Πολιτική Φαρμάκoυ

Επιστημονική Κοινότητα: Eνδιαφέρουσες επισημάνσεις για την επόμενη ημέρα του εμβολίου Covid-19

Επιστημονική Κοινότητα: Eνδιαφέρουσες επισημάνσεις για την επόμενη ημέρα του εμβολίου Covid-19

Πόσο αποτελεσματικά θα είναι τα εμβόλια στις ευπαθείς ομάδες (οι οποίες υποεκπροσωπούνται στις κλινικές δοκιμές φάσης 3)

Επιστημονική Κοινότητα: Μπορεί όλοι να περιμένουν το εμβόλιο για τον κορωνοϊό, το οποίο φαίνεται να βρίσκεται προ των πυλών, όμως δεν λείπουν αυτοί που εκφράζουν τις επιφυλάξεις τους. Κι όταν αναφερόμαστε σε φωνές δεν μιλάμε για τους αρνητές του ιού, αλλά για τους επιστήμονες που, παρότι ασφαλώς αναγνωρίζουν την κρίσιμη σημασία των εμβολίων, δεν παύουν να επισημαίνουν ότι υπάρχουν αβεβαιότητες σχετικά με τα εμβόλια, ορισμένες από τις οποίες θα παραμείνουν και μετά την εμφάνιση των πρώτων από αυτά.

Γι’ αυτό, τονίζουν την ανάγκη να υπάρχει σαφήνεια και ειλικρίνεια σχετικά με το τι θα γνωρίζουμε σχετικά με τα νέα εμβόλια και τι όχι – έστω κι αν αυτό εν μέρει τροφοδοτήσει τις υπερβολικές καχυποψίες ορισμένων.

Όπως αναφέρει ο Πίτερ Ντόσι, αναπληρωτής διευθυντής του βρετανικού ιατρικού περιοδικού British Medical Journal (BMJ) και επίκουρος καθηγητής της Φαρμακευτικής Σχολής του Πανεπιστημίου του Μέριλαντ, σε άρθρο του στο BMJ, οι ευρισκόμενες σε εξέλιξη δοκιμές εμβολίων δεν έχουν σχεδιαστεί για να μας πουν αν τα εμβόλια θα μπορέσουν πράγματι να σώσουν ζωές. Καμία δοκιμή εμβολίου δεν είναι σχεδιασμένη για να ανιχνεύσει κατά πόσο το εμβόλιο θα μειώσει τις εισαγωγές στα νοσοκομεία και στις μονάδες εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) ή τους θανάτους από κορωνοϊό.

Αρκετές δοκιμές βρίσκονται στην τρίτη και τελική φάση τους, αλλά ακόμη κι αν από αυτές κάποιο εμβόλιο ανακηρυχθεί «αποτελεσματικό», αυτό δεν σημαίνει ότι αποδεδειγμένα θα αποτρέπει τους ανθρώπους από το να αρρωστήσουν πολύ σοβαρά ή να πεθάνουν από Covid-19. Δεν θα αποδεικνύει καν, όπως επισημαίνει ο δρ Ντόσι, ότι το εμβόλιο θα εμποδίζει ουσιαστικά την μετάδοση του κορωνοϊού από αυτόν που έχει εμβολιαστεί.

Όπως εξηγεί, όλες οι κλινικές δοκιμές φάσης 3 αξιολογούν τα ήπια, όχι τα σοβαρά, συμπτώματα της νόσου. Όπως δήλωσε στο BMJ ο Ταλ Ζακς, επικεφαλής για τα ιατρικά θέματα στην αμερικανική εταιρεία Moderna, η οποία δοκιμάζει ένα από τα εμβόλια, η κλινική δοκιμή της δεν έχει επαρκή στατιστική δύναμη για να αξιολογήσει αν το εμβόλιο μπορεί να μειώσει όντως τις εισαγωγές στα νοσοκομεία. Αυτό, κατά τον Ντόσι, εν μέρει οφείλεται στο ότι οι περισσότεροι άνθρωποι έχουν ήπια μόνο συμπτώματα Covid-19 και έτσι σε δοκιμές εμβολίων π.χ. σε 30.000 άτομα θα εμφανιστούν σχετικά λίγες σοβαρές περιπτώσεις ασθενών.

«Οι νοσηλείες και οι θάνατοι από Covid-19», προσθέτει, «είναι απλώς πολύ ασυνήθιστοι στον πληθυσμό υπό μελέτη για ένα αποτελεσματικό εμβόλιο, προκειμένου να αποδειχθούν στατιστικά σημαντικές διαφορές σε μια δοκιμή μόνο 30.000 ανθρώπων. Το ίδιο ισχύει επίσης όσον αφορά το κατά πόσο ένα εμβόλιο μπορεί να σώσει ζωές ή να αποτρέψει τη μετάδοση του ιού. Οι δοκιμές δεν έχουν σχεδιαστεί για κάτι τέτοιο», κάτι που επιβεβαίωσε στo ΒΜJ o Zακς της Moderna.

