Οι συμμετέχοντες στη μελέτη θα παρακολουθούνται για 12 μήνες μετά τη δεύτερη δόση για να καθορίσουν τη μακροπρόθεσμη προστασία και ασφάλεια, δήλωσε η Moderna.
Moderna Κορωνοϊός: Τα νέα έρχονται μετά την ανακοίνωση της Pfizer ότι το εμβόλιο COVID-19 ήταν ασφαλές και 100% αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας 12-15 ετών. Το εμβόλιο COVID-19 της Moderna ήταν 100% αποτελεσματικό σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών σε κλινική δοκιμή, ανακοίνωσε η εταιρεία την Τρίτη. Τα ευρήματα προέρχονται από μια αμερικανική μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότερα από 3.700 παιδιά, που ονομάζονται TeenCOVE.
Η Moderna σκοπεύει να υποβάλει τα ευρήματα σε ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο στις αρχές Ιουνίου. “Ενθαρρύνουμε ότι το mRNA-1273 ήταν πολύ αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID-19 σε εφήβους.
Είναι ιδιαίτερα συναρπαστικό να βλέπουμε ότι το εμβόλιο Moderna COVID-19 μπορεί να αποτρέψει τη μόλυνση από SARS-CoV-2”, δήλωσε ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna, σε δήλωση που δημοσιεύτηκε την Τρίτη.
“Θα υποβάλουμε αυτά τα αποτελέσματα στον αμερικανικό FDA και τις ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως στις αρχές Ιουνίου και θα ζητήσουμε εξουσιοδότηση. Παραμένουμε δεσμευμένοι να κάνουμε τον ρόλο μας για να βοηθήσουμε στον τερματισμό της πανδημίας COVID-19”. Στη μελέτη του τελευταίου σταδίου, 3.732 παιδιά τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 100 μικρογραμμάρια δόσεις του προηγουμένως εγκεκριμένου εμβολίου ή εικονικού φαρμάκου.
Μετά από δύο δόσεις, δεν υπήρχαν περιπτώσεις COVID-19 στην ομάδα εμβολίων, σε σύγκριση με τέσσερις περιπτώσεις στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με αποτέλεσμα την αποτελεσματικότητα του εμβολίου 100% ξεκινώντας 14 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
Η Moderna είπε ότι το εμβόλιο ήταν «γενικά καλά ανεκτό» με προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας «γενικά συνεπές» με αυτό που είχε δει σε προηγούμενη κλινική δοκιμή με ενήλικες. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα και ο πόνος στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκε ως η πιο συχνή τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια.
Οι πλήρως εμβολιασμένοι συμμετέχοντες παρουσίασαν πονοκέφαλο, κόπωση, μυαλγία και ρίγη.
Η εταιρεία συνεχίζει να συλλέγει δεδομένα ασφαλείας και μια ανεξάρτητη επιτροπή ασφάλειας παρακολουθεί τα δεδομένα.
Οι συμμετέχοντες στη μελέτη θα παρακολουθούνται για 12 μήνες μετά τη δεύτερη δόση για να καθορίσουν τη μακροπρόθεσμη προστασία και ασφάλεια, δήλωσε η Moderna.
Τα νέα έρχονται μετά την ανακοίνωση της Pfizer στα τέλη Μαρτίου ότι το εμβόλιο COVID-19 ήταν ασφαλές και 100% αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.
Το εμβόλιο της Pfizer έλαβε εκτεταμένη έγκριση έκτακτης ανάγκης FDA στις 10 Μαΐου.
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
