Μελέτη: Η πρόταση της Καλιφόρνια για την παραγωγή ινσουλίνης θα μπορούσε να περιορίσει τις τιμές, να βελτιώσει τη δημόσια υγεία

Την CalRx θα μπορούσε κατά πάσα πιθανότητα να την πωλεί σε ολόκληρη τη χώρα, αποδίδοντας οικονομίες κλίμακας στην τιμή και τον ανταγωνισμό, δήλωσε ο Sherkow. "Εάν η CalRx τελικά επιτύχει, θα μπορούσε να αποτελέσει παράδειγμα της κυβέρνησης στα καλύτερά της: εξομάλυνση των αναποτελεσματικοτήτων της αγοράς, ενώ παράλληλα φροντίζει τους πιο άπορους πολίτες της", είπε.

ΗΠΑ Μελέτη: Μια νέα μελέτη που συνυπογράφει ένας νομικός του Πανεπιστημίου του Ιλινόις Urbana-Champaign υποστηρίζει ότι η πρόταση της πολιτείας της Καλιφόρνια να κατασκευάζει και να διανέμει ινσουλίνη στο κόστος θα μπορούσε να αλλάξει τα δεδομένα για τον περιορισμό των ανεξέλεγκτων αυξήσεων των τιμών της ινσουλίνης και να αποτελέσει ευλογία για τη δημόσια υγεία. Η μείωση της τιμής της ινσουλίνης – ενός φαρμάκου που σώζει ζωές και χρησιμοποιείται από περισσότερους από 7 εκατομμύρια Αμερικανούς – μέσω της πρωτοβουλίας CalRx Biosimilar Insulin της Καλιφόρνια θα μπορούσε να είναι μία από τις πιο σημαντικές και πολιτικά σημαντικές νίκες για την πολιτική φαρμάκου εδώ και δεκαετίες, δήλωσε ο Jacob S. Sherkow, καθηγητής νομικής και ιατρικής και συνεργάτης του Ινστιτούτου Carl R. Woese για τη Γονιδιωματική Βιολογία στο Ιλινόις. “Οι προηγούμενες προσπάθειες για τη μείωση των τιμών των πιο δημοφιλών τύπων ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένων των προσπαθειών των πολιτειών να ασκήσουν πίεση στις τιμές των φαρμάκων είτε έχουν καταπέσει λόγω νομικών προσφυγών είτε ήταν απλώς αναποτελεσματικές” δήλωσε ο Sherkow.

“Αλλά η πρωτοβουλία CalRx μπορεί να προσφέρει μια πορεία προς τα εμπρός για τις πολιτείες που επιθυμούν να περιορίσουν τις τιμές των συνταγογραφούμενων φαρμάκων”. Οι συν-συγγραφείς του Sherkow είναι οι Eli Y. Adashi του Πανεπιστημίου Brown και ο I. Glenn Cohen της Νομικής Σχολής του Χάρβαρντ. Η πρωτοβουλία CalRx επιδιώκει να μειώσει την τιμή της ινσουλίνης με την παραγωγή του φαρμάκου από την πολιτεία της Καλιφόρνια σε εγκαταστάσεις που ανήκουν και διαχειρίζονται από την πολιτεία ή σε συνεργασία με φαρμακευτικό εργολάβο. Επειδή η πολιτεία παρασκευάζει το φάρμακο, μπορεί να καθορίσει τις δικές της τιμές, “πράγμα που σημαίνει ότι θα μπορούσε, ιδανικά, να καθορίσει την τιμή της ινσουλίνης πολύ κάτω από τις τρέχουσες τιμές της αγοράς”, δήλωσε ο Sherkow. “Οι υψηλές τιμές της ινσουλίνης έχουν επιδεινώσει την υγεία πολλών Αμερικανών”, είπε. “Οδηγεί σε λιτότητα, η οποία έχει διαπιστωθεί ότι αυξάνει τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, καρδιακής προσβολής, καρδιακής ανεπάρκειας και νεφρικής νόσου τελικού σταδίου μεταξύ των διαβητικών”. Σύμφωνα με το έγγραφο, η τρέχουσα τιμή αγοράς είναι περίπου 300 δολάρια ανά φιαλίδιο ινσουλίνης. Εάν η CalRx πωλούσε την ινσουλίνη στο κόστος, “έχει υπολογιστεί ότι οι ανασφάλιστοι ασθενείς θα μπορούσαν να εξοικονομήσουν έως και 4.000 δολάρια ετησίως, για να μην αναφέρουμε όλα τα οφέλη για την υγεία που συνδέονται με το να μην χρειάζεται να γίνεται μεροληπτική χορήγηση φαρμάκων”, δήλωσε ο Sherkow. Αλλά επειδή ούτε η Καλιφόρνια ούτε κάποια άλλη πολιτεία έχει εμπειρία στην παραγωγή των δικών της γενόσημων φαρμάκων προς πώληση, πρόκειται για μια πρόταση που είναι γεμάτη με αρκετές πιθανές νομικές και υλικοτεχνικές προκλήσεις, δήλωσε ο Sherkow.

