Επιχειρηματικά

Προειδοποιητική επιστολή FDA στην Aurobindo Pharma για ακατάλληλα αντιυπερτασικά φάρμακα

Προειδοποιητική επιστολή FDA στην Aurobindo Pharma για ακατάλληλα αντιυπερτασικά φάρμακα

της Νικολέτας Ντάμπου

Η Aurobindo Pharma έλαβε προειδοποιητική επιστολή από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), για την συμμετοχή της στην παρασκευή φαρμάκων υψηλής πίεσης του αίματος, που βρέθηκαν να περιέχουν ακαθαρσίες, σε επίπεδα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρκίνο.

Η επιθεώρηση του φυτού τον Φεβρουάριο ήρθε λίγες μόλις εβδομάδες μετά την ανάκληση από την Aurobindo 80 παρτίδων βαλσαρτάνης, εξαιτίας της ανίχνευσης της Ν-νιτροζοδιαιθυλαμίνης (NDEA) μιας από τις ακαθαρσίες.

Στην επιστολή αναφέρεται , επίσης , για την χρήση διαλυτών από την Aurobindo για την παραγωγή φαρμάκων , που υπερέβησαν τα αποδεκτά επίπεδα της FDA για τις ακαθαρσίες.

Ο FDA, πέρυσι ,κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πιθανολογούμενοι καρκινογόνοι NDMA, NDEA και NMBA, μπορούν να σχηματιστούν μέσω ειδικών και κοινώς χρησιμοποιούμενων διαδικασιών παρασκευής που περιλαμβάνουν τη χρήση ορισμένων διαλυτών. Η ανακάλυψη ,οδήγησε σε μια παγκόσμια ανάκληση, εκατοντάδων παρτίδων και εκατομμυρίων φιαλιδίων για την αρτηριακή πίεση.

Η Aurobindo κατηγορείται για τα συστατικά που αγόρασε από έναν εργολάβο και τις κακές διαδικασίες καθαρισμού.  Ο FDA ,διέταξε την εταιρεία να προβεί σε αξιολόγηση κινδύνου για όλα τα API και τα ενδιάμεσα προϊόντα που κατασκευάστηκαν στην μονάδα για να ελέγξουν την πιθανή παρουσία των ακαθαρσιών.

Η Aurobindo δεν είναι η μόνη εταιρία που βρέθηκε με μολυσμένα προϊόντα. Τον Απρίλιο, η Teva και το Torrent ανακάλεσαν περισσότερες από 350 παρτίδες μολυσμένου Losartan. Ορισμένα προϊόντα είναι τώρα σε έλλειψη, οδηγώντας το FDA να καθορίσει αποδεκτά επίπεδα για τις ακαθαρσίες και να πει στους καταναλωτές να παίρνουν τα φάρμακά τους ανεξάρτητα από τις ανακλήσεις. Αναφέρει, ότι ο κίνδυνος από καρδιακά προβλήματα είναι μεγαλύτερος από τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου από τις ακαθαρσίες.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Tο πρόγραμμα ανάπτυξης της Bayer 

«Μαζί στη ζωή»… και το 2024: Συνεχίζεται η εκστρατεία ενημέρωσης για το Πολλαπλό Μυέλωμα από τη Sanofi Ελλάδας

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

ΣΦΕΕ: Η Ευρώπη καθιστά την Ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία λιγότερο ανταγωνιστική

Η μείωση των κινήτρων για την Έρευνα και Ανάπτυξη νέων καινοτόμων φαρμάκων στην Ευρώπη καθιστά την Ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία λιγότερο ανταγωνιστική, σε σχέση με άλλες περιοχές του κόσμου, παρά τις βελτιώσεις που έχουν γίνει σε σχέση με την πρόταση της της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δηλώνου τα στελέχη του Συνδέσμου  Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος.

Servier 'Μια γεύση από ζωή' : Ενα μήνυμα ζωής από όσους βίωσαν τον καρκίνο

Μία ξεχωριστή πρωτοβουλία ευαισθητοποίησης με τίτλο «Μια γεύση από ζωή» για την καίρια σημασία της πρόληψης, αλλά και ένα μήνυμα ζωής από όσους βίωσαν τον καρκίνο εγκαινίασε η Servier Hellas με την παρουσίαση του ομότιτλου βιβλίου και της ομότιτλης ταινίας*.

Συναυλία της Pfizer Hellas Band στo Κατάστημα Κράτησης Γυναικών στον Ελεώνα Θήβας 

Την Παγκόσμια Ημέρα της Γυναίκας γιόρτασε η Pfizer Hellas Band, η ερασιτεχνική εθελοντική ορχήστρα των εργαζόμενων της Pfizer Hellas, για μία ακόμα φορά στο Κατάστημα Κράτησης Γυναικών Ελεώνα στη Θήβα.