Πολιτική Φαρμάκoυ

Πώς η φαρμακευτική βιομηχανία εφαρμόζει το serialization

Πώς η φαρμακευτική βιομηχανία εφαρμόζει το serialization

της Νικολέτας Ντάμπου

Η σειριοποίηση των φαρμακευτικών προϊόντων εισάγεται σε όλο τον κόσμο και υπάρχει συναίνεση μεταξύ των ρυθμιστικών οργανισμών σχετικά με τη σημασία του ελέγχου και της παρακολούθησης των φαρμακευτικών προϊόντων. Ορισμένες ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων, όπως η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), είναι σχετικά προχωρημένες με απαιτήσεις σειριοποίησης, ενώ άλλα μέρη του κόσμου βρίσκονται σε προγενέστερα στάδια. Όταν ισχύει νομοθεσία, η μη τήρηση των απαιτήσεων σειριοποίησης σημαίνει ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν μπορούν να πωληθούν στη συγκεκριμένη αγορά.

Για τις ΗΠΑ, από τις 27 Νοεμβρίου 2019, οι φαρμακοποιοί χονδρεμπόρων πρέπει να αγοράζουν και να πωλούν μόνο σειριοποιημένα φάρμακα. Επιπλέον, οι ανασυσκευαστές πρέπει επίσης να κάνουν σειριοποίηση φαρμάκων. Μέχρι τις 27 Νοεμβρίου 2020 όλοι οι διανομείς φαρμάκων πρέπει να αγοράζουν και να πωλούν μόνο τα φάρμακα με σειριακή μορφή. Τέλος, μέχρι τις 27 Νοεμβρίου 2023 θα τεθεί σε ισχύ μια ολοκληρωμένη ασφάλεια διανομής φαρμάκων. Για το σκοπό αυτό, απαιτείται εντοπισμός ιχνηλασιμότητας σε επίπεδο μονάδας (αυτό σημαίνει κάθε μεμονωμένο δοχείο φαρμακευτικού προϊόντος ή προϊόντος υγειονομικής περίθαλψης).

Ο βασικός σκοπός της σειριοποίησης είναι η πρόληψη της απάτης (μέσω της μείωσης των ευκαιριών εισαγωγής των παραποιημένων φαρμάκων στην αλυσίδα εφοδιασμού) και η ενίσχυση της ασφάλειας των ασθενών. Για τους κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων να πληρούν τις απαιτήσεις της σειριοποίησης, αυτό συνεπάγεται προσεκτικό σχεδιασμό και σημαντικό κόστος. Για να επιτευχθεί η σειριοποίηση, κάθε πακέτο φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να αναγνωρίζεται με μοναδικό τρόπο με ψηφιακές πληροφορίες – έναν αναγνώσιμο από μηχανή κώδικα και για το προϊόν να καταχωρείται σε μια εξωτερική βάση δεδομένων, ώστε να επιτρέπει την εξακρίβωση κάθε στοιχείου του ατόμου.

serialization

Σύμφωνα με το αμερικανικό δίκαιο (αμερικανικός νόμος περί ασφάλειας αλυσίδων εφοδιασμού των ΗΠΑ, 2017), η  αναγνώσιμη μορφή πρέπει να είναι ένας γραμμικός κώδικας Datamatrix 2D (ένας γραμμωτός κώδικας που αποτελείται από μαύρα και άσπρα κελιά ή δομοστοιχεία διατεταγμένα σε τετράγωνο ή ορθογώνιο μοτίβο) το ακόλουθο:

Εθνικός Κώδικας Φαρμάκων,

Σειριακός αριθμός,

Τον αριθμό της παρτίδας,

Ημερομηνία λήξης.

Η ιδέα είναι ότι αυτές οι πληροφορίες μπορούν να αποκωδικοποιηθούν με ακρίβεια χρησιμοποιώντας κοινό εξοπλισμό σάρωσης πριν χορηγηθεί το φάρμακο στον ασθενή. Αυτό σημαίνει ότι ο νοσηλευτής ή ο κλινικός ιατρός μπορεί να έχει υψηλό επίπεδο βεβαιότητας ότι το φάρμακο είναι αυτό που παράγεται από τον κατασκευαστή και ότι δεν έχει αλλάξει ένα ψεύτικο φάρμακο ή ότι το φάρμακο δεν έχει παραποιηθεί.

Δύο τεχνολογίες βοηθούν τις φαρμακευτικές εταιρείες με τις απαιτήσεις σειριοποίησης: τεχνολογία ετικετών και blockchain.

Ετικέτα και τεχνολογία ανίχνευσης

Τα προϊόντα παρακολούθησης και ανίχνευσης μπορούν να αναπτυχθούν από το σημείο συσκευασίας στο φαρμακείο. Αυτές οι τεχνολογίες συμβάλλουν στον προσδιορισμό των σημερινών και των προηγούμενων τοποθεσιών (και άλλων πληροφοριών) ενός μοναδικού στοιχείου. Ενώ αυτή η τεχνολογία δεν παρέχει την πλήρη λύση, συμβάλλει στην ελαχιστοποίηση των προσπαθειών παρεμβολής στην αλυσίδα εφοδιασμού. Η αναγνώριση ραδιοσυχνοτήτων (RFID) και οι γραμμωτοί κώδικες αποτελούν δύο κοινές τεχνολογικές μεθόδους που χρησιμοποιούνται για την εξασφάλιση ιχνηλασιμότητας.