“Το μεγαλύτερο εμπόδιο είναι ρυθμιστικό: η πολιτεία της Καλιφόρνια πρέπει να λάβει έγκριση από τον FDA για να παρασκευάσει και να διαθέσει στην αγορά το φάρμακό της”, είπε. “Αυτό αποτέλεσε μια αιχμηρή πηγή κριτικής για την CalRx, ειδικά από τη στιγμή που ούτε η Καλιφόρνια ούτε κάποια άλλη πολιτεία έχει ποτέ επιχειρήσει να παρασκευάσει τα δικά της φάρμακα, πόσο μάλλον να έχει εγκριθεί ένα από αυτά για εμπορία από τον FDA”. Ένα άλλο πιθανό εμπόδιο είναι η ανάγκη για επαρκή συνεχή χρηματοδότηση μέσω της συχνά αμφιλεγόμενης διαδικασίας κατάρτισης του κρατικού προϋπολογισμού. “Όπως κάθε άλλο φάρμακο, η παρασκευή ινσουλίνης με την επωνυμία CalRx δεν εξαρτάται μόνο από το κόστος των πρώτων υλών, αλλά και από τη συντήρηση των εγκαταστάσεων, το προσωπικό, την καθαριότητα, την τεκμηρίωση και τα νομικά έξοδα”, δήλωσε ο Sherkow. “Αυτή η πιθανή έλλειψη μιας ακλόνητης εγγύησης για μελλοντική χρηματοδότηση αποτελεί πολιτικό πρόβλημα εάν ένας νέος κυβερνήτης της Καλιφόρνια, ιδίως αυτός που αντιμετωπίζει δημοσιονομική στενότητα, περικόψει τον προϋπολογισμό της CalRx σαν να επρόκειτο για οποιοδήποτε άλλο κονδύλι του κρατικού προϋπολογισμού. “Έχει, επίσης, το ενδεχόμενο να υπάρξουν αντιδράσεις από τους μεγαλύτερους παίκτες στην αγορά ινσουλίνης, πράγμα που σημαίνει ότι το CalRX δεν θα είναι απρόσβλητο από τις πολιτικές πιέσεις των φαρμακοβιομηχανιών ή άλλες μορφές ρυθμιστικών παιχνιδιών”. Αλλά, αν επιτύχει, η μετατροπή της Χρυσής Πολιτείας σε κατασκευαστή φαρμάκων θα ήταν μια νέα και ιστορική νίκη στην πολιτική υγείας, δήλωσε ο Sherkow.

“Οι επιπτώσεις στην πολιτική είναι τεράστιες”, είπε. “Αν η CalRx πετύχει, θα μπορούσε να αποτελέσει πρότυπο για την παραγωγή φαρμάκων πέρα από την ινσουλίνη. Θα μπορούσε να αντιμετωπίσει τα κενά στις ελλείψεις φαρμάκων, το οποίο είναι ένα πρόβλημα κάτω από το ραντάρ στην πολιτική φαρμάκων, ιδίως όταν τα φάρμακα εξυπηρετούν μικρούς πληθυσμούς ασθενών ή φάρμακα που είναι απαγορευτικά για το κόστος των ασθενών”. Το μοντέλο θα μπορούσε επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πώληση συνταγογραφούμενων φαρμάκων όπου το όφελος για τη δημόσια υγεία είναι υψηλό αλλά η ασφαλιστική κάλυψη είναι περιορισμένη, όπως η PrEP για την πρόληψη του HIV για ανασφάλιστα άτομα που δεν πληρούν τις προϋποθέσεις για άλλα ομοσπονδιακά προγράμματα κάλυψης, δήλωσε ο Sherkow. “Ένας κρατικός κατασκευαστής θα μπορούσε, επίσης, να παράγει φάρμακα όπως τα αντισυλληπτικά που είναι γενικά διαθέσιμα, αλλά ίσως δεν καλύπτονται από τα ασφαλιστικά προγράμματα των εργοδοτών για θρησκευτικούς λόγους”, είπε. Και η αγορά για την ινσουλίνη CalRx δεν χρειάζεται να περιορίζεται στους Καλιφορνέζους. Την CalRx θα μπορούσε κατά πάσα πιθανότητα να την πωλεί σε ολόκληρη τη χώρα, αποδίδοντας οικονομίες κλίμακας στην τιμή και τον ανταγωνισμό, δήλωσε ο Sherkow. “Εάν η CalRx τελικά επιτύχει, θα μπορούσε να αποτελέσει παράδειγμα της κυβέρνησης στα καλύτερά της: εξομάλυνση των αναποτελεσματικοτήτων της αγοράς, ενώ παράλληλα φροντίζει τους πιο άπορους πολίτες της”, είπε.

Το έγγραφο δημοσιεύθηκε στο Περιοδικό του Αμερικανικού Ιατρικού Συλλόγου (Journal of the American Medical Association) (JAMA).

Παλιά αντιψυχωσικά φάρμακα μπορεί να προσφέρουν νέα επιλογή για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2

Μια ζοφερή πρόβλεψη για διαβήτη τύπου 1 σε παιδιά και εφήβους έως το 2050

Μπορεί να βοηθήσει η διαλειμματική νηστεία τα άτομα με διαβήτη τύπου 2;

Πώς βοηθάει η αντλία ινσουλίνης τα άτομα με διαβήτη τύπου 1;

Πώς επηρεάζει ο διαβήτης τύπου 1 τη σχολική επίδοση των παιδιών;