Novavax FDA: Συγκέντρωσε στοιχεία για αίτηση επείγουσας χρήσης στον FDA

Novavax FDA: Η Novavax σχεδιάζει να έχει ολοκληρώσει τις διαδικασίες υποβολής αίτησης στον FDA μέχρι το τέλος Ιανουαρίου, ενώ έχει ήδη λάβει έγκριση από τον ΠΟΥ και την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η Novavax καθυστέρησε πολύ ως προς την αίτηση στον FDA για έγκριση του εμβολίου της. Πέρασε το 2021 χάνοντας τη μία διορία μετά την άλλη στις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ. Μόλις την Παρασκευή η εταιρεία δήλωσε πως “ολοκλήρωσε την υποβολή του τελικού πακέτου δεδομένων, μαζί με μια πλήρη ενότητα χημείας, κατασκευής και ελέγχου, για να εκπληρώσει τις προϋποθέσεις αίτησης για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA).” Η Novavax σχεδιάζει να έχει ολοκληρώσει τις διαδικασίες μέχρι το τέλος Ιανουαρίου, ενώ έχει ήδη λάβει έγκριση από τον ΠΟΥ και την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Συνεχόμενες καθυστερήσεις στην υποβολή αίτησης

Το 2021 ήταν γεμάτο με χαμένες προθεσμίες για την εταιρεία, που αρχικά ήλπιζε να υποβάλει αίτηση μέχρι το δεύτερο τρίμηνο του 2021. Καθυστέρησε στο τρίτο τρίμηνο χάρη σε ένα ζήτημα παραγωγής. Μέχρι τον Οκτώβριο, η Novavax είπε ότι ανέμενε το τέλος του έτους για να υποβάλει το “πλήρες ρυθμιστικό πακέτο” της στον FDA. Επιτέλους, μόλις τον περασμένο μήνα, ο NVX-CoV2373 συμπεριλήφθηκε στη λίστα χρήσης έκτακτης ανάγκης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας. Με την έγκριση του ΠΟΥ στα χέρια της, η Novavax και ο συνεργάτης τηςSerum Institute of India (SII) μπορούν τώρα να συμμετάσχουν στο πρόγραμμα COVAX, το οποίο βοηθά στην παροχή εμβολίων σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.

Αμέσως μετά τον ΠΟΥ, και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνέστησε υπό όρους την άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο Covovax στην ΕΕ. “Η Novavax παραμένει σίγουρη για την πρόοδό μας, μετά τις θετικές αποφάσεις για το εμβόλιο μας για την COVID-19 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (CMA) και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (EUL) και την υποβολή των τελικών πακέτων δεδομένων μας στον FDA των ΗΠΑ τον Δεκέμβριο”, δήλωσε η εταιρεία. “Αναμένουμε να υποβάλουμε αίτημα για EUA για το εμβόλιο στις ΗΠΑ εντός ενός μήνα”, πρόσθεσε η Novavax.

Η κατάθεση της αίτησης παραμονή Πρωτοχρονιάς

Την παραμονή Πρωτοχρονιάς η Novavax κατέθεσε αίτηση με πλήρεις πληροφορίες χημείας, κατασκευής και ελέγχου, ενώ αναμένεται να συμπληρώσει αργότερα την υποβολή με δεδομένα από πρόσθετες εγκαταστάσεις παραγωγής σε όλη την παγκόσμια αλυσίδα εφοδιασμού της. Η Novavax φέρεται να έχει υποστεί μια σειρά από προβλήματα παραγωγής που μείωσαν την ποιότητα του εμβολίου. Εν τω μεταξύ, με τα κρούσματα να αυξάνονται σε όλο τον κόσμο, οι αξιωματούχοι βασίζονται στο εμβόλιο της Novavax για να βοηθήσει στην επίτευξη των παγκόσμιων στόχων εμβολιασμού. Πιθανές δυσκολίες να πείσουν τις παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές να υπογράψουν ιστοσελίδες των ΗΠΑ και της Ευρώπης θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο τους στόχους εφοδιασμού της Novavax για το 2022.

Τα σχέδια της εταιρείας για το 2022

“Η πιο γρήγορη πορεία προς τα εμπρός για τις αρχικές μας υποβολές ήταν να εναρμονίσουμε όλες τις ρυθμιστικές υποθέσεις, αξιοποιώντας την κατασκευαστική μας συνεργασία με το Serum Institute”, ανέφερε η εταιρεία μέσω email. Η εταιρεία πρόσθεσε ότι σχεδιάζει να συμπληρώσει τις εφαρμογές της με πληροφορίες από εγκαταστάσεις σε όλη την παγκόσμια αλυσίδα εφοδιασμού της στο εγγύς μέλλον. Τον περασμένο μήνα, η εταιρεία δήλωσε ότι παράγει εμβόλια με συνολική δυναμικότητα 150 εκατομμυρίων δόσεων το μήνα, σύμφωνα με τις προηγούμενες οδηγίες της για το τέλος του έτους. Το 2022, η Novavax αναμένει η παγκόσμια αλυσίδα εφοδιασμού της να ξεπεράσει τα 2 δισεκατομμύρια δόσεις εμβολίου.

Εγκρίθηκε το Covovax από τον EMA σήμερα για την ΕΕ

Το εμβόλιο Covovax έλαβε έγκριση επείγουσας χρήσης από τον ΠΟΥ

Οι αξιωματούχοι της Ευρωπαϊκής Ένωσης εγκρίνουν την ανάμειξη και την αντιστοίχιση εμβολίων την Τρίτη

Ταξιδιωτικοί περιορισμοί στην Ολλανδία λόγω της παραλλαγής omicron