Πολιτική Φαρμάκoυ

Gilead Yescarta: Ο FDA ενέκρινε την κυτταρική θεραπεία για προγενέστερο λέμφωμα

Gilead Yescarta: Ο FDA ενέκρινε την κυτταρική θεραπεία για προγενέστερο λέμφωμα

Gilead Yescarta:  Τα αποτελέσματα της δοκιμής έδειξαν ότι το Yescarta βελτίωσε τη διάρκεια του χρόνου που οι ασθενείς έμειναν στη ζωή χωρίς σοβαρές επιπλοκές κατά 60% σε σχέση με τη χημειοθεραπεία και τη μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων σε λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων δεύτερης γραμμής.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε χτες την εκτεταμένη χρήση του Yescarta, μιας κυτταρικής θεραπείας από τη μονάδα Kite της Gilead Sciences Inc (GILD.O), ως πρώτη επιλογή μετά τη χημειοθεραπεία για ενήλικες με προχωρημένη, επιθετική μορφή καρκίνου του αίματος. Η εφάπαξ θεραπεία εγκρίθηκε αρχικά το 2017 για ασθενείς με λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων που δεν ανταποκρίθηκαν σε τουλάχιστον δύο προηγούμενους γύρους θεραπείας. Το Yescarta είναι μέρος μιας κατηγορίας θεραπειών γνωστών ως CAR-Ts, οι οποίες περιλαμβάνουν τη λήψη κυττάρων αίματος του ανοσοποιητικού συστήματος από έναν ασθενή, την αποστολή τους σε ένα φυτό για να ανασχεδιαστεί για την καλύτερη καταπολέμηση ορισμένων καρκίνων και στη συνέχεια την επιστροφή τους στον ασθενή.

Η απόφαση του FDA θα αυξήσει σε περίπου 14.000 από 8.000 τους ασθενείς που είναι επιλέξιμοι για τη θεραπεία με λέμφωμα, δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Kite. Η σύνθετη θεραπεία έχει τιμή καταλόγου στις ΗΠΑ 399.000 $. “Το τρέχον πρότυπο περίθαλψης είναι μια δύσκολη διαδικασία… Με τη σημερινή απόφαση του FDA, οι ασθενείς θα έχουν νωρίτερα πρόσβαση σε αυτή τη δυνητικά θεραπευτική θεραπεία”, δήλωσε ο Lee Greenberg, επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος στην Εταιρεία Λευχαιμίας & Λεμφώματος. Τα αποτελέσματα της δοκιμής του Kite έδειξαν ότι η Yescarta βελτίωσε τη διάρκεια του χρόνου που οι ασθενείς έμειναν στη ζωή χωρίς σοβαρές επιπλοκές κατά 60% σε σχέση με τη χημειοθεραπεία και τη μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων σε λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων δεύτερης γραμμής.

Το Εθνικό Ολοκληρωμένο Δίκτυο Καρκίνου, η πιο σημαντική πηγή των κατευθυντήριων γραμμών για την ογκολογική θεραπεία των ΗΠΑ, έχει ήδη κατατάξει το Yescarta στην πρώτη κατηγορία θεραπειών για αυτούς τους ασθενείς. Ο FDA είπε ότι η ετικέτα του φαρμάκου προειδοποιεί για μια σοβαρή επιπλοκή που σχετίζεται με τη θεραπεία CAR-T που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης, η οποία μπορεί να προκαλέσει μια σειρά από επικίνδυνα συμπτώματα, όπως πυρετό και νευρολογικά προβλήματα. Ο Shaw είπε ότι η μεγαλύτερη πρόκληση του Kite παραμένει να πείσει τους ογκολόγους των ΗΠΑ να παραπέμπουν τους κατάλληλους ασθενείς σε νοσοκομεία που έχουν δημιουργηθεί για τη χορήγηση κυτταρικών θεραπειών. Περίπου 100 κέντρα θεραπείας είναι εξουσιοδοτημένα στις Ηνωμένες Πολιτείες και 270 παγκοσμίως, σύμφωνα με το Kite.

