Πολιτική Υγείας

ΗΠΑ FDA: Δύο αναθεωρήσεις στην άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης του εμβολίου της Moderna

ΗΠΑ FDA: Δύο αναθεωρήσεις στην άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης του εμβολίου της Moderna

"Εάν ένα φιαλίδιο μολυνθεί κατά τη χρήση, οι συγκεντρώσεις δόσεων από πολλά φιαλίδια μπορούν να μεταδώσουν τη μόλυνση σε άλλα φιαλίδια", προειδοποίησε η Υπηρεσία FDA. "Η χρήση μολυσμένων φιαλιδίων μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις σε εμβολιασμένα άτομα."

ΗΠΑ FDA: Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων FDA προειδοποιεί κατά της  συγκέντρωσης του εναπομείναντος εμβολίου από πολλαπλά φιαλίδια για να αποτελέσουν πλήρη δόση εμβολίου της Moderna για την καταπολέμηση και της COVID-19 και της γρίπης. Ο ιατρικός συνεργάτης της Fox News, Dr. Janette Nesheiwat, λέει ότι οι εξελίξεις της Moderna είναι «απίστευτες» και υποστηρίζει ότι το διπλό εμβόλιο πιθανότατα θα «σώσει ζωές». H Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων FDA ανακοίνωσε δύο αναθεωρήσεις στην άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) που χορηγήθηκε στο εμβόλιο COVID-19 της Moderna, με την ελπίδα ότι θα βοηθήσουν στην επιτάχυνση της διάθεσης.

Οι ενημερώσεις, που ανακοινώθηκαν την Πέμπτη, αποσαφηνίζουν τον αριθμό των εκχυλίσιμων δόσεων ανά φιαλίδιο για τα φιαλίδια που διατίθενται σήμερα και που είναι είναι 11 και επιτρέπει επίσης τη διαθεσιμότητα ενός επιπλέον φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων που θα μπορούσε να περιέχει έως 15 δόσεις.

Η FDA σημείωσε ότι παρά την ενημέρωση, ανάλογα με τον τύπο των συρίγγων και των βελονών που χρησιμοποιούνται για την εξαγωγή κάθε δόσης, ενδέχεται να μην υπάρχει επαρκής όγκος για την εξαγωγή περισσότερων από 10 δόσεις από το φιαλίδιο που περιέχει το πολύ 11 δόσεις ή περισσότερες από 13 δόσεις από το φιαλίδιο που περιέχει το πολύ 15 δόσεις.

Ως εκ τούτου, το πρακτορείο προειδοποιεί να μην συγκεντρώνεται το εναπομένον εμβόλιο από πολλαπλά φιαλίδια ώστε να αποτελεί πλήρη δόση.

“Εάν ένα φιαλίδιο μολυνθεί κατά τη χρήση, οι συγκεντρώσεις δόσεων από πολλά φιαλίδια μπορούν να μεταδώσουν τη μόλυνση σε άλλα φιαλίδια”, προειδοποίησε η Υπηρεσία FDA. “Η χρήση μολυσμένων φιαλιδίων μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις σε εμβολιασμένα άτομα.”

Η ενημέρωση σημειώνει επίσης ότι το δοσολογικό σχήμα παραμένει αμετάβλητο και το εμβόλιο θα συνεχίσει να χορηγείται ως σειρά δύο δόσεων στα 0,5 mL σε κάθε δόση σε απόσταση ενός μηνός. “Και οι δύο αυτές αναθεωρήσεις επηρεάζουν θετικά την προσφορά του εμβολίου της Moderna COVID-19, το οποίο θα βοηθήσει στην παροχή περισσότερων δόσεων εμβολίου σε κοινότητες και θα επιτρέψει την ταχύτερη λήψη εμβολίων”, δήλωσε ο Peter Marcks, MD, Ph.D., διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων της FDA σε δελτίο τύπου που δημοσιεύτηκε την Πέμπτη.

“Τελικά, περισσότερα εμβόλια που έρχονται στο κοινό εγκαίρως θα πρέπει να συμβάλουν στον τερματισμό της πανδημίας πιο γρήγορα.” Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών CDC, περισσότερες από 71,3 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της Moderna έχουν παραδοθεί στις ΗΠΑ. Ήταν το δεύτερο τέτοιο εμβόλιο COVID-19 που έλαβε εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης EUA στις ΗΠΑ, μετά από αυτήν που χορηγήθηκε στο εμβόλιο της Pfizer και της BioNTech.

