Πολιτική Φαρμάκoυ

Bristol Myers Squibb : Εγκρίνει θεραπεία για κακοηθές μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα

Bristol Myers Squibb : Εγκρίνει θεραπεία για κακοηθές μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα

Bristol Myers Squibb : λαμβάνει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab ως πρώτης γραμμής θεραπεία για το ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα.

Η έγκριση βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη CheckMate -743, σύμφωνα με τα οποία ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab αύξησε σημαντικά τη συνολική επιβίωση έναντι της καθιερωμένης χημειοθεραπείας. Πρόκειται για την πρώτη θετική μελέτη Φάσης 3 που αφορά σε ανοσοθεραπεία στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.

 

Ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab είναι η πρώτη νέα θεραπευτική επιλογή που λαμβάνει έγκριση για τους ασθενείς με μεσοθηλίωμα τα τελευταία περίπου 15 χρόνια, έχοντας καταδείξει βελτιωμένη επιβίωση

 Συνδυαστικά θεραπευτικά σχήματα με βάση τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab είναι πλέον εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση  για τέσσερις διαφορετικές προχωρημένες μορφές καρκίνου:

  1. το μεσοθηλίωμα,
  2. τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, το μελάνωμα
  3.  το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα

 Ανακοινώσεις της Bristol Myers squibb

  •  Η Bristol Myers Squibb πρόσφατα ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη CheckMate -743, την πρώτη και μοναδική θετική μελέτη Φάσης 3 που αφορά ανοσοθεραπεία ως πρώτης γραμμής θεραπεία κακοήθους μεσοθηλιώματος του υπεζωκότα. Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, καταδεικνύοντας μεγαλύτερη συνολική επιβίωση (OS) με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab έναντι χημειοθεραπείας (πεμετρεξίδη και σισπλατίνη ή καρβοπλατίνη) στο σύνολο των τυχαιοποιημένων ασθενών. Επιπρόσθετα, το προφίλ ασφάλειας για τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab ως πρώτης γραμμής θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος του υπεζωκότα ήταν διαχειρίσιμο, βάσει των καθιερωμένων πρωτοκόλλων διαχείρισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Επίσης, το προφίλ ασφάλειας ήταν αντίστοιχο με εκείνο που έχει αναφερθεί σε προηγούμενες μελέτες του εν λόγω συνδυασμού σε άλλους τύπους όγκων.
  • «Ύστερα από πολλά χρόνια μικρής προόδου στη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος του υπεζωκότα, διαπιστώνουμε σημαντικό κλινικό όφελος για τους ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab στο πλαίσιο της μελέτης CheckMate -743», δήλωσε ο Paul Baas, M.D., Ph.D., Τμήμα Ογκολογίας Θώρακα, Αντικαρκινικό Ινστιτούτο Ολλανδίας και Πανεπιστήμιο του Λάιντεν. «Με την έγκριση του συγκεκριμένου συνδυασμού διπλού ανοσοαποκλεισμού από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, οι ασθενείς και οι γιατροί θα έχουν πλέον στη διάθεσή τους μία νέα θεραπευτική επιλογή, η οποία έχει δείξει σημαντική βελτίωση της επιβίωσης και επιτρέπει πλέον την καλύτερη διαχείριση της ανθεκτικής αυτής νόσου».
  • Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επιτρέπει τη χρήση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab ως πρώτης γραμμής θεραπεία για το ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, ο συνδυασμός έχει λάβει έγκριση σε έξι χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, ενώ πρόσθετες αιτήσεις για έγκριση βρίσκονται υπό αξιολόγηση από ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως.
  • «Το μεσοθηλίωμα αποτελεί μια δύσκολη διάγνωση για τους ασθενείς και τις οικογένειές τους, ιδιαίτερα στην Ευρώπη, όπου παρατηρείται το υψηλότερο ποσοστό συχνότητας εμφάνισης του μεσοθηλιώματος παγκοσμίως», δήλωσε η Stefania Vallone, μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου του οργανισμού Women Against Lung Cancer in Europe. «Το μεσοθηλίωμα συχνά διαγιγνώσκεται δεκαετίες μετά την έκθεση του ατόμου σε αμίαντο. Για πολλά χρόνια οι ασθενείς είχαν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση αυτής της επιθετικής μορφής καρκίνου. Η έγκριση της νέας θεραπείας μας ικανοποιεί ιδιαίτερα, καθώς προσφέρει στους ασθενείς και τις οικογένειές τους ελπίδα για αυξημένες πιθανότητες επιβίωσης. Ευχόμαστε να καταστεί σύντομα διαθέσιμη σε όλες τις ευρωπαϊκές χώρες».
  • «Η έγκριση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποτελεί ένα κρίσιμης σημασίας βήμα για την αντιμετώπιση των ακάλυπτων αναγκών των ασθενών με κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα. Στη μελέτη CheckMate -743, ο εν λόγω συνδυασμός διπλού ανοσοαποκλεισμού έδειξε κλινικά ουσιαστική βελτίωση της επιβίωσης έναντι της καθιερωμένης θεραπείας, με 41% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab να παραμένουν εν ζωή στα δύο έτη, σε σύγκριση με μόλις 27% των ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία», δήλωσε ο Abderrahim Oukessou, M.D., Αντιπρόεδρος, επικεφαλής του τμήματος ανάπτυξης καρκίνου του θώρακα της Bristol Myers Squibb. «Θέλουμε να ευχαριστήσουμε τους ασθενείς και τους ερευνητές που συμμετείχαν στη μελέτη CheckMate -743, η συμβολή των οποίων ήταν απαραίτητη για να προσφέρουμε την πρώτη ανοθεραπευτική επιλογή για τη συγκεκριμένη νόσο σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση».

