Tεχνολογία

ΣΕΙΒ:Καμπανάκι κινδύνου από ΣΕΙΒ για τις καθυστερήσεις πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων

ΣΕΙΒ:Καμπανάκι κινδύνου από ΣΕΙΒ για τις καθυστερήσεις πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Σοβαρές προκλήσεις απορρέουν από την εφαρμογή του Κανονισμού MDR για την διαδικασία πιστοποιήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Τους κινδύνους που εγκυμονεί για τους ασθενείς και για το σύστημα υγείας η διαδικασία πιστοποιήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προβλέπει ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR), επισημαίνουν με επιστολή τους στην πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας οι επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού.

Πιο συγκεκριμένα, σε επιστολή που απευθύνει στον Υπουργό Υγείας Θ. Πλεύρη και στην Αναπληρώτρια Υπουργό Ασ. Γκάγκα, ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) αναφέρεται στις σοβαρές προκλήσεις που θέτει ο Καν. (ΕΕ) 2017/745 για τα προϊόντα ιατρικής τεχνολογίας, ο οποίος αποδεικνύεται χρονοβόρος στην εφαρμογή του, με αποτέλεσμα να εμποδίζεται η έγκαιρη πιστοποίηση εκατοντάδων χιλιάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Σημειώνουμε ότι ο Κανονισμός MDR που τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή από την 26η Μαΐου 2021, προβλέπει ότι οι κατασκευαστές ιατρικής τεχνολογίας θα πρέπει να έχουν λάβει πιστοποίηση από αρμόδιο Κοινοποιημένο Οργανισμό για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και χρησιμοποιούνται από τα συστήματα υγείας, το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2024. Εν τούτοις, όπως επισημαίνει ο ΣΕΙΒ, η διαδικασία χαρακτηρίζεται από «αργή πρόοδο»: «Η δυνατότητα των κατασκευαστών να διαθέτουν στην αγορά υφιστάμενα και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τίθεται σε σοβαρό κίνδυνο από τα μακρά και απρόβλεπτα χρονοδιαγράμματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και την αργή πρόοδο στη θέσπιση βασικών στοιχείων του νέου ρυθμιστικού συστήματος».

Την κατάσταση ασφαλώς επιδείνωσαν και οι πολλαπλοί περιορισμοί που επέβαλε η πανδημία COVID-19, διαταράσσοντας τις εφοδιαστικές αλυσίδες και δημιουργώντας περαιτέρω δυσκολίες στη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων και κλινικών ερευνών. Σήμερα επιπλέον, και εντός του πλαισίου που δημιουργείται, πολλοί κατασκευαστές αντιμετωπίζουν οι ίδιοι προκλήσεις όσον αφορά τους πόρους, ιδιαίτερα δε οι πολλές μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜμΕ) του τομέα.

«Καθώς η προθεσμία του Μαΐου 2024 πλησιάζει, ο χρόνος έχει σχεδόν εξαντληθεί για πολλές εταιρείες που είτε αντιμετωπίζουν μεγάλους χρόνους πιστοποίησης, είτε δεν μπορούν καθόλου να ξεκινήσουν τη διαδικασία πιστοποίησης» υπογραμμίζει ο ΣΕΙΒ και σημειώνει εμφατικά την ανάγκη να «αναληφθεί αποφασιστική δράση σε επίπεδο Ε.Ε. ώστε να διασφαλιστεί ότι οι εργασίες για τον MDR  θα πραγματοποιηθούν».

Ο ΣΕΙΒ δεν ζητά παράταση χρόνου ή μη εφαρμογή του νέου Κανονισμού, αλλά εξεύρεση λύσεων ώστε να μη βρεθούν υπάρχοντα αλλά και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς πιστοποιήσεις, να μην απειληθεί η βιωσιμότητα επιχειρήσεων του κλάδου και να μη μείνουν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας χωρίς τον απαραίτητο εξοπλισμό.

