Pin It

Το νερό μπορεί να φαίνεται σαν σύνηθες μέρος παραγωγής φαρμάκων, αλλά το νερό που είναι μολυσμένο από μικροοργανισμούς αποτελεί αιτία ανάκλησης του φαρμάκου και μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους ασθενείς. Η σημασία της ποιότητας των υδάτων αποτέλεσε το θέμα μιας πρόσφατης διάσκεψης.

Μετά από την ιρλανδική διάσκεψη του Pharmig (η οποία επικεντρώθηκε σε θεματικά θέματα και τις τρέχουσες καινοτομίες για τη μικροβιολογική αξιολόγηση φαρμακευτικών και νοσοκομειακών περιβαλλόντων), η Pharmig φιλοξένησε μια συνάντηση μιας ημέρας για τα φαρμακευτικά συστήματα ύδρευσης. Η ποιότητα του νερού που χρησιμοποιείται για τη διαμόρφωση των φαρμακευτικών προϊόντων και τον καθαρισμό του εξοπλισμού πρέπει να είναι της υψηλότερης ποιότητας, τόσο όσον αφορά τη χημική καθαρότητα όσο και σε σχέση με τους επιτρεπόμενους αριθμούς και τύπους μικροοργανισμών και τα κυτταρικά υποπροϊόντα τους.

Η πρώτη παρουσίαση παραδόθηκε όχι από μικροβιολόγο αλλά από φαρμακευτικό μηχανικό - Gordon Farquharson - Διευθύνων Σύμβουλος της Critical Systems Ltd. Αυτή η παρουσίαση εξέτασε τους κανονισμούς που περιβάλλουν τα φαρμακευτικά συστήματα ύδρευσης (GMPs - Good Manufacturing Practices) και πώς αυτά διέφεραν και σε κάποιο βαθμό δεν παρείχε πάντα την απαραίτητη σαφήνεια. Η παρουσίαση προχώρησε για να εξετάσει ορισμένα ζητήματα σχεδιασμού που απαιτούνται για τη διατήρηση του νερού σε κατάσταση μικροβιολογικού ελέγχου, καλύπτοντας πτυχές όπως η ανάγκη ύδατος να κινείται με επαρκή ταχύτητα μέσω ενός σωλήνα, έτσι ώστε οι δυνάμεις διάτμησης να είναι επαρκείς για να αποτρέπουν την προσκόλληση της μικροβιακής επιφάνειας και το σχηματισμό ενός βιοφίλμ.

Η δεύτερη ομιλία ήταν από τον Andrew Gravett , ο οποίος είναι αναπληρωτής διευθυντής της Παγκόσμιας Ομάδας Ελέγχου Ποιότητας για την AstraZeneca. Ο Gravett επέδειξε την πολυετή πείρα του στον έλεγχο των διαφόρων φαρμακευτικών εγκαταστάσεων για να περιγράψει τις απαιτήσεις και τις προσδοκίες που πρέπει να ελέγξει, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου με τον καλύτερο σχεδιασμό του ελέγχου των υδάτινων συστημάτων και την λεπτομερή περιγραφή των κοινών ευρημάτων.

Η τρίτη παρουσίαση ήταν από τον Tim Sandle και εξέτασε τους κινδύνους βακτηριακής ενδοτοξίνης στα συστήματα ύδρευσης . Οι ενδοτοξίνες είναι συμπλέγματα που απελευθερώνονται από τα κυτταρικά τοιχώματα Gram-αρνητικών βακτηριδίων (ένας μορφολογικός τύπος οργανισμού που σχετίζεται με το νερό). Σε επαρκή συγκέντρωση αυτές οι τοξίνες μπορούν, αν εισέλθουν στο σύστημα του ανθρώπινου αίματος, να προκαλέσουν πυρετογόνο απόκριση (πυρετό) ή ενδοτοξικό σοκ (σήψη). Ο Sandle περιέγραψε τρεις μελέτες περιπτώσεων όπου τα κακώς σχεδιασμένα ή συντηρημένα συστήματα παρουσίαζαν κίνδυνο μόλυνσης.

Pin It