CheckMate -743: Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Τα αποτελέσματα από τη μελέτη CheckMate -743 περιλαμβάνουν τα εξής:

  • Συνολική επιβίωση (OS) (πρωτεύον καταληκτικό σημείο): Η θεραπεία με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 26% (Αναλογία Κινδύνου [HR] 0,74, Διάστημα εμπιστοσύνης 96,6% [CI]: 0,60 έως 0,91· p=0,002), καταδεικνύοντας διάμεση συνολική επιβίωση 18,1 μηνών έναντι 14,1 μηνών για το καθιερωμένο πλατινούχο χημειοθεραπευτικό σχήμα.
  • Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR): Το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) ήταν παρόμοιο στα σκέλη θεραπείας με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab και με χημειοθεραπεία και ανήλθε σε 40% (95% CI: 34,1 έως 45,4) και 43% (95% CI: 37,1 έως 48,5), αντίστοιχα.
  • Διάρκεια ανταπόκρισης (DoR): Η διάρκεια ανταπόκρισης ήταν βελτιωμένη με τον συνδυασμό διπλού ανοσοαποκλεισμού (11,0 μήνες· 95% CI: 8,1 έως 16,5) σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία (6,7 μήνες· 95% CI: 5,3 έως 7,1). Από τους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab, το 32% εμφάνιζε συνεχιζόμενη ανταπόκριση στα δύο έτη (έναντι του 8% των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη χημειοθεραπεία).
  • Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS): Η διάμεση τιμή μεσοδιαστήματος χωρίς εξέλιξη της νόσου ή θανάτου ήταν 6,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab και 7,2 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία (HR: 1,00, 95% CI: 0,82 έως 1,21).
  • Ασφάλεια: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίστηκαν σε τουλάχιστον 10% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab, ήταν κόπωση (43%), διάρροια (31%), εξάνθημα (30%), μυοσκελετικός πόνος (27%), ναυτία (24%), μειωμένη όρεξη (24%), κνησμός (21%), δυσκοιλιότητα (19%) και υποθυρεοειδισμός (13%).

Σχετικά με τη μελέτη CheckMate -743

  • Η μελέτη CheckMate -743 είναι μια ανοικτή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 για την αξιολόγηση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab σε σύγκριση με χημειοθεραπεία (πεμετρεξίδη και σισπλατίνη ή καρβοπλατίνη), σε ασθενείς με ιστολογικά επιβεβαιωμένο ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα οι οποίοι δεν έχουν λάβει καμία προηγούμενη συστηματική θεραπεία ή παρηγορητική ακτινοθεραπεία εντός 14 ημερών από την έναρξη της θεραπείας (n=605). Ασθενείς με διάμεση πνευμονοπάθεια, ενεργή αυτοάνοση νόσο, ενεργή μετάσταση στον εγκέφαλο ή πάσχοντες από νοσήματα που χρήζουν συστηματικής ανοσοκαταστολής, αποκλείστηκαν από τη μελέτη. Στη μελέτη, 303 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν nivolumab 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες και ipilimumab 1 mg/kg κάθε έξι εβδομάδες· 302 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν σισπλατίνη 75 mg/m2 ή καρβοπλατίνη AUC 5 σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη 500 mg/m2, σε κύκλους διάρκειας 3 εβδομάδων για έξι κύκλους. Η θεραπεία και στα δύο σκέλη συνεχίστηκε έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας ή, στο σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας nivolumab με ipilimumab, για διάστημα έως 24 μηνών. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (OS) στο σύνολο των τυχαιοποιημένων ασθενών. Πρόσθετα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και τη διάρκεια ανταπόκρισης (DOR), που αξιολογήθηκαν βάσει Τυφλοποιημένης Κεντρικής Αξιολόγησης σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια RECIST. Στα διερευνητικά καταληκτικά σημεία της μελέτης περιλαμβάνονταν η ασφάλεια, η φαρμακοκινητική, η ανοσογονικότητα και τα καταγεγραμμένα αποτελέσματα από τον ασθενή.

