Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

«Orhan drug» η νέα θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας

«Orhan drug» η νέα θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας

Της Νικολέτας Ντάμπου 

Η Nutra Pharma Corporation, ανακοίνωσε ότι έλαβε από τον FDA τον χαρακτηρισμό «orphan drug» για το ΙΕΤ-78m, υποψήφιο φάρμακο της, που αφορά στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας σε παιδιά .

Ο χαρακτηρισμός αυτός από το FDA είναι ένα σημαντικό ορόσημο για την εταιρεία μας,” δήλωσε ο Rik J Deitsch, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Nutra Pharma Corporation. « Η νεανική σκλήρυνση κατά πλάκας είναι ένας σημαντικός τομέας της νόσου που προς το παρόν δεν αντιμετωπίζεται με άλλα φάρμακα στην αγορά και με βάση την προ-κλινικές και ανοικτές μελέτες μας, χρησιμοποιώντας RPI-78μ, πιστεύουμε ότι θα πάρουμε την έγκριση», συνέχισε.

«Τα επόμενα βήματα μας είναι να οριστεί διερευνητική για το νέο φάρμακο με την FDA και να αναπτύξουμε τα πρωτόκολλα κλινικών δοκιμών που απαιτούνται για την έγκριση του φαρμάκου».


Η ονομασία του ΙΕΤ-78m ως orphan drug, παρέχει στη Nutra Pharma μια περίοδο εμπορικής αποκλειστικότητας στις ΗΠΑ, περίπου 7 ετών, μόλις το φάρμακο εγκριθεί. Πρόσθετα οφέλη σε σχέση με τις συμβατικές εφαρμογές του φαρμάκου περιλαμβάνουν: πιστώσεις φόρου για κλινικές δαπάνες έρευνας, η δυνατότητα υποβολής αίτησης για επιχορηγήσεις, κλινική υποστήριξη και σχεδιασμός της μελέτης, καθώς και τη συνδρομή από το FDA στη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων και της άρσης του νόμου, χρέωση φαρμάκων χρήστη, τέλη κατάθεσης η οποία θα μπορούσε να είναι άνω των $ 2.5 εκατομμυρίων και βιολογικά προϊόντα για τις σπάνιες νόσους από το 1983.

Εκτιμάται ότι οι πωλήσεις φαρμάκων θα αποτελούν το 19% του συνολικού μεριδίου των συνταγών πωλήσεις στ φαρμακεία το 2020, συνολικού ύψους $ 176bn.

Το RPI-78m προέρχεται από ένα εκχύλισμα του δηλητηρίου της κόμπρας και είναι ένας ανταγωνιστής του νικοτινικού υποδοχέα ακετυλοχολίνης.

Το φάρμακο έχει εξαιρετικά χαμηλή τοξικότητα και ένα ευρύ φάσμα εφαρμογών. Επιστημονικές δημοσιεύσεις έχουν δείξει ότι οι φυσικές και τροποποιημένες νευροτοξίνες μπορούν να προστατεύσουν τα νευρικά κύτταρα από το θάνατο των κυττάρων. Επιπλέον, αναμένεται ότι το RPI-78m μπορεί να έχει ευεργετικές ιδιότητες σε νευρομυϊκές διαταραχές. Η ιδιόκτητη τεχνολογία καλύπτεται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας που περιγράφουν την εφαρμογή και την χρήση του RPI-78m στη θεραπεία των αυτοάνοσων και ιογενείς ασθένειες.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Τα φάρμακα που εντάχθηκαν στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων

Η Ελλάδα ως κόμβος καινοτομίας στις βιοεπιστήμες

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδας φαρμάκου για το άσθμα

Σε σημερινή ανακοίνωση του ΕΟΦ αναφέρεται ότι ”Αποφασίζουμε την ανάκληση της παρτίδας 4V64 του φαρμακευτικού προϊόντος ZADITOR EY.DRO.SOL 0,25MG/1ML FLx5 ML με ημερ.λήξης 30/9/2026, μετά την ανίχνευση μιας μεμονωμένης ανωμαλίας κατά την παραγωγή του προϊόντος, η οποία δεν αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος.Το προϊόν παράχθηκε στην εταιρεία Excelvision, Annonay, Γαλλίας.” Η παρούσα απόφαση […]

Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία: Μοχλός Ανάπτυξης και Αυτονομίας σε Εθνικό και Ευρωπαϊκό Πλαίσιο

Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), για μία ακόμη χρονιά, συμμετείχε στο 29ο Ετήσιο Συνέδριο Economist Government Roundtable, διοργανώνοντας ένα υψηλού επιπέδου session με θέμα «Η ελληνική και ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία: Επενδύσεις – Ανταγωνιστικότητα – Καινοτομία»

Επιβεβαιώθηκε το ρεπορτάζ του healthweb.gr: Παραιτήθηκε ο πρόεδρος του ΕΟΦ  

Επιβεβαιώθηκε το αποκλειστικό ρεπορτάζ του healthweb.gr ότι ο υπουργός υγείας Άδωνις Γεωργιάδης είχε ζητήσει την παραίτηση του προέδρου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Ευάγγελου Μανωλόπουλου.

Προ των πυλών η αποζημίωση νέων βιοδεικτών στην Ελλάδα- Έρχεται κοινή υπουργική απόφαση

Δέκα χρόνια μετά την αρχική αποζημίωση των πρώτων βιοδεικτών από τον ΕΟΠΥΥ, η Ελλάδα εξακολουθεί να χρειάζεται να κάνει σημαντικά βήματα στον τομέα της Ιατρικής Ακριβείας.

Stefan Oelrich: Η Ευρώπη χρειάζεται τολμηρό κανονιστικό πλαίσιο για να ξαναγίνει ηγέτης στην καινοτομία

Την ανάγκη ριζικής αναθεώρησης του ευρωπαϊκού κανονιστικού πλαισίου στον τομέα του φαρμάκου ανέδειξε ο Stefan Oelrich, First Vice-President & Treasurer της EFPIA και μέλος του Δ.Σ. της Bayer AG, μιλώντας στο 2ο ΣΦΕΕ Summit, που διοργανώνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) σήμερα Τρίτη 24 Ιουνίου 2025, στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών.

Η Ελλάδα μπορεί να πρωταγωνιστήσει στη φαρμακευτική έρευνα

 Η έρευνα και η φαρμακευτική καινοτομία αποτελούν τα θεμέλια ενός σύγχρονου και βιώσιμου συστήματος υγείας. Σε παγκόσμιο επίπεδο, οι επενδύσεις στην έρευνα και την καινοτομία έχουν οδηγήσει σε θεαματικές εξελίξεις, και αυτό φαίνεται και από το ύψος των επενδύσεων στις κλινικές μελέτες στην Ευρώπη, που αγγίζει πλέον τα 50 δισ. ευρώ ετησίως, όπως σημειώθηκε στο 2ο ΣΦΕΕ Summit που διοργανώνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) την Τρίτη 24 Ιουνίου 2025, στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών, με τίτλο: «Delivering Value in an Evolving  Landscape».

Στα ύψη η υπερφορολόγηση των φαρμακευτικών εταιρειών το 2024

Με ιδιαίτερη έκπληξη και δυσαρέσκεια η φαρμακοβιομηχανία έλαβε τα σημειώματα των υποχρεωτικών επιστροφών – φόρων για το 2024. Παρά τις προσπάθειες της Πολιτείας, ιδιαίτερα κατά το τελευταίο διάστημα, προκειμένου να σταθεροποιηθούν οι επιστροφές, δυστυχώς το κενό στη χρηματοδότηση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης παραμένει τεράστιο. Αυτό οφείλεται κυρίως σε δύο  λόγους: Πρώτον, στο μεγάλο κενό της […]

Close Icon