Αλλιώς, το μέγεθος του δείγματος του πληθυσμού και η διάρκεια της δοκιμής του εμβολίου θα έπρεπε να είναι πολύ μεγαλύτερα, κάτι μη αποδεκτό λόγω του επείγοντος της κατάστασης. Η δοκιμή της Moderna έχει σχεδιαστεί για να διαπιστώσει απλώς αν το εμβόλιο μπορεί να αποτρέψει την εκδήλωση της νόσου Covid-19 σε έναν άνθρωπο.

Όπως και στις αντίστοιχες δοκιμές εμβολίων των εταιρειών Pfizer και Johnson & Johnson, στόχος είναι να διαπιστωθεί μια μείωση κατά τουλάχιστον 30% στα περιστατικά εργαστηριακά διαγνωσμένης Covid-19 στην ομάδα που έχει εμβολιαστεί σε σχέση με την ομάδα ελέγχου. Οι φαρμακοβιομηχανίες και πολλοί επιστήμονες θεωρούν ότι, όπως και με το αντιγριπικό εμβόλιο, το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού θα προστατεύει ακόμη καλύτερα από σοβαρή Covid-19, σε σχέση με ήπια νόσο – κάτι που όμως θα φανεί στην πράξη μετά από κάποιο καιρό.

Ερωτηματικά για τους ηλικιωμένους

Από την άλλη, σύμφωνα με τον Ντόσι, ελάχιστες -ίσως και καμία- δοκιμές εμβολίου δεν έχουν σχεδιαστεί, ώστε να διαπιστώσουν αν ειδικά οι ηλικιωμένοι θα ωφεληθούν από το εμβόλιο, παρόλο που ειδικά αυτοί κινδυνεύουν περισσότερο από την Covid-19. Αυτό συμβαίνει, επειδή δεν συμμετέχει επαρκής αριθμός ηλικιωμένων στις δοκιμές των εμβολίων, ώστε να αποδειχθεί ότι όντως ένα εμβόλιο μειώνει τα κρούσματα στα μεγάλης ηλικίας άτομα. Ανάλογη αβεβαιότητα υπάρχει για άλλες ομάδες (παιδιά, ανοσοκατασταλμένοι, έγκυες) που επίσης υποεκπροσωπούνται στις δοκιμές των εμβολίων. Ο Ντόσι εκτιμά πάντως ότι υπάρχει ακόμη χρόνος για να γίνουν βελτιώσεις στον σχεδιασμό των δοκιμών.

Σε άλλο άρθρο στο περιοδικό «Science», οι Μαρκ Λίπσιτς (καθηγητής επιδημιολογίας Σχολής Δημόσιας Υγείας Πανεπιστημίου Χάρβαρντ) και Νάταλι Ντιν (επίκουρη καθηγήτρια βιοστατιστικής-επιδημιολογίας του Πανεπιστημίου της Φλόριντα) επισημαίνουν ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ένα εμβόλιο αντί-Covid-19 να παρέχει μικρή ή καθόλου προστασία στις ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι ηλικιωμένοι και όσοι έχουν άλλες χρόνιες παθήσεις (συννοσηρότητες), αλλά να μειώνει τον κίνδυνο μόλυνσης ή τη μεταδοτικότητα του κορωνοϊού στους νέους ενηλίκους. Σε αυτή την περίπτωση, θα υπάρχει έμμεση προστασία των ηλικιωμένων, στο μέτρο όμως που εμβολιαστεί ένα μεγάλο ποσοστό των μικρότερων ηλικιών.

Πέραν αυτού, τονίζουν ότι ακόμη και μετά την έγκριση κάποιων εμβολίων, θα παραμείνουν ερωτήματα όπως, σε ποιο βαθμό τα εμβόλια θα μπορούν να αποτρέψουν τη μόλυνση ή να μειώσουν τη μετάδοση από άνθρωπο σε άνθρωπο. Γι’ αυτό, θα χρειαστούν άλλες δοκιμές μετά την κυκλοφορία ων εμβολίων, που θα αξιολογούν την αποτελεσματικότητα περισσότερων του ενός εμβολίου (ιδανικά, ανά ξεχωριστή ομάδα του πληθυσμού).

