ΝΕΑ ΥΓΕΙΑΣ

ΗΠΑ FDA: Παραιτήσεις επιστημόνων λόγω της ταχείας έγκρισης φαρμάκου για τη νόσο Αλτσχάιμερ

ΗΠΑ FDA: Παραιτήσεις επιστημόνων λόγω της ταχείας έγκρισης φαρμάκου για τη νόσο Αλτσχάιμερ

Ο Δρ Aaron Kesselheim, καθηγητής ιατρικής στη Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ και μέλος της σχολής στο Brigham and Women's Hospital, μίλησε στο CBS για την παραίτησή του, με μια επιστολή παραίτησης που ανατίναξε την έγκριση του Aduhelm ως "πιθανώς τη χειρότερη απόφαση έγκρισης φαρμάκων στην πρόσφατη ιστορία των ΗΠΑ."

ΗΠΑ FDA: Ο Δρ Aaron Kesselheim, καθηγητής ιατρικής του Χάρβαρντ, σημείωσε τα τελευταία μέλη των μελών της συμβουλευτικής επιτροπής της FDA που παραιτήθηκαν μετά την έγκριση της ταχείας έγκρισης για το φάρμακο Algenheimer της Biogen Ένα από τα μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής της FDA που παραιτήθηκε αφού το πρακτορείο χορήγησε την επιταχυνόμενη έγκριση της Biogen’s Alzheimer για το φάρμακο, δήλωσε ότι «το φάρμακο δεν έδειξε καλά στοιχεία ότι λειτούργησε».

Ο Δρ Aaron Kesselheim, καθηγητής ιατρικής στη Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ και μέλος της σχολής στο Brigham and Women’s Hospital, μίλησε στο CBS για την παραίτησή του, με μια επιστολή παραίτησης που ανατίναξε την έγκριση του Aduhelm ως “πιθανώς τη χειρότερη απόφαση έγκρισης φαρμάκων στην πρόσφατη ιστορία των ΗΠΑ.”

Η απόφαση του πρακτορείου, η οποία αντιμετωπίστηκε με μικτές κριτικές και σηματοδότησε την πρώτη έγκριση ενός φαρμάκου για το Αλτσχάιμερ σε σχεδόν δύο δεκαετίες, ελήφθη όταν η Συμβουλευτική Επιτροπή για τα Φάρμακα του Περιφερικού και Κεντρικού Νευρικού Συστήματος δήλωσε τον Νοέμβριο ότι δεν ήταν λογικό να ληφθεί υπόψη το κλινικό όφελος του φαρμάκου με βάση μια επιτυχημένη μελέτη.

“Το φάρμακο δεν έδειξε καλά στοιχεία ότι λειτούργησε επειδή είχε σημαντικές παρενέργειες και στη συνέχεια η FDA αλλάζει εντελώς τα εργαλεία τούς τελευταίους έξι μήνες και εγκρίνει αυτό το φάρμακο με βάση μια θεωρία σχετικά με τον υποκατάστατο δείκτη αμυλοειδών πλακών που εμείς ως μια συμβουλευτική επιτροπή τον Νοέμβριο κληθήκαμε να μην εξετάσουμε», δήλωσε ο Kesselheim στο CBS.

Σύμφωνα με τη FDA, οι πληροφορίες συνταγογράφησης για το φάρμακο συνοδεύονται από προειδοποίηση για προσωρινό πρήξιμο στον εγκέφαλο και κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα και κνίδωση. Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ανωμαλίες απεικόνισης που σχετίζονται με αμυλοειδή (ARIA), “πονοκέφαλο πτώση, διάρροια και σύγχυση / παραλήρημα / αλλοιωμένη ψυχική κατάσταση / αποπροσανατολισμό.” Ανακοινώνοντας την απόφαση, η FDA σημείωσε ότι το φάρμακο χορηγήθηκε με “ταχεία έγκριση”, η οποία επιτρέπει να εγκριθούν φάρμακα που στοχεύουν σε σοβαρές καταστάσεις που πληρούν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη “βάσει ενός υποκατάστατου τελικού σημείου.”

“Ένα υποκατάστατο τελικό σημείο που χρησιμοποιείται για επιταχυνόμενη έγκριση είναι ένας δείκτης – μια εργαστηριακή μέτρηση, μια ακτινογραφική εικόνα, ένα φυσικό σημάδι ή άλλο μέτρο που θεωρείται ότι προβλέπει κλινικό όφελος, αλλά δεν είναι το ίδιο ένα μέτρο κλινικού οφέλους”, σύμφωνα με τη FDA.

Η χρήση υποκατάστατων ή ενδιάμεσων κλινικών τελικών σημείων μπορεί να εξοικονομήσει “πολύτιμο χρόνο” στη διαδικασία έγκρισης, σημείωσε το πρακτορείο. Ωστόσο, η εταιρεία που λαμβάνει ταχεία έγκριση θα πρέπει ακόμη να διενεργήσει επιβεβαιωτικές δοκιμές και να υποβάλει δεδομένα για έλεγχο.

Εάν οι επιβεβαιωτικές δοκιμές δεν επιβεβαιώσουν το κλινικό όφελος, η FDA μπορεί να ανακαλέσει την έγκριση ή να αλλάξει την ένδειξη της ετικέτας του φαρμάκου.

