Πολιτική Φαρμάκoυ

Pfizer εμβόλιο FDA: «Πράσινο» της επιτροπής εμπειρογνωμόνων για έγκριση

Pfizer εμβόλιο FDA: «Πράσινο» της επιτροπής εμπειρογνωμόνων για έγκριση

Ξεκινά αμέσως η διανομή του εμβολίου στις Πολιτείες, οι οποίες θα αναλάβουν την οργάνωση του εμβολιασμού

Pfizer εμβόλιο FDA: Το «πράσινο φως» για την έγκριση του εμβολίου της Pfizer/BionTech είναι έτοιμη να δώσει o FDA, σύμφωνα με διεθνή ΜΜΕ. Όπως μετέδωσε το skynews, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών, εξέτασε όλα τα στοιχεία και τα δεδομένα που είχε δώσει η εταιρεία και μετά τη θετική, κατά πλειοψηφία, εισήγηση της επιτροπής εμπειρογνωμόνων, η οποία είχε συνεδριάσει την Πέμπτη,  και αναμένεται να δώσει την έγκριση για την επείγουσα χρήση του σκευάσματος στον ευρύτερο πληθυσμό, για ηλικίες άνω των 16.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε χθες πως ενημέρωσε την Pfizer / BioNTech ότι σκοπεύει να κινηθεί ταχύτατα προς την εξουσιοδότηση του εμβολίου της κατά της Covid-19. «20 εκατομμύρια Αμερικανοί θα εμβολιαστούν εντός των ερχόμενων εβδομάδων», δήλωσε με tweet του ο Αμερικανός υπουργός Υγείας Άλεξ Αζάρ.

Ο FDA από την μεριά του τόνισε πως ενημέρωσε την εταιρεία πως θα κινηθεί ταχύτατα προς την οριστικοποίηση και την έκδοση της εξουσιοδότησης επείγουσας χρήσης. Ο Οργανισμός ανέφερε επίσης πως ενημέρωσε τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) και την Επιχείρηση Warp Speed , που συντονίζει τη στρατηγική εμβολιασμού της αμερικανικής κυβέρνησης, ώστε να εκτελέσουν τα σχέδιά τους για έγκαιρη διανομή του εμβολίου.

Η κατά πλειοψηφία θετική εισήγηση της επιτροπής εμπειρογνωμόνων

Την Πέμπτη το βράδυ συνεδρίασε η επιτροπή εμπειρογνωμόνων, η οποία εισηγήθηκε κατά πλειοψηφία θετικά  για το εμβόλιο της Pfizer/BionTech, ανάβοντας το «πράσινο φως» στη Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, να εξετάσει την εισήγησή τους και να εγκρίνει με τη σειρά της την ευρύτερη κυκλοφορία του εμβολίου στις ΗΠΑ. Στην ίδια διαδικασία θα υποβληθεί και το εμβόλιο της Moderna, στις 17 Δεκεμβρίου.

Η εισήγηση των εμπειρογνωμόνων δεν ήταν δεσμευτική για την FDA, ήταν, ωστόσο, σχεδόν βέβαιο ότι θα τύγχανε ανταπόκρισης και το εμβόλιο της Pfizer/BionTech θα έπαιρνε έγκριση για ευρύτερη διάθεση στον πληθυσμό. Η επιτροπή εμπειρογνωμόνων είχε συγκληθεί από την FDA με σκοπό αυτό να επεξεργαστεί όλες τις πληροφορίες που είχαν υποβληθεί από τις εταιρείες για το εμβόλιο. Μετά την επεξεργασία, ακολούθησε ψηφοφορία των μελών, τα οποία ψήφισαν με ένα «ναι» ή «όχι» για την ασφάλεια του εμβολίου.

Η ψηφοφορία που διεξήχθη ενέκρινε το εμβόλιο με 17 ψήφους υπέρ, 4 κατά και ένα «παρών». Η πρόταση της Επιτροπής αφορά τη χρήση του εμβολίου για ηλικίες από 16 ετών και πάνω. Δεν υπάρχει πάντως πρακτικά αμφιβολία ότι η ανοσοποίηση θα αρχίσει στις ΗΠΑ από την επόμενη εβδομάδα, σε πρώτη φάση στα νοσοκομεία και στους οίκους ευγηρίας, όπως δήλωσε προχθές Τετάρτη ο Αμερικανός υπουργός Υγείας Άλεξ Αζάρ.

Η επιτροπή συζήτησε διεξοδικά τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης — αναφυλαξίας — στο εμβόλιο αυτό, έπειτα από δύο τέτοιες σοβαρές περιπτώσεις στο Ηνωμένο Βασίλειο. Το εμβόλιο στις ΗΠΑ θα συνοδεύεται από μια προειδοποίηση, τόνισε η Δρ. Μάριον Γκρούμπερ του FDA: θα αντενδείκνυται η χρήση του σε ανθρώπους που έχουν αλλεργίες σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. Πάντως ο Πολ Όφιτ, μέλος της επιτροπής, τόνισε την ανάγκη να καθησυχαστούν εκατομμύρια άνθρωποι που είναι αλλεργικοί στα αυγά και στα φιστίκια. Το εμβόλιο σε δύο δόσεις κρίνεται ασφαλές, χωρίς σοβαρές παρενέργειες, και αποτελεσματικό κατά 95% εναντίον του νέου κορωνοϊού. Η πρώτη δόση μοιάζει να αρχίζει να προστατεύει έπειτα από δέκα ημέρες, αλλά λιγότερο αποτελεσματικά από ότι μετά τη δεύτερη, τρεις εβδομάδες αργότερα.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

EMA: Ισχυρά δεδομένα για ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Pfizer

Σε ποιους πρέπει να αποφευχθεί ο εμβολιασμός της Pfizer

FDA - Βρίσκει το εμβόλιο της Pfizer αποτελεσματικό και ασφαλές

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Νέες προκλήσεις και ευκαιρίες για τον τομέα υγείας στη μετά Covid εποχή

Στην ετήσια έκθεση «Η Φαρμακευτική Αγορά στην Ελλάδα: Γεγονότα και Στοιχεία 2021» παρουσιάζονται τα βασικά διαρθρωτικά στοιχεία, οι εξελίξεις και οι τάσεις σε Ελλάδα και Ευρώπη, στον χώρο του φαρμάκου και το ευρύτερο οικοσύστημα της υγείας.

Διάθεση αντιικών χαπιών από τα φαρμακεία των Νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. την Δευτέρα του Αγίου Πνεύματος

Αντιιικά: Το Υπουργείο Υγείας, με την αμέριστη υποστήριξη των νοσοκομειακών φαρμακοποιών έχει μεριμνήσει για την απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών με Covid-19 στις θεραπείες αντιικών χαπιών τις ημέρες των αργιών - εφόσον αυτό κρίνεται αναγκαίο από το γιατρό τους.

Συνάντηση της PIF με Πλεύρη και Σκέρτσο

Η πρόεδρος του PhRMA Innovation Forum (PIF) Greece συναντήθηκε με τον Υπουργό Υγείας, Αθανάσιο Πλεύρη αλλά και τον υπουργό Επικρατείας, Άκη Σκέρτσο και τον Γενικό Γραμματέα συντονισμού του κυβερνητικού έργου, Θανάσης Κοντογεώργης.