Πολιτική Φαρμάκoυ

«Orhan drug» η νέα θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας

«Orhan drug» η νέα θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας

Της Νικολέτας Ντάμπου 

Η Nutra Pharma Corporation, ανακοίνωσε ότι έλαβε από τον FDA τον χαρακτηρισμό «orphan drug» για το ΙΕΤ-78m, υποψήφιο φάρμακο της, που αφορά στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας σε παιδιά .

Ο χαρακτηρισμός αυτός από το FDA είναι ένα σημαντικό ορόσημο για την εταιρεία μας,” δήλωσε ο Rik J Deitsch, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Nutra Pharma Corporation. « Η νεανική σκλήρυνση κατά πλάκας είναι ένας σημαντικός τομέας της νόσου που προς το παρόν δεν αντιμετωπίζεται με άλλα φάρμακα στην αγορά και με βάση την προ-κλινικές και ανοικτές μελέτες μας, χρησιμοποιώντας RPI-78μ, πιστεύουμε ότι θα πάρουμε την έγκριση», συνέχισε.

«Τα επόμενα βήματα μας είναι να οριστεί διερευνητική για το νέο φάρμακο με την FDA και να αναπτύξουμε τα πρωτόκολλα κλινικών δοκιμών που απαιτούνται για την έγκριση του φαρμάκου».

Η ονομασία του ΙΕΤ-78m ως orphan drug, παρέχει στη Nutra Pharma μια περίοδο εμπορικής αποκλειστικότητας στις ΗΠΑ, περίπου 7 ετών, μόλις το φάρμακο εγκριθεί. Πρόσθετα οφέλη σε σχέση με τις συμβατικές εφαρμογές του φαρμάκου περιλαμβάνουν: πιστώσεις φόρου για κλινικές δαπάνες έρευνας, η δυνατότητα υποβολής αίτησης για επιχορηγήσεις, κλινική υποστήριξη και σχεδιασμός της μελέτης, καθώς και τη συνδρομή από το FDA στη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων και της άρσης του νόμου, χρέωση φαρμάκων χρήστη, τέλη κατάθεσης η οποία θα μπορούσε να είναι άνω των $ 2.5 εκατομμυρίων και βιολογικά προϊόντα για τις σπάνιες νόσους από το 1983.

Εκτιμάται ότι οι πωλήσεις φαρμάκων θα αποτελούν το 19% του συνολικού μεριδίου των συνταγών πωλήσεις στ φαρμακεία το 2020, συνολικού ύψους $ 176bn.

Το RPI-78m προέρχεται από ένα εκχύλισμα του δηλητηρίου της κόμπρας και είναι ένας ανταγωνιστής του νικοτινικού υποδοχέα ακετυλοχολίνης.

Το φάρμακο έχει εξαιρετικά χαμηλή τοξικότητα και ένα ευρύ φάσμα εφαρμογών. Επιστημονικές δημοσιεύσεις έχουν δείξει ότι οι φυσικές και τροποποιημένες νευροτοξίνες μπορούν να προστατεύσουν τα νευρικά κύτταρα από το θάνατο των κυττάρων. Επιπλέον, αναμένεται ότι το RPI-78m μπορεί να έχει ευεργετικές ιδιότητες σε νευρομυϊκές διαταραχές. Η ιδιόκτητη τεχνολογία καλύπτεται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας που περιγράφουν την εφαρμογή και την χρήση του RPI-78m στη θεραπεία των αυτοάνοσων και ιογενείς ασθένειες.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

IMUPRET®: Το ΝΕΟ φάρμακο φυτικής προέλευσης για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων του κρυολογήματος!

Θετική Γνωμοδότηση της CHMP για νέα θεραπεία έναντι της νόσου Fabry

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Νέα θεραπεία για την αντιμετώπιση της αναιμίας

Η Bristol Myers Squibb έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη χρήση του luspatercept για την αντιμετώπιση της αναιμίας σε ενήλικους ασθενείς με μη εξαρτώμενη από μεταγγίσεις β-θαλασσαιμία .Τρίτη εγκεκριμένη ένδειξη στην Ευρώπη για το luspatercept, την πρώτη στην κατηγορία της θεραπεία για ασθένειες που συνδέονται με την αναιμία.

Κ. Γκογκοζώτου : Για το 2023 έχουν δεσμευθεί σε κλειστούς προϋπολογισμούς 772 εκ. €

Τις εργασίες της δεύτερης ημέρας της επετειακής διημερίδας του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας, με αφορμή τα 10 χρόνια από την έναρξη της λειτουργίας του με τίτλο: Ε.Ο.Π.Υ.Υ. 10 χρόνια προσφοράς σε 11 εκ. πολίτες #συνεχίζουμε, άνοιξε με ένα ιδιαίτερα ενδιαφέρον στρογγυλό τραπέζι με θέμα την απρόσκοπτη πρόσβαση των ασφαλισμένων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. σε θεραπείες και τον ρόλο της διαπραγμάτευσης η μη Εκτελεστική Πρόεδρος του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και πρόεδρος της επιτροπής διαπραγμάτευσης κ. Βασιλική-Κωνσταντίνα Γκογκοζώτου .

Βιοδείκτες: Σημαντικό εργαλείο στη διάγνωση & θεραπεία καρκίνου

Βιοδείκτες: Οι βιοδείκτες δύνανται να χρησιμοποιηθούν για την παροχή ακριβούς διάγνωσης και την ταυτοποίηση των ασθενών που θα ανταποκριθούν ή αντίστοιχα δεν θα ανταποκριθούν σε κάποια θεραπεία.

Επιστολή ΣΦΕΕ-EFPIA στον Μητσοτάκη για την Ανταγωνιστικότητα & Μεταρρύθμιση της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας

Επιστολή έστειλαν ο ΣΦΕΕ και η EFPIA προς τον Πρωθυπουργό της Ελληνικής Δημοκρατίας, κ. Κυριάκο Μητσοτάκη με θέμα «Ευρωπαϊκή Ανταγωνιστικότητα και Μεταρρύθμιση της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας».

Επισημάνσεις της Φαρμακοβιομηχανίας για την παραγωγή και διανομή φαρμάκων διεθνώς και στην Ελλάδα

Στη συνέχεια, σημείωσε πως το θέμα των ελλείψεων και της επαρκούς παραγωγής φαρμάκων είναι εξαιρετικά πολύπλοκο, ότι αποτελεί διεθνή πρόκληση και τονίζοντας ότι εκπροσωπεί την καινοτόμο φαρμακοβιομηχανία διαβεβαίωσε πως δίνει απόλυτη προτεραιότητα στην κάλυψη των αναγκών όλων των ασθενών και ότι συμμετέχει στον θεσμικό διάλογο, προσφέροντας λύσεις και καταθέτοντας τεκμηριωμένες προτάσεις, ενώ κάλεσε όλους τους φορείς να κινούνται με σοβαρότητα και υπευθυνότητα προς την ίδια κατεύθυνση.