Πολιτική Φαρμάκoυ

Επικαιροποίηση Αποτελεσματικότητα: Μηδενικός ο χρόνος της παρασκευής ενισχυτικών εμβολίων για παραλλαγές του κορωνοϊού

Επικαιροποίηση Αποτελεσματικότητα: Μηδενικός ο χρόνος της παρασκευής ενισχυτικών εμβολίων για παραλλαγές του κορωνοϊού

Οι μεγάλοι κατασκευαστές εμβολίων εργάζονται ήδη σε νέες εκδόσεις των εμβολίων Covid για να αντιμετωπίσουν τις παραλλαγές της Νότιας Αφρικής και της Βραζιλίας, κάτι που σύμφωνα με μελέτες υποδηλώνουν ότι τα σημερινά εμβόλια είναι λιγότερο αποτελεσματικά από ό,τι ήταν έναντι των παλαιότερων στελεχών του ιού.

Επικαιροποίηση Αποτελεσματικότητα: Τα ενισχυτικά εμβόλια για παραλλαγές του κορωνοϊού θα παρακολουθούνται γρήγορα και δεν θα χρειαστούν τεράστιες κλινικές δοκιμές, επειδή οι επιστήμονες μπορούν να χρησιμοποιήσουν δεδομένα από πρωτότυπες μελέτες εμβολίων, σύμφωνα με τους κανονισμούς

  • Ο ρυθμιστής φαρμάκων  στο Ηνωμένο Βασίλειο απαιτεί μόνο μικρές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
  • Η διαδικασία θα βασίζεται σε σύστημα που επικαιροποιεί εύκολα τα εμβόλια γρίπης κάθε χρόνο
  • Θα βελτιστοποιήσει τη διαδικασία και θα βοηθήσει την ανάπτυξη να κινηθεί γρηγορότερα στο μέλλον, λένε
  • Εάν γίνουν μόνο μικρές αλλαγές στα εμβόλια, εξακολουθούν να υπάρχουν δεδομένα από προηγούμενες μελέτες

Τα ενισχυτικά εμβόλια για την αντιμετώπιση μεταλλαγμένων παραλλαγών κορωνοϊού θα παρακολουθούνται γρήγορα και δεν θα χρειαστεί να υποβληθούν σε τεράστιες κλινικές δοκιμές, σύμφωνα με τις ρυθμιστικές αρχές. Οι επικεφαλής των φαρμάκων στο Ηνωμένο Βασίλειο, τον Καναδά, την Αυστραλία, την Ελβετία και τη Σιγκαπούρη επιβεβαίωσαν ότι οι επιστήμονες θα μπορούν να χρησιμοποιούν δεδομένα από πρωτότυπες κλινικές δοκιμές στις εφαρμογές τους.

Οι μεγάλοι κατασκευαστές εμβολίων εργάζονται ήδη σε νέες εκδόσεις των εμβολίων Covid για να αντιμετωπίσουν τις παραλλαγές της Νότιας Αφρικής και της Βραζιλίας, κάτι που σύμφωνα με μελέτες υποδηλώνουν ότι τα σημερινά εμβόλια είναι λιγότερο αποτελεσματικά από ό,τι ήταν έναντι των παλαιότερων στελεχών του ιού.

Την πρώτη φορά, τα εμβόλια έπρεπε να δοκιμαστούν σε δεκάδες χιλιάδες ανθρώπους για περίπου έξι μήνες και οι μελέτες συνεχίζονται. Όμως, για τα  ενισχυτικά εμβόλια, δεν θα πρέπει να ακολουθηθεί η ίδια διαδικασία, εφόσον οι εταιρείες κάνουν μόνο μικρές τροποποιήσεις στα αρχικά τους εμβόλια.

Η απόδειξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας θα είναι μεταβιβάσιμη από τις προηγούμενες μελέτες, δήλωσε ο ρυθμιστής του Ηνωμένου Βασιλείου, αν και θα απαιτηθούν μικρές μελέτες για επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.

Αυτή η διαδικασία θα βασίζεται σε ένα σύστημα που επιτρέπει τα εμβόλια γρίπης να επικαιροποιούνται εύκολα κάθε χρόνο, ώστε να μπορούν να προσαρμοστούν στα διαφορετικά στελέχη που κυκλοφορούν κάθε σεζόν.

«Η προτεραιότητά μας είναι να παρέχουμε αποτελεσματικά εμβόλια στο κοινό όσο το δυνατόν συντομότερα, χωρίς συμβιβασμούς στην ασφάλεια», δήλωσε ο Christian Schneider, επικεφαλής επιστημονικός αξιωματούχος του ρυθμιστή φαρμάκων στο Η.Β. . «Εάν απαιτούνται οποιεσδήποτε τροποποιήσεις στα εγκεκριμένα εμβόλια Covid-19, αυτή η κανονιστική προσέγγιση θα πρέπει να συμβάλει ακριβώς σε αυτό. «Το κοινό πρέπει να είναι πεπεισμένο ότι κανένα εμβόλιο δεν θα εγκριθεί, εκτός εάν πληρούνται τα αναμενόμενα υψηλά πρότυπα ασφάλειας, ποιότητας και αποτελεσματικότητας».