Ξεχωριστά, η Moderna, σε συνεργασία με τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας, ξεκίνησε επίσης δοκιμές πρώτου σταδίου ενός ερευνητικού εμβολίου για την προστασία έναντι της παραλλαγής κορωνοϊού της Νότιας Αφρικής. Η δοκιμή ξεκίνησε την κλινική δοκιμή Φάσης 1 σε ενήλικες εθελοντές και αναμένει να εγγράψει περίπου 210 συμμετέχοντες.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Τα εμβόλια COVID-19 είναι ανοικτά σε παιδιά 16 ετών σε αυτές τις 20 πολιτείες και σε ακόμα 18 την επόμενη εβδομάδα

Σπάνια παρενέργεια στο μπράτσο από εμβόλιο θεωρείται εντελώς ακίνδυνη από τους ειδικούς

Στον Καναδά άρχισε η διανομή του εμβολίου της Moderna

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Κυριάκος Μητσοτάκης: Υποχρεωτικός εμβολιασμός για όλους άνω των 60, διαφορετικά πρόστιμο 100 ευρώ/μήνα

Κυριάκος Μητσοτάκης: Καθίσταται υποχρεωτικός ο εμβολιασμός των συμπολιτών μας άνω των 60. Ο εμβολιασμός σώζει ζωές. Μέχρι τις 16/01 θα πρέπει να εμβολιαστούν. Θα έχουν απόλυτη προτεραιότητα στο σύστημα για να εμβολιαστούν πρώτοι, διευρκίνισε ο Πρωθυπουργός και ανακοίνωσε πως διαφορετικά θα επιβάλλεται διοικητικό πρόστιμο 100 ευρώ κάθε μήνα ο οποίο θα βεβαιώνεται άμεσα από την ΑΑΔΕ. Όπως είπε, δια νόμου, τα χρήματα αυτά θα συγκεντρώνονται σε ένα ειδικό ταμείο το οποίο θα χρηματοδοτεί τα νοσοκομεία της επικράτειας.

Μάριος Θεμιστοκλέους: Από τις 20/12 και μετά το εμβόλιο της Pfizer για τα παιδιά 5 έως 11 ετών

Μάριος Θεμιστοκλέους: Για το εμβόλιο 10 milligram της Pfizer για τα παιδιά 5 έως 11 ετών, ο κ. Θεμιστοκλέους είπε ότι δεν μπορεί να είναι νωρίτερα από τις 20 Δεκεμβρίου στη χώρα μας.

Μαρία Θεοδωρίδου: Αναμενόμενη η κατάσταση που βιώνουμε - Μονόδρομος είναι ο εμβολιασμός

Μαρία Θεοδωρίδου: Για την προστασία των εμβολίων έναντι της νέας παραλλαγής Όμικρον, η κα Θεοδωρίδου είπε, ότι σύμφωνα με τον ΠΟΥ αναμένονται λοιμώξεις και επαναλοιμώξεις εμβολιασμένων, καθώς ο ιός μπορεί να ξεφεύγει από τα εξουδετερωτικά αντισώματα που παράγει ο εμβολιασμός. Ωστόσο, προσέθεσε ότι σύμφωνα με μελέτη, φαίνεται ότι η κυτταρική ανοσία έχει καθοριστικό ρόλο στην προστασία από τον ιό. Συνεπώς, ο εμβολιασμός παρά την ενδεχόμενη μείωση της αποτελεσματικότητας του λόγω των παραλλαγών, είναι η ασπίδα προστασίας έναντι του.

Γιάννης Οικονόμου: Δεν υπάρχει περίπτωση για νέο lockdown, παρακολουθούμε τις εξελίξεις για την μετάλλαξη Όμικρον

Γιάννης Οικονόμου Όμικρον: Γίνονται συνεχείς κυβερνητικές συσκέψεις για τη μετάλλαξη Όμικρον. Αποκλείεται νέο lockdown. Ωστόσο ήδη έχουν τεθεί σε ισχύ οι ταξιδιωτικοί περιορισμοί και παρακολουθούνται στενά οι διεθνείς εξελίξεις.

Συνεδριάζει η G7 εκτάκτως για τη νέα μετάλλαξη Όμικρον

G7 Όμικρον: Οι υπουργοί Υγείας της G7 θα πραγματοποιήσουν έκτακτη συνεδρίαση σήμερα Δευτέρα σχετικά με τη νέα μετάλλαξη Όμικρον, καθώς οι ειδικοί αγωνίζονται να καθορίσουν το επίπεδο απειλής που δημιουργεί το νέο στέλεχος.

Το Ηνωμένο Βασίλειο σκληραίνει τους κανόνες Covid καθώς έρχεται το νέο στέλεχος "όμικρον"

Έξι χώρες προστέθηκαν στην «Κόκκινη Λίστα» της Βρετανίας. Η Νότια Αφρική, η Ναμίμπια, η Ζιμπάμπουε, η Μποτσουάνα, το Λεσότο και η Εσουατίνι προστέθηκαν στην κόκκινη λίστα ταξιδιών του Ηνωμένου Βασιλείου την Παρασκευή και από τις 04:00 GMT της Κυριακής, η λίστα θα περιλαμβάνει επίσης την Αγκόλα, τη Μοζαμβίκη, το Μαλάουι και τη Ζάμπια.

Οι Ελβετοί καταψήφισαν την κατάργηση του πιστοποιητικού εμβολιασμού

Ελβετία δημοψήφισμα κορωνοϊός: Το 62% των ψηφοφόρων είπε "Ναι" στη διατήρηση του πιστοποιητικού υγείας, το οποίο εισήχθη τον Σεπτέμβριο, χωρίς να επιδιώκουν σημαντικές τροποποιήσεις στη νομοθεσία της Ελβετίας για την COVID.