Σχετικά με το κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα

  • Το κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα αποτελεί μία σπάνια αλλά επιθετική μορφή καρκίνου που αναπτύσσεται στο τοίχωμα των πνευμόνων και κατά κανόνα προκαλείται από την έκθεση σε αμίαντο. Η διάγνωση της νόσου γίνεται συνήθως με καθυστέρηση, με συνέπεια οι περισσότεροι ασθενείς να εμφανίζουν προχωρημένη ή μεταστατική νόσο και να έχουν γενικά πτωχή πρόγνωση. Συγκεκριμένα, η διάμεση επιβίωση των ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ανέρχεται σε 12 έως 14 μήνες, ενώ το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης είναι περίπου 10%.

Bristol Myers Squibb: Δημιουργώντας ένα καλύτερο μέλλον για τα άτομα με καρκίνο

  •  Στη Bristol Myers Squibb μας εμπνέει ένα μοναδικό όραμα — να αλλάζουμε τη ζωή των ασθενών αξιοποιώντας την επιστήμη. Στόχος της έρευνας που διεξάγουμε για τη θεραπεία του καρκίνου είναι να παρέχουμε φάρμακα που δίνουν σε κάθε ασθενή τη δυνατότητα να ζήσει μια καλύτερη, υγιή ζωή, έχοντας αυξημένες πιθανότητες ίασης. Με τη σημαντική επιστημονική τεχνογνωσία μας και τις πρωτοποριακές πλατφόρμες ανακάλυψης νέων μορίων, διερευνούμε εις βάθος κάθε πτυχή του καρκίνου και εξερευνούμε νέους ορίζοντες στην εξατομικευμένη ιατρική, αναπτύσσοντας θεραπείες που αλλάζουν το προσδόκιμο επιβίωσης για πολλούς ασθενείς. Αναγνωρίζοντας ότι ο καρκίνος επηρεάζει με πολλούς τρόπους τη ζωή των ασθενών, έχουμε δεσμευτεί να ανταποκρινόμαστε σε κάθε πτυχή της υγειονομικής φροντίδας τους, από τη διάγνωση έως την επιβίωση. Στη Bristol Myers Squibb εργαζόμαστε για να προσφέρουμε σε όλους τους ανθρώπους που πάσχουν από καρκίνο, τη δυνατότητα να έχουν ένα καλύτερο μέλλον.

Σχετικά με το nivolumab

  •  To nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης. Ως εκ τούτου, το nivolumab έχει καταστεί μία σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου.
  •   Το κορυφαίο παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης του nivolumab βασίζεται στην επιστημονική εξειδίκευση της Bristol Myers Squibb στο πεδίο της Ανοσο-Ογκολογίας και περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα κλινικών μελετών σε όλες τις φάσεις, συμπεριλαμβανομένης της Φάσης 3, σε διάφορους τύπους όγκων. Μέχρι σήμερα, έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 35.000 ασθενείς στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του nivolumab. Οι κλινικές μελέτες του nivolumab έχουν συμβάλει στην εμβάθυνση της γνώσης σχετικά με τον πιθανό ρόλο των βιολογικών δεικτών στη φροντίδα των ασθενών, ιδιαίτερα όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από το nivolumab σε όλο το φάσμα έκφρασης του PD-L1.
  •   Τον Ιούλιο του 2014, το nivolumab ήταν ο πρώτος αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 που έλαβε έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές σε παγκόσμιο επίπεδο. Σήμερα είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 65 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Ιαπωνίας και της Κίνας. Τον Οκτώβριο του 2015, το συνδυαστικό σχήμα nivolumab με ipilimumab υπήρξε ο πρώτος ανοσοθεραπευτικός συνδυασμός που έλαβε έγκριση για την αντιμετώπιση του μεταστατικού μελανώματος, ενώ αυτή τη στιγμή το εν λόγω σχήμα είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 50 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

