Η Amgen μήνυσε τον FDA . Αρχίζει σήμερα η ακρόαση

Της Νικολέτας Ντάμπου 

Αρκετές φαρμακευτικές εταιρείες έχουν ενθουσιάσει τους επενδυτές με τις αισιόδοξες προβλέψεις τους για το πώς το νέο φιλικό προς τις επιχειρήσεις φορολογικό καθεστώς στις ΗΠΑ θα ενισχύσει την τύχη των επενδυτών φέτος – αλλά όχι η Amgen. Οι μετοχές του βιοτεχνολογικού γίγαντα της Καλιφόρνιας έχασαν το 3% της αξίας τους στις αρχές του τρέχοντος μηνός, μετά από απογοητευτικές πωλήσεις και μειωμένα κέρδη του τέταρτου τριμήνου, του 2017, πέφτοντας στα 179,83 δολάρια ανά μετοχή.

Η Amgen ανακοίνωσε έσοδα ύψους 5,8 δισ. δολαρίων κατά τη διάρκεια του τριμήνου, αστοχώντας από τη μέση πρόβλεψη των 5,86 δισ. δολαρίων, όπως αναφέρει η εταιρεία επενδυτικών μελετών Zacks, και έχοντας προσαρμοσμένα κέρδη ύψους 2,1 δισ. δολαρίων ή 2,89 δολάρια ανά μετοχή, δηλαδή 15 cents κάτω από τις προσδοκίες. Αυτά οδήγησαν στην ανακοίνωση ότι η Amgen σχεδιάζει νέες επενδύσεις, συμπεριλαμβανομένου ενός εργοστασίου παρασκευής στις ΗΠΑ και επιπλέον επαναγοράς μετοχών ύψους 10 δισ. δολαρίων.

Που οφείλονται τα αρνητικά στοιχεία της Amgen; 

Τα προβλήματα κυμαίνονταν από απροσδόκητες δαπάνες κατά τη διάρκεια του τριμήνου – δηλαδή 79 εκατομμύρια δολάρια για την ανάκαμψη της επίδρασης του τυφώνα Μαρία σε εργοστάσιο του Πουέρτο Ρίκο – και στις απογοητευτικές πωλήσεις σε μερικά βασικά προϊόντα. Ανάμεσα τους ήταν το φάρμακο χοληστερίνης Repatha, το οποίο απέφερε μόλις 98 εκατομμύρια δολάρια στις πωλήσεις κατά το τέταρτο τρίμηνο, αστοχώντας των εκτιμήσεων κατά 10 εκατομμύρια δολάρια.

Ο αναλυτής της Leerink, Geoffrey Porges, επεσήμανε σε ένα σημείωμα στους επενδυτές ότι η ζήτηση προϊόντων αυξήθηκε κατά 20% κατά τη διάρκεια του τριμήνου, αλλά αυτή ήταν επίπεδη σε σύγκριση με την ανάπτυξη το τρίτο τρίμηνο. Η Amgen είπε στους επενδυτές να αναμένουν έσοδα μεταξύ 21,8 δισ. και 22,8 δισ. δολαρίων, σημειώνοντας πτώση κατά 2% σε ετήσια βάση, ανέφερε ο Porges και υπολειπόμενη της εκτιμήσεως κατά 4%.

Το πρόβλημα, με λίγα λόγια, είναι το φάρμακο θεραπείας του υπερπαραθυρεοειδισμού της Amgen που στις ΗΠΑ λέγεται Sensipar.

Στο τέταρτο τρίμηνο αστόχησε των εκτιμήσεων, με πωλήσεις 413 εκατομμυρίων δολαρίων. Αναμένεται επίσης να αντιμετωπίσει – άγνωστο πότε – ανταγωνισμό. Το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας του φαρμάκου λήγει τον Μάρτιο και τέσσερις εταιρείες προχωρούν σε παρασκευή γενόσημων αντίπαλων σκευασμάτων. Η Amgen προχώρησε σε μηνύσεις σε μια προσπάθεια αποκλεισμού αυτών των εταιρειών το Δεκέμβριο με βάση ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που λήγει το 2026.

Ξεχωριστά, η Amgen μήνυσε τον FDA επειδή αρνήθηκε την εξαμηνιαία επέκταση της αποκλειστικότητας στην παιδιατρική αγορά. Ο FDA προγραμματίζει μια ακρόαση σχετικά με την καταγγελία της Amgen για το Sensipar σήμερα 5 Φεβρουαρίου, αλλά οι αναλυτές δεν είναι τόσο σίγουροι ότι η Amgen θα κερδίσει είτε εκεί ή στις διαδικασίες των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Στην πραγματικότητα, κατά τη διάρκεια μιας τηλεδιάσκεψης με τους αναλυτές μετά την έκθεση για την κερδοφορία, τα στελέχη της Amgen αναγνώρισαν ότι το εύρος των δισεκατομμυρίων δολαρίων μεταξύ των χαμηλών και υψηλών επιπέδων των προβλέψεων για τα έσοδα του 2018 οφείλεται σε μεγάλο βαθμό στην αβεβαιότητα γύρω από τον ανταγωνισμό του Sensipar.

