Πολιτική Φαρμάκoυ

Εμβόλιο κορωνοϊός Pfizer BioNTech: Τα επόμενα βήματα για την έγκρισή τους

Εμβόλιο κορωνοϊός Pfizer BioNTech: Τα επόμενα βήματα για την έγκρισή τους

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων θα ξεκινήσει αμέσως την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών εμβολίων Covid-19 που διεξήγαγε η Pfizer / BioNTech.

Εμβόλιο κορωνοϊός Pfizer BioNTech: Με τον αμερικανικό φαρμακευτικό γίγαντα Pfizer και τον Γερμανό συνεργάτη του BioNTech να υποβάλλουν αίτηση για άδεια έκτακτης ανάγκης στις Ηνωμένες Πολιτείες για το εμβόλιο κορωνοϊού αλλά και την αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Moderna, η οποία αναμένεται με τη σειρά της σύντομα να καταθέσει αίτηση, ακολουθούν τα επόμενα βήματα στη διαδικασία έγκρισης και διανομής:

Άμεσα ξεκινά η αξιολόγηση

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων θα ξεκινήσει αμέσως την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών εμβολίων Covid-19 που διεξήγαγε η Pfizer / BioNTech. Θα επικεντρωθούν στην ασφάλεια του εμβολίου και την αποτελεσματικότητά του, η οποία έφτασε στο 95% από την Pfizer / BioNTech.

Ένα πιθανό εμβόλιο COVID-19

Ο επίτροπος της FDA Stephen Hahn δήλωσε ότι η διαδικασία έγκρισης θα περιλαμβάνει μια δημόσια συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής εμβολίων της FDA, η οποία περιλαμβάνει εμπειρογνώμονες σε μολυσματικές ασθένειες, παιδιατρική, βιοστατιστική και εκπροσώπους της βιομηχανίας. Ωστόσο, οι συστάσεις της επιτροπής δεν είναι δεσμευτικές και η τελική απόφαση για το εάν θα εγκριθεί ή όχι το εμβόλιο θα εξαρτηθεί από τους επιστήμονες του FDA.

Πράσινο φως: Δεκέμβριος

Ο FDA θα μπορούσε να παράσχει άδεια έκτακτης ανάγκης μόλις τις δύο πρώτες εβδομάδες του Δεκεμβρίου, σύμφωνα με τον Moncef Slaoui,  επικεφαλής επιστήμονα για το «Operation Warp Speed», την πρωτοβουλία της κυβέρνησης των ΗΠΑ για την ανάπτυξη εμβολίου Covid-19. Θα ήταν μια υπό όρους έγκριση στο πλαίσιο της παγκόσμιας κρίσης για την υγεία και θα περιόριζε τη διανομή του εμβολίου σε ορισμένα μέλη του πληθυσμού.

Τα παιδιά, για παράδειγμα, δεν θα συμπεριληφθούν, επειδή η Pfizer δεν έχει πραγματοποιήσει ακόμη εκτεταμένες δοκιμές του εμβολίου μεταξύ εκείνων κάτω των 18 ετών. Μια άλλη κυβερνητική υπηρεσία των ΗΠΑ, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), θα καθορίσει τη σειρά προτεραιότητας για τη διανομή του εμβολίου. Οι ιατροί και οι ηλικιωμένοι ένοικοι των γηροκομείων θα ήταν πιθανώς από τους πρώτους που θα έπρεπε να εμβολιαστούν. Στην Ευρώπη, τη Βρετανία, τον Καναδά, την Ιαπωνία και την Αυστραλία, η διαδικασία είναι ελαφρώς διαφορετική και οι ρυθμιστικές αρχές παρακολουθούν συνεχώς τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές που διεξάγονται από διάφορους κατασκευαστές. Η Ευρωπαϊκή Ένωση θα μπορούσε να δώσει το πράσινο φως σε ένα εμβόλιο ήδη από το δεύτερο μισό του Δεκεμβρίου, σύμφωνα με την πρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ursula von der Leyen.

Διανομή

Στα τέλη Δεκεμβρίου, η Pfizer / BioNTech δήλωσαν ότι οι δόσεις του εμβολίου θα ήταν έτοιμες για διανομή «εντός ωρών» μετά την έγκριση των ΗΠΑ, πράγμα που θα μπορούσε να σημαίνει αποστολές που ξεκινούν το δεύτερο μισό του Δεκεμβρίου. Αρχικά θα παρέχονταν από αμερικανικό εργοστάσιο στο Kalamazoo, Michigan και από βελγικό εργοστάσιο στο Puurs.

Το εμβόλιο πρέπει να φυλάσσεται στους -70 βαθμούς Κελσίου (-94 βαθμούς Φαρενάιτ), θερμοκρασίες πολύ πιο κρύες από αυτές του τυπικού καταψύκτη. Η Pfizer θα διανέμει τις δόσεις σε κέντρα εμβολιασμού σε δοχεία γεμάτα με ξηρό πάγο, τα οποία θα πρέπει να διατηρήσουν το εμβόλιο στην απαιτούμενη θερμοκρασία για 15 ημέρες.