Blockchain

Μόλις το προϊόν εισέλθει στην αλυσίδα εφοδιασμού, η βάση δεδομένων πρέπει να ενημερωθεί με διαφορετικά στάδια μετακίνησης και οποιεσδήποτε αλλαγές στην ιδιοκτησία. Η δυσκολία στην επίτευξη αυτού του στόχου είναι με περιορισμούς στην τρέχουσα τεχνολογία. Η πιο προηγμένη τεχνολογία βρίσκεται με τις γραμμές συσκευασίας, και όπου η τεχνολογία είναι λιγότερο προηγμένη είναι με τη ναυτιλία. Αυτό αρχίζει να αλλάζει, καθώς τα φαρμακευτικά προϊόντα αρχίζουν να αγκαλιάζουν το blockchain .

Παρόλο που δεν επιτρέπεται ακόμη η χρήση μπλοκ αλυσίδων στη φαρμακευτική βιομηχανία για την επισήμανση των πραγματικών φαρμακευτικών προϊόντων, η τεχνολογία ψηφιακού ημερολογίου υλοποιείται ως ένα δισδιάστατο σύστημα barcoding. Η τεχνολογία χρησιμοποιείται στη συνέχεια για τον έλεγχο της ταυτότητας των εμπορευματοκιβωτίων σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού. Πολλοί κατασκευαστές φαρμάκων ελπίζουν ότι το μπλοκ αλυσίδων θα γίνει αποδεκτό ως το κύριο εργαλείο για την πλήρη σειριοποίηση.

Όσες τεχνολογίες υιοθετούνται τώρα ή στο εγγύς μέλλον, η σειριοποίηση θα δημιουργήσει τεράστιες ποσότητες δεδομένων για τις παγκόσμιες εταιρείες, οι οποίες θα πρέπει να διατηρηθούν για πολλά χρόνια για να ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις συμμόρφωσης. Αυτό δημιουργεί πρόσθετη πίεση στα συστήματα διαχείρισης πληροφοριών και θα προωθήσει περαιτέρω τις επενδύσεις στις ψηφιακές τεχνολογίες.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο

Διαβάστε Eπίσης:

Ξεκίνησαν να πωλούν rapid test στα super market της Γερμανίας

Bristol Myers Squibb : Λαμβάνει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το fedratinib

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Τα φάρμακα που βοηθούν τους νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19

Η λοίμωξη COVID-19 χαρακτηρίζεται από σοβαρή δυσλειτουργία της φλεγμονώδους αντίδρασης του ανθρώπινου οργανισμού απέναντι στον SARS-CoV-2. Η μπαρισιτινίμπη αποτελεί έναν αναστολέα της κινάσης Janus με αντιφλεγμονώδη δράση.

Μικρές οι τροποποιήσεις στα αρχικά εμβόλια covid έναντι των μεταλλάξεων

Οι μεγάλοι κατασκευαστές εμβολίων εργάζονται ήδη σε νέες εκδόσεις των εμβολίων Covid για να αντιμετωπίσουν τις παραλλαγές της Νότιας Αφρικής και της Βραζιλίας, κάτι που σύμφωνα με μελέτες υποδηλώνουν ότι τα σημερινά εμβόλια είναι λιγότερο αποτελεσματικά από ό,τι ήταν έναντι των παλαιότερων στελεχών του ιού.

Επεκτάσεις παραγωγής κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας τους τελευταίους μήνες από Φαρμακευτικές Εταιρείες

Οι Φαρμακευτικές εταιρείες και οι Εταιρείες Ανάπτυξης και Κατασκευής Συμβολαίων  έχουν προχωρήσει σε επεκτάσεις παραγωγής κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας τους τελευταίους μήνες.

Πειραματική θεραπεία για το διαβήτη τύπου 1 καταστέλλει τα συμπτώματα της νόσου

Διαβήτης τύπου 1: Μια πειραματική θεραπεία μπορεί ουσιαστικά να αντιστρέψει το διαβήτη τύπου 1, όπως φάνηκε να συμβαίνει σε ορισμένους τύπους εργαστηριακών ποντικών, σύμφωνα με μια σειρά μελετών με επικεφαλής επιστήμονες του Πανεπιστημίου της Γιούτα.

Αύξηση της ευελιξίας στην παραγωγή φαρμάκου από την έναρξη της πανδημίας COVID-19

Οι ευέλικτες προσεγγίσεις επιτρέπουν αυξημένα έσοδα και μερίδιο αγοράς, βελτιωμένη απόδοση και χαμηλότερο κόστος. Απαιτείται ευελιξία τόσο σε επίπεδο εξοπλισμού όσο και σε επίπεδο κατασκευής.

Οι δέκα κορυφαίοι παράγοντες επιρροής στα ψηφιακά φαρμακευτικά προϊόντα το 4ο τρίμηνο του 2020

Ο Brian Ahier είναι ο κύριος μηχανικός πληροφορικής υγείας στο MITER, μια εταιρεία παροχής υπηρεσιών πληροφορικής και τεχνολογίας, που ειδικεύεται στον τομέα της πληροφορικής υγείας, της ασφάλειας στον κυβερνοχώρο και της μηχανικής συστημάτων.