Πολιτική Υγείας

FDA ΗΠΑ: Οδηγίες για αλλαγές στα υλικά κλεισίματος των δοχείων για φάρμακα covid-19

FDA ΗΠΑ: Οδηγίες για αλλαγές στα υλικά κλεισίματος των δοχείων για φάρμακα covid-19

Έγγραφο καθοδήγησης του FDA παρέχει συστάσεις για την αναφορά και την εφαρμογή αλλαγών σε εξαρτήματα του συστήματος κλεισίματος δοχείων που αποτελούνται από γυάλινα φιαλίδια και πώματα για αποστειρωμένα φάρμακα.

FDA ΗΠΑ: Έγγραφο καθοδήγησης του FDA παρέχει συστάσεις για την αναφορά και την εφαρμογή αλλαγών σε εξαρτήματα του συστήματος κλεισίματος δοχείων που αποτελούνται από γυάλινα φιαλίδια και πώματα για αποστειρωμένα φάρμακα. Πολλές θεραπείες και εμβόλια COVID-19 χρησιμοποιούν γυάλινα φιαλίδια και πώματα ως εξαρτήματα συστήματος κλεισίματος δοχείου και η παροχή αυτών των συστατικών μπορεί να περιοριστεί, σύμφωνα με την Υπηρεσία (FDA).

Εξαιτίας αυτού, οι κατασκευαστές ενδέχεται να χρειαστεί να ενημερώσουν εγκεκριμένες εφαρμογές για να κάνουν αλλαγές σε στοιχεία συστημάτων κλεισίματος δοχείων για φάρμακα CCS. Ο FDA, επομένως, δημοσίευσε οδηγίες στις 4 Μαρτίου 2021, παρέχοντας συστάσεις για την αναφορά και την εφαρμογή αλλαγών σε εξαρτήματα συστημάτων κλεισίματος δοχείων για φάρμακα COVID-19 (CCS) που αποτελούνται από γυάλινα φιαλίδια και πώματα για παρεντερικά αποστειρωμένα φαρμακευτικά προϊόντα και για βιολογικά προϊόντα.

«Σε απάντηση σε αυτήν την κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, η FDA θα εξετάσει προσεγγίσεις βάσει κινδύνου για να διευκολύνει την εφαρμογή χημικών, κατασκευής και αλλαγών ελέγχου αυστηρών  προδιαγραφών  πιστοποίησης σε εξαρτήματα συστημάτων κλεισίματος δοχείων σε μια προσπάθεια να μετριαστεί η διαταραχή της πανδημίας COVID-19.

Αυτά τα μέτρα μπορεί να περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, προτάσεις για προσαρμογές στο περιεχόμενο υποβολής και μείωση των κατηγοριών αναφοράς για αλλαγές αυστηρών προδιαγραφών πιστοποίησης», αναφέρει η καθοδήγηση. Η καθοδήγηση συζητά ρυθμιστικές προσεγγίσεις για αλλαγές αυστηρών προδιαγραφών πιστοποίησης και κοινές αλλαγές σε γυάλινα φιαλίδια και πώματα. Η καθοδήγηση συζητά επίσης εργαλεία βάσει κινδύνου για την εφαρμογή αλλαγών στα εξαρτήματα συστημάτων κλεισίματος δοχείων και στα πρωτόκολλα συγκρισιμότητας.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Απαραίτητες και οι δύο δόσεις εμβολίου κατά του κορωνοϊού, επισημαίνουν οι ειδικοί

Αλλεργικές αντιδράσεις στο εμβόλιο των Pfizer/BioNTech  έναντι του SARS-CoV-2

Έγκριση και για δεύτερο εμβόλιο Covid-19

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Πραγματοποιήθηκε το πρώτο διαδραστικό Εργαστήριο Καινοτομίας για το Κλίμα από τη Unicef

Οι πιο καινοτόμες και δημιουργικές ιδέες επιλέχθηκαν από την κριτική επιτροπή και θα  παρουσιαστούν από τους συμμετέχοντες του Εργαστηρίου στη Σύνοδο Κορυφής για την Ηγεσία της Νεολαίας μας στον Ωκεανό  (Our Ocean Youth Leadership Summit) στο πλαίσιο του 9ου Συνεδρίου για τον Ωκεανό μας (9th Our Ocean Conference) που θα διεξαχθεί στην Αθήνα στις 15-17 Απριλίου 2024.

Υπουργείο Υγείας: Ολοκληρωμένο Σχέδιο Δράσης για τη λοίμωξη από τον ιό του Δυτικού Νείλου

Το Σχέδιο Δράσης παραμένει υπό την επίβλεψη της Επιτροπής για την Πρόληψη και Αντιμετώπιση των Τροπικών Νοσημάτων του Υπουργείου Υγείας, που θα διερευνά σε τακτά χρονικά διαστήματα την ανάγκη τυχόν αναθεώρησής του με βάση τη διεθνή βιβλιογραφία και επιστημονική έρευνα και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δράσεων.

Συμβατός με τη νομοθεσία της χώρας κρίθηκε ο θεσμός του προσωπικού γιατρού από το ΣτΕ

Το ΣτΕ, με πρόεδρο την αντιπρόεδρο Σπυριδούλα Χρυσικοπούλου, με μια σειρά αποφάσεών του (392-395/2024) απέρριψε ως αβάσιμες όλες τις αιτήσεις ακύρωσης των Ιατρικών Συλλόγων, κ.λπ., κρίνοντας, μεταξύ των άλλων, ότι οι προσβαλλόμενες κοινές υπουργικές αποφάσεις δεν συνιστούν μη προβλεπόμενη από τον νόμο υπεξουσιοδότηση, όπως αβασίμως υποστηρίζουν οι προσφεύγοντες Ιατρικοί Σύλλογοι, κ.λπ., καθώς το περιεχόμενο των κοινών υπουργικών αποφάσεων, ουσιαστικά είναι επανάληψη και διευκρινίσεις του σχετικού νόμου.

Τι λέει ο Υπουργός Υγείας για τα Τέμπη και την πρόταση δυσπιστίας;

Άδωνις Γεωργιάδης: Ο Υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης σε συνέντευξή του σήμερα, Τρίτη 26 Μαρτίου 2024, σχολίασε την επικαιρότητα, αναφερόμενος εκτενώς στις κατηγορίες που αντιμετωπίζει η Κυβέρνηση. 

ΙΔΝ: Σχέδιο Δράσης για τη Λοίμωξη από τον Ιό του Δυτικού Νείλου

ΙΔΝ: Με στόχο την πρόληψη της μετάδοσης νοσημάτων που μεταδίδονται από κουνούπια, το Υπουργείο Υγείας εκδίδει ετησίως σχετική Εγκύκλιο για τα προγράμματα ολοκληρωμένης διαχείρισης των κουνουπιών.