Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πολιτική Φαρμάκoυ

Ο FDA θα απαιτήσει 50% αποτελεσματικότητα για τα εμβόλια COVID -19 – Είναι εφικτό;

Ο FDA θα απαιτήσει 50% αποτελεσματικότητα για τα εμβόλια COVID -19 – Είναι εφικτό;

Οι κατασκευαστές εμβολίων κατά του κοροναϊού έχουν τώρα μερικές συμβουλές από τον FDA: Για να κερδίσουν έγκριση, οποιοδήποτε εμβόλιο πρέπει να είναι τουλάχιστον 50% πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της νόσου. Ο Επίτροπος του FDA Stephen Hahn θέτει μια γραμμή σχεδόν ισοδύναμη με την απόδοση ενός εμβολίου γρίπης σε μια καλή χρονιά – αλλά υπολείπεται από ορισμένες συστάσεις ειδικών για τη σύλληψη της εξάπλωσης του ιού.

Ο FDA δεν θα εγκρίνει εμβόλιο με βάση την ικανότητά του να δημιουργεί αντισώματα στο αίμα των ασθενών, αναφέρει το WSJ. Οι ειδικοί δεν γνωρίζουν ακόμη πώς αυτά τα αντισώματα μεταφράζονται σε προστασία έναντι του COVID-19. Παρά τον επείγοντα χαρακτήρα αυτού του συγκεκριμένου αγώνα δρόμου για εμβόλιο, ο FDA «δεν θα μειώσει τα πρότυπα του και δεν θα μειώσει τις γωνίες στην αναθεώρησή του για την έγκριση ενός εμβολίου».

Αυτή η υπόσχεση έρχεται καθώς ορισμένοι παρατηρητές της βιομηχανίας ανησυχούν ότι η κυβέρνηση Τραμπ θα μπορούσε να πιέσει τον οργανισμό να εγκρίνει ένα εμβόλιο πριν από τις εκλογές για μια πολιτική νίκη. Ο Χαν είπε ότι η πολιτική δεν θα ενταχθεί στις αναθεωρήσεις εμβολίων COVID-19.

Ένα ποσοστό αποτελεσματικότητας 50% θα συγκρίθηκε κάπως ευνοϊκά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της γρίπης την τελευταία δεκαετία, η οποία κυμαινόταν από 19% έως 60% από το 2010, σύμφωνα με το CDC. Πολλά παιδικά εμβόλια είναι αποτελεσματικά για το 85% έως 95% των αποδεκτών, λέει ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας.

Το Mercbo’s Everbo, ένα εμβόλιο για τον Έμπολα που αναπτύχθηκε ως απάντηση σε ένα ξέσπασμα του 2014, ήταν 100% αποτελεσματικό σε μια μελέτη εμβολιασμού «δακτυλίου». Η φαρμακοβιομηχανία χρησιμοποιεί την ίδια πλατφόρμα για ένα από τα προγράμματα εμβολίων COVID-19. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα του 50% υπολείπεται αυτού που ορισμένοι ερευνητές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι θα χρειαζόταν για να εξαλείψει το ξέσπασμα του COVID-19. Σε ένα μοντέλο υπολογιστή, μια ομάδα διαπίστωσε ότι ένα εμβόλιο θα έπρεπε να είναι τουλάχιστον 70% αποτελεσματικό για να σταματήσει η εξάπλωση του ιού, εάν χορηγηθεί στο 60% του πληθυσμού εντός 90 ημερών από την έναρξη της επιδημίας.

Από την πλευρά του, ο ΠΟΥ έχει θέσει τα δικά του σημεία αναφοράς επιτυχίας για τα εμβόλια COVID-19, σύμφωνα με το GlobalData. Το υψηλότερο σημείο αναφοράς απαιτεί αποτελεσματικότητα 70% και διάρκεια προστασίας για ένα έτος, ενώ το χαμηλότερο όριο απαιτεί αποτελεσματικότητα 50% για 6 μήνες.

Κατά την έγκριση ενός εμβολίου COVID-19, υπάρχουν δύο προσεγγίσεις που θα μπορούσε να ακολουθήσει ο FDA – μια πλήρης έγκριση ή μια άδεια έκτακτης ανάγκης. Η πλήρης έγκριση θα απαιτούσε περίπου 30.000 συμμετέχοντες να εγγραφούν σε μια δοκιμή φάσης 3, την οποία οι ειδικοί ανησυχούν ότι μπορεί να είναι δύσκολο να διεξαχθούν εάν το ξέσπασμα παρουσίαζε κάμψη το καλοκαίρι.


