσωπικό

Μάλιστα, για κάθε επιπλέον επένδυση €10 εκ. βάσει εκτίμησης ΙΟΒΕ, υπάρχει συνολική αύξηση του ΑΕΠ κατά 22 εκ. €, επιπλέον αύξηση κατά 5,18 εκ. στα έσοδα του Κράτους από φόρους και εισφορές και δημιουργία 436 νέων θέσεων εργασίας. Η φαρμακευτική βιομηχανία έχει συνολική επίδραση στο ΑΕΠ κατά 7,5 δις € (3,4% ΕΠ) και 132.000 θέσεις εργασίας αλλά και 400 εκ. € σε φοροεισφορές (Πηγή ΙΟΒΕ), ενώ προτίθεται να επενδύσει περαιτέρω στην Κλινική ‘Έρευνα ενισχύοντας την ανάπτυξη της ελληνικής οικονομίας και κοινωνίας, υπερτετραπλασιάζοντας τα ερευνητικά κονδύλια σε διάστημα 2-3 ετών. Βασική προϋπόθεση για την επιτυχία του σκοπού αυτού είναι η δημιουργία Εθνικής Στρατηγικής και Σχεδιασμού με κοινό στόχο την προσέλκυση και διατήρηση κλινικών μελετών στην Ελλάδα.

Με την έκδοση της κοινής Υπουργικής Απόφασης (ΔΥΓ3(α)/οικ.18910, ΦΕΚ Β’ 390) έγινε ένα πολύ σημαντικό βήμα μπροστά, δυστυχώς όμως εξακολουθούν να υπάρχουν δυσλειτουργίες, οι οποίες οφείλονται στη μη πλήρη και καθολική εφαρμογή της από τους αρμόδιους εμπλεκόμενους φορείς, σε υπερερμηνείες ή υποκειμενικές αξιολογήσεις των άρθρων της, ενώ υπάρχει απουσία ενιαίας τήρησης διαδικασιών σε Νοσοκομεία ΕΣΥ, ΥΠΕ-ΕΛΚΕΑ, Πανεπιστήμια-ΕΛΚΕ, όπως και ανεπαρκής εξειδικευμένη στελέχωση των θεσμών που είναι υπεύθυνοι για την αξιολόγηση & έγκριση εφαρμογής τους. Η αντιμετώπιση της έλλειψης κεντρικού συντονισμού στην Δημόσια Διοίκηση που αφορά στην επίλυση λειτουργικών-διαδικαστικών θεμάτων κυρίως στην υλοποίηση των συμβάσεων με τα Νοσοκομεία και τις ΥΠΕ θα απελευθέρωναν περισσότερες ευκαιρίες συνεργασιών και χρηματοδοτήσεων στα πλαίσια του ΕΣΥ.

Η κατάσταση αυτή σε συνδυασμό με την επίσης μεγάλη καθυστέρηση της έγκρισης τιμολόγησης & αποζημίωσης νέων φαρμάκων την προηγούμενη τριετία αποτελούν πλέον σοβαρότατο λόγο αποκλεισμού της χώρας μας από την δραστηριότητα διενέργειας κλινικών μελετών, καθώς η Ελλάδα εμφανίζεται ως μια μη φερέγγυα και ανταγωνιστική επιλογή, με αποτέλεσμα και οι επιχειρήσεις να περιορίζουν ακόμα περισσότερο την έκταση της δραστηριότητάς τους σε αυτόν τον τομέα. Αυτό βέβαια έχει σαν αποτέλεσμα και τη μη αξιοποίηση του υψηλού επιστημονικού δυναμικού της χώρας και της αξιοπιστίας του ως βασικό κίνητρο για την προσέλκυση και τη διατήρηση των κλινικών μελετών στην Ελλάδα.

