Ο Ε.Ο.Φ προχώρησε στην ανάκληση της παρτίδας 111228 του φαρμακευτικού προϊόντος ZULGAR 70mg του οποίου κάτοχος αδείας κυκλοφορίας είναι Medical Pharmaquality A.E.
Η ΑΠΟΦΑΣΗ
- Έχοντας υπόψη: 1. Τοάρθρο6,παρ.ΙΙτουΝ.1316/83(ΦΕΚ3Α ́)«Ίδρυση,οργάνωσηκαιαρμοδιότητεςτου
- Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β ́) 2. TιςδιατάξειςτηςΚΥΑΔΥΓ3α/οικ.82161/24.8.2012 3. Τηνυπ ́αριθμ.17/13ΈκθεσηΔοκιμών/ΑναλύσεωντηςΔ/νσηςΕργαστηρίωντουΕΟΦ
Ε.Ο.Φ: ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 111228 του φαρμακευτικού προϊόντος ZULGAR 70mg (ημερομηνία λήξεως: 09/2013) διότι βρέθηκε εκτός προδιαγραφών κατά τον εργαστηριακό έλεγχο. Συγκεκριμένα, το αποτέλεσμα του ελέγχου ευθρυπτότητας που πραγματοποιήθηκε στο δείγμα, δεν συμφωνεί με τις προδιαγραφές του προϊόντος.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας. Η εταιρεία Medical Pharmaquality A.E. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με όλους τους αποδέκτες της εν λόγω παρτίδας προκειμένου να αποσυρθεί από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