Ενόψει της συνεδρίασης του Συμβουλίου Υπουργών Υγείας στις 14 Ιουνίου, ο Σύνδεσμος ζητά επείγουσα συνάντηση με την πολιτική ηγεσία του Υπ. Υγείας προκειμένου να εκθέσει αναλυτικά την κατάσταση και να συζητήσει ιδέες ή λύσεις που θα μπορούσαν να επιλύσουν συστηματικά και βιώσιμα τις προαναφερθείσες προκλήσεις.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

ΣΕΙΒ: Υποχρέωση της κυβέρνησης να ρυθμίσει την στρεβλή κατάσταση του Clawback

Δημήτρης Νίκας αποκλειστικά στο healthweb.gr: Ο ΣΕΙΒ μπορεί να γίνει βασικός παίκτης στον μετασχηματισμό του συστήματος Υγείας

ΣΕΙΒ : Nα διευκρινιστεί, πως θα γίνει η ένταξη και αποζημίωση των νέων τεχνολογιών

ΣΕΙΒ: Η γενίκευση του άδικου και καταστροφικού Claw-back στο χώρο της υγείας, δεν αποτελεί λύση

Ο ΣΕΙΒ κρούει τον κώδωνα του κινδύνου για ελλείψεις σε ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό

ΣΕΙΒ : Στηρίζει οποιαδήποτε προσπάθεια στον χώρο της υγείας

ΣΕΙΒ self-tests: Διαφάνεια στην προμήθεια ζητούν οι εταιρίες

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Eρευνητές ανέπτυξαν αισθητήρα που βοηθάει τη μηχανή να εξακριβώσει την ταυτότητα των ατόμων μέσω της αναπνοής

Η ομάδα εξέτασε δείγματα αναπνοής από έξι άτομα και στη συνέχεια ένα μεγαλύτερο δείγμα 20 ατόμων. Τα ευρήματα αποκάλυψαν σταθερά ότι μπορούσαν να προσδιορίσουν το άτομο με μέση ακρίβεια λίγο κάτω από το 98% και στις δύο ομάδες δειγμάτων.

Το Ηνωμένο Βασίλειο σημειώνει αύξηση ρεκόρ στις διαδικτυακές "ρομαντικές" απάτες

Εκτός από την παροχή μιας εικόνας για τις γεωγραφικές περιοχές ανησυχίας, το SocialCatfish.com έχει παράσχει στο Digital Journal σημεία και συμπτώματα που πρέπει να προσέξετε και δραστηριότητες που θα πρέπει να στέλνουν σήματα κινδύνου.

Μπορεί να γίνει αξιολόγηση στο Σύστημα Υγείας;

Start-up: Μία πρωτοποριακή πλατφόρμα λειτουργεί παρακολουθώντας όλα τα σχόλια των ασθενών που αφήνονται σε διαδικτυακές πλατφόρμες αναθεώρησης και στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης, προσφέροντας έναν επαναστατικό νέο τρόπο αξιολόγησης της εμπειρίας φροντίδας των ασθενών.

Τέλος οι ενδονοσοκομειακές λοιμώξεις με την υπογραφή Ελλήνων ερευνητών

Αυτή η σκόνη έχει χαμηλό κόστος και μεγάλη διάρκεια ζωής (>5 έτη), έχει λάβει πιστοποίηση ISO και ενεργοποιείται ακόμη και με την επίδραση του φωτός εσωτερικών χώρων (λάμπες αλογόνου, LED, πυρακτώσεως κλπ). Το σημαντικότερο είναι ότι δεν χρειάζεται κάποιος ειδικός τεχνικός για την εφαρμογή της.

Κοιμηθείτε καλύτερα το βράδυ με τη βοήθεια 10 έξυπνων προϊόντων

Το LectroFan Classic (SoundofSleep.com) προσφέρει 20 μοναδικούς ψηφιακούς ήχους για την κάλυψη των θορύβων, συμπεριλαμβανομένων 10 διαφορετικών ήχων ηλεκτρικού ανεμιστήρα και 10 παραλλαγών καθαρού λευκού θορύβου (συμπεριλαμβανομένων των παραλλαγών του ροζ και του καφέ θορύβου).

Οι επισκέψεις τηλεϋγείας θα μπορούσαν σύντομα να γίνουν ακριβότερες για πολλούς Αμερικανούς

Ανέφερε επίσης τις ανησυχίες σχετικά με την προσβασιμότητα στην υγειονομική περίθαλψη για ασθενείς της υπαίθρου που βασίζονται σε μεγάλο βαθμό σε επισκέψεις τηλεϋγείας τα τελευταία δύο χρόνια.

Νέα τεχνολογία μειώνει την πιθανότητα βλάβης των νεύρων από λάθη του χειρουργού

Καθώς τα πλουρονικά έχουν ήδη έγκριση από τον FDA, θα υποβληθεί φάκελος ταχείας έγκρισης για τη νέα τεχνολογία, βάσει των κατευθυντήριων οδηγιών του Οργανισμού, οι οποίες επιτρέπουν κλινικές μελέτες φάσης Ι με ασφαλείς μικροδόσεις πιθανών υποψηφίων φαρμάκων, ταχύτερα από ό,τι συνήθως.