Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

FDA καθυστερήσεις 2022: Πώς θα αντιμετωπιστεί το μεγάλο backlog στην επιθεώρηση παραγωγής φαρμάκου;

FDA καθυστερήσεις 2022: Πώς θα αντιμετωπιστεί το μεγάλο backlog στην επιθεώρηση παραγωγής φαρμάκου;

FDA καθυστερήσεις 2022: Ενώ μεγάλο μέρος στις καθυστερήσεις του FDA έχει επικεντρωθεί στην έγκριση νέων φαρμάκων, δημιουργεί επίσης προβλήματα σε όσους έχουν λάβει εγγραφές από τη ρυθμιστική αρχή.

Κατά τη διάρκεια του 2021, νομοθέτες, κυβερνητικοί αξιωματούχοι και ο FDA προσπάθησαν να βρουν μια λύση στο backlog επιθεώρησης παραγωγής φαρμάκων του οργανισμού. Η ρυθμιστική αρχή έχει ξεκινήσει να διορθώνει το εσωτερικό. Ωστόσο, στο εξωτερικό τα προβλήματα φαίνεται πως παραμένουν. Και ενώ μεγάλο μέρος στις καθυστερήσεις του FDA έχει επικεντρωθεί στην έγκριση νέων φαρμάκων, δημιουργεί επίσης προβλήματα σε όσους έχουν λάβει εγγραφές από τη ρυθμιστική αρχή, οι οποίοι βασίζονται σε αυτές τις επιθεωρήσεις για την εκκαθάριση προειδοποιητικών επιστολών ή ειδοποιήσεων εισαγωγής. Στην επικαιροποίησή του στα μέσα Νοεμβρίου στον χάρτη πορείας του για την ανθεκτικότητα των επιθεωρήσεων, ο FDA ανέφερε 52 νέες καθυστερήσεις στην εφαρμογή φαρμάκων λόγω των καθυστερήσεων επιθεωρήσεων που σχετίζονται με την πανδημία, από 48 καθυστερημένες αιτήσεις που αναφέρθηκαν τον Μάιο.

Ταυτόχρονα, ωστόσο, η ρυθμιστική αρχή ξεπέρασε τις προσδοκίες της για τον αριθμό των επιθεωρήσεων στις ΗΠΑ που θα μπορούσε να αποκλείσει. Λοιπόν, τι επιφυλάσσει για την επόμενη χρονιά; Όσον αφορά τις επιθεωρήσεις εγχώριας κατασκευής, είναι πιθανό ότι ο FDA να ολοκληρώσει το backlog του. Δεδομένης της προόδου που έχει σημειώσει ο FDA στο εσωτερικό, “μας φαίνεται λογικό να υποθέσουμε ότι επειδή μπόρεσε να επανεκκινήσει τις εγχώριες επιθεωρήσεις επιτήρησης τον Ιούλιο του τρέχοντος έτους, ότι μπόρεσε να σημειώσει κάποια πρόοδο στο εγχώριο εκκρεμότητα από την τελευταία φορά που αναφέραμε”, δήλωσε η Mary Denigan-Macauley, διευθύντρια υγειονομικής περίθαλψης στο Γραφείο Λογοδοσίας της Κυβέρνησης (GAO).


Παρά τις βελτιώσεις στις επιθεωρήσεις του οργανισμού στο εσωτερικό, είναι μια πολύ διαφορετική ιστορία στο εξωτερικό, πρόσθεσε η Denigan Macauley. Δεδομένων των προβλημάτων που αντιμετωπίζει το FDA σε αυτό το μέτωπο, πολλά από τα οποία προηγούνται της COVID-19, οι πιθανότητες ο FDA να μειώσει τις καθυστερήσεις επιθεωρήσεων στο εξωτερικό φαίνονται μικρότερες και σίγουρα όχι μέχρι τον επόμενο χρόνο, είπε. Η Judy McMeekin, αναπληρώτρια επίτροπος για ρυθμιστικές υποθέσεις στο FDA, δήλωσε σε μια συνέντευξη ότι “καθ’ όλη τη διάρκεια της πανδημίας, συνεχίσαμε να διεξάγουμε ξένες επιθεωρήσεις κρίσιμες για την αποστολή και πραγματοποιήσαμε επιτυχώς επιθεωρήσεις σε σχεδόν 30 χώρες”. Σημείωσε επίσης ότι η ρυθμιστική αρχή σχεδιάζει μια στρατηγική για να αυξήσει τις επιθεωρήσεις ξένης επιτήρησης το επόμενο έτος.

