Επιχειρηματικά

Η FDA προειδοποιεί για το φάρμακο για την οστεοπόρωση Prolia της Amgen

Η FDA προειδοποιεί για το φάρμακο για την οστεοπόρωση Prolia της Amgen

Μετά από 14 χρόνια κυκλοφορίας, ο FDA έχει προσθέσει μια προειδοποίηση στο κουτί του φαρμάκου για την οστεοπόρωση Prolia της Amgen και για όσους έχουν επίσης προχωρημένη χρόνια νεφρική νόσο.

Η χρήση του φαρμάκου της Amgen για την οστεοπόρωση Prolia από άτομα με προχωρημένη χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απώλειας ασβεστίου στο αίμα, σύμφωνα με τον FDA.

Η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ πρόσθεσε μια νέα προειδοποίηση σε κουτί για τη θεραπεία υπερπαραγωγής, η οποία κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και 14 χρόνια και χάνει την προστασία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας το επόμενο έτος.

Η χρήση του Prolia, το οποίο ενίεται κάθε έξι μήνες, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο «σοβαρής» υπασβεστιαιμίας, που είναι ένα ασυνήθιστα χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα. Είναι μια επικίνδυνη αλλά θεραπεύσιμη κατάσταση που μπορεί να προκαλέσει νευρολογικά ή ψυχολογικά προβλήματα που μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Η νέα προειδοποίηση ακολουθεί  μια προειδοποίηση ασφαλείας που εξέδωσε ο FDA τον Νοέμβριο του 2022. Αυτή η προειδοποίηση βασίστηκε σε ενδιάμεσα αποτελέσματα μιας μελέτης που έδειξε «ουσιαστικό κίνδυνο» υπασβεστιαιμίας για άτομα που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.

Σε μια δήλωση, η Amgen είπε ότι «η ασφάλεια των ασθενών είναι υψίστης σημασίας» για την εταιρεία.

«Περίπου το 3% των ασθενών Prolia που δεν έχουν λάβει θεραπεία με γνωστό επίπεδο ΧΝΝ ταξινομούνται ως με προχωρημένη ΧΝΝ», πρόσθεσε η Amgen. «Παραμένουμε σίγουροι για την Prolia και το συνολικό προφίλ οφέλους/κινδύνου της».

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

O γενικός διευθυντής AMGEN Ελλάδος και Κύπρου στο Delphi Economic Forum VI

Ο ψηφιακός μετασχηματισμός της Amgen και οι απολύσεις προσωπικού

Η Amgen διπλασιάζει την επένδυση στην BeiGene

Η Amgen μήνυσε την Karyopharm για ‘κλοπή’ 19 πωλητών

Η Amgen μήνυσε τον FDA . Αρχίζει σήμερα η ακρόαση

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Win Medica: Νέος πρόεδρος o Δημήτρης Τρύφων

Η Win Medica ανακοινώνει την νέα Διοίκηση και το Νέο Διοικητικό Συμβούλιο, με Πρόεδρο Δ.Σ., τον κ. Δημήτριο Τρύφων και Αντιπρόεδρο Δ.Σ. και Διευθύνοντα Σύμβουλο, τον κ. Χρήστο Σωτηρίου

Acting Together Παγκόσμιο πρόγραμμα της Sanofi για την υποστήριξη εργαζομένων με καρκίνο και κρίσιμες ασθένειες

Cancer & Work: Η Sanofi Ελλάδας ανακοινώνει την έναρξη του παγκόσμιου προγράμματος “Cancer & Work: Acting Together”, το οποίο υποστηρίζει οικονομικά, συναισθηματικά και κοινωνικά κάθε εργαζόμενο που επηρεάζεται από τον καρκίνο και άλλες κρίσιμες ασθένειες.

Στρατηγική συνεργασία Ερρίκος Ντυνάν - Interamerican

Το Ερρίκος Ντυνάν και ο ασφαλιστικός όμιλος της Interamerican ενώνουν τις δυνάμεις τους, σε μία στρατηγική συνεργασία που βασίζεται σε κοινούς στόχους και διαμορφώνει ένα νέο τοπίο για τους ασφαλισμένους ασθενείς.  

Η Sandoz Hellas υποδέχεται μία νέα εποχή ως ανεξάρτητη εταιρεία με την ολοκλήρωση της απόσχισης από τη Novartis Hellas

Σήμερα, 1η Φεβρουαρίου 2024, ολοκληρώθηκε επίσημα η απόσχιση της Sandoz από τη Novartis Hellas, με την υλοποίηση όλων των απαραίτητων λειτουργικών και διαδικαστικών ενεργειών.