Αλλά με περιπτώσεις που αυξάνονται σε πολλές πολιτείες, οι ερευνητές μπορεί να είναι σε καλύτερη θέση να προσλαμβάνουν ασθενείς για μαζικές μελέτες αποτελεσματικότητας. Η επιχείρηση Warp Speed ​​της αμερικανικής κυβέρνησης σχεδιάζει να ξεκινήσει δοκιμές φάσης 3 πολλών κορυφαίων υποψηφίων φέτος το καλοκαίρι.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Τα φάρμακα που εντάχθηκαν στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων

Η Ελλάδα ως κόμβος καινοτομίας στις βιοεπιστήμες

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

ΕΟΦ: Ανάκληση παρτίδας φαρμάκου για το άσθμα

Σε σημερινή ανακοίνωση του ΕΟΦ αναφέρεται ότι ”Αποφασίζουμε την ανάκληση της παρτίδας 4V64 του φαρμακευτικού προϊόντος ZADITOR EY.DRO.SOL 0,25MG/1ML FLx5 ML με ημερ.λήξης 30/9/2026, μετά την ανίχνευση μιας μεμονωμένης ανωμαλίας κατά την παραγωγή του προϊόντος, η οποία δεν αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος.Το προϊόν παράχθηκε στην εταιρεία Excelvision, Annonay, Γαλλίας.” Η παρούσα απόφαση […]

Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία: Μοχλός Ανάπτυξης και Αυτονομίας σε Εθνικό και Ευρωπαϊκό Πλαίσιο

Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), για μία ακόμη χρονιά, συμμετείχε στο 29ο Ετήσιο Συνέδριο Economist Government Roundtable, διοργανώνοντας ένα υψηλού επιπέδου session με θέμα «Η ελληνική και ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία: Επενδύσεις – Ανταγωνιστικότητα – Καινοτομία»

Επιβεβαιώθηκε το ρεπορτάζ του healthweb.gr: Παραιτήθηκε ο πρόεδρος του ΕΟΦ  

Επιβεβαιώθηκε το αποκλειστικό ρεπορτάζ του healthweb.gr ότι ο υπουργός υγείας Άδωνις Γεωργιάδης είχε ζητήσει την παραίτηση του προέδρου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Ευάγγελου Μανωλόπουλου.

Προ των πυλών η αποζημίωση νέων βιοδεικτών στην Ελλάδα- Έρχεται κοινή υπουργική απόφαση

Δέκα χρόνια μετά την αρχική αποζημίωση των πρώτων βιοδεικτών από τον ΕΟΠΥΥ, η Ελλάδα εξακολουθεί να χρειάζεται να κάνει σημαντικά βήματα στον τομέα της Ιατρικής Ακριβείας.

Stefan Oelrich: Η Ευρώπη χρειάζεται τολμηρό κανονιστικό πλαίσιο για να ξαναγίνει ηγέτης στην καινοτομία

Την ανάγκη ριζικής αναθεώρησης του ευρωπαϊκού κανονιστικού πλαισίου στον τομέα του φαρμάκου ανέδειξε ο Stefan Oelrich, First Vice-President & Treasurer της EFPIA και μέλος του Δ.Σ. της Bayer AG, μιλώντας στο 2ο ΣΦΕΕ Summit, που διοργανώνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) σήμερα Τρίτη 24 Ιουνίου 2025, στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών.

Η Ελλάδα μπορεί να πρωταγωνιστήσει στη φαρμακευτική έρευνα

 Η έρευνα και η φαρμακευτική καινοτομία αποτελούν τα θεμέλια ενός σύγχρονου και βιώσιμου συστήματος υγείας. Σε παγκόσμιο επίπεδο, οι επενδύσεις στην έρευνα και την καινοτομία έχουν οδηγήσει σε θεαματικές εξελίξεις, και αυτό φαίνεται και από το ύψος των επενδύσεων στις κλινικές μελέτες στην Ευρώπη, που αγγίζει πλέον τα 50 δισ. ευρώ ετησίως, όπως σημειώθηκε στο 2ο ΣΦΕΕ Summit που διοργανώνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) την Τρίτη 24 Ιουνίου 2025, στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών, με τίτλο: «Delivering Value in an Evolving  Landscape».

Στα ύψη η υπερφορολόγηση των φαρμακευτικών εταιρειών το 2024

Με ιδιαίτερη έκπληξη και δυσαρέσκεια η φαρμακοβιομηχανία έλαβε τα σημειώματα των υποχρεωτικών επιστροφών – φόρων για το 2024. Παρά τις προσπάθειες της Πολιτείας, ιδιαίτερα κατά το τελευταίο διάστημα, προκειμένου να σταθεροποιηθούν οι επιστροφές, δυστυχώς το κενό στη χρηματοδότηση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης παραμένει τεράστιο. Αυτό οφείλεται κυρίως σε δύο  λόγους: Πρώτον, στο μεγάλο κενό της […]

Close Icon