Άποψη

Κλινικές μελέτες : Η πανδημία ανέδειξε ένα νέο τοπίο

Κλινικές μελέτες : Η πανδημία ανέδειξε ένα νέο τοπίο

Η επόμενη μέρα της πανδημίας, η ανατροπή που αυτή επέφερε, το πώς ο ασθενής και ο ερευνητής μπορούν να παραμείνουν προσηλωμένοι στον ερευνητικό στόχο τους και, κυρίως, η αναγκαιότητα της επιτυχούς προσαρμογής των νέων ψηφιακών εργαλείων στη δομή της Υγείας προς όφελος των ασθενών, ήταν ορισμένα από τα θέματα που ανέδειξε και ανέλυσε μέσω της ομιλίας της, με τίτλο «Site and patient engagement at the time of COVID-19 and beyond»,  στο 2ο Συνέδριο Κλινικών Μελετών και Έρευνας που  διοργάνωσε ο Σύλλογος Αντιπροσώπων Φαρμακευτικών Ειδών και Ειδικοτήτων (Σ.Α.Φ.Ε.Ε.),  η κα. Ευαγγελία Κοράκη, πρόεδρος του Ελληνικού Συλλόγου CRO’s – HACRO, πρόεδρος και διευθύνουσα σύμβουλος εταιρείας “Coronis Research Α.Ε.” .

Όπως η ίδια τόνισε, το σύνολο των ενδιαφερόμενων μερών επηρεάστηκε ποικιλοτρόπως από την πανδημία, ενώ ειδικότερα οι εταιρίες CRO χρειάστηκε να προσαρμόσουν το πλάνο παρακολούθησης των μελετών, μειώνοντας ή/και διακόπτοντας τις on site επισκέψεις, ενώ στις υγειονομικές δομές που υπήρξε καθολική απαγόρευση των επισκέψεων, βρέθηκαν αντιμέτωποι με τους περιορισμούς της επαλήθευσης δεδομένων απομακρυσμένης πηγής- source data verification (SDV)-  του εξ’ αποστάσεως ελέγχου των πηγαίων εγγράφων.
Καίριο πλήγμα από την πανδημία, όμως, δέχτηκαν και οι ασθενείς, οι οποίοι λόγω των κινδύνων για την υγεία τους αλλά  και των περιορισμών μετακίνησης αναγκάστηκαν να μειώσουν ή και να διακόψουν εντελώς τις επισκέψεις τους στα νοσοκομεία.

Παρόλα αυτά, όπως υπογράμμισε η κα. Κοράκη, τα διδάγματα της πανδημίας πρωταρχικά μέσω των μελετών για την COVID-19,  ανέδειξαν ένα νέο τοπίο. Για  πρώτη φορά επιτράπηκε ο  απομακρυσμένος έλεγχος των πηγαίων εγγράφων, δόθηκε η δυνατότητα της λήψης συναίνεσης με SMS ή email, ενώ δημιουργήθηκε ένα ρυθμιστικό πλαίσιο για την αποστολή του ερευνητικού φαρμάκου απευθείας στον ασθενή. Την ίδια στιγμή, η πανδημία κορύφωσε την προσωπική ανάγκη του ασθενή για πληρέστερη ενημέρωσή του με τη δυνατότητα πρόσβασης στον ιατρικό του φάκελο, όσο και στη μελέτη στην οποία συμμετείχε.Ανάγκες, οι οποίες όπως ανέλυσε, εν μέρει καλύπτονται από  δύο βασικά κανάλια επικοινωνίας: τα patient portals και τα mobile patient applications. Τα πρώτα ενθαρρύνουν την προθυμία των συμμετεχόντων να γίνουν πιο υγιείς, ενώ τα δεύτερα ενισχύουν την ικανότητά τους να επιτύχουν αυτόν τον στόχο. Αυτά τα κανάλια επικοινωνίας   συμπληρώνονται από άλλα εργαλεία, όπως το  e-Consent,  τα wearables, τα electronic Patient Reported Outcomes και τέλος, ο πολυσυζητημένος Ηλεκτρονικός Φάκελος Ασθενούς.
Κι ενώ, όπως επεσήμανε η κα. Κοράκη, η ασθενοκεντρική προσέγγιση επιβάλλει patient portals και mobile apps, η ερευνητο-κεντρική προσέγγιση επιβάλλει  αντίστοιχα online communication platforms, τα οποία σήμερα, που η δια ζώσης επικοινωνία με τα κέντρα υπόκειται σε περιορισμούς,  είναι περισσότερα αναγκαία από ποτέ.
Οι κλινικές μελέτες εδώ και καιρό έχουν αλλάξει σελίδα και πρέπει όλοι μαζί, αλλά και ο καθένας από την πλευρά του, να βοηθήσουμε στην ταχύτατη και άρτια προσαρμογή των νέων αυτών τεχνολογιών στην Υγεία, υπογράμμισε η πρόεδρος του HACRO.

Γεγονός, που σημαίνει ότι αυτό δεν θα συμβεί αν δεν λυθούν τα προβλήματα που υπάρχουν. Χαρακτηριστικά, σύμφωνα με την ίδια, όσον αφορά στην ευρεία υιοθέτηση του Ηλεκτρονικού Φακέλου Ασθενούς, ένα πρόβλημα που αναμένεται, είναι η συμμόρφωση των Νοσοκομείων με τον GDPR, ενώ ένα άλλο, είναι η καθολική εξασφάλιση στα Νοσοκομεία της απαραίτητης τεχνολογικής υποδομής. Ειδικότερα για το e-Consent, αναμένεται να αποτελέσει εμπόδιο, όχι μόνο το κανονιστικό πλαίσιο, αλλά και ο βαθμός εξοικείωσης του πληθυσμού με τις τεχνολογίες αυτές, ενώ το ίδιο ισχύει και με την χρήση της τηλεϊατρικής. Κλείνοντας, η κα. Κοράκη τόνισε, ότι προχωρούμε σε μία εντελώς διαφορετική πραγματικότητα και όλοι πρέπει να είμαστε κατάλληλα προετοιμασμένοι για αυτήν,  προς όφελος των ασθενών και των κλινικών μελετών.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο

Διαβάστε Eπίσης:

Εμβόλιο κορωνοϊός: Eγκριτικές αρχές, υποψηφιότητες και κλινικές δοκιμές

Αποφυγή αδικαιολόγητης επιτάχυνσης στην παραγωγή εμβολίου Covid-19

Βαρβάρα Μπαρούτσου: Η πρόσφατη ανατιμολόγηση φαρμάκων δημιουργεί κλίμα αποεπένδυσης και ενδεχόμενες νομικές διεκδικήσεις

Τα μονοκλωνικά αντισώματα bamlanivimab και etesevimab στην μάχη κατά του COVID-19

Κορωνοϊός Θεραπεία: Μεταξύ των μη νοσηλευομένων ασθενών με ήπια έως μέτρια νόσο COVID-19, η θεραπεία με συνδυασμό bamlanivimab και etesevimab συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντική μείωση του ιικού φορτίου SARS-CoV-2 την 11 η ημέρα

Συνομοσπονδία Ατόμων με Αναπηρία: 10 χρόνια από την εφαρμογή σε επίπεδο ΕΕ της Σύμβασης του ΟΗΕ για τα δικαιώματα των ΑμεΑ

Συνομοσπονδία Ατόμων με Αναπηρία: Δέκα χρόνια συμπληρώνονται σήμερα 22 Ιανουαρίου από την ημέρα που η Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τα δικαιώματα των ατόμων με αναπηρία (CRPD) τέθηκε σε ισχύ από την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Ο Δημήτρης Κοντοπίδης ο νέος Αντιπρόεδρος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Κυστικής Ίνωσης CF Europe

Νέος Αντιπρόεδρος του CF Europe: Για τα επόμενα 3 χρόνια ο Δ. Κοντοπίδης. Ο Δημήτρης Κοντοπίδης εκλέχθηκε ως Νέος Αντιπρόεδρος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Κυστικής Ίνωσης CF Europe. Η εκλογή ενός ασθενή από Βαλκανική χώρα, σε ηγετική θέση του Δ.Σ. του CF Europe, είναι ένα δυνατό μήνυμα, με τους ασθενείς να βρίσκονται στο κέντρο των διεκδικήσεων για την Κυστική Ίνωση. Μετά την επιτυχή έναρξη της πρόσβασης στην επαναστατική θεραπεία του «Kaftrio» στην Ελλάδα, συνεχίζει να διεκδικεί ισότιμη πρόσβαση και σε άλλες χώρες, αποδεικνύοντας ότι οι ίδιοι οι ασθενείς μπορούν να συμμετέχουν αποτελεσματικά στην χάραξη πολιτικής Υγείας»

Εκδήλωση για τον εμβολιασμό COVID-19 στους χρόνιους ασθενείς

H Ένωση Ασθενών Ελλάδας διοργανώνει μία ενημερωτική εκδήλωση για τον εμβολιασμό COVID-19 στους χρόνιους ασθενείς, την Τρίτη 26 Ιανουαρίου 2020 στις 18:00, με κεντρικούς καλεσμένους το Γεν. Γραμματέα Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας Μάριο Θεμιστοκλέους και την Πρόεδρο της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών και Ομότιμη Καθηγήτρια Παιδιατρικής Μαρία Θεοδωρίδου.

Γιαννάκος : Σύστημα Υγείας - Ευθύνες – Εμβολιασμοί

Άρθρο προέδρου της ΠΟΕΔΗΝ Μιχάλης Γιαννάκος Για να αποφύγουμε νέα έξαρση του ιού ειδικά τώρα με την μερική άρση του lockdown  θα πρέπει να βελτιώσουμε το Σύστημα Υγείας στο επίπεδο της πρόληψης.

Αποκλεισμός των ευπαθών ομάδων από το δικαίωμα στην εργασία

Αγανάκτηση προκαλεί η πρόσφατη προκήρυξη θέσεων εργασίας του Δήμου Ηρακλείου – Κρήτης στην οποία προϋπόθεση είναι οι υποψήφιοι να μην έχουν χρόνια νοσήματα και να μην ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες ευάλωτες στον ιό του κορωνοϊού SARS COV –2 . Όμοια προκήρυξη έχει αναρτηθεί στις 17 Ιανουαρίου και από την Περιφέρεια Αττικής (ΑΔΑ: Ρ3ΧΖ7Λ-ΚΦ5), υπογεγραμμένη από τον κ. Πατούλη που τυγχάνει να είναι και πρόεδρος του Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών.

Ρατσιστική Προκήρυξη Θέσεων Εργασίας από τον Δήμο Ηρακλείου

Συνομοσπονδία Ασθενών: Την άμεση απόσυρση της προϋπόθεσης οι υποψήφιοι «να μην έχουν χρόνια ή υποκείμενα νοσήματα και να μην ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες ευάλωτες στον ιό του κορωνοϊού COVID-19» απαιτεί η συνομοσπονδία ασθενών από τον Δήμο Ηρακλείου.