Η παραίτηση του Kesselheim ήταν η τελευταία μεταξύ δύο άλλων μελών της επιτροπής FDA που παραιτήθηκαν μετά την επιταχυνόμενη έγκριση, του Δρα David Knopman, νευρολόγου της Mayo Clinic και του Δρα Joel Perlmutter, νευρολόγου του Πανεπιστημίου της Ουάσιγκτον στο Σεντ Λούις.

“Εάν η FDA επιτρέπει στις εταιρείες να εγκρίνουν φάρμακα βάσει δοκιμών που σταματούν νωρίς, δοκιμών που αναλύονται εκ νέου, που θέτουν προηγούμενο, γιατί λέει καλά και σε άλλες εταιρείες – δεν χρειάζεται να διεξαγάγετε επίσης μια αυστηρή δίκη », είπε ο Kesselheim.

“Σε τέτοιες περιπτώσεις όπου η FDA παίρνει λανθασμένη απόφαση, νομίζω ότι πρέπει να κατανοήσουμε καλύτερα γιατί οι αποφάσεις ελήφθησαν με αυτόν τον τρόπο”, πρόσθεσε.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Εγκρίθηκε φάρμακο για τη νόσο του Αλτσχάιμερ από την FDA

Αλτσχαιμέρ : Πειραματικό φάρμακο δίνει την λύση

Νέα έρευνα συνδέει το διαβήτη με Αλτσχάιμερ και χοληστερόλη

Εναλλακτική μορφή πρωτεΐνης του εγκεφάλου που προκαλεί το Αλτσχάιμερ στην πραγματικότητα προστατεύει από την ασθένεια

Η Εταιρεία Alzheimer Αθηνών στηρίζει έμπρακτα άτομα με άνοια και τους φροντιστές τους

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Σούπα σελινόριζας με πράσο και τζίντερ για τις χειμωνιάτικες μέρες

Η σελινόριζα είναι ένα λαχανικό ρίζας που, όταν μαγειρευτεί και στη συνέχεια πολτοποιηθεί, γίνεται η τέλεια βάση για μια σούπα με σούπερ κρέμα χωρίς καμία ανάγκη για γαλακτοκομικά προϊόντα.

6 τρόποι που η θάλασσα ενισχύει την υγεία

Θάλασσα οφέλη υγεία: Οι μελέτες επιβεβαιώνουν ότι υπάρχει άμεση σχέση μεταξύ της θάλασσας και της διάθεσης των ανθρώπων, αυτό οφείλεται, σύμφωνα με τους ειδικούς, στην υψηλή περιεκτικότητα του θαλασσινού νερού σε μαγνήσιο, που ενισχύει το αίσθημα της χαλάρωσης, ηρεμίας και ευεξίας στους ανθρώπους.

Άσκηση και αυτοάνοσο νόσημα - Πώς να ξεκινήσετε

Αθλητισμός: Για πολλά άτομα με αυτοάνοσες διαταραχές, η μέτρια, χαμηλής έντασης άσκηση και η σωματική δραστηριότητα μπορούν να αποφέρουν τεράστιο όφελος για την ποιότητα της ζωής τους. Ειδικότερα, η άσκηση ενισχύει τη σωματική σας ενέργεια. Η παραγωγή ενδορφινών είναι ένα φυσικό παυσίπονο. Η άσκηση μπορεί να βοηθήσει στη μείωση της φλεγμονής σε όλο το σώμα και συμβάλει επίσης στην καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους που επίσης συχνά συνοδεύουν τον χρόνιο πόνο.

Μια απλή και πεντανόστιμη συνταγή με μπρόκολο και αμύγδαλο

Μπρόκολο αμύγδαλο: Για να διασφαλίσετε στην καθημερινότητά σας την πρόσληψη σωστών τροφών όπως τα λαχανικά και τους ξηρούς καρπούς καλό θα ήταν να βρείτε συνταγές που θα σας κεντρίσουν το ενδιαφέρον και θα περιέχουν και συστατικά που θα σας αρέσουν ιδιαίτερα.

Αρτηριακή υπέρταση: Ένας σιωπηλός «δολοφόνος»

«Ζαλίζομαι», «άνοιξε η μύτη μου», «έχω νευροπίεση». Ή «έχω ανεβεί σκάλες/έχω αθληθεί και μετρώντας την πίεσή μου είδα ότι ήταν υψηλή». Ή «μέτρησα την πίεσή μου και ήταν 150/90, τι να κάνω;» Πολλές από αυτές τις κουβέντες ακούγονται και λέγονται καθημερινά σε σπίτια ή σε ιατρεία και το κοινό σε όλες είναι ότι τα άτομα που τις λένε τις πιστεύουν.

Σήμερα η Google τιμά με Doodle την πίτσα!

Google Doodle πίτσα: Την ημέρα αυτή το 2007, η μαγειρική τέχνη του Ναπολιτάνου «Pizzaiuolo» εγγράφηκε στον Αντιπροσωπευτικό Κατάλογο της Άυλης Πολιτιστικής Κληρονομιάς της Ανθρωπότητας της UNESCO.