Πολιτική Φαρμάκoυ

Η χορήγηση του αντι-ιικού φαρμάκου με ρεμδεσιβίρη βοηθάει τους ασθενείς με COVID-19 ;

Η χορήγηση του αντι-ιικού φαρμάκου με ρεμδεσιβίρη βοηθάει τους  ασθενείς με COVID-19 ;

Η κλινική αξία του αντι-ιικού φαρμάκου ρεμδεσιβίρη σε ασθενείς με σοβαρή νόσο COVID-19 έχει αποδειχθεί στην τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ACTT-1, η οποία οδήγησε στην έγκριση χορήγησης του φαρμάκου από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Ωστόσο, δεν έχει καθοριστεί ο ρόλος της ρεμδεσιβίρης σε ασθενείς με COVID-19 μέτριας βαρύτητας. Στις 21 Αυγούστου 2020 δημοσιεύτηκαν στο έγκριτο περιοδικό JAMA τα αποτελέσματα τυχαιοποιημένης κλινικής μελέτης που διερεύνησε ακριβώς αυτό το ερώτημα (C.D. Spinner et al. Effect of Remdesivir vs Standard Care on Clinical Status at 11 Days in Patients With Moderate COVID-19. A Randomized Clinical Trial. JAMA. August 21, 2020. doi: 10.1001/jama.2020.16349). Tα βασικά σημεία της μελέτης συνοψίζονται από τους Ιατρούς της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ, Ιωάννη Ντάναση, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνο Δημόπουλο (Πρύτανη ΕΚΠΑ).

Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, μη-τυφλοποιημένη μελέτη που συμπεριέλαβε νοσηλευόμενους ασθενείς με επιβεβαιωμένη λοίμωξη από το νέο κορωνοϊό SARS-CoV-2 και μετρίου βαθμού πνευμονία (πνευμονικά διηθήματα ενδεικτικά πνευμονίας στην ακτινογραφία θώρακος και κορεσμό οξυγόνου στον ατμοσφαιρικό αέρα άνω του 94%). Οι ασθενείς προέρχονταν τόσο από τις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής όσο και από την Ευρώπη και την Ασία. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε 10 ημέρες ρεμδεσιβίρη (197 άτομα) είτε 5 ημέρες ρεμδεσιβίρη (199 άτομα) είτε την κλασική θεραπευτική αγωγή χωρίς ρεμδεσιβίρη (200 άτομα). Η ρεμδεσιβίρη χορηγήθηκε στη δόση των 200mg την 1η ημέρα και ακολούθως σε δόση 100mg την ημέρα. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική κατάσταση των ασθενών κατά την 11η ημέρα με βάση μια ειδική 7-βαθμη κλίμακα όπου το 1 ήταν ο θάνατος και το 7 το εξιτήριο από το νοσοκομείο.

Συνολικά η διάμεση ηλικία των συμμετεχόντων στη μελέτη ήταν τα 57 έτη, το 39% (227 άτομα) ήταν γυναίκες, ενώ το 56% είχαν ατομικό ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου, το 42% υπέρταση και το 40% διαβήτη. Την 11η ημέρα, οι ασθενείς που έλαβαν 5 ημέρες ρεμδεσιβίρης είχαν στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη πιθανότητα κλινικής βελτίωσης συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν έλαβαν ρεμδεσιβίρη. Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην κλινική κατάσταση μεταξύ των ασθενών που έλαβαν 10 ημέρες ρεμδεσιβίρη και αυτών που δεν έλαβαν ρεμδεσιβίρη. Συνολικά, κατά την περίοδο παρακολούθησης μέχρι την ημέρα 28, 9 ασθενείς απεβίωσαν και πιο συγκεκριμένα 2 από την ομάδα των ασθενών που έλαβαν 5 ημέρες ρεμδεσιβίρη, 3 από την ομάδα των ασθενών που έλαβαν 10 ημέρες ρεμδεσιβίρη και 4 μεταξύ όσων δεν έλαβαν ρεμδεσιβίρη. Αναφορικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες της ρεμδεσιβίρης, η ναυτία, η υποκαλιαιμία και ο πονοκέφαλος ήταν συχνότερα μεταξύ των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο συγκριτικά με αυτούς που δεν το έλαβαν.

Συμπερασματικά, οι συγγραφείς καταλήγουν ότι ενώ η χορήγηση ρεμδεσιβίρης για 5 ημέρες βελτιώνει την κλινική εικόνα των ασθενών με COVID-19 μέτριας βαρύτητας, δεν ισχύει το ίδιο όταν το φάρμακο χορηγείται για 10 ημέρες. Το κλινικό όφελος της ρεμδεσιβίρης σε αυτή την ομάδα των ασθενών ουσιαστικά παραμένει αβέβαιο.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Ο Θάνος Πλεύρης αναφέρθηκε στο πότε θα ξεκινήσει η θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα στην Ελλάδα

Έγκριση FDA για χορήγηση τρίτης δόσης εμβολίου Pfizer-BioNTech στους άνω των 65 κι ευπαθείς

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Νέες Οδηγίες για θεραπεία ασθενών με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια

Bayer: Νέες Οδηγίες της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας συμπεριλαμβάνουν την αγωγή με βερισιγουάτη της Bayer για ασθενείς με χρόνια συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης.  

ΗΠΑ Κορωνοϊός: Πανεθνική διανομή της θεραπείας Lilly-Αποτελεσματικός ο συνδυασμός αντισωμάτων κατά της δέλτα

ΗΠΑ Lilly κορωνοϊός: Σημειώνεται ότι η χρήση του συνδυασμού αντισωμάτων της Lilly διεκόπη λόγω ανησυχιών για μη αποτελεσματικότητά της κατά μεταλλαγμένων στελεχών που εντοπίστηκαν για πρώτη φορά στη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική, προκαλώντας ένα μεγάλο πλήγμα στις πωλήσεις του προγράμματος θεραπείας αντισωμάτων της φαρμακευτικής.

Ενέσιμο μακράς δράσης για ενήλικες που ζουν με σχιζοφρένεια εγκρίνειο FDA

«Η σημερινή έγκριση μάς δίνει τη δυνατότητα να ξανασκεφτούμε πώς διαχειριζόμαστε αυτήν τη χρόνια ασθένεια προσφέροντας στους ασθενείς και τους φροντιστές τη δυνατότητα για μια ζωή λιγότερο καθορισμένη από φάρμακα για σχιζοφρένεια», πρόσθεσε ο Μάρτιν.

Έγκριση φαρμάκου για ψωρίαση

Η UCB ανακοινώνει την έγκριση του  BIMZELX®▼(μπιμεκιζουμάμπη) από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας 

Το εμβόλιο Moderna COVID-19 διπλασιάζει το επίπεδο αντισωμάτων έναντι του εμβολίου Pfizer σύμφωνα με μελέτη

Οι συγγραφείς της μελέτης πρότειναν διάφορους παράγοντες πίσω από τις διαφορές που παρατηρήθηκαν μεταξύ των εμβολίων Pfizer και Moderna, συμπεριλαμβανομένης της δοσολογίας, που σημαίνει ότι «κάθε δόση mRNA-1273 [Moderna] παρέχει τριπλάσια αντίγραφα mRNA της πρωτεΐνης Spike από το BNT162b2 [Pfizer], κάτι που θα μπορούσε να οδηγήσει σε πιο αποτελεσματική προετοιμασία της ανοσοαπόκρισης ».

Πότε θα μπορούσαν τα εμβόλια που αναπτύχθηκαν από την Johnson & Johnson και τη Moderna να κερδίσουν πλήρη έγκριση;

Ομοίως, ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Stéphane Bancel, σημείωσε προηγουμένως ότι η εταιρεία ήταν στη διαδικασία υποβολής πρόσθετων δοκιμαστικών δεδομένων σε μεταγενέστερο στάδιο για αναθεώρηση του FDA.