Της Νικολέτας Ντάμπου
Η Nutra Pharma Corporation, ανακοίνωσε ότι έλαβε από τον FDA τον χαρακτηρισμό «orphan drug» για το ΙΕΤ-78m, υποψήφιο φάρμακο της, που αφορά στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας σε παιδιά .
Ο χαρακτηρισμός αυτός από το FDA είναι ένα σημαντικό ορόσημο για την εταιρεία μας,” δήλωσε ο Rik J Deitsch, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Nutra Pharma Corporation. « Η νεανική σκλήρυνση κατά πλάκας είναι ένας σημαντικός τομέας της νόσου που προς το παρόν δεν αντιμετωπίζεται με άλλα φάρμακα στην αγορά και με βάση την προ-κλινικές και ανοικτές μελέτες μας, χρησιμοποιώντας RPI-78μ, πιστεύουμε ότι θα πάρουμε την έγκριση», συνέχισε.
«Τα επόμενα βήματα μας είναι να οριστεί διερευνητική για το νέο φάρμακο με την FDA και να αναπτύξουμε τα πρωτόκολλα κλινικών δοκιμών που απαιτούνται για την έγκριση του φαρμάκου».
Η ονομασία του ΙΕΤ-78m ως orphan drug, παρέχει στη Nutra Pharma μια περίοδο εμπορικής αποκλειστικότητας στις ΗΠΑ, περίπου 7 ετών, μόλις το φάρμακο εγκριθεί. Πρόσθετα οφέλη σε σχέση με τις συμβατικές εφαρμογές του φαρμάκου περιλαμβάνουν: πιστώσεις φόρου για κλινικές δαπάνες έρευνας, η δυνατότητα υποβολής αίτησης για επιχορηγήσεις, κλινική υποστήριξη και σχεδιασμός της μελέτης, καθώς και τη συνδρομή από το FDA στη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων και της άρσης του νόμου, χρέωση φαρμάκων χρήστη, τέλη κατάθεσης η οποία θα μπορούσε να είναι άνω των $ 2.5 εκατομμυρίων και βιολογικά προϊόντα για τις σπάνιες νόσους από το 1983.
Εκτιμάται ότι οι πωλήσεις φαρμάκων θα αποτελούν το 19% του συνολικού μεριδίου των συνταγών πωλήσεις στ φαρμακεία το 2020, συνολικού ύψους $ 176bn.
Το RPI-78m προέρχεται από ένα εκχύλισμα του δηλητηρίου της κόμπρας και είναι ένας ανταγωνιστής του νικοτινικού υποδοχέα ακετυλοχολίνης.
Το φάρμακο έχει εξαιρετικά χαμηλή τοξικότητα και ένα ευρύ φάσμα εφαρμογών. Επιστημονικές δημοσιεύσεις έχουν δείξει ότι οι φυσικές και τροποποιημένες νευροτοξίνες μπορούν να προστατεύσουν τα νευρικά κύτταρα από το θάνατο των κυττάρων. Επιπλέον, αναμένεται ότι το RPI-78m μπορεί να έχει ευεργετικές ιδιότητες σε νευρομυϊκές διαταραχές. Η ιδιόκτητη τεχνολογία καλύπτεται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας που περιγράφουν την εφαρμογή και την χρήση του RPI-78m στη θεραπεία των αυτοάνοσων και ιογενείς ασθένειες.
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον ΚόσμοΑκολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