Τι συμβαίνει στις Ηνωμένες Πολιτείες;

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, ο FDA ουσιαστικά ξανάρχισε τις δραστηριότητές του ως συνήθως τον Ιούλιο. Μέχρι τον Νοέμβριο, είπε ότι είχε ολοκληρώσει 1.139 επιθεωρήσεις από 3.229 που εκκρεμούσαν για ιατρικά προϊόντα και συσκευές. “Υπερέβημεν τον στόχο μας για την ολοκλήρωση των δραστηριοτήτων επίβλεψης της εγχώριας επιτήρησης, όπως περιγράφεται στον οδικό χάρτη ανθεκτικότητας για την έκθεση επιθεώρησης της FDA που κυκλοφόρησε τον Μάιο”, δήλωσε ο Mc Meekin. Αυτό περιλαμβάνει τη συνέχεια για προηγούμενες επιθεωρήσεις που απέδωσαν μια επίσημη ένδειξη ενεργειών, πρόσθεσε ο Mc Meekin. Χάρη στην προσέγγιση που βασίζεται στον κίνδυνο της υπηρεσίας, ο FDA διεξάγει τώρα επιθεωρήσεις στο σπίτι τις οποίες προηγουμένως διέλυσε ο COVID-19, είπε. Ο οργανισμός δεν έχει ακόμη στοιχεία για τον αριθμό των πρόσθετων εγχώριων επιθεωρήσεων που ολοκληρώθηκαν μετά την ενημέρωση του Νοεμβρίου, αλλά σχεδιάζει να μοιραστεί τις πληροφορίες στη συνέχεια, είπε ο Mc Meekin.

Πορεία στο εξωτερικό

Εν τω μεταξύ, τα ζητήματα που αντιμετωπίζει ο FDA στο εξωτερικό μπορεί να είναι δύσκολο να ξεπεραστούν μόνο το 2022. Στην τελευταία ενημέρωση του οδικού χάρτη ανθεκτικότητας, η υπηρεσία τηλεγράφησε την πρόθεσή της να σφυρηλατήσει ένα σχέδιο για την επανέναρξη των επιθεωρήσεων στο εξωτερικό από τον ερχόμενο Φεβρουάριο. Η Omicron θα μπορούσε να διαταράξει αυτά τα σχέδια, αλλά δεν υπάρχει αμφιβολία ότι ο οδικός χάρτης ανθεκτικότητας του FDA είναι ένα βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση, επεσήμανε η Denigan Macauley. Το πρόγραμμα επιθεωρήσεων ξένης επιτήρησης θα βασίζεται στο επιθεωρητικό προσωπικό που εδρεύει στις ΗΠΑ και στο εξωτερικό σε μέρη όπου έχουν αρθεί οι ταξιδιωτικοί περιορισμοί, εξήγησε ο Mc Meekin. Από τον Μάρτιο έως τον Οκτώβριο του περασμένου έτους, η FDA πραγματοποίησε μόνο τρεις κρίσιμες επιθεωρήσεις στο εξωτερικό, ανέφερε ο GAO νωρίτερα φέτος. Αυτό συγκρίνεται με περίπου 600 ξένες επιθεωρήσεις που πραγματοποιεί η υπηρεσία ετησίως υπό κανονικές συνθήκες.

Η κατάσταση βελτιώθηκε το 2021, αλλά η δραστηριότητα των επιθεωρήσεων ήταν ακόμα χαμηλή. Μεταξύ Απριλίου και Σεπτεμβρίου 2021, η ρυθμιστική αρχή πραγματοποίησε μόλις 37 επιθεωρήσεις ξένων φαρμάκων, τρεις επιθεωρήσεις ξένων φαρμάκων σε ζώα, τέσσερις επιθεωρήσεις ξένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και δύο επιθεωρήσεις ξένων βιολογικών. Όπως πολλοί οργανισμοί κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο FDA χρησιμοποίησε έναν συνδυασμό ψηφιακών και απομακρυσμένων εργαλείων. Όμως, ενώ τα εργαλεία απομακρυσμένης επιθεώρησης είναι ζωτικής σημασίας πόρος κατά τη διάρκεια της πανδημίας, οι προσωπικές επιθεωρήσεις είναι «κλειδί» για αυτό που κάνει η υπηρεσία, πρόσθεσε η Denigan Macauley. Τελικά, ο FDA πρέπει να χρησιμοποιήσει αυτά τα εναλλακτικά εργαλεία εποπτείας, όπως οι εξ αποστάσεως επιθεωρήσεις, η αίτηση αρχείων και η υποστήριξη ορισμένων άλλων ρυθμιστικών αρχών στο εξωτερικό, για συμπλήρωση, αντί για αντικατάσταση των παραδοσιακών επιθεωρήσεων.