Σε μια εποχή που η χώρα στοχεύει στην ανάπτυξη, το γεγονός αυτό επηρεάζει την επιλογή της χώρας μας για συμμετοχή σε ερευνητικά προγράμματα, συντελεί στην μείωση των κλινικών μελετών κατά 12% των εταιρειών μελών ΣΦΕΕ (στο διάστημα 2012 έναντι 2010), στην αύξηση της ανεργίας στον κλάδο της έρευνας και φυσικά στερεί από την χώρα την εισροή σημαντικών πόρων από το εξωτερικό.

Η προσέλκυση επενδύσεων στην Κλινική Έρευνα θα αυξηθεί σημαντικά με τη μείωση της γραφειοκρατίας, την απλοποίηση των διαδικασιών και συστηματική τήρηση του χρονοδιαγράμματος έγκρισης των κλινικών μελετών σύμφωνα με την Κοινοτική και Εθνική νομοθεσία. Ιδιαίτερα θετικά θα λειτουργήσει και η ενίσχυση της συνεργασίας Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας, ΕΟΦ, ΥΠΕ, Πανεπιστημίων και Νοσοκομείων και ενώσεων ασθενών για τα θέματα Κλινικών Μελετών και η διενέργεια συστηματικού δημοσίου διαλόγου και συναντήσεων των εταίρων για τη δημιουργία κοινών προϋποθέσεων για την προσέλκυση κλινικών μελετών. Αντίστοιχα θα πρέπει να αντιμετωπιστεί και η ανεπάρκεια ενημέρωσης τόσο του συνόλου της κοινωνίας όσο και των ασθενών για τα πολλαπλά οφέλη της Κλινικής Έρευνας δεδομένου ότι η ευρωπαϊκή νομοθεσία επιτρέπει βάσει προϋποθέσεων την πληροφόρηση των πολιτών για τα θέματα αυτά.

Ανάμεσα στις προτεινόμενες δράσεις προκειμένου η κλινική έρευνα να καταστεί προτεραιότητα για την εθνική ανάπτυξη, οικονομία και δημόσια υγεία προτάθηκαν οι εξής λύσεις:

