Πολιτική Φαρμάκoυ

Gilead Yescarta: Ο FDA ενέκρινε την κυτταρική θεραπεία για προγενέστερο λέμφωμα

Gilead Yescarta: Ο FDA ενέκρινε την κυτταρική θεραπεία για προγενέστερο λέμφωμα

Gilead Yescarta:  Τα αποτελέσματα της δοκιμής έδειξαν ότι το Yescarta βελτίωσε τη διάρκεια του χρόνου που οι ασθενείς έμειναν στη ζωή χωρίς σοβαρές επιπλοκές κατά 60% σε σχέση με τη χημειοθεραπεία και τη μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων σε λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων δεύτερης γραμμής.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε χτες την εκτεταμένη χρήση του Yescarta, μιας κυτταρικής θεραπείας από τη μονάδα Kite της Gilead Sciences Inc (GILD.O), ως πρώτη επιλογή μετά τη χημειοθεραπεία για ενήλικες με προχωρημένη, επιθετική μορφή καρκίνου του αίματος. Η εφάπαξ θεραπεία εγκρίθηκε αρχικά το 2017 για ασθενείς με λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων που δεν ανταποκρίθηκαν σε τουλάχιστον δύο προηγούμενους γύρους θεραπείας. Το Yescarta είναι μέρος μιας κατηγορίας θεραπειών γνωστών ως CAR-Ts, οι οποίες περιλαμβάνουν τη λήψη κυττάρων αίματος του ανοσοποιητικού συστήματος από έναν ασθενή, την αποστολή τους σε ένα φυτό για να ανασχεδιαστεί για την καλύτερη καταπολέμηση ορισμένων καρκίνων και στη συνέχεια την επιστροφή τους στον ασθενή.

Η απόφαση του FDA θα αυξήσει σε περίπου 14.000 από 8.000 τους ασθενείς που είναι επιλέξιμοι για τη θεραπεία με λέμφωμα, δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Kite. Η σύνθετη θεραπεία έχει τιμή καταλόγου στις ΗΠΑ 399.000 $. “Το τρέχον πρότυπο περίθαλψης είναι μια δύσκολη διαδικασία… Με τη σημερινή απόφαση του FDA, οι ασθενείς θα έχουν νωρίτερα πρόσβαση σε αυτή τη δυνητικά θεραπευτική θεραπεία”, δήλωσε ο Lee Greenberg, επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος στην Εταιρεία Λευχαιμίας & Λεμφώματος. Τα αποτελέσματα της δοκιμής του Kite έδειξαν ότι η Yescarta βελτίωσε τη διάρκεια του χρόνου που οι ασθενείς έμειναν στη ζωή χωρίς σοβαρές επιπλοκές κατά 60% σε σχέση με τη χημειοθεραπεία και τη μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων σε λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων δεύτερης γραμμής.

Το Εθνικό Ολοκληρωμένο Δίκτυο Καρκίνου, η πιο σημαντική πηγή των κατευθυντήριων γραμμών για την ογκολογική θεραπεία των ΗΠΑ, έχει ήδη κατατάξει το Yescarta στην πρώτη κατηγορία θεραπειών για αυτούς τους ασθενείς. Ο FDA είπε ότι η ετικέτα του φαρμάκου προειδοποιεί για μια σοβαρή επιπλοκή που σχετίζεται με τη θεραπεία CAR-T που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης, η οποία μπορεί να προκαλέσει μια σειρά από επικίνδυνα συμπτώματα, όπως πυρετό και νευρολογικά προβλήματα. Ο Shaw είπε ότι η μεγαλύτερη πρόκληση του Kite παραμένει να πείσει τους ογκολόγους των ΗΠΑ να παραπέμπουν τους κατάλληλους ασθενείς σε νοσοκομεία που έχουν δημιουργηθεί για τη χορήγηση κυτταρικών θεραπειών. Περίπου 100 κέντρα θεραπείας είναι εξουσιοδοτημένα στις Ηνωμένες Πολιτείες και 270 παγκοσμίως, σύμφωνα με το Kite.

“Από τους 10 επιλέξιμους ασθενείς μόνο δύο λαμβάνουν στην πραγματικότητα κυτταρική θεραπεία”, είπε ο Shaw. «Η δουλειά μας είναι να πείσουμε τους γιατρούς να αλλάξουν τις συνήθειές τους”. Η Kite κατασκευάζει μια νέα μονάδα παραγωγής CAR-T στο Μέριλαντ, για να επεκτείνει τη χωρητικότητα από τις τρέχουσες εγκαταστάσεις στο Άμστερνταμ και στο El Segundo της Καλιφόρνια. “Αυτό το κομμάτι κατασκευής έχει πραγματικά σημασία”, είπε ο Shaw. “Στην κυτταρική θεραπεία, σημαίνει ότι ο ασθενής είτε προχωρά είτε δεν παίρνει πίσω τα κύτταρ;a του.” Οι μετοχές της Gilead, οι οποίες σημείωσαν ελαφρά άνοδο για να κλείσουν στα 59,67 δολάρια σε κανονικές συναλλαγές, σημείωσαν ελάχιστη μεταβολή μετά τις ώρες.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Σημαντικές διαφορές στα ποσοστά καρκίνου μεταξύ των φυλετικών ομάδων

