Πολιτική Φαρμάκoυ

Εμβόλιο κορωνοϊός Pfizer BioNTech: Τα επόμενα βήματα για την έγκρισή τους

Εμβόλιο κορωνοϊός Pfizer BioNTech: Τα επόμενα βήματα για την έγκρισή τους

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων θα ξεκινήσει αμέσως την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών εμβολίων Covid-19 που διεξήγαγε η Pfizer / BioNTech.

Εμβόλιο κορωνοϊός Pfizer BioNTech: Με τον αμερικανικό φαρμακευτικό γίγαντα Pfizer και τον Γερμανό συνεργάτη του BioNTech να υποβάλλουν αίτηση για άδεια έκτακτης ανάγκης στις Ηνωμένες Πολιτείες για το εμβόλιο κορωνοϊού αλλά και την αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Moderna, η οποία αναμένεται με τη σειρά της σύντομα να καταθέσει αίτηση, ακολουθούν τα επόμενα βήματα στη διαδικασία έγκρισης και διανομής:

Άμεσα ξεκινά η αξιολόγηση

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων θα ξεκινήσει αμέσως την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών εμβολίων Covid-19 που διεξήγαγε η Pfizer / BioNTech. Θα επικεντρωθούν στην ασφάλεια του εμβολίου και την αποτελεσματικότητά του, η οποία έφτασε στο 95% από την Pfizer / BioNTech.

Ένα πιθανό εμβόλιο COVID-19

Ο επίτροπος της FDA Stephen Hahn δήλωσε ότι η διαδικασία έγκρισης θα περιλαμβάνει μια δημόσια συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής εμβολίων της FDA, η οποία περιλαμβάνει εμπειρογνώμονες σε μολυσματικές ασθένειες, παιδιατρική, βιοστατιστική και εκπροσώπους της βιομηχανίας. Ωστόσο, οι συστάσεις της επιτροπής δεν είναι δεσμευτικές και η τελική απόφαση για το εάν θα εγκριθεί ή όχι το εμβόλιο θα εξαρτηθεί από τους επιστήμονες του FDA.

Πράσινο φως: Δεκέμβριος

Ο FDA θα μπορούσε να παράσχει άδεια έκτακτης ανάγκης μόλις τις δύο πρώτες εβδομάδες του Δεκεμβρίου, σύμφωνα με τον Moncef Slaoui,  επικεφαλής επιστήμονα για το «Operation Warp Speed», την πρωτοβουλία της κυβέρνησης των ΗΠΑ για την ανάπτυξη εμβολίου Covid-19. Θα ήταν μια υπό όρους έγκριση στο πλαίσιο της παγκόσμιας κρίσης για την υγεία και θα περιόριζε τη διανομή του εμβολίου σε ορισμένα μέλη του πληθυσμού.

Τα παιδιά, για παράδειγμα, δεν θα συμπεριληφθούν, επειδή η Pfizer δεν έχει πραγματοποιήσει ακόμη εκτεταμένες δοκιμές του εμβολίου μεταξύ εκείνων κάτω των 18 ετών. Μια άλλη κυβερνητική υπηρεσία των ΗΠΑ, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), θα καθορίσει τη σειρά προτεραιότητας για τη διανομή του εμβολίου. Οι ιατροί και οι ηλικιωμένοι ένοικοι των γηροκομείων θα ήταν πιθανώς από τους πρώτους που θα έπρεπε να εμβολιαστούν. Στην Ευρώπη, τη Βρετανία, τον Καναδά, την Ιαπωνία και την Αυστραλία, η διαδικασία είναι ελαφρώς διαφορετική και οι ρυθμιστικές αρχές παρακολουθούν συνεχώς τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές που διεξάγονται από διάφορους κατασκευαστές. Η Ευρωπαϊκή Ένωση θα μπορούσε να δώσει το πράσινο φως σε ένα εμβόλιο ήδη από το δεύτερο μισό του Δεκεμβρίου, σύμφωνα με την πρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ursula von der Leyen.

Διανομή

Στα τέλη Δεκεμβρίου, η Pfizer / BioNTech δήλωσαν ότι οι δόσεις του εμβολίου θα ήταν έτοιμες για διανομή «εντός ωρών» μετά την έγκριση των ΗΠΑ, πράγμα που θα μπορούσε να σημαίνει αποστολές που ξεκινούν το δεύτερο μισό του Δεκεμβρίου. Αρχικά θα παρέχονταν από αμερικανικό εργοστάσιο στο Kalamazoo, Michigan και από βελγικό εργοστάσιο στο Puurs.

