Πολιτική Υγείας

Συμβουλευτική Επιτροπή FDA: Eγκρίνει τον ενισχυτή εμβολίων covid της Johnson & Johnson με κενό 2 μηνών για ηλικίες 18 ετών και άνω

Συμβουλευτική Επιτροπή FDA: Eγκρίνει τον ενισχυτή εμβολίων covid της Johnson & Johnson με κενό 2 μηνών για ηλικίες 18 ετών και άνω

Επιπλέον, τα μέλη της ομάδας πρότειναν ότι το εμβόλιο J&J ταιριάζει καλύτερα ως σειρά δύο δόσεων με τροποποιημένη άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης, αντί για μία μόνο δόση και μια επακόλουθη αναμνηστική λήψη.

ΗΠΑ Επιτροπή FDA: Η συμβουλευτική επιτροπή του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε την Παρασκευή έγκριση έκτακτης ανάγκης για τον ενισχυτή εμβολίων Johnson & Johnson COVID-19 όταν χορηγείται τουλάχιστον δύο μήνες μετά την αρχική δόση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Η ψηφοφορία ήταν 19-0. Η σύσταση δεν είναι οριστική και θα πάει ενώπιον του FDA για να εκδώσει επίσημη απόφαση.

Η Συμβουλευτική Επιτροπή για τα Εμβόλια και τα Σχετικά Βιολογικά Προϊόντα (VRBPAC) του FDA χρεώθηκε να σταθμίσει αν τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας υποστήριζαν έγκριση έκτακτης ανάγκης για αναμνηστική λήψη δύο μηνών μετά την αρχική δόση, που προέκυψε από μια δοκιμή στην οποία συμμετείχαν 30.000 συμμετέχοντες.

Η ψηφοφορία της επιτροπής την Παρασκευή ίσχυε για όλα τα άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, ενώ η επιτροπή ενέκρινε προηγουμένως εξουσιοδοτήσεις για ενισχυτικά πλάνα Pfizer-BioNTech και Moderna σε ορισμένες ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως ενήλικες άνω των 65 ετών και άτομα ηλικίας 18-64 ετών με υψηλό κίνδυνο έκθεσης και σοβαρή ασθένεια COVID-19.

Τα ευρήματα της εταιρείας που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της συνάντησης την Παρασκευή έδειξαν ότι η αρχική δόση ήταν 74% αποτελεσματική έναντι σοβαρών ασθενειών και 70% προστατευτική έναντι συμπτωματικών ασθενειών, ωστόσο η αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε σε δύο μήνες αύξησε την προστασία στο 94%, σύμφωνα με την Δρ Penny Heaton, επικεφαλής της παγκόσμιας θεραπευτικής περιοχής στην Janssen.

Ωστόσο, οι μελέτες έδειξαν μεγάλη αποτελεσματικότητα και τα δεδομένα επιτήρησης διαπίστωσαν ότι η αρχική βολή ήταν 68% αποτελεσματική έναντι νοσηλείας σε ενήλικες χωρίς ανοσοκατασταλτικές συνθήκες. Η προστασία από την αρχική δόση ήταν ανθεκτική με την πάροδο του χρόνου, είπε ο Heaton, κάτι που έρχεται σε αντίθεση με την εξασθενισμένη προστασία που παρατηρείται με τα εμβόλια mRNA COVID-19.

Ωστόσο, το εμβόλιο J&J προσφέρει λιγότερη προστασία σε σύγκριση με τα εμβόλια mRNA, ακόμη και με την πτώση τους, σημείωσε ο Cohn. “Η πραγματικότητα είναι ότι το εμβόλιό σας φαίνεται να αντέχει αρκετά καλά όσον αφορά την ανθεκτικότητα, οπότε η άμεση ανάγκη για αναμνηστική δεν είναι εμφανής”, δήλωσε το μέλος της επιτροπής Δρ Michael Kurilla στους αξιωματούχους της J&J, αλλά σημείωσε κάποιο πιθανό όφελος στις αναδυόμενες παραλλαγές.