Η Amgen έχει μερικές ευκαιρίες να αναστρέψει την τύχη της στο μέτωπο των εσόδων. Τον Δεκέμβριο, κέρδισε την έγκριση του FDA για την επέκταση της ετικέτας του Repatha. Η εταιρεία μπορεί τώρα να αναφέρει ότι ο αναστολέας PCSK9 αποτρέπει το έμφραγμα και το εγκεφαλικό επεισόδιο σε ασθενείς με εγκατεστημένη καρδιακή νόσο. Κατά τη διάρκεια τηλεδιάσκεψης, ο Tony Hooper, επικεφαλής των παγκόσμιων εμπορικών δραστηριοτήτων της Amgen, δήλωσε ότι η έγκριση δόθηκε την Παρασκευή και την επόμενη Πέμπτη “εκπαιδεύσαμε όλο το δυναμικό των πωλήσεων. Μέχρι το Σάββατο, εκπαιδεύσαμε 250 καρδιολόγους-ομιλητές και μέχρι την επόμενη εβδομάδα, είχαν ολοκληρωθεί 200 προγράμματα ομιλιών με περίπου 15 άτομα ανά ομιλία. Τις τελευταίες δύο εβδομάδες, πρόσθεσε, οι νέες συνταγές για το φάρμακο ήταν 20% περισσότερες από ό, τι ήταν τον Δεκέμβριο. Παρόλα αυτά, δεν ήταν εύκολο να βρεθούν φορείς να πληρώσουν το προϊόν των 14.000 δολλαρίων το χρόνο, ο Hooper παραδέχτηκε, ακόμη και με εκπτώσεις. Αλλά είπε ότι είναι βέβαιος ότι η πρόσβαση στο Repatha θα βελτιωθεί με την πάροδο του χρόνου, ιδιαίτερα με τη νέα ευλογία του FDA. “Νομίζω ότι όλο και περισσότεροι καρδιολόγοι και άλλοι ιατροί το προωθούν στους κατάλληλους ασθενείς και αγωνίζονται για να πάρουν το φάρμακο”, είπε.

Όσον αφορά τον αντίκτυπο του νέου φορολογικού νομοσχεδίου, η Amgen αναμένει ότι ο φορολογικός συντελεστής της θα μειωθεί από 18% το 2017 σε 14% έως 15% φέτος. Σχεδιάζει 3,5 δισεκατομμύρια δολάρια σε κεφαλαιουχικές δαπάνες για πέντε χρόνια, συμπεριλαμβανομένων 300 εκατομμυρίων δολαρίων για την κατασκευή νέου εργοστασίου στις ΗΠΑ. Αγορά ιδίων μετοχών ύψους 10 δισ. δολάρια . θα προστεθεί στην εξαγορά ύψους 4,4 δισ. δολαρίων που η εταιρεία ενέκρινε τον Δεκέμβριο.

Όπως συμβαίνει με πολλές μεγάλες βιοφαρμακευτικές εταιρείες που αντιμετωπίζουν ανταγωνισμό, η Amgen είναι υπό πίεση να χρησιμοποιήσει μερικά από τα μετρητά που θα είναι σε θέση να επαναπατρίσει με χαμηλότερο φορολογικό συντελεστή για να κάνει συμφωνίες που θα στηρίξουν την ανάπτυξη νέων φαρμάκων. Κατά τη διάρκεια τηλεφωνικής κλήσης, ο Διευθύνων

Σύμβουλος Bob Bradway ήταν γεμάτος ερωτήσεις σχετικά με το μέγεθος και τη φύση των εξαγορών που θα μπορούσε να εξετάσει η εταιρεία. Το στέλεχος της Amgen απάντησε ότι «εδώ και αρκετό καιρό είμαστε συνεπείς λέγοντας ότι έχουμε την οικονομική δυνατότητα και ότι ενδιαφερόμαστε να αναζητήσουμε συμφωνίες που νομίζουμε ότι μπορούν να προσδώσουν αξία στους τομείς όπου εστιάζουμε. “Τούτου λεχθέντος, η Amgen ακολουθεί μια εξαιρετικά επιλεκτική προσέγγιση στις συγχωνεύσεις και εξαγορές. Ο Μπράντγουεϊ σημείωσε ότι ήταν «πολύ δύσκολο να βρεθούν συμφωνίες που να είναι και αυθεντικές και να προσθέτουν στη μακροπρόθεσμη απόδοση κεφαλαίου για τους μετόχους μας».

Από την τσέπη τους πληρώνουν τις γονιδιακές εξετάσεις οι καρκινοπαθείς  

Νέα έρευνα συνδέει το διαβήτη με νέο παράγοντα