“Από τους 10 επιλέξιμους ασθενείς μόνο δύο λαμβάνουν στην πραγματικότητα κυτταρική θεραπεία”, είπε ο Shaw. «Η δουλειά μας είναι να πείσουμε τους γιατρούς να αλλάξουν τις συνήθειές τους”. Η Kite κατασκευάζει μια νέα μονάδα παραγωγής CAR-T στο Μέριλαντ, για να επεκτείνει τη χωρητικότητα από τις τρέχουσες εγκαταστάσεις στο Άμστερνταμ και στο El Segundo της Καλιφόρνια. “Αυτό το κομμάτι κατασκευής έχει πραγματικά σημασία”, είπε ο Shaw. “Στην κυτταρική θεραπεία, σημαίνει ότι ο ασθενής είτε προχωρά είτε δεν παίρνει πίσω τα κύτταρ;a του.” Οι μετοχές της Gilead, οι οποίες σημείωσαν ελαφρά άνοδο για να κλείσουν στα 59,67 δολάρια σε κανονικές συναλλαγές, σημείωσαν ελάχιστη μεταβολή μετά τις ώρες.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Σημαντικές διαφορές στα ποσοστά καρκίνου μεταξύ των φυλετικών ομάδων

Οι ογκολογικοί ασθενείς μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για το σύνδρομο Guillain-Barre

Ιωάννης Μπαλταδάκης στο healthweb : Οι κυτταρικές θεραπείες είναι η πιο σημαντική εξέλιξη τα τελευταία 15 χρόνια

Ο μεταβολισμός των κυττάρων λεμφώματος προσφέρει νέους στόχους για τον καρκίνο

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Επιβεβαιώθηκε το αποκλειστικό ρεπορτάζ του healthweb για χορήγηση μονοκλωνικών αντισωμάτων πρόληψης από την Covid-19

Επιβεβαιώθηκε το αποκλειστικό ρεπορτάζ του healthweb ότι άνοιξε η ηλεκτρονική πλατφόρμα για την υποβολή αιτήσεων χορήγησης μονοκλωνικών αντισωμάτων πρόληψης από την Covid-19.

Αποκλειστικό: Άνοιξε η πλατφόρμα για το νέο φάρμακο -συνδυασμός μονοκλωνικών αντισωμάτων για πρόληψη από την Covid-19

Άνοιξε σήμερα η ηλεκτρονική πλατφόρμα για την υποβολή αιτήσεων για τη χορήγηση μονοκλωνικών αντισωμάτων για την πρόληψη του κορωνοϊού της ASTRAZENECA AZD7442 ,σε ασθενείς που τα έχουν ανάγκη, σύμφωνα με το αποκλειστικό ρεπορτάζ του www.healthweb.gr

ΠΕΦ: Η Ελλάδα μπορεί να γίνει πρωταγωνιστής του κλάδου φαρμάκου στην Ευρώπη

ΠΕΦ: Θετικός για τις προοπτικές της ελληνικής οικονομίας και την ανάδειξη της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας σε πρωταγωνιστή του κλάδου φαρμάκων στην Ευρώπη εμφανίστηκε ο πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας, κ. Θ. Τρύφων στην τοποθέτησή του στο πλαίσιο του συνεδρίου του Economist.

Γιατί τα ποσά για clawback δεν συμπεριλαμβάνονται στις συνολικές δαπάνες υγείας;

Τα ποσά για clawback και για τις υποχρεωτικές εκπτώσεις που επιστρέφουν στο κράτος οι πάροχοι των υπηρεσιών υγείας αποτελούν δαπάνες υγείας που καταναλώθηκαν από τους ασθενείς και θα έπρεπε να συμπεριλαμβάνονται στις συνολικές δαπάνες υγείας.

Νέες προκλήσεις και ευκαιρίες για τον τομέα υγείας στη μετά Covid εποχή

Στην ετήσια έκθεση «Η Φαρμακευτική Αγορά στην Ελλάδα: Γεγονότα και Στοιχεία 2021» παρουσιάζονται τα βασικά διαρθρωτικά στοιχεία, οι εξελίξεις και οι τάσεις σε Ελλάδα και Ευρώπη, στον χώρο του φαρμάκου και το ευρύτερο οικοσύστημα της υγείας.