Σημειωτέον, τα μέλη της επιτροπής σημείωσαν την ανησυχία ότι ο FDA δεν είχε πραγματοποιήσει ακόμη πλήρεις ανεξάρτητες αναλύσεις ή επαλήθευση των στοιχείων που υπέβαλε η εταιρεία, συμπεριλαμβανομένων χιλιάδων ασθενών, τα οποία θα χρειάζονταν μήνες για να αναθεωρηθούν, σύμφωνα με τον Δρ Peter Marks, διευθυντή του  Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών FDA.

Η λήψη του εμβολίου J & J με μία δόση έχει μείνει πολύ πίσω από τα εμβόλια που αναπτύχθηκαν από την Pfizer-BioNTech και τη Moderna, σε 15,2 εκατομμύρια δόσεις που χορηγήθηκαν, έναντι 236 εκατομμυρίων και 153 εκατομμυρίων βολών, αντίστοιχα, ανά δεδομένα CDC. Τον Απρίλιο, οι ομοσπονδιακοί αξιωματούχοι υγείας έκαναν παύση 11 ημερών για τη χρήση του εμβολίου J&J COVID-19 μετά από επανεξέταση και σύσταση ομάδας εμπειρογνωμόνων που διαπίστωσαν ότι πληρούσε τα πρότυπα ασφαλείας παρά τις σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών θρόμβων αίματος.

Σε μια επικαιροποιημένη ανάλυση ασφάλειας την Παρασκευή, οι αξιωματούχοι της J&J σημείωσαν ότι ούτε μία περίπτωση του σπάνιου συνδρόμου πήξης, θρόμβωσης με σύνδρομο θρομβοπενίας (TTS), δεν ανιχνεύθηκε στις δοκιμές αναμνηστικής βολής.

Τέλος, ο Δρ Paul Offit, ψηφοφόρος και θεράπων ιατρός στο Τμήμα Λοιμωδών Νοσημάτων στο Παιδικό Νοσοκομείο της Φιλαδέλφειας, σημείωσε ότι οι περισσότεροι άνθρωποι που έλαβαν το αρχικό εμβόλιο J&J με ένα εμβόλιο το έλαβαν πριν από δύο μήνες και το πάνελ την Παρασκευή αρνήθηκε να συστήσει το ενισχυτικό όταν χορηγηθεί μετά από έξι μήνες λόγω ανεπαρκών δεδομένων και μικρού μεγέθους δείγματος 17 συμμετεχόντων.

Επιπλέον, τα μέλη της ομάδας πρότειναν ότι το εμβόλιο J&J ταιριάζει καλύτερα ως σειρά δύο δόσεων με τροποποιημένη άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης, αντί για μία μόνο δόση και μια επακόλουθη αναμνηστική λήψη.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Πότε θα μπορούσαν τα εμβόλια που αναπτύχθηκαν από την Johnson & Johnson και τη Moderna να κερδίσουν πλήρη έγκριση;

Πλήρως εμβολιασμένοι, μη ανοσοκατεσταλμένοι άνθρωποι δεν χρειάζονται επιπλέον δόση εμβολίου αυτή τη στιγμή λέει η FDA των ΗΠΑ

ΕΕ: Στις 11 Μαρτίου θα αποφασίσει ο ΕΜΑ για το εμβόλιο της Johnson & Johnson

Η J&J ορίζει σχεδόν 4 δισεκατομμύρια δολάρια για την ετυμηγορία Talc

Υποβολή δεδομένων στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας από την Jonson & Jonson για καταχώρηση του εμβολίου της ως επείγουσας χρήσης

Στρατηγική συμφωνία J&J με την κυβέρνηση των ΗΠΑ για το εμβόλιο

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Ο Φάουτσι είπε ότι οι ΗΠΑ προσπαθούν να επανεκτιμήσουν την ταξιδιωτική απαγόρευση ενόψει των νέων πληροφοριών - δεν είπε πότε θα μπορούσαν να την άρουν

