Η πρόταση της ΕΕ για εφαρμογή νέου κανονισμού HΤΑ

Πρόταση για την εφαρμογή νέου κανονισμού Health Τechnology Αssessment (HTA) που πρόκειται να ψηφιστεί σύντομα στις Βρυξέλλες παρουσίασε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή σύμφωνα με την οποία  θα γίνονται κοινές κλινικές αξιολογήσεις για  όλα τα κράτη μέλη σε νέα φάρμακα και συγκεκριμένες ιατρικές συσκευές και στο κάθε κράτος-μέλος θα μένει να κάνει αξιολόγηση ως προς την οικονομική, κοινωνική και ηθική πλευρά αλλά όχι για την κλινική πλευρά , γεγονός που επιβεβαιώνει σχετικό ρεπορτάζ του www.healthweb.gr– Διαβάστε εδώ .

Συγκεκριμένα, η πρόταση αφορά νέα φάρμακα όπως νέες δραστικές ουσίες, αλλά και υπάρχοντα προϊόντα που ζητούν επέκταση της άδειας κυκλοφορίας για νέα ένδειξη. Επίσης αφορά και συγκεκριμένες ιατρικές συσκευές όπως in vitro διαγνωστικές συσκευές που έλαβαν γνωμοδότηση εμπειρογνωμόνων σε κοινοτικό επίπεδο βάσει των νέων κανονισμών της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Η συντονιστική Ομάδα θα επιλέξει από αυτά τα προϊόντα αυτά που μια περαιτέρω κλινική αξιολόγηση σε επίπεδο Ε.Ε. μπορεί να προσφέρει πρόσθετη αξία, βάσει κριτηρίων όπως το θεραπευτικό κενό και η επίδραση στα συστήματα υγείας.

Τα κράτη-μέλη θα μπορούν να χρησιμοποιήσουν κοινά εργαλεία HTA, μεθοδολογίες και διαδικασίες και να συνεργαστούν σε 4 βασικούς τομείς:

1. Κοινές κλινικές αξιολογήσεις, εστιάζοντας στις πλέον καινοτόμες τεχνολογίες, που ενδέχεται να έχουν ουσιαστική επίδραση στους ασθενείς
2. Κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις, μέσω των οποίων οι δημιουργοί μπορούν να αναζητήσουν συμβουλές από τις αρχές HTA
3. Προσδιορισμό των αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας, για τον έγκαιρο εντοπισμό τεχνολογιών με προοπτικές
4. Η συνέχιση της εθελούσιας συνεργασίας σε άλλους τομείς

Το κάθε κράτος-μέλος θα κάνει αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας και την αξιοποίηση των αποτελεσμάτων ως προς την οικονομική, κοινωνική και ηθική πλευρά αλλά όχι για την κλινική πλευρά .
Οι αποφάσεις τιμολόγησης και αποζημίωσης, ανάμεσα στα κράτη μέλη και η παράμετρος της αξιολόγησης της σχέσης κόστους-αποτελεσματικότητας, παραμένει αρμοδιότητα των εθνικών φορέων.Οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις θα ολοκληρώνονται με την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας για τα φάρμακα και σήμα CE για τις ιατρικές συσκευές.

Αναλυτικότερα , προβλέπεται από τον κανονισμό μια Συντονιστική Ομάδα Κρατών-μελών για το HTΑ που θα αποτελείται από εκπροσώπους των εθνικών αρχών Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας και όχι την δημιουργία ενός νέου Οργανισμού.
Η ομάδα αυτή θα επιβλέπει τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις και όλες τις κοινές εργασίες από τους ορισθέντες εθνικούς ειδικούς, οι οποίοι θα είναι χωρισμένοι σε υποομάδες για κάθε διαφορετική εργασία (δηλαδή η υποομάδα της κοινής κλινικής αξιολόγησης, η υποομαδα της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης).

Υπάρχουν 51 φορείς Αξιολόγησης Υγείας σε 26 κράτη-μέλη, με την Ελλάδα και τη Ρουμανία να είναι οι μόνες χώρες που δεν έχουν ενταχθεί στο κοινό δίκτυο HTA.

Διαβάστε εδώ αναλυτικά την πρόταση της ΕΕ για το ΗΤΑ 

Ο ΠΟΥ προειδοποιεί για το ξέσπασμα του ιού Marburg

Μυστηριώδες ξέσπασμα πνευμονίας στην Αργεντινή