1. Θεσμοθέτηση Ειδικής Γραμματείας στο Υπουργείο Υγείας και Εθνικού Συμβουλίου για τις κλινικές μελέτες με τη συμμετοχή όλων των εμπλεκόμενων φορέων (Ερευνητές ΕΕΔ, ΕΟΦ, ΥΠΕ, Διοικήσεις Νοσοκομείων, Πανεπιστήμια, Υπουργείο Ανάπτυξης, Υπουργείο Οικονομικών και θεσμικών φορέων-συνδέσμων της Φαρμακευτικής Βιομηχανίας και εκπροσώπων ενώσεων ασθενών) και στόχο την κατάρτιση εθνικού σχεδιασμού και υλοποίησης Κλινικών μελετών στο Υπουργείο Υγείας υπό ειδικό γενικό γραμματέα (τεχνοκράτη 5ετούς θητείας)
2. Προσέλκυση & Αξιοποίηση των κονδυλίων έρευνας εντός των Πανεπιστημίων (ΕΛΚΕ), Νοσοκομείων, ΥΠΕ (ΕΛΚΕΑ) καθώς και χρηματοδότηση και στελέχωση των ερευνητικών ομάδων και υποδομών ΕΣΥ & Πανεπιστημιακών Ιδρυμάτων
3. Θεσμοθέτηση κινήτρων για τους ερευνητές όπως για παράδειγμα άρση των πλαφόν στις αμοιβές ερευνητών & ενίσχυση του εισοδήματος τους για την παραμονή τους στην Ελλάδα
4. Αξιοποίηση παραβόλων κλινικών μελετών από τις παρεμβατικές μελέτες (τα οποία ετησίως υπολογίζονται σε 5,4 εκατ. ευρώ) για την στελέχωση των τμημάτων έρευνας ΕΟΦ και ΕΕΔ και αναβάθμιση της λειτουργίας τους
5. Αναγνώριση κλινικής έρευνας ως επιστημονικής και τεχνολογικής έρευνας και θεσμοθέτηση κινήτρων για τις σχετικές επενδύσεις της Φ/Β όπως για παράδειγμα: φορολογική αναγνώριση των σχετικών δαπανών ως Ε&Α, αύξηση θέσεων εργασίας εντός της Φ/Β, σταθερό και προβλέψιμο περιβάλλον για το επιχειρείν
6. Καθολική και ευθυγραμμισμένη εφαρμογή του ισχύοντος νομικού πλαισίου (ΦΕΚ 390, Φεβ. 2013) καθώς και συμπλήρωση, διεύρυνση και βελτίωση του ανωτέρω πλαισίου περιλαμβανομένων και των αναγκαίων προϋποθέσεων για την υλοποίησή του
7. Δημιουργία θεσμικού πλαισίου στην Ελλάδα για τη δεοντολογική επισκόπηση, έγκριση και διεξαγωγή μη παρεμβατικών μελετών ως αναπόσπαστο τμήμα της κλινικής έρευνας
8. Σύνταξη νομικού πλαισίου για τη διευκόλυνση της εκστρατείας ενημέρωσης ασθενών και κατάρτιση και υιοθέτηση ενός σχεδίου ενημέρωσης ασθενών, κοινωνίας και αρμόδιων φορέων για τα οφέλη στην οικονομία και την υγεία
9. Σχεδιασμός αποτελεσματικού συστήματος προσέλκυσης επενδύσεων – ενισχύσεων για την αξιοποίηση των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών στην παραγωγή καινοτόμων προϊόντων και υπηρεσιών
10. Χρηματοδότηση από τον ιδιωτικό αλλά και ευρύτερο δημόσιο τομέα (πχ ΕΟΦ και από τους λογαριασμούς έρευνας των Υ.ΠΕ, ΕΛΚΕΑ & ΕΛΚΕ των Πανεπιστημίων) πρωτοκόλλων έρευνας εγχώριας έμπνευσης για την αναβάθμιση του ερευνητικού προφίλ της χώρας
11. Ένταξη των αρχών της κλινικής έρευνας στο προπτυχιακό & μεταπτυχιακό εκπαιδευτικό πρόγραμμα των φοιτητών στις σχολές Επιστημών Υγείας
12. Ανάπτυξη της δραστηριότητας στο πεδίο της Αξιολόγησης της Τεχνολογίας Υγείας (Health Technology Assessment), το οποίο είναι αναπόσπαστα συνδεδεμένο με τη δραστηριότητα στο επίπεδο των κλινικών δοκιμών.

Για την δημιουργία μονάδων του ΟΚΑΝΑ, χορήγησης ουσιών με σκοπό την υποκατάσταση της εξάρτησης σε στρατιωτικά νοσοκομεία, υπέγραψε η Υφυπουργός υγείας, κ. Ζέττα Μακρή, Κοινή Υπουργική Απόφαση με την ηγεσία του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας.

Συγκεκριμένα, με την παραπάνω Υπουργική Απόφαση καθορίζεται το θεσμικό πλαίσιο της εγκατάστασης των θεραπευτικών μονάδων υποκατάστασης του ΟΚΑΝΑ σε χώρους και υποδομές των ενόπλων δυνάμεων.

Αναλυτικότερα, με την παραπάνω Κοινή Υπουργική Απόφαση ορίζεται, μεταξύ άλλων ότι ο ΟΚΑΝΑ έχει την αποκλειστική αρμοδιότητα και την ευθύνη της εγκατάστασης, διοικητικής οργάνωσης, διοίκησης, λειτουργίας και στελέχωσης με το αναγκαίο ιατρικό, νοσηλευτικό, θεραπευτικό, διοικητικό και λοιπό προσωπικό, τη χάραξη και το σχεδιασμό της πολιτικής, τον προγραμματισμό των δράσεων και την εποπτεία του επιτελούμενου έργου των παραπάνω μονάδων. Η δαπάνη των πάσης φύσεως εξυπηρετήσεων βαρύνει τον προϋπολογισμό του ΟΚΑΝΑ. Οι μονάδες υποκατάστασης λειτουργούν σύμφωνα με όσα προβλέπονται για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των προσώπων, του περιβάλλοντος, κλπ.