Ένα από τα ενθαρρυντικά σημάδια που ανέφερε ο Fauci είναι ότι η σοβαρότητα της όμικρον δεν έχει ακόμη ανταποκριθεί στην σαφώς αυξημένη μεταδοτικότητά της. Ενώ τα κρούσματα αυξήθηκαν σοβαρά τις τελευταίες δύο εβδομάδες, με σχεδόν κάθετη άνοδο σε καθημερινά νέα κρούσματα, η Νότια Αφρική δεν έχει ακόμη αναφέρει παρόμοια αύξηση σε νοσηλείες ή θανάτους, ανέφεραν οι New York Times

Αύξηση της ανίχνευσης επαφών σε ορισμέλες πολιτείεςτων ΗΠΑ λόγω της παραλλαγής "όμικρον"

Αλλά αποφάσισαν ότι δεν ήταν απαραίτητο να επικοινωνήσουν με κάθε συμμετέχοντα, καθώς ο μολυσμένος άνδρας δεν φαινόταν να έχει στενές επαφές με έδρα τη Νέα Υόρκη. Στη Μινεσότα, εν τω μεταξύ, οι αξιωματούχοι ερευνούν «έναν κύκλο επαφών» για τον άνδρα που πιστεύεται ότι μολύνθηκε στο συνέδριο, δήλωσε ο Kris Ehresmann, διευθυντής μολυσματικών ασθενειών της πολιτείας.

Επιστήμονες και Κυβέρνηση εξετάζουν νέα αυστηρότερα μέτρα για τους ανεμβολίαστους εν όψει της "όμικρον" και των Χριστουγέννων

«Με την έλευση της παραλλαγής Όμικρον, οπωσδήποτε τα δεδομένα αλλάζουν και είναι πολύ πιθανόν να δούμε μια διαφοροποίηση σε ό,τι ισχύει τώρα, στο μέλλον» προσέθεσε ο πρόεδρος του Πανελλήνιου Ιατρικού Συλλόγου. Σημείωσε ότι «περιμένουμε τα δεδομένα για την Όμικρον. Μέχρι στιγμής, οι ερωτήσεις είναι πιο πολλές από τις απαντήσεις».

Ο Artur Pawlowski, Καναδός πάστορας, είχε διαταχθεί να απαγγέλει ένα σενάριο παπαγαλίζοντας απόψεις «ιατρικών ειδικών» σχετικά με την κοινωνική απόσταση

Τον Ιούνιο, ο γερουσιαστής Josh Hawley, R-Mo., κάλεσε την Επιτροπή των ΗΠΑ για τη Διεθνή Θρησκευτική Ελευθερία (USCIRF) να εξετάσει το ενδεχόμενο προσθήκης του Καναδά στην ειδική λίστα παρακολούθησης λόγω του τρόπου με τον οποίο αντιμετωπίζονται οι πάστορες στη χώρα.

Μάριος Θεμιστοκλέους: Αναμνηστική δόση για όλους άνω των 18 ετών 3 μήνες μετά τον εμβολιασμό

Θεμιστοκλέους τρίτη δόση εμβόλιο: Για τους νοσήσαντες, ο εμβολιασμός θα γίνεται 3 μήνες μετά τη διάγνωση. Παράλληλα, παραμένει το διάστημα των δύο μηνών για όσους έχουν κάνει το εμβόλιο της J&J.

Συνταγματικός ο υποχρεωτικός εμβολιασμός σε υγειονομικούς και ΕΜΑΚ λέει το ΣτΕ

Υγειονομικοί ΕΜΑΚ: Η απόφαση του ΣτΕ κατά πλειοψηφία ήταν πως δεν αντίκεινται στις συνταγματικές επιταγές και τις υπερνομοθετικές διατάξεις οι αποφάσεις για τον υποχρεωτικό εμβολιασμό στους υγειονομικούς και σε όσους υπηρετούν στην ΕΜΑΚ.