Οι ογκολογικοί ασθενείς μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για το σύνδρομο Guillain-Barre

Ιωάννης Μπαλταδάκης στο healthweb : Οι κυτταρικές θεραπείες είναι η πιο σημαντική εξέλιξη τα τελευταία 15 χρόνια

Ο μεταβολισμός των κυττάρων λεμφώματος προσφέρει νέους στόχους για τον καρκίνο

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Gilead Sciences Ελλάδας: Το clawback μας περιορίζει τις δράσεις ενημέρωσης του κοινού για την Παγκόσμια Ημέρα ΑΙDS

Η Παγκόσμια Ημέρα ΑΙDS αποτελεί διαχρονικά ημέρα γιορτής και ελπίδας για την Gilead Sciences Ελλάδας. Είναι μία εμφατική υπενθύμιση της προόδου που έχει συντελεστεί αναφορικά με την αντιμετώπιση της νόσου, κάτι για το οποίο εργαζόμαστε ακούραστα στο πλαίσιο της δέσμευσής μας να δημιουργήσουμε έναν πιο υγιή κόσμο για όλους - ανεξάρτητα από τις προκλήσεις που αντιμετωπίζουμε.

Το χάπι για την παχυσαρκία που βοηθά στο αδυνάτισμα 

Ευάγγελος Φουστέρης στο www.healthweb.gr : «70% των Ελλήνων είναι υπέρβαροι ή παχύσαρκοι». Nέο  φάρμακο από του στόματος (χάπι) προσφέρει στην αντιμετώπιση της παχυσαρκίας με απώλεια βάρους άνω του 6% μέσα σε ένα εξάμηνο και διατήρηση του απολεσθέν βάρους. Είναι εγκεκριμένο από τις αρχές για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας και κυκλοφορεί σε δισκία. Το Mysimba έχει […]

ΣΦΕΕ: Οι προτάσεις για αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας απειλούν την Ευρώπη

Για να γεφυρώσουμε το χάσμα με τις περιοχές του κόσμου, η Ευρώπη πρέπει να ενισχύσει αντί να υπονομεύσει την προστασία τις πνευματικής ιδιοκτησίας για νέα φάρμακα και εμβόλια.

Οι Επενδύσεις της Ελληνικής Φαρμακοβιομηχανίας ενισχύουν τη κάλυψη των Ελλήνων ασθενών

''H νέα ευρωπαϊκή φαρμακευτική πολιτική αποτελεί μια μοναδική ευκαιρία για τη χώρα μας, καθώς δίνει κίνητρα για επενδύσεις που στόχο έχουν να ενισχύσουν την παραγωγή φαρμάκων στην Ευρώπη. Η Ελλάδα διαθέτει ισχυρή παραγωγική βάση δεδομένου ότι τα ελληνικά εργοστάσια αναλογούν στο 12% του συνολικού παραγωγικού δυναμικού της Ε.Ε.'' Με αυτά τα λόγια ο κ. Θεόδωρος Τρύφων, Πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας περιέγραψε στο πλαίσιο συζήτησης στρογγυλής τραπέζης στο συνέδριο του Economist που πραγματοποιήθηκε στις 26 Οκτωβρίου, , τις μεγάλες ευκαιρίες που προκύπτουν από τις επενδύσεις και τη δραστηριότητα της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας. Στη συζήτηση συμμετείχαν η κα. Θεανώ Καρποδίνη διοικήτρια του Ε.Ο.Π.Υ.Υ, ο κ. Ορέστης Καβαλάκης επικεφαλής της Ειδικής Υπηρεσίας Συντονισμού Ταμείου Ανάκαμψης (ΕΥΣΤΑ).

25μελής επιτροπή για την παρακολούθηση φαρμακευτικής δαπάνης

Δημοσιεύθηκε σήμερα η τροποποίηση σύστασης της επιτροπής για την παρακολούθηση φαρμακευτικής δαπάνης και αναμένεται άμεσα η συγκρότησή της. Η νέα σύνθεσή της πρέπει άμεσα να πιάσει δουλειά για να καλύψει εκκρεμότητες 8 μηνών.

Άρση της απαγόρευσης παράλληλων εξαγωγών στα φάρμακα ζητούν οι φαρμακαποθηκάριοι

Οι φαρμακαποθηκάριοι ζητούν να λάβει δράση ο υπουργός Υγείας σε σχέση με την έλλειψη ηγεσίας στον ΕΟΦ, αλλά και σχετικά με την απαγόρευση εξαγωγών ορισμένων φαρμάκων.