Πολιτική Φαρμάκoυ

Ψωρίαση: Η UCB λαμβάνει θετική γνωμοδότηση του CHMP, που συνιστά έγκριση του BIMZELEX®* (bimekizumab) στην ΕΕ

Ψωρίαση: Η UCB λαμβάνει θετική γνωμοδότηση του CHMP, που συνιστά έγκριση του BIMZELEX®* (bimekizumab) στην ΕΕ

Ψωρίαση: H UCB, μία βιοφαρμακευτική εταιρεία με παρουσία σε όλο τον κόσμο ανακοίνωσε ότι η επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ),CHMP, γνωμοδότησε θετικά για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το BIMZELEX®* (bimekizumab), έναν υπό διερεύνηση εκλεκτικό αναστολέα των IL-17A και IL-17F, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια ως σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας, που είναι υποψήφιοι για θεραπεία με συστηματική αγωγή.

Η UCB λαμβάνει θετική γνωμοδότηση από τον CHMP, που συνιστά την έγκριση του BIMZELEX®* (bimekizumab) στην ΕΕ για τη θεραπεία ενηλίκων με Μέτρια ως Σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας.

Η θετική γνωμοδότηση από τον CHMP υποστηρίζεται από δεδομένα 3 μελετών Φάσης 3, όπου το bimekizumab παρουσίασε ανώτερα επίπεδα επίτευξης καθαρού δέρματος από το εικονικό φάρμακο, το ustekinumab και το adalimumab. Εάν εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC), το bimekizumab θα είναι η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία που είναι σχεδιασμένη για να αναστέλλει επιλεκτικά τόσο την IL-17A όσο και την IL-17F. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) αναμένεται να εκδώσει την απόφαση της σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του bimekizumab, με την εμπορική ονομασία BIMZELX®*, σε περίπου 2 μήνες.

H UCB, μία βιοφαρμακευτική εταιρεία με παρουσία σε όλο τον κόσμο ανακοίνωσε ότι η επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ),CHMP, γνωμοδότησε θετικά για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το BIMZELEX®* (bimekizumab), έναν υπό διερεύνηση εκλεκτικό αναστολέα των IL-17A και IL-17F, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια ως σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας, που είναι υποψήφιοι για θεραπεία με συστηματική αγωγή.

«Αυτή η θετική γνωμοδότηση του CHMP αποτελεί σημαντικό ρυθμιστικό ορόσημο για την έγκριση του bimekizumab στην Ευρώπη. Είμαστε ενθουσιασμένοι με τη σημερινή απόφαση που αναγνωρίζει τη δύναμη του κλινικού μας προγράμματος ανάπτυξης στην Ψωρίαση. Το bimekizumab αποτελεί απόδειξη της δέσμευσης μας για την προώθηση της επιστήμης στην ανοσο-δερματολογία, αντιμετωπίζοντας τις ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών και βελτιώνοντας τα αποτελέσματα τους», είπε ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Ανοσολογίας και επικεφαλής ΗΠΑ, UCB.

Η θετική γνωμοδότηση του CHMP υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα τριών μελετών Φάσης 3 των – BE VIVID, BE READY και BE SURE – στις οποίες αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του bimekizumab σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή Ψωρίαση κατά πλάκας. Όλες οι μελέτες πέτυχαν όλα τα κύρια και δευτερεύοντα καταληκτικά τους σημεία. Οι ασθενείς που έλαβαν bimekizumab επέδειξαν υψηλότερα ποσοστά πλήρους κάθαρσης δέρματος (PASI 90 και IGA 0/1**) τη 16η εβδομάδα συγκριτικά με όσους έλαβαν adalimumab, εικονικό φάρμακο και ustekinumab. Η κλινική ανταπόκριση που επιτεύχθηκε με το bimekizumab τη 16η εβδομάδα, διατηρήθηκε μέχρι και το χρόνο σε όλες τις μελέτες.

Το πιο κοινό ανεπιθύμητο σύμβαμα που προέκυψε από τη θεραπεία ήταν η ρινοφαρυγγίτιδα η στοματική καντιντίαση και η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού.

Εάν χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕC), το bimekizumab θα είναι η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει επιλεκτικά τις IL-17A και IL-17F, δύο βασικές κυτταροκίνες που καθοδηγούν τις φλεγμονώδεις διαδικασίες. Η θετική γνωμοδότηση από τον CHMP είναι μια επιστημονική σύσταση που κοινοποιείται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) για την έκδοση απόφασης σχετικά με μια άδεια κυκλοφορίας σε επίπεδο ΕΕ. Η άδεια κυκλοφορίας που εκδίδεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) μέσω της κεντρικής διαδικασίας, ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, Ισλανδία, Λιχτενστάιν και Νορβηγία.

Η UCB έχει δεσμευτεί να φέρει το bimekizumab σε όλους τους ασθενείς παγκοσμίως. Το bimekizumab είναι αυτή τη στιγμή υπό αξιολόγηση από την Αμερικανική Υπηρεσία Φαρμάκων και Τροφίμων ( FDA), για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας. Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του bimekizumab αξιολογούνται επίσης σε μελέτες Φάσης 3 στην Ψωριασική Αρθρίτιδα, στην Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα, στη μη ραδιογραφικά επιβεβαιωμένη Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα,8 και στη Διαπυητική Ιδρωτανδενίτιδα.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

ΕΣΑμεΑ: Επικίνδυνη η υποστελέχωση των Κέντρων Κοιν. Πρόνοιας

Κορωνοϊός 07/07 – 1.820 νέα κρούσματα – 9 νεκροί – 159 διασωληνωμένοι

Σημεία του σώματος που ξεχνάμε να προστατέψουμε με αντηλιακό

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Τροποποιήθηκε η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων. Πρόεδρος παραμένει η Νάντια Γκογκοζώτου

Τροποποιήθηκε η σύνθεση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων αλλάζοντας δύο μέλη . Πρόεδρος παραμένει η κ. Νάντια Γκογκοζώτου μη εκτελεστική Πρόεδρος Ε.Ο.Π.Υ.Υ.

Gilead Sciences Ελλάδας: Το clawback μας περιορίζει τις δράσεις ενημέρωσης του κοινού για την Παγκόσμια Ημέρα ΑΙDS

Η Παγκόσμια Ημέρα ΑΙDS αποτελεί διαχρονικά ημέρα γιορτής και ελπίδας για την Gilead Sciences Ελλάδας. Είναι μία εμφατική υπενθύμιση της προόδου που έχει συντελεστεί αναφορικά με την αντιμετώπιση της νόσου, κάτι για το οποίο εργαζόμαστε ακούραστα στο πλαίσιο της δέσμευσής μας να δημιουργήσουμε έναν πιο υγιή κόσμο για όλους - ανεξάρτητα από τις προκλήσεις που αντιμετωπίζουμε.

Το χάπι για την παχυσαρκία που βοηθά στο αδυνάτισμα 

Ευάγγελος Φουστέρης στο www.healthweb.gr : «70% των Ελλήνων είναι υπέρβαροι ή παχύσαρκοι». Nέο  φάρμακο από του στόματος (χάπι) προσφέρει στην αντιμετώπιση της παχυσαρκίας με απώλεια βάρους άνω του 6% μέσα σε ένα εξάμηνο και διατήρηση του απολεσθέν βάρους. Είναι εγκεκριμένο από τις αρχές για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας και κυκλοφορεί σε δισκία. Το Mysimba έχει […]

ΣΦΕΕ: Οι προτάσεις για αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας απειλούν την Ευρώπη

Για να γεφυρώσουμε το χάσμα με τις περιοχές του κόσμου, η Ευρώπη πρέπει να ενισχύσει αντί να υπονομεύσει την προστασία τις πνευματικής ιδιοκτησίας για νέα φάρμακα και εμβόλια.

Οι Επενδύσεις της Ελληνικής Φαρμακοβιομηχανίας ενισχύουν τη κάλυψη των Ελλήνων ασθενών

''H νέα ευρωπαϊκή φαρμακευτική πολιτική αποτελεί μια μοναδική ευκαιρία για τη χώρα μας, καθώς δίνει κίνητρα για επενδύσεις που στόχο έχουν να ενισχύσουν την παραγωγή φαρμάκων στην Ευρώπη. Η Ελλάδα διαθέτει ισχυρή παραγωγική βάση δεδομένου ότι τα ελληνικά εργοστάσια αναλογούν στο 12% του συνολικού παραγωγικού δυναμικού της Ε.Ε.'' Με αυτά τα λόγια ο κ. Θεόδωρος Τρύφων, Πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας περιέγραψε στο πλαίσιο συζήτησης στρογγυλής τραπέζης στο συνέδριο του Economist που πραγματοποιήθηκε στις 26 Οκτωβρίου, , τις μεγάλες ευκαιρίες που προκύπτουν από τις επενδύσεις και τη δραστηριότητα της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας. Στη συζήτηση συμμετείχαν η κα. Θεανώ Καρποδίνη διοικήτρια του Ε.Ο.Π.Υ.Υ, ο κ. Ορέστης Καβαλάκης επικεφαλής της Ειδικής Υπηρεσίας Συντονισμού Ταμείου Ανάκαμψης (ΕΥΣΤΑ).

25μελής επιτροπή για την παρακολούθηση φαρμακευτικής δαπάνης

Δημοσιεύθηκε σήμερα η τροποποίηση σύστασης της επιτροπής για την παρακολούθηση φαρμακευτικής δαπάνης και αναμένεται άμεσα η συγκρότησή της. Η νέα σύνθεσή της πρέπει άμεσα να πιάσει δουλειά για να καλύψει εκκρεμότητες 8 μηνών.

Άρση της απαγόρευσης παράλληλων εξαγωγών στα φάρμακα ζητούν οι φαρμακαποθηκάριοι

Οι φαρμακαποθηκάριοι ζητούν να λάβει δράση ο υπουργός Υγείας σε σχέση με την έλλειψη ηγεσίας στον ΕΟΦ, αλλά και σχετικά με την απαγόρευση εξαγωγών ορισμένων φαρμάκων.