Ξεκίνησε το ενιαίο ευρωπαϊκό μητρώο Ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Γράφει για το www.healthweb.gr Γεράσιμος Λειβαδάς πρόεδρος του Συνδέσμου Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ).

Η Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, EUDAMED (European Databank on Medical Devices),  προχώρησε αυτόν τον μήνα Δεκέμβριο, σε ένα ακόμη αποφασιστικό βήμα προς την ολοκλήρωση του προγράμματός της για την δημιουργία ενιαίου Πανευρωπαϊκού Μητρώου Ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Υλοποιώντας αυτά που προβλέπουν οι κανονισμοί (EU) 2017/745) και (EU) 2017/746), με καθυστέρηση ενός έτους, ζητά ΜΟΝΟ από τους Ευρωπαίους κατασκευαστές και τους εξουσιοδοτημένους εκπροσώπους των μη Ευρωπαίων κατασκευαστών, να προχωρήσουν στην ανάρτηση των προϊόντων τους στην πλατφόρμα που δημιουργήθηκε για τον σκοπό αυτό.

Βασικός στόχος της EUDAMED είναι η ενίσχυση της συνολικής διαφάνειας στον χώρο, φιλοδοξώντας να πετύχει την καλύτερη πρόσβαση του κοινού, αλλά και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας στην πληροφόρηση. Προσδοκά επίσης στην ενίσχυση του συντονισμού μεταξύ των διαφόρων κρατών μελών στην ΕΕ, ξεπερνώντας τα προβλήματα επικοινωνίας που υπάρχουν αυτήν την στιγμή με τα δεκάδες ασύμβατα μεταξύ τους μητρώα που υπάρχουν στις 27 χώρες της ΕΕ.Η απόφαση του 2009 σχετικά με το μητρώο του ΕΟΦ, σκοπό είχε να αντικαταστήσει το από ετών υπάρχον (προβληματικό ομολογουμένως) μητρώο του ΕΚΑΠΤΥ. Προχώρησε δε ο ΕΟΦ εσπευσμένα στην κατάργηση του μητρώου του ΕΚΑΠΤΥ μόλις ολοκλήρωσε την πλατφόρμα του δικού του μητρώου. Αγνόησε τις δυσκολίες που θα είχαν οι Έλληνες αντιπρόσωποι στην προσπάθειά τους να αναρτήσουν τα προϊόντα που διακινούσαν στην χώρα, αφού ζητούσε δικαιολογητικά και έγγραφα που μόνον οι κατασκευαστές διέθεταν, αντιπαρήλθε δε στις εκκλήσεις των εταιρειών για το τεράστιο κόστος που η όλη διαδικασία θα επέφερε, αλλά και δεν προέβλεψε τα προβλήματα που θα είχε η ίδια η πλατφόρμα στην πορεία.

Το αποτέλεσμα είναι ότι 11 χρόνια μετά την θέσπισή του, το μητρώο ακόμη δεν έχει ολοκληρωθεί, τα νοσοκομεία ακόμη ζητούν την αναγραφή στα τιμολόγια των εταιρειών τον αριθμό του μητρώου του ΕΚΑΠΤΥ, και ακόμη και τώρα, δεν μπορεί ο ΕΟΦ να μας βεβαιώσει ότι εφαρμόζει οποιαδήποτε εποπτεία στον χώρο των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων ως θεσμικά όφειλε. Αυτό αποδείχθηκε περίτρανα με την πανδημία του Κορωνοϊού, όπου η συμμετοχή του ΕΟΦ στην ανεύρεση και διάθεση μασκών, αναπνευστήρων και άλλων προϊόντων απαραίτητων για την αντιμετώπιση της λαίλαπας, ήταν εκκωφαντικά μηδενική.

Θα επιμένει ακόμη ο ΕΟΦ στην συνέχιση αυτής της αντι-Ευρωπαϊκής του πορείας εις βάρος των εταιρειών; Η πρόταση του ΣΕΙΒ παραμένει ίδια :

α) Nα επαναλειτουργήσει προσωρινά το Μητρώο του ΕΚΑΠΤΥ,

β) Nα αναμείνει την ολοκλήρωση του ανοικτής πρόσβασης Ευρωπαϊκού Μητρώου, και να μεταφέρει τις εγγραφές αυτές της EUDAMED στο Μητρώο του ΕΟΦ

γ) Nα καταχωρήσουν οι Έλληνες διανομείς σε αυτό το μητρώο ότι συμπληρωματικές πληροφορίες απαιτεί και χρειάζεται ο ΕΟΦ.

Γ. Λειβαδάς στο Healthweb: Οι παράνομες προμήθειες στα νοσοκομεία συνεχίζονται κυρίως στο ‘Ιπποκράτειο’ και ’ Ευαγγελισμό ‘

ΣΕΙΒ : Αναίτιες καθυστερήσεις έγκρισης και αποζημίωσης των νέων Ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Γ. Λειβαδάς: Ένα μπράβο στους τεχνικούς υποστήριξης ιατρικών μηχανήματων