Πώς η φαρμακευτική βιομηχανία εφαρμόζει το serialization

της Νικολέτας Ντάμπου

Η σειριοποίηση των φαρμακευτικών προϊόντων εισάγεται σε όλο τον κόσμο και υπάρχει συναίνεση μεταξύ των ρυθμιστικών οργανισμών σχετικά με τη σημασία του ελέγχου και της παρακολούθησης των φαρμακευτικών προϊόντων. Ορισμένες ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων, όπως η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), είναι σχετικά προχωρημένες με απαιτήσεις σειριοποίησης, ενώ άλλα μέρη του κόσμου βρίσκονται σε προγενέστερα στάδια. Όταν ισχύει νομοθεσία, η μη τήρηση των απαιτήσεων σειριοποίησης σημαίνει ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν μπορούν να πωληθούν στη συγκεκριμένη αγορά.

Για τις ΗΠΑ, από τις 27 Νοεμβρίου 2019, οι φαρμακοποιοί χονδρεμπόρων πρέπει να αγοράζουν και να πωλούν μόνο σειριοποιημένα φάρμακα. Επιπλέον, οι ανασυσκευαστές πρέπει επίσης να κάνουν σειριοποίηση φαρμάκων. Μέχρι τις 27 Νοεμβρίου 2020 όλοι οι διανομείς φαρμάκων πρέπει να αγοράζουν και να πωλούν μόνο τα φάρμακα με σειριακή μορφή. Τέλος, μέχρι τις 27 Νοεμβρίου 2023 θα τεθεί σε ισχύ μια ολοκληρωμένη ασφάλεια διανομής φαρμάκων. Για το σκοπό αυτό, απαιτείται εντοπισμός ιχνηλασιμότητας σε επίπεδο μονάδας (αυτό σημαίνει κάθε μεμονωμένο δοχείο φαρμακευτικού προϊόντος ή προϊόντος υγειονομικής περίθαλψης).

Ο βασικός σκοπός της σειριοποίησης είναι η πρόληψη της απάτης (μέσω της μείωσης των ευκαιριών εισαγωγής των παραποιημένων φαρμάκων στην αλυσίδα εφοδιασμού) και η ενίσχυση της ασφάλειας των ασθενών. Για τους κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων να πληρούν τις απαιτήσεις της σειριοποίησης, αυτό συνεπάγεται προσεκτικό σχεδιασμό και σημαντικό κόστος. Για να επιτευχθεί η σειριοποίηση, κάθε πακέτο φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να αναγνωρίζεται με μοναδικό τρόπο με ψηφιακές πληροφορίες – έναν αναγνώσιμο από μηχανή κώδικα και για το προϊόν να καταχωρείται σε μια εξωτερική βάση δεδομένων, ώστε να επιτρέπει την εξακρίβωση κάθε στοιχείου του ατόμου.

Σύμφωνα με το αμερικανικό δίκαιο (αμερικανικός νόμος περί ασφάλειας αλυσίδων εφοδιασμού των ΗΠΑ, 2017), η  αναγνώσιμη μορφή πρέπει να είναι ένας γραμμικός κώδικας Datamatrix 2D (ένας γραμμωτός κώδικας που αποτελείται από μαύρα και άσπρα κελιά ή δομοστοιχεία διατεταγμένα σε τετράγωνο ή ορθογώνιο μοτίβο) το ακόλουθο:

Εθνικός Κώδικας Φαρμάκων,

Σειριακός αριθμός,

Τον αριθμό της παρτίδας,

Ημερομηνία λήξης.

Η ιδέα είναι ότι αυτές οι πληροφορίες μπορούν να αποκωδικοποιηθούν με ακρίβεια χρησιμοποιώντας κοινό εξοπλισμό σάρωσης πριν χορηγηθεί το φάρμακο στον ασθενή. Αυτό σημαίνει ότι ο νοσηλευτής ή ο κλινικός ιατρός μπορεί να έχει υψηλό επίπεδο βεβαιότητας ότι το φάρμακο είναι αυτό που παράγεται από τον κατασκευαστή και ότι δεν έχει αλλάξει ένα ψεύτικο φάρμακο ή ότι το φάρμακο δεν έχει παραποιηθεί.

Δύο τεχνολογίες βοηθούν τις φαρμακευτικές εταιρείες με τις απαιτήσεις σειριοποίησης: τεχνολογία ετικετών και blockchain.

Ετικέτα και τεχνολογία ανίχνευσης

Τα προϊόντα παρακολούθησης και ανίχνευσης μπορούν να αναπτυχθούν από το σημείο συσκευασίας στο φαρμακείο. Αυτές οι τεχνολογίες συμβάλλουν στον προσδιορισμό των σημερινών και των προηγούμενων τοποθεσιών (και άλλων πληροφοριών) ενός μοναδικού στοιχείου. Ενώ αυτή η τεχνολογία δεν παρέχει την πλήρη λύση, συμβάλλει στην ελαχιστοποίηση των προσπαθειών παρεμβολής στην αλυσίδα εφοδιασμού. Η αναγνώριση ραδιοσυχνοτήτων (RFID) και οι γραμμωτοί κώδικες αποτελούν δύο κοινές τεχνολογικές μεθόδους που χρησιμοποιούνται για την εξασφάλιση ιχνηλασιμότητας.

Blockchain

Μόλις το προϊόν εισέλθει στην αλυσίδα εφοδιασμού, η βάση δεδομένων πρέπει να ενημερωθεί με διαφορετικά στάδια μετακίνησης και οποιεσδήποτε αλλαγές στην ιδιοκτησία. Η δυσκολία στην επίτευξη αυτού του στόχου είναι με περιορισμούς στην τρέχουσα τεχνολογία. Η πιο προηγμένη τεχνολογία βρίσκεται με τις γραμμές συσκευασίας, και όπου η τεχνολογία είναι λιγότερο προηγμένη είναι με τη ναυτιλία. Αυτό αρχίζει να αλλάζει, καθώς τα φαρμακευτικά προϊόντα αρχίζουν να αγκαλιάζουν το blockchain .

Παρόλο που δεν επιτρέπεται ακόμη η χρήση μπλοκ αλυσίδων στη φαρμακευτική βιομηχανία για την επισήμανση των πραγματικών φαρμακευτικών προϊόντων, η τεχνολογία ψηφιακού ημερολογίου υλοποιείται ως ένα δισδιάστατο σύστημα barcoding. Η τεχνολογία χρησιμοποιείται στη συνέχεια για τον έλεγχο της ταυτότητας των εμπορευματοκιβωτίων σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού. Πολλοί κατασκευαστές φαρμάκων ελπίζουν ότι το μπλοκ αλυσίδων θα γίνει αποδεκτό ως το κύριο εργαλείο για την πλήρη σειριοποίηση.

Όσες τεχνολογίες υιοθετούνται τώρα ή στο εγγύς μέλλον, η σειριοποίηση θα δημιουργήσει τεράστιες ποσότητες δεδομένων για τις παγκόσμιες εταιρείες, οι οποίες θα πρέπει να διατηρηθούν για πολλά χρόνια για να ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις συμμόρφωσης. Αυτό δημιουργεί πρόσθετη πίεση στα συστήματα διαχείρισης πληροφοριών και θα προωθήσει περαιτέρω τις επενδύσεις στις ψηφιακές τεχνολογίες.

Έναρξη λειτουργίας της συμμαχίας της Ε.Ε. για τα κρίσιμα φάρμακα

Tα ονόματα των εκλεγμένων μελών του νέου 11μελούς Διοικητικού Συμβουλίου του ΣΦΕΕ