Σε δικό της άρθρο στο «Nature», η δρ Κάντα Σουμπαράο, διευθύντρια του Κέντρου Έρευνας Γρίπης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας στην Αυστραλία, η οποία συμβουλεύει κάθε χρόνο για τη σύνθεση του αντιγριπικού εμβολίου ώστε να είναι πιο αποτελεσματικό, επισημαίνει ότι «πολλές αβεβαιότητες βρίσκονται μπροστά μας ενόψει των εμβολίων κατά της Covid-19».

Μεταξύ άλλων, ακόμη και όταν δοθεί άδεια στα εμβόλια που θα έχουν αποδειχθεί ασφαλή και αποτελεσματικά, θα παραμείνει άγνωστο αν ένα εμβόλιο είναι πιο αποτελεσματικό από κάποιο άλλο (κάθε εμβόλιο θα εγκριθεί μετά από σύγκριση με εικονικό εμβόλιο τύπου πλασίμπο και όχι με άλλα εμβόλια), πόσο αποτελεσματικά θα είναι τα εμβόλια στις ευπαθείς ομάδες (οι οποίες υποεκπροσωπούνται στις κλινικές δοκιμές φάσης 3), αν τα εμβόλια θα αποτρέπουν τη μετάδοση του κορωνοϊού, (άρα αν οι εμβολιασμένοι είναι ασφαλές να επιστρέψουν στη δουλειά τους χωρίς άλλες προφυλάξεις), αν θα αποτρέπουν τη σοβαρή και δυνητικά θανατηφόρα Covid-19, πόσο θα διαρκεί η ανοσία μετά τον εμβολιασμό κ.α.

Οι αρχές κάθε χώρας θα κληθούν να αποφασίσουν ποια από τα εγκεκριμένα εμβόλια θα χρησιμοποιήσουν, σε ποιο μέρος του πληθυσμού, με ποια προτεραιότητα και πόσο συχνοί θα είναι οι εμβολιασμοί. Επίσης, τονίζει ότι πρέπει να γίνει κατανοητό πως ακόμη κι ένα αποτελεσματικό εμβόλιο δεν θα εμποδίζει τη μόλυνση όλων των εμβολιαζόμενων, ούτε θα αποτρέπει σίγουρα οι εμβολιαζόμενοι να μολύνουν άλλους. «Το καλύτερο που έχουν να κάνουν οι αρχές», όπως λέει, «είναι να είναι πολύ ξεκάθαρες, όσον αφορά τι είναι γνωστό και τι είναι άγνωστο, να εμπλέξουν το κοινό σε διάλογο λαμβάνοντας σοβαρά υπόψη τις απόψεις του και να χτίσουν εμπιστοσύνη μέσω της διαφάνειας».

Δύο στους τρεις πρέπει να εμβολιαστούν

Όπως αναφέρει, είναι κρίσιμο να υπάρχει ευρεία προθυμία για εμβολιασμό, καθώς η επίτευξη ανοσίας της αγέλης θα απαιτήσει συμμετοχή άνω του 60% του πληθυσμού ή και άνω του 70%, δηλαδή τουλάχιστον δύο στους τρεις. Παράλληλα, πρέπει να καταστεί σαφές ότι η ύπαρξη εμβολίων δεν πρέπει να αχρηστεύσει άλλα μέτρα, όπως η χρήση μάσκας, το πλύσιμο των χεριών και η τήρηση αποστάσεων.

Τέλος, μια πρόσφατη μελέτη της αμερικανικής εταιρείας αναλύσεων Rand κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αν επικρατήσει ένας «εθνικισμός των εμβολίων» και ορισμένες μεγάλες χώρες αποκλείσουν άλλες από το εμβόλιό «τους», τότε αυτό μπορεί να κοστίσει στην παγκόσμια οικονομία απώλεια ΑΕΠ ύψους έως 1,2 τρισεκατομμυρίων δολαρίων ετησίως. Αυτό θα συμβεί αν κάποιες χώρες όχι μόνο δώσουν απόλυτη προτεραιότητα στους δικούς τους πολίτες, αλλά και «στοκάρουν» αποθέματα εμβολίων, αφήνοντας άλλες χώρες χωρίς καθόλου εμβόλια.

Η μελέτη δείχνει ότι όσο ο κορωνοϊός δεν τίθεται υπό έλεγχο σε παγκόσμιο επίπεδο – κάτι που απαιτεί συντονισμένη εμβολιαστική δράση- θα υπάρχει οικονομικό κόστος για όλες τις χώρες, ακόμη και για όσες έχουν επιδείξει εμβολιαστικό εθνικισμό. Ακόμη κι αν μόνο οι φτωχές χώρες μείνουν χωρίς πρόσβαση σε εμβόλια, το πλήγμα για την παγκόσμια οικονομία θα φθάσει τα 153 δισεκατομμύρια δολάρια τον χρόνο (για την Ευρώπη τα 40 δισ. δολ.). Αν τελικά δεν υπάρξει κανένα εμβόλιο -κάτι απίθανο- το κόστος παγκοσμίως εκτιμάται ότι θα εκτιναχθεί στα 3,4 τρισεκατομμύρια δολάρια ετησίως.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Μητσοτάκης Υγεία ΔΕΘ 2020: Το εμβόλιο, οι ΜΕΘ και το ισχυρό ΕΣΥ [pics,vid]

H Ρωσία επιμένει στην παραγωγή του εμβολίου της κατά του κοροναϊού

Οι επιφυλάξεις του ΠΟΥ και οι υποσχέσεις της Μόσχας για το εμβόλιο

Γιατί η καταπολέμηση του κοροναϊού αποδεικνύεται τόσο περίπλοκη;

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Ευρωπαϊκή Ένωση: Κοινή αγορά εμβολίων κατά της ευλογιάς των πιθήκων

Ευρωπαϊκή Ένωση: Οι 27 χώρες της ΕΕ συμφώνησαν ότι η HERA θα προμηθεύσει τα εμβόλια για λογαριασμό τους το συντομότερο δυνατό, ενώ οι ακριβείς διαδικασίες θα καθοριστούν με τα κράτη μέλη τις επόμενες ημέρες.

Στα σκαριά η διάθεση προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης από τα φαρμακεία

Στη διευκόλυνση επενδύσεων για την παραγωγή προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης τόσο για την κάλυψη της ελληνικής αγοράς, όσο και για εξαγωγές στοχεύει το νομοθετικό πλαίσιο N. 4523/2018.

Επίσημο δείπνο για τα «40 χρόνια ΣΦΕΕ»

40 χρόνια ΣΦΕΕ: Με κεντρικό μήνυμα "Καλύτερη υγεία ισοδυναμεί με καλύτερη οικονομία" ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας πραγματοποίησε επίσημο δείπνο για τα 40 χρόνια λειτουργίας του τη Δευτέρα 16 Μαΐου στο Περιστύλιο του Ζαππείου Μεγάρου. Στην εκδήλωση παραβρέθηκαν εκπρόσωποι της Κυβέρνησης, των ΜΜΕ και της Κοινωνίας των Πολιτών.

ΣΦΕΕ: Στάσιμη η φαρμακευτική δαπάνη από το 2014-Τι αιτούνται οι Φαρμακοβιομήχανοι

ΣΦΕΕ: Στη χώρα μας, η Πολιτεία επενδύει για τη φαρμακευτική δαπάνη 26% λιγότερους πόρους από τις χώρες της Νότιας Ευρώπης και 47% λιγότερους από τις χώρες της Δυτικής Ευρώπης και ως εκ τούτου η δαπάνη δεν επαρκεί να καλύψει τις πραγματικές ανάγκες του πληθυσμού της χώρας, αναφέρουν οι εκπρόσωποι της Φαρμακοβιομηχανίας, μεταξύ άλλων, και αιτούνται την αγαστή συνεργασία της Πολιτείας για να καλυφθούν τα κενά που οφείλονται στην υποχρηματοδότηση.

Μείωση υπερφορολόγησης και έλεγχο συνταγογράφησης ζητά η ελληνική φαρμακοβιομηχανία

ΠΕΦ: Τα δεδομένα της φαρμακευτικής δαπάνης είναι καταλυτικά και δείχνουν ότι η αύξηση του clawback οφείλεται στην ανεξέλεγκτη υποκατάσταση των οικονομικών φαρμάκων από νεότερα ακριβότερα.

PIF Greece : Μέτρα ενάντια στη φαρμακευτική καινοτομία και την υποστήριξη των Ελλήνων ασθενών

'' Τα μέτρα φαρμακευτικής πολιτικής που περιλαμβάνονται στην τροπολογία που κατατέθηκε και ψηφίστηκε στο Σχέδιο Νόμου της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας είναι απολύτως βραχυπρόθεσμα και στοχεύουν στην απλή λογιστική μεταφορά και μετονομασία βάρους των υπερβάσεων από το clawback στα rebates. Σε καμία περίπτωση δεν στοχεύουν στη μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης, δεν οδηγούν στη μείωση της συμμετοχής των ασθενών και δεν συνάδουν με τη δέσμευση της χώρας για μείωση του Clawback την επόμενη τετραετία. Παράλληλα επιβαρύνουν δυσανάλογα τα καινοτόμα φάρμακα, ενώ παρέχουν αυξημένη προστασία στις ήδη πολύ υψηλές τιμές των γενοσήμων.'' , τονίζει το PhRMA Innovation Forum Ελλάδος (PIF Greece).