Πολιτική Φαρμάκoυ

Test ανίχνευσης κορωνοιού : Όσα θα έπρεπε να γνωρίζετε

Test ανίχνευσης κορωνοιού : Όσα θα έπρεπε να γνωρίζετε

Test ανίχνευσης κορωνοιού : Τα rapid test αντιγόνων για τη διενέργεια ελέγχων νόσησης από τον κορωνοϊό επαγγελματικής χρήσης που διατίθενται “ως αυτοδιαγνωστικά”, αποκλειστικά με κρατική μέριμνα.

Τα test ανίχνευσης του κορωνοϊού είναι «in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Ι/Π)» και  διέπονται  από την οδηγία 98/79/ΕΚ. Διακρίνονται σε αυτοδιαγνωστικά και επαγγελματικά. Τα  τεστ ανίχνευσης του κορωνοϊού που επιτρέπεται να διατίθενται, αποκλειστικά από τα φαρμακεία, στο ευρύ κοινό για αυτοδιάγνωση, εμπίπτουν επί του παρόντος σε δυο κατηγορίες:

 

Οι δύο κατηγορίες

  •  Τα rapid test αντιγόνων για τη διενέργεια ελέγχων νόσησης από τον κορωνοϊό επαγγελματικής χρήσης που διατίθενται “ως αυτοδιαγνωστικά”, αποκλειστικά με κρατική μέριμνα (Δωρεάν).
  • Τα Αυτοδιαγνωστικά τεστ (που έχουν σχεδιαστεί και προορίζονται από τον κατασκευαστή τους για να χρησιμοποιούνται κατ’ οίκον από άτομα τα οποία δεν είναι ειδήμονες), σύμφωνα με  την Οδ. 98/79/ΕΚ, φέρουν σήμανση CE συνοδευόμενη από τετραψήφιο κωδικό αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού που τους χορήγησε Πιστοποιητικό Σήμανσης CE (Φέρουν δηλαδή επί της συσκευασίας Σήμανση CE και τετραψήφιο αριθμό ΧΧΧΧ με την ένδειξη «Προϊόν που προορίζεται για αυτοδιάγνωση»).Μέχρι σήμερα, στην Ε.Ε. έχουν  λάβει Πιστοποιητικά CE ως Αυτοδιαγνωστικά τεστ / self-testing devices (για χρήση δηλαδή στο σπίτι από μη εξειδικευμένους χρήστες) για τον κορωνοϊό, ΕΠΤΑ (7) αυτοδιαγνωστικά τεστ  (4  αντισωμάτων και 3 αντιγόνων).

    Από αυτά,

  • ΕΝΑ (1) τεστ έχει ήδη  κοινοποιηθεί στο Μητρώο Ι/Π ΕΟΦ για τη θέση του στην ελληνική αγορά:
    Πρόκειται για το τεστ «Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card» (ref.:1N40C5-2,  ref.:1N40C5-4, ref.:1N40C5-6) της κατασκευάστριας εταιρείας Xiamen Boson Biotech Co., Ltd., CHINA, με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία LOTUS NL B.V  (Netherlands) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV SÜD Product Service GmbH, Νo. 0123. Φέρει δηλαδή επί της συσκευασίας Σήμανση CE0123 και  ένδειξη «Προϊόν που προορίζεται για αυτοδιάγνωση».

Ο ΕΟΦ , θα αναρτεί τα αποτελέσματα

  • Ο ΕΟΦ, προς ενημέρωση του κοινού, θα επικαιροποιεί και θα δημοσιεύει τακτικά στην Ιστοσελίδα του,  τον κατάλογο  των αυτοδιαγνωστικών τεστ που θα λαμβάνουν Πιστοποιητικό CE από Κοινοποιημένο Οργανισμό και θα κοινοποιούνται στο Μητρώο Ι/Π ΕΟΦ.
  • Τα τεστ ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS-CoV-2 (rapid test) που έχουν κατασκευαστεί για επαγγελματική χρήση, δεν φέρουν την παραπάνω σήμανση CE ΧΧΧΧ, αλλά μόνον CE χωρίς τετραψήφιο αριθμό  και διατίθενται αποκλειστικά για χρήση από επαγγελματίες υγείας.ΕΚ ΤΗΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο

Διαβάστε Eπίσης:

FDA : Εγκρίνει μονοκλονικό αντίσωμα για καταπολέμηση του κορωνοιού

Εξουδετερωτικά αντισώματα : Δείχνουν το ποσοστό ανοσίας μετά την λοίμωξη Covid-19

Ποια άσκηση θα βελτιώσει την καρδιαγγειακή σας υγεία

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Με εκπρόσωπο της Lavipharm το νέο Δ.Σ. του ΣΦΕΕ

Παρουσία στο νέο Διοικητικό Συμβούλιο του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) θα έχει ξανά η Lavipharm μετά την εκλογή του κ. Παναγιώτη Γιαννουλέα, COO & Country Manager της εταιρείας ως Μέλος Δ.Σ.

Η ρεμδεσιβίρη μείωσε την θνητότητα σε 100.000 νοσηλευόμενους με COVID-19

Ρεμδεσιβίρη θνητότητα Κορωνοϊός : Η ρεμδεσιβίρη της GILEAD μείωσε την θνητότητα σε σχεδόν 100.000 νοσηλευόμενους ασθενείς  με COVID-19 λοίμωξη , σύμφωνα με τρεις αναλύσεις από μεγάλες αναδρομικές μελέτες.

Εταιρεία Φαρμακευτικού Managemen : Ανακοινώνει νέο κώδικα ηθικής και δεοντολογίας

Εταιρεία Φαρμακευτικού Managemen : Η τήρηση των ηθικών κανόνων και πρακτικών που περιλαμβάνονται στον αναθεωρημένο Κώδικα Ηθικής & Δεοντολογίας, διασφαλίζει την ορθή άσκηση του φαρμακευτικού management από όλα τα μέλη της Ε.Ε.Φα.Μ.

Το guselkumab της Janssen εξασφάλισε πλήρη κάθαρση δέρματος στην ψωρίαση διάρκειας 5 ετών

Janssen: Nέα δεδομένα Φάσης 3 έδειξαν ότι το guselkumab εξασφάλισε διατηρήσιμα ποσοστά πλήρους κάθαρσης του δέρματος για το μεγαλύτερο μέρος των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας για διάστημα 5 ετών.