Κατά τη διάρκεια επίσκεψης στο Glasgow Lighthouse Lab, ο υπουργός Υγείας Matt Hancock είπε: «Θα έχουμε μια γρήγορη προσέγγιση για την ασφαλή έγκριση μελλοντικών εμβολίων που λειτουργούν κατά μιας παραλλαγής της Covid. «Το πρόγραμμα εμβολίων ήταν σαφώς μια τεράστια ιστορία επιτυχίας στο Ηνωμένο Βασίλειο, και μέρος του λόγου που καταφέραμε να αναπτύξουμε τα εμβόλια τόσο γρήγορα είναι λόγω της αυστηρής αλλά ευέλικτης προσέγγισης του ρυθμιστή φαρμάκων στο Η.Β., η οποία βασίστηκε εξ ολοκλήρου στο να βλέπουμε τόσο γρήγορα όσο το δυνατόν περισσότερο στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων.

 

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Εγκρίθηκε το εμβόλιο της Janssen. : Τι περιέχει ;

Πίεση στο ΕΣΥ και μεταλλάξεις θα κρίνουν την άρση του lockdown

Η Αύξηση των εμβολιασμών και τα προστατευτικά μέτρα ως όπλο στη μάχη κατά των μεταλλάξεων και του ίδιου του κορωνοϊού

Αποτελεσματικό το εμβόλιο της pfizer και για τις μεταλλάξεις

Προτάσεις Μόσιαλου για την αντιμετώπιση των μεταλλάξεων του κορωνοϊού

Πόσο αποτελεσματικά θα είναι τα εμβόλια έναντι των μεταλλάξεων του κορωνοϊού

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Νέες Οδηγίες για θεραπεία ασθενών με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια

Bayer: Νέες Οδηγίες της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας συμπεριλαμβάνουν την αγωγή με βερισιγουάτη της Bayer για ασθενείς με χρόνια συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης.  

ΗΠΑ Κορωνοϊός: Πανεθνική διανομή της θεραπείας Lilly-Αποτελεσματικός ο συνδυασμός αντισωμάτων κατά της δέλτα

ΗΠΑ Lilly κορωνοϊός: Σημειώνεται ότι η χρήση του συνδυασμού αντισωμάτων της Lilly διεκόπη λόγω ανησυχιών για μη αποτελεσματικότητά της κατά μεταλλαγμένων στελεχών που εντοπίστηκαν για πρώτη φορά στη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική, προκαλώντας ένα μεγάλο πλήγμα στις πωλήσεις του προγράμματος θεραπείας αντισωμάτων της φαρμακευτικής.

Ενέσιμο μακράς δράσης για ενήλικες που ζουν με σχιζοφρένεια εγκρίνειο FDA

«Η σημερινή έγκριση μάς δίνει τη δυνατότητα να ξανασκεφτούμε πώς διαχειριζόμαστε αυτήν τη χρόνια ασθένεια προσφέροντας στους ασθενείς και τους φροντιστές τη δυνατότητα για μια ζωή λιγότερο καθορισμένη από φάρμακα για σχιζοφρένεια», πρόσθεσε ο Μάρτιν.

Έγκριση φαρμάκου για ψωρίαση

Η UCB ανακοινώνει την έγκριση του  BIMZELX®▼(μπιμεκιζουμάμπη) από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας 

Το εμβόλιο Moderna COVID-19 διπλασιάζει το επίπεδο αντισωμάτων έναντι του εμβολίου Pfizer σύμφωνα με μελέτη

Οι συγγραφείς της μελέτης πρότειναν διάφορους παράγοντες πίσω από τις διαφορές που παρατηρήθηκαν μεταξύ των εμβολίων Pfizer και Moderna, συμπεριλαμβανομένης της δοσολογίας, που σημαίνει ότι «κάθε δόση mRNA-1273 [Moderna] παρέχει τριπλάσια αντίγραφα mRNA της πρωτεΐνης Spike από το BNT162b2 [Pfizer], κάτι που θα μπορούσε να οδηγήσει σε πιο αποτελεσματική προετοιμασία της ανοσοαπόκρισης ».

Πότε θα μπορούσαν τα εμβόλια που αναπτύχθηκαν από την Johnson & Johnson και τη Moderna να κερδίσουν πλήρη έγκριση;

Ομοίως, ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Stéphane Bancel, σημείωσε προηγουμένως ότι η εταιρεία ήταν στη διαδικασία υποβολής πρόσθετων δοκιμαστικών δεδομένων σε μεταγενέστερο στάδιο για αναθεώρηση του FDA.