Το εμβόλιο πρέπει να φυλάσσεται στους -70 βαθμούς Κελσίου (-94 βαθμούς Φαρενάιτ), θερμοκρασίες πολύ πιο κρύες από αυτές του τυπικού καταψύκτη. Η Pfizer θα διανέμει τις δόσεις σε κέντρα εμβολιασμού σε δοχεία γεμάτα με ξηρό πάγο, τα οποία θα πρέπει να διατηρήσουν το εμβόλιο στην απαιτούμενη θερμοκρασία για 15 ημέρες.

Επόμενα εμβόλια: αρχές του 2021

Το εμβόλιο της Moderna Covid-19 θα μπορούσε να είναι έτοιμο για διανομή αμέσως μετά αυτό των Pfizer / BioNTech και θα μπορούσε να ακολουθηθεί μέχρι τον Φεβρουάριο από αυτό της Johnson & Johnson, σύμφωνα με τον Slaoui, με την AstraZeneca / Oxford να αναμένεται επίσης στους επόμενες μήνες. Ενώ όσοι ανήκουν στις ομάδες υψηλού κινδύνου θα είναι οι πρώτοι που θα εμβολιαστούν, η κυβέρνηση των ΗΠΑ ελπίζει ότι θα υπάρχουν αρκετά εμβόλια έως τον Απρίλιο του 2021 για να τα προσφέρουν στον ευρύτερο πληθυσμό και να παρέχουν υψηλή κάλυψη έως το καλοκαίρι

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο

Διαβάστε Eπίσης:

Μπουρλά: Το εμβόλιο θα διανεμηθεί αμέσως μετά την έγκριση του

Όλα όσα είπε η εθελόντρια συμμετοχής στο πειραματικό εμβολίου της Moderna

Η «ακτινογραφία» του εθνικού σχεδίου εμβολιαστικής κάλυψης για τον κορωνοϊό

Αίτηση για επείγουσα άδεια διανομής- 95% αποτελεσματικό το εμβόλιο της Pfizer

Η Ρωσία θα αιτηθεί να καταχωρηθεί το εμβόλιο Sputnik V στην ΕΕ

Ρωσία: Στον επίσημο λογαριασμό προώθησης του ρωσικού εμβολίου στο Twitter αναφέρεται ότι η ρωσική ομάδα και ομάδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων είχαν χθες συνάντηση αξιολόγησης του ρωσικού εμβολίου και ότι η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή θα λάβει απόφαση για την έγκριση του με βάση τις αξιολογήσεις.

Νέα έρευνα δίνει περισσότερες επιλογές θεραπείας στους διαβητικούς

Διαβήτης: Για πρώτη φορά, οι επιστήμονες έχουν καταλήξει σε μια ακριβή εξήγηση σχετικά με την αιτία που η γλουλισίνη -ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία του διαβήτη- δρα πιο γρήγορα από την ινσουλίνη.

Νέες προτάσεις για τη βελτίωση της εφοδιαστικής αλυσίδας στο COVID-19

Από την αποθήκευση στο απόθεμα και την πρόβλεψη καυτών σημείων για παράδοση και αποθήκευση αποθήκης έως την εξωτερική ανάθεση εφοδιαστικής τρίτων όταν είναι απαραίτητο, πρέπει να βελτιστοποιήσετε την εκπλήρωση της παραγγελίας σας."

Pfizer: Περιορισμός στις καθυστερήσεις του εμβολίου εντός μίας εβδομάδας

Pfizer: «Οι Pfizer και BioNTech ανέπτυξαν ένα σχέδιο που θα επιτρέψει να αυξήσουμε τις ικανότητες κατασκευής στην Ευρώπη και να παράσχουμε πολλές περισσότερες δόσεις στο δεύτερο τρίμηνο», ανακοίνωσαν οι δύο εταιρείες, σε ένα κοινό ανακοινωθέν.

Η AstraZeneca κατέθεσε αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας στον ΕΜΑ

AstraZeneca εμβόλιο: Κατέθεσε αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας στον ΕΜΑ. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για το εμβόλιο COVID- 19 που παρασκευάστηκε από την  AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Η αξιολόγηση του εμβολίου, γνωστού ως COVID- 19 Εμβόλιο AstraZeneca, θα συνεχιστεί κάτω από ένα ταχύ χρονοδιάγραμμα.

Ιορδανία: Το κινεζικό εμβόλιο της Sinopharm χορηγήθηκε σε υψηλόβαθμους αξιωματούχους

Κορωνοϊός: "Η Ιορδανία συμμετείχε στις κλινικές δοκιμές του κινεζικού εμβολίου, ο πρωθυπουργός, μερικοί υπουργοί και εγώ ο ίδιος εμβολιαστήκαμε με αυτό", δήλωσε ο Ναζίρ Ομπέιντατ κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου.