Πολιτική Φαρμάκoυ

Μετφορμίνη: Η Nostrum Lab ανακαλεί σκευάσματα λόγω υψηλής νιτροζαμίνης

Μετφορμίνη: Η Nostrum Lab ανακαλεί σκευάσματα λόγω υψηλής νιτροζαμίνης

Μετφορμίνη: Η Nostrum Laboratories δήλωσε τη Δευτέρα ότι αποσύρει οικειοθελώς μία παρτίδα δισκίων μετφορμίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης 750 mg.

Μετά την περυσινή ανάκληση της ευρέως χρησιμοποιούμενης φαρμακευτικής ουσίας για το διαβήτη μετφορμίνης, λόγω πιθανών υψηλών επιπέδων νιτροζαμίνης NDMA, τη γνωστή πλέον πρόσμειξη που είναι δυνητικά καρκινογόνα, αν λαμβάνεται σε πολύ υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα, η Nostrum Laboratories δήλωσε τη Δευτέρα ότι αποσύρει οικειοθελώς μία παρτίδα δισκίων μετφορμίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης 750 mg, αφού στα δείγματα βρέθηκε να περιέχουν υψηλότερα από τα επιτρεπόμενα επίπεδα Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA).

Η κίνηση αυτή επεκτείνει την ανάκληση μετφορμίνης της Nostrum που εκδόθηκε το Νοέμβριο, όπως δήλωσε ο FDA.

Η εταιρεία δε διευκρίνισε πόσα μπουκάλια ήταν στην ελαττωματική παρτίδα και κανένας εκπρόσωπος της Nostrum Labs δεν ήταν άμεσα διαθέσιμος για να σχολιάσει το γεγονός. Πάντως κάθε φιάλη περιέχει 100 δισκία, σύμφωνα με το FDA, και φέρει ημερομηνία λήξης στις 22 Ιουλίου.

Η ανάκληση της μετφορμίνης τη Δευτέρα προέκυψε όταν η εταιρεία με έδρα το Μισσούρι επιλέγοντας δύο παρτίδες του ίδιου προϊόντος μετφορμίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, βρήκε υψηλά επίπεδα NDMA σε δείγματα. Μέχρι σήμερα, η εταιρεία αναφέρει ότι δεν έχει λάβει αναφορές παρενεργειών, που να σχετίζονται με τις ύποπτες παρτίδες.

Υπενθυμίζεται ότι το Δεκέμβριο του 2019 ο FDA ξεκίνησε τις έρευνες σε προϊόντα μετφορμίνης, μετά από σχετικές αναφορές από άλλες χώρες. Το Φεβρουάριο του 2020, ο Οργανισμός ανακοίνωσε ότι βρέθηκαν προσμείξεις NDMA σε δείγματα, αλλά ήταν εντός των αποδεκτών ορίων (έως 96 νανογραμμάρια) που απαντούν φυσιολογικά και σε ορισμένα τρόφιμα και στο νερό.

Ενώ αναφορικά με την Ευρώπη, ο ΕΜΑ ανακοίνωσε το Μάρτιο ότι σύμφωνα με μελέτες εντοπίστηκε ποσότητα NDMA σε ορισμένες παρτίδες φαρμάκων μετφορμίνης, που κυκλοφορούν στην ΕΕ και ότι έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση των μελετών αυτών. Εν τω μεταξύ, συνεχίζει τις διαδικασίες που στοχεύουν στην πρόληψη και στη διαχείριση της παρουσίας προσμείξεων νιτροζαμινών στα φάρμακα και στην παροχή κατευθυντήριων οδηγιών στις εταιρείες για την αντιμετώπιση του φαινομένου. Συγκεκριμένα, συγκεντρώνει συνεχώς στοιχεία για την εμφάνιση αυτών στις σαρτάνες και στη ρανιτιδίνη, που οδήγησε σε σωρεία ανακλήσεων φαρμάκων σε όλον τον κόσμο.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο

Διαβάστε Eπίσης:

Η Παχυσαρκία έχει πάρει διαστάσεις πανδημίας

Διαβήτης διάγνωση: εξέταση αίματος επιτρέπει εξατομικευμένη φροντίδα

Πως ο διαβήτης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρκίνου

Νέες προτάσεις για τη βελτίωση της εφοδιαστικής αλυσίδας στο COVID-19

Από την αποθήκευση στο απόθεμα και την πρόβλεψη καυτών σημείων για παράδοση και αποθήκευση αποθήκης έως την εξωτερική ανάθεση εφοδιαστικής τρίτων όταν είναι απαραίτητο, πρέπει να βελτιστοποιήσετε την εκπλήρωση της παραγγελίας σας."

Pfizer: Περιορισμός στις καθυστερήσεις του εμβολίου εντός μίας εβδομάδας

Pfizer: «Οι Pfizer και BioNTech ανέπτυξαν ένα σχέδιο που θα επιτρέψει να αυξήσουμε τις ικανότητες κατασκευής στην Ευρώπη και να παράσχουμε πολλές περισσότερες δόσεις στο δεύτερο τρίμηνο», ανακοίνωσαν οι δύο εταιρείες, σε ένα κοινό ανακοινωθέν.

Η AstraZeneca κατέθεσε αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας στον ΕΜΑ

AstraZeneca εμβόλιο: Κατέθεσε αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας στον ΕΜΑ. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για το εμβόλιο COVID- 19 που παρασκευάστηκε από την  AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Η αξιολόγηση του εμβολίου, γνωστού ως COVID- 19 Εμβόλιο AstraZeneca, θα συνεχιστεί κάτω από ένα ταχύ χρονοδιάγραμμα.

Ιορδανία: Το κινεζικό εμβόλιο της Sinopharm χορηγήθηκε σε υψηλόβαθμους αξιωματούχους

Κορωνοϊός: "Η Ιορδανία συμμετείχε στις κλινικές δοκιμές του κινεζικού εμβολίου, ο πρωθυπουργός, μερικοί υπουργοί και εγώ ο ίδιος εμβολιαστήκαμε με αυτό", δήλωσε ο Ναζίρ Ομπέιντατ κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου.

Έρχεται νέο εμβόλιο κατά της Covid-19 από συνεργασία CureVac - Bayer

Κορωνοϊός: Με βάση τη συμφωνία συνεργασίας, η CureVac θα είναι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν, ενώ η Bayer θα υποστηρίξει τη CureVac με διάφορες διαδικασίες στις χώρες εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) και επιλεγμένων επιπλέον αγορών.

Έγκριση για το ρωσικό εμβόλιο Sputnik-V ζητά βραζιλιάνικη φαρμακευτική εταιρεία

Κορωνοϊός Sputnik-V: Ο Φερνάντο ντε Κάστρο Μάρκες, διευθύνων σύμβουλος της φαρμακευτικής εταιρείας União Química Farmacêutica Nacional δήλωσε στην εφημερίδα ότι οι πρώτες δόσεις του εμβολίου θα είναι διαθέσιμες τον επόμενο μήνα, καθώς η εταιρεία διασφάλισε την έγκρισή του από τον Εθνικό Οργανισμό Υγείας Anvisa.