Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει μια νέα εβδομαδιαία δόση συντήρησης 7,2mg του Wegovy®️ (ένεση σεμαγλουτίδης) για ενήλικες που πάσχουν από παχυσαρκία. Η εγκριση αυτή δίνει στους γιατρούς μια επιπλέον επιλογή για να βοηθήσουν ενήλικες που χρειάζεται να σημειώσουν μεγαλύτερη απώλεια βάρους μετά τη λήψη της δόσης των 2,4 mg.
Η έγκριση βασίζεται σε θετική γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Φαρμάκων στις 12 Δεκεμβρίου 2025.
Με την απόφαση αυτή, οι γιατροί στην ΕΕ μπορούν πλέον να συνταγογραφούν τη δόση των 7,2 mg σε ως τρεις ενέσεις των 2,4mg, που πρέπει να λαμβάνονται σε μία δόση, εξακολουθώντας να χορηγούνται μία φορά την εβδομάδα. Η Novo Nordisk έχει υποβάλει αίτηση για έγκριση στυλό μίας δόσης των 7,2 mg στην ΕΕ και, εάν εγκριθεί, θα μπορούσε να είναι διαθέσιμη εντός του έτους. Αυτό σημαίνει ότι στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), οι ενήλικες με παχυσαρκία μπορούν πλέον να περάσουν απευθείας από το Wegovy®️ 2,4 mg (για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες) σε 7,2 mg, εάν χρειάζονται μεγαλύτερη απώλεια βάρους, διατηρώντας παράλληλα τη μυϊκή τους λειτουργία.
Το Wegovy®️ 7,2 mg έχει ήδη εγκριθεί και διατίθεται στο Ηνωμένο Βασίλειο, ενώ οι αιτήσεις για έγκριση εκκρεμούν στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και σε αρκετές άλλες χώρες.
Τι έδειξε η μελέτη
Στις δύο κλινικές μελέτες, STEP UP (1.407 συμμετέχοντες) και STEP UP T2D (512 συμμετέχοντες),ενήλικες με παχυσαρκία και χωρίς, και με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, αντίστοιχα, που έλαβαν τη δόση των 7,2 mg μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με αλλαγές στον τρόπο ζωής, έχασαν σημαντικά περισσότερο βάρος από ό,τι τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Κατά μέσο όρο, οι συμμετέχοντες με παχυσαρκία, χωρίς σακχαρώδη διαβήτη, που έλαβαν Wegovy®️ 7,2 mg είχαν τα ακόλουθα αποτελέσματα:
• 21% απώλεια σωματικού βάρους για όσους έλαβαν Wegovy®️ 7,2 mg όταν όλοι έλαβαν το φάρμακο όπως είχε προγραμματιστεί, σε σύγκριση με περίπου 2% απώλεια βάρους για όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
• Περίπου 1 στους 3 ανθρώπους έχασε το 25% ή περισσότερο του σωματικού του βάρους.
• Η σύσταση του σώματος βελτιώθηκε, με το μεγαλύτερο μέρος (84%) της απώλειας βάρους με Wegovy®️ 7,2 mg να προέρχεται από τη λιπώδη μάζα, ενώ οι εξετάσεις έδειξαν διατήρηση της μυϊκής λειτουργίας.
