ΗΠΑ FDA: Θα εξετάσει την πρώτη αίτηση για αντισυλληπτικά χάπια χωρίς ιατρική συνταγή

Η εταιρεία θέλει να αποδείξει στη FDA ότι οι γυναίκες μπορούν να κατανοήσουν την ετικέτα στο φάρμακο και να το χρησιμοποιήσουν σωστά χωρίς την καθοδήγηση γιατρού.

ΗΠΑ FDA: Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων εξετάζει μια πρώτη στο είδος της αίτηση από την HRA Pharma για την πώληση του αντισυλληπτικού της χωρίς ιατρική συνταγή. Έχουν περάσει 60 χρόνια από τότε που η FDA ενέκρινε για πρώτη φορά τα από του στόματος αντισυλληπτικά και η απόφαση έφερε επανάσταση στη φροντίδα της σεξουαλικής υγείας των γυναικών. Το αίτημα έρχεται μετά την απόφαση του Ανώτατου Δικαστηρίου των ΗΠΑ τον Ιούνιο να ανατρέψει την υπόθεση Roe v. Wade του 1973 που νομιμοποίησε τις αμβλώσεις σε εθνικό επίπεδο.

Μια εταιρεία με έδρα το Παρίσι, η HRA Pharma, ανακοίνωσε τη Δευτέρα ότι ζήτησε από την F.D.A. να εγκρίνει το χάπι της, το οποίο διατίθεται με ιατρική συνταγή, για πωλήσεις χωρίς ιατρική συνταγή στις Ηνωμένες Πολιτείες, σύμφωνα με τους New York Times.

Η HRA Pharma αναμένει από τη FDA να πραγματοποιήσει μια συνάντηση συμβουλευτικής επιτροπής και να εγκρίνει την αίτηση το πρώτο εξάμηνο του 2023, κάτι που είναι χαρακτηριστικό για τέτοια αιτήματα, δήλωσε ο Frédérique Welgryn, επικεφαλής στρατηγικών επιχειρήσεων και υπεύθυνος καινοτομίας της HRA Pharma.

«Ο χρόνος είναι λίγο τυχαίος. Εργαζόμαστε πάνω σε αυτήν την εφαρμογή τα τελευταία επτά χρόνια», είπε ο Welgryn, αναφέρει το Reuters, προσθέτοντας ότι η εταιρεία διεξήγαγε έρευνα καταναλωτών και κλινικές δοκιμές, μεταξύ άλλων διαδικασιών, πριν καταθέσει την αίτηση για τη μετάβαση στο OTC από τη συνταγή.

Η εταιρεία θέλει να αποδείξει στη FDA ότι οι γυναίκες μπορούν να κατανοήσουν την ετικέτα στο φάρμακο και να το χρησιμοποιήσουν σωστά χωρίς την καθοδήγηση γιατρού.

Το χάπι χωρίς οιστρογόνα, που ονομάζεται Opill, εγκρίθηκε για χρήση από τη FDA το 1973.

Όχι μόνο αυτό, αλλά η εταιρεία υποστηρίζει επίσης ότι υπάρχει περίπτωση δημόσιας υγείας για έγκρισή της, καθώς υπάρχουν εκατομμύρια ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες κάθε χρόνο και οι αμβλώσεις γίνονται όλο και πιο απρόσιτες, αναφέρει το Politico.

Η HRA Pharma ζητά επίσης από τη FDA να μην θέσει όριο ηλικίας στα αντισυλληπτικά χάπια, ώστε οι ανήλικοι να μπορούν να τα αγοράσουν. «Πιστεύουμε ότι τα άτομα κάτω των 18 ετών θα ωφεληθούν από την καλύτερη πρόσβαση στην αντισύλληψη και συμπεριλάβαμε έναν αριθμό εφήβων στις μελέτες μας», είπε ο Welgryn.

Μια άλλη εταιρεία, η Cadence Health, σχεδιάζει επίσης να ζητήσει από τη FDA να εγκρίνει τη δική της αίτηση για έλεγχο των γεννήσεων χωρίς ιατρική συνταγή, αλλά έχει ακόμη περισσότερη έρευνα να ολοκληρώσει και η υποβολή της ενδέχεται να απέχει ακόμη χρόνια.

Σχέδιο Β για επείγουσα αντισύλληψη, απάντηση στην απαγόρευση αμβλώσεων του Ανωτάτου Δικαστηρίου των ΗΠΑ

Οι γιατροί των ΗΠΑ πιέζουν την FDA να επιτρέψει τον έλεγχο των γεννήσεων χωρίς ιατρική συνταγή καθώς πλησιάζει το τέλος του Roe v. Wade

Λειτουργούν οι φυσικές μέθοδοι αντισύλληψης;

Η απόφαση των ΗΠΑ για τις αμβλώσεις απειλεί την πρόσβαση σε φάρμακο για την αρθρίτιδα