Ο FDA θα απαιτήσει 50% αποτελεσματικότητα για τα εμβόλια COVID -19 – Είναι εφικτό;

Οι κατασκευαστές εμβολίων κατά του κοροναϊού έχουν τώρα μερικές συμβουλές από τον FDA: Για να κερδίσουν έγκριση, οποιοδήποτε εμβόλιο πρέπει να είναι τουλάχιστον 50% πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της νόσου. Ο Επίτροπος του FDA Stephen Hahn θέτει μια γραμμή σχεδόν ισοδύναμη με την απόδοση ενός εμβολίου γρίπης σε μια καλή χρονιά – αλλά υπολείπεται από ορισμένες συστάσεις ειδικών για τη σύλληψη της εξάπλωσης του ιού.

Ο FDA δεν θα εγκρίνει εμβόλιο με βάση την ικανότητά του να δημιουργεί αντισώματα στο αίμα των ασθενών, αναφέρει το WSJ. Οι ειδικοί δεν γνωρίζουν ακόμη πώς αυτά τα αντισώματα μεταφράζονται σε προστασία έναντι του COVID-19. Παρά τον επείγοντα χαρακτήρα αυτού του συγκεκριμένου αγώνα δρόμου για εμβόλιο, ο FDA «δεν θα μειώσει τα πρότυπα του και δεν θα μειώσει τις γωνίες στην αναθεώρησή του για την έγκριση ενός εμβολίου».

Αυτή η υπόσχεση έρχεται καθώς ορισμένοι παρατηρητές της βιομηχανίας ανησυχούν ότι η κυβέρνηση Τραμπ θα μπορούσε να πιέσει τον οργανισμό να εγκρίνει ένα εμβόλιο πριν από τις εκλογές για μια πολιτική νίκη. Ο Χαν είπε ότι η πολιτική δεν θα ενταχθεί στις αναθεωρήσεις εμβολίων COVID-19.

Ένα ποσοστό αποτελεσματικότητας 50% θα συγκρίθηκε κάπως ευνοϊκά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της γρίπης την τελευταία δεκαετία, η οποία κυμαινόταν από 19% έως 60% από το 2010, σύμφωνα με το CDC. Πολλά παιδικά εμβόλια είναι αποτελεσματικά για το 85% έως 95% των αποδεκτών, λέει ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας.

Το Mercbo’s Everbo, ένα εμβόλιο για τον Έμπολα που αναπτύχθηκε ως απάντηση σε ένα ξέσπασμα του 2014, ήταν 100% αποτελεσματικό σε μια μελέτη εμβολιασμού «δακτυλίου». Η φαρμακοβιομηχανία χρησιμοποιεί την ίδια πλατφόρμα για ένα από τα προγράμματα εμβολίων COVID-19. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα του 50% υπολείπεται αυτού που ορισμένοι ερευνητές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι θα χρειαζόταν για να εξαλείψει το ξέσπασμα του COVID-19. Σε ένα μοντέλο υπολογιστή, μια ομάδα διαπίστωσε ότι ένα εμβόλιο θα έπρεπε να είναι τουλάχιστον 70% αποτελεσματικό για να σταματήσει η εξάπλωση του ιού, εάν χορηγηθεί στο 60% του πληθυσμού εντός 90 ημερών από την έναρξη της επιδημίας.

Από την πλευρά του, ο ΠΟΥ έχει θέσει τα δικά του σημεία αναφοράς επιτυχίας για τα εμβόλια COVID-19, σύμφωνα με το GlobalData. Το υψηλότερο σημείο αναφοράς απαιτεί αποτελεσματικότητα 70% και διάρκεια προστασίας για ένα έτος, ενώ το χαμηλότερο όριο απαιτεί αποτελεσματικότητα 50% για 6 μήνες.

Κατά την έγκριση ενός εμβολίου COVID-19, υπάρχουν δύο προσεγγίσεις που θα μπορούσε να ακολουθήσει ο FDA – μια πλήρης έγκριση ή μια άδεια έκτακτης ανάγκης. Η πλήρης έγκριση θα απαιτούσε περίπου 30.000 συμμετέχοντες να εγγραφούν σε μια δοκιμή φάσης 3, την οποία οι ειδικοί ανησυχούν ότι μπορεί να είναι δύσκολο να διεξαχθούν εάν το ξέσπασμα παρουσίαζε κάμψη το καλοκαίρι.

Αλλά με περιπτώσεις που αυξάνονται σε πολλές πολιτείες, οι ερευνητές μπορεί να είναι σε καλύτερη θέση να προσλαμβάνουν ασθενείς για μαζικές μελέτες αποτελεσματικότητας. Η επιχείρηση Warp Speed ​​της αμερικανικής κυβέρνησης σχεδιάζει να ξεκινήσει δοκιμές φάσης 3 πολλών κορυφαίων υποψηφίων φέτος το καλοκαίρι.

Tα ονόματα των εκλεγμένων μελών του νέου 11μελούς Διοικητικού Συμβουλίου του ΣΦΕΕ

K. Παπαγιάννης- Novartis Hellas : Ανάγκη η ενίσχυση της αποδοτικότητας των συστημάτων υγείας