Ο FDA απορρίπτει ξανά τη συσκευή εισπνοής ProAir της Teva

Σε μια νέα συζήτηση σχετικά με το παράδειγμα καλών  / κακών ειδήσεων, ο FDA ενημέρωσε τον Perrigo να περιμένει μια πλήρη επιστολή απάντησης για το αντίγραφο του δημοφιλούς εισπνευστήρα ProAir της Teva.

Οι ειδήσεις γνωστοποιήθηκαν σε τηλεδιάσκεψη με τoν FDA, δήλωσε ο Perrigo, φαρμακοβιομήχανος που εδρεύει στο Δουβλίνο. Ο FDA έχει ήδη απορρίψει το αντίγραφο του Perrigo δύο φορές, το 2016 και πάλι το 2017.

Η Biopharma είναι ένας ταχέως αναπτυσσόμενος κόσμος όπου μεγάλες ιδέες δημιουργούνται καθημερινά. Οι συνδρομητές μας βασίζονται στο FiercePharma ως η πηγή που πρέπει να διαβαστεί αναφορικά με τις τελευταίες ειδήσεις, αναλύσεις και δεδομένα για τα φάρμακα και τις εταιρείες που τις κάνουν.

Είναι βεβαίως καλά νέα για την ταραγμένη Teva, η οποία έχει δει πτώση σε πωλήσεις τα τελευταία χρόνια και πραγματοποιεί μαζική αναδιάρθρωση που θα κοστίσει τις δουλειές για 14.000 εργαζόμενους. Η συσκευή εισπνοής ProAir παρήγαγε 501 εκατομμύρια δολάρια για την Teva πέρυσι, 355 εκατομμύρια δολάρια από εκείνη των ΗΠΑ. Αν και οι πωλήσεις ProAir μειώθηκαν, παραμένει ένα από τα φάρμακα καλύτερης απόδοσης.

Σε μια επισήμανση προς τους επενδυτές, η αναλύτρια της Leerink Research, Ami Fadia, δήλωσε ότι ο Lupine εργάζεται για την απελευθέρωση ενός γενικού ProAir μέχρι το 2019, αλλά εξέφρασε την εικασία ότι θα μπορούσε να καθυστερήσει λόγω των ανησυχιών που φαίνεται να έχει ο FDA με τα γενικά φάρμακα.

Η απόρριψη αυτή, είναι πραγματικά άσχημα νέα για το Perrigo, που περνάει από τη δική του αναδιάρθρωση και που  ο νέος Διευθύνων Σύμβουλος είχε ήδη ψηφίσει κάποια ανοδική πορεία από την αναμενόμενη έγκριση στις προβλέψεις της εταιρείας για το 2018.

“Με βάση αυτές τις πληροφορίες, η εταιρεία δεν αναμένει να επιτύχει το στόχο της να ξεκινήσει μια γενική έκδοση του ProAir το τέταρτο τρίμηνο του 2018”, δήλωσε ο Perrigo. “Ως εκ τούτου, η εταιρεία δεν αναμένει πλέον να επιτύχει το κέρδος περίπου 0,09 δολ. ανά μετοχή, το οποίο συμπεριλήφθηκε στο εύρος καθοδήγησης του 2018 που αναφέρθηκε και προσαρμόστηκε στα κέρδη ανά μετοχή.”

Ο Perrigo τον Ιανουάριο ονόμασε τον Uwe Röhrhoff, πρώην pharma glass exec, ως διευθύνων σύμβουλό του για να πετύχει τη συνταξιοδότηση του John Hendrickson. Ο Hendrickson πήρε τα ηνία αφού ο Perrigo απέρριψε εξαγορά ύψους 26 δις δολαρίων από τη Mylan όταν οι τιμές των γενικών φαρμάκων άρχισαν να καταρρέουν στις Η.Π.Α. Η εταιρεία ανακοίνωσε ότι θα μειώσει τις 750 θέσεις εργασίας όταν οι ομοσπονδιακές αρχές εκτέλεσαν ένα ένταλμα έρευνας ως μέρος ενός ευρέως διαδεδομένου διερευνητή τιμολόγησης φαρμάκων.

Τα μέτρα περικοπής και επανατοποθέτησης του Perrigo έχουν αποπληρωθεί. Την περασμένη εβδομάδα, ανέφερε τα αποτελέσματα του πρώτου τριμήνου που έπληξαν τις προσδοκίες, μετατρέποντας κέρδη 1,26 δολ. ανά μετοχή, σε σύγκριση με τις εκτιμήσεις της Wall Street ύψους 1,14 δολ. ανά μετοχή. Τα έσοδα ανήλθαν σε 1,22 δις δολάρια, υπερβαίνοντας τις εκτιμήσεις αναλυτών ύψους 1,21 δις δολαρίων. Εκείνη την εποχή, ο Perrigo επιβεβαίωσε το ημερολογιακό έτος 2018, προσαρμόζοντας το αραιωμένο EPS από 5,05 δολ. σε 5,45 δολάρια, το οποίο περιελάμβανε τα 9 σεντ ανά μετοχή που πίστευε ότι θα συνέβαλε στα νέα γενόσημα.

Η Teva είχε επίσης ένα απροσδόκητα καλό τρίμηνο για μια εταιρεία που προσπαθεί να μειώσει τα 3 δισεκατομμύρια δολάρια σε ετήσια λειτουργικά έξοδα. Παρότι οι αναλυτές δήλωσαν ότι η άνοδος του CRL θα είναι μικρή για την Teva, ωστόσο υπάρχει περιθώριο για σφάλματα.

Το μαχαίρι του Σαλμάν Ρούσντι έρχεται 33 χρόνια μετά τον φετφά που εξέδωσε το Ιράν για τη ζωή του

Στον Ινδικό Ωκεανό έπεσε ο κινεζικός πύραυλος που ήταν εκτός ελέγχου στην ατμόσφαιρα και σε φθίνουσα τροχιά