Επόμενα εμβόλια: αρχές του 2021

Το εμβόλιο της Moderna Covid-19 θα μπορούσε να είναι έτοιμο για διανομή αμέσως μετά αυτό των Pfizer / BioNTech και θα μπορούσε να ακολουθηθεί μέχρι τον Φεβρουάριο από αυτό της Johnson & Johnson, σύμφωνα με τον Slaoui, με την AstraZeneca / Oxford να αναμένεται επίσης στους επόμενες μήνες. Ενώ όσοι ανήκουν στις ομάδες υψηλού κινδύνου θα είναι οι πρώτοι που θα εμβολιαστούν, η κυβέρνηση των ΗΠΑ ελπίζει ότι θα υπάρχουν αρκετά εμβόλια έως τον Απρίλιο του 2021 για να τα προσφέρουν στον ευρύτερο πληθυσμό και να παρέχουν υψηλή κάλυψη έως το καλοκαίρι

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Μπουρλά: Το εμβόλιο θα διανεμηθεί αμέσως μετά την έγκριση του

Όλα όσα είπε η εθελόντρια συμμετοχής στο πειραματικό εμβολίου της Moderna

Η «ακτινογραφία» του εθνικού σχεδίου εμβολιαστικής κάλυψης για τον κορωνοϊό

Αίτηση για επείγουσα άδεια διανομής- 95% αποτελεσματικό το εμβόλιο της Pfizer

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Με τη συμμετοχή σημαντικά αξιόλογων κεντρικών ομιλητών ξεκινά σε λίγες ημέρες το 14ο Συνέδριο Φαρμακευτικού Management

Η φετινή Οργανωτική Επιτροπή θέλοντας να αντεπεξέλθει στις προσδοκίες των στελεχών της φαρμακευτικής αγοράς, έχει θέσει ως στόχο οι συμμετέχοντες του Συνεδρίου να αποκομίσουν γνώσεις αλλά και «τροφή για σκέψη», που θα είναι σε θέση να αξιοποιήσουν άμεσα στα επαγγελματικά τους καθήκοντα.

Νέο Παράρτημα ο Κώδικας Δεοντολογίας Διαφήμισης ΜΗΣΥΦΑ του ΕΦΕΧ

Η αποδοχή του Κώδικα Δεοντολογίας Διαφήμισης ΜΗΣΥΦΑ του Συνδέσμου Εταιρειών Φαρμάκων Ευρείας Χρήσης (ΕΦΕΧ) από το Δ.Σ. του Συμβουλίου Ελέγχου Επικοινωνίας (ΣΕΕ), σηματοδοτεί την έναρξη της συνεργασίας των δύο φορέων σε ό,τι αφορά τον έλεγχο των διαφημίσεων προϊόντων ΜΗΣΥΦΑ και την τήρηση των κανόνων δεοντολογίας.

ΠΟΥ UNICEF : Τεράστιο έλλειμμα δόσεων εμβολίου, ενώ τα κρούσματα χολέρας αυξάνονται παγκοσμίως

Η Ζάμπια ζήτησε 3,3 εκατομμύρια δόσεις, αλλά έλαβε μόνο 1,9 εκατομμύρια δόσεις. Ο Τζόουνς δήλωσε ότι οι οργανισμοί που διαχειρίζονται το απόθεμα πρέπει να «δώσουν προτεραιότητα στα αιτήματα εκείνα που αναμένεται να σώσουν τις περισσότερες ζωές».

Φάρμακα: Αυξήσεις  στη συμμετοχή των ασφαλισμένων καταγγέλουν οι φαρμακοποιοί

 Έντονες και συνεχείς οι αντιδράσεις από τους φαρμακοποιούς για το νέο τρόπο υπολογισμού της συμμετοχής στα γενόσημα από τις 12 Φεβρουαρίου .    Ο ΠΦΣ ζήτησε από τον Υπουργό Υγείας να αλλάξει το νόμο για να αποφευχθούν οι μεγάλες επιβαρύνσεις στις συμμετοχές των ασφαλισμένων. 

Κοπή πίτας ΣΦΕΕ: H επένδυση στην υγεία και την φαρμακευτική καινοτομία οδηγός για τον σχεδιασμό της επόμενης μέρας

Κοπή πίτας ΣΦΕΕ: Την πίτα έκοψε μαζί με το Διοικητικό Συμβούλιο του Συνδέσμου ο Υπουργός Υγείας, κ. Άδωνις Γεωργιάδης, με την Αναπληρώτρια Υπουργό Υγείας, κυρία Ειρήνη Αγαπηδάκη και τον Υφυπουργό Υγείας, κ. Μάριο Θεμιστοκλέους.

ΣΦΕΕ: Αιφνιδιαστικά εξαιρέθηκαν από το clawback τα φθηνά φάρμακα

Πρόσθετο φορτίο επιστροφών στα υπόλοιπα φάρμακα που ξεπερνάει τα 100 εκατ. ευρώ κατ’ έτος προκαλεί η υποστήριξη των "φθηνών φαρμάκων", τονίζει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ). μεταξύ άλλων, σε επιστολή που έστειλε στον υπουργό Υγείας .