 

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Ο FDA ενέκρινε για επείγουσα χρήση το χάπι της Pfizer για την Covid

Ο FDA έχει αντιμετωπίσει πιέσεις να δημοσιοποιήσει όλα τα δεδομένα σχετικά με τη διαδικασία έγκρισής του για το εμβόλιο covid της Pfizer

O FDA εγκρίνει το ενισχυτικό εμβολίου Pfizer-BioNTech για την αντιμετώπιση έκτακτης ανάγκης σε ηλικίες 16 και 17 ετών

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εξέδωσε την Τετάρτη άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για το Evusheld της AstraZeneca

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία: Μοχλός Ανάπτυξης και Αυτονομίας σε Εθνικό και Ευρωπαϊκό Πλαίσιο

Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), για μία ακόμη χρονιά, συμμετείχε στο 29ο Ετήσιο Συνέδριο Economist Government Roundtable, διοργανώνοντας ένα υψηλού επιπέδου session με θέμα «Η ελληνική και ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία: Επενδύσεις – Ανταγωνιστικότητα – Καινοτομία»

Επιβεβαιώθηκε το ρεπορτάζ του healthweb.gr: Παραιτήθηκε ο πρόεδρος του ΕΟΦ  

Επιβεβαιώθηκε το αποκλειστικό ρεπορτάζ του healthweb.gr ότι ο υπουργός υγείας Άδωνις Γεωργιάδης είχε ζητήσει την παραίτηση του προέδρου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Ευάγγελου Μανωλόπουλου.

Προ των πυλών η αποζημίωση νέων βιοδεικτών στην Ελλάδα- Έρχεται κοινή υπουργική απόφαση

Δέκα χρόνια μετά την αρχική αποζημίωση των πρώτων βιοδεικτών από τον ΕΟΠΥΥ, η Ελλάδα εξακολουθεί να χρειάζεται να κάνει σημαντικά βήματα στον τομέα της Ιατρικής Ακριβείας.

Stefan Oelrich: Η Ευρώπη χρειάζεται τολμηρό κανονιστικό πλαίσιο για να ξαναγίνει ηγέτης στην καινοτομία

Την ανάγκη ριζικής αναθεώρησης του ευρωπαϊκού κανονιστικού πλαισίου στον τομέα του φαρμάκου ανέδειξε ο Stefan Oelrich, First Vice-President & Treasurer της EFPIA και μέλος του Δ.Σ. της Bayer AG, μιλώντας στο 2ο ΣΦΕΕ Summit, που διοργανώνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) σήμερα Τρίτη 24 Ιουνίου 2025, στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών.

Η Ελλάδα μπορεί να πρωταγωνιστήσει στη φαρμακευτική έρευνα

 Η έρευνα και η φαρμακευτική καινοτομία αποτελούν τα θεμέλια ενός σύγχρονου και βιώσιμου συστήματος υγείας. Σε παγκόσμιο επίπεδο, οι επενδύσεις στην έρευνα και την καινοτομία έχουν οδηγήσει σε θεαματικές εξελίξεις, και αυτό φαίνεται και από το ύψος των επενδύσεων στις κλινικές μελέτες στην Ευρώπη, που αγγίζει πλέον τα 50 δισ. ευρώ ετησίως, όπως σημειώθηκε στο 2ο ΣΦΕΕ Summit που διοργανώνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) την Τρίτη 24 Ιουνίου 2025, στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών, με τίτλο: «Delivering Value in an Evolving  Landscape».

Στα ύψη η υπερφορολόγηση των φαρμακευτικών εταιρειών το 2024

Με ιδιαίτερη έκπληξη και δυσαρέσκεια η φαρμακοβιομηχανία έλαβε τα σημειώματα των υποχρεωτικών επιστροφών – φόρων για το 2024. Παρά τις προσπάθειες της Πολιτείας, ιδιαίτερα κατά το τελευταίο διάστημα, προκειμένου να σταθεροποιηθούν οι επιστροφές, δυστυχώς το κενό στη χρηματοδότηση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης παραμένει τεράστιο. Αυτό οφείλεται κυρίως σε δύο  λόγους: Πρώτον, στο μεγάλο κενό της […]

ΣΦΕΕ: Υπέρ του Ψηφίσματος της ΠΣΥ για τις Σπάνιες Παθήσεις

Η φαρμακευτική βιομηχανία στηρίζει τη διεθνή πρωτοβουλία για την υιοθέτηση του Ψηφίσματος της Παγκόσμιας Συνέλευσης Υγείας σχετικά με τις Σπάνιες Παθήσεις για μια κοινωνία χωρίς αποκλεισμούς και διακρίσεις.

Close Icon