 Σχετικά με το ipilimumab

  • Το ipilimumab είναι ένα ανασυνδυασμένο, ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται στο κυτταροτοξικό Τ-λεμφοκυτταρικό αντιγόνο-4 (CTLA-4). Το CTLA-4 είναι ένας αρνητικός ρυθμιστής της ενεργοποίησης των T-κυττάρων. Το ipilimumab συνδέεται στο CTLA-4 και αναστέλλει την αλληλεπίδραση του CTLA-4 με τους συνδέτες του, CD80/CD86. Έχει αποδειχθεί ότι η αναστολή του CTLA-4 αυξάνει την ενεργοποίηση και τον πολλαπλασιασμό των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων της ενεργοποίησης και του πολλαπλασιασμού των αντιδραστικών κυττάρων T-τελεστών που διηθούν τον όγκο. Η αναστολή της σηματοδότησης του CTLA-4 είναι επίσης δυνατό να μειώσει τη  λειτουργία των Τ-ρυθμιστικών κυττάρων, που ενδέχεται να συμβάλει σε μια γενική αύξηση της απόκρισης των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της απόκρισης του ανοσοποιητικού κατά του όγκου. Στις 25 Μαρτίου 2011, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε τη μονοθεραπεία με ipilimumab για ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα. Το ipilimumab είναι εγκεκριμένο για το ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα σε περισσότερες από 50 χώρες. Ένα ευρύ πρόγραμμα ανάπτυξης για το ipilimumab, το οποίο περιλαμβάνει πολλούς τύπους όγκων, βρίσκεται σε εξέλιξη.

Σχετικά με τη συνεργασία Bristol Myers Squibb και Ono Pharmaceutical

  • Από το 2011, κατόπιν σύναψης συμφωνίας συνεργασίας με την Ono Pharmaceutical Co., η Bristol Myers Squibb διαθέτει τα δικαιώματα εμπορικής διάθεσης του nivolumab σε παγκόσμιο επίπεδο, με εξαίρεση την Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν. Στις τρεις αυτές χώρες, η Ono εξακολουθεί να διατηρεί πλήρη δικαιώματα για το συγκεκριμένο μονοκλωνικό αντίσωμα. Στις 23 Ιουλίου 2014, η Ono και η Bristol Myers Squibb συμφώνησαν την από κοινού ανάπτυξη και εμπορική κυκλοφορία πολλών ανοσοθεραπειών – είτε μεμονωμένων μορίων είτε συνδυαστικών σχημάτων – για ασθενείς με καρκίνο στην Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν.

Σχετικά με τη Bristol Myers Squibb

  • Η Bristol Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, με αποστολή να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που συμβάλλουν στην αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Bristol Myers Squibb, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.bms-greece.grΟι εταιρίες Celgene και Juno Therapeutics είναι θυγατρικές εταιρίες που ανήκουν εξολοκλήρου στη Bristol-Myers Squibb Company. Σε ορισμένες χώρες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, εξαιτίας της τοπικής νομοθεσίας, η Celgene και η Juno Therapeutics αναφέρονται ως Celgene, μια εταιρεία της Bristol Myers Squibb και Juno Therapeutics, μια εταιρεία της Bristol Myers Squibb.

Δήλωση προοπτικών της Bristol Myers Squibb

  • Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις», υπό την έννοια του Μεταρρυθμιστικού νόμου περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, που αφορούν την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι δηλώσεις που δεν αφορούν σε ιστορικά γεγονότα είναι ή μπορεί να θεωρηθούν δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Αυτές οι δηλώσεις προοπτικών βασίζονται στις ιστορικές επιδόσεις και στις τρέχουσες προσδοκίες και προβλέψεις για τα μελλοντικά οικονομικά αποτελέσματα, τους στόχους, τα σχέδια και τους σκοπούς της εταιρείας και ενέχουν εγγενείς κινδύνους, παραδοχές και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εσωτερικών ή εξωτερικών παραγόντων, που θα μπορούσαν να επιφέρουν καθυστέρηση, απόκλιση ή μεταβολή σε οποιοδήποτε από αυτά στα προσεχή έτη, που είναι δύσκολο να προβλεφθούν, που ενδέχεται να είναι πέρα από τον έλεγχό μας και να οδηγήσουν σε σημαντική διαφοροποίηση των μελλοντικών οικονομικών αποτελεσμάτων, των στόχων, των σχεδίων και των σκοπών της εταιρείας από αυτά που εκφράζονται ρητώς ή εμμέσως από τις δηλώσεις. Σε αυτούς τους κινδύνους, τις παραδοχές, τις αβεβαιότητες και τους λοιπούς παράγοντες περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, ότι η έκβαση των διαπραγματεύσεων αναφορικά με την τιμή και την αποζημίωση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab σε μεμονωμένες χώρες της Ευρώπης ενδέχεται να καθυστερήσουν ή να περιορίσουν την πιθανή εμπορική διάθεση του εν λόγω συνδυασμού για την πρόσθετη ένδειξη η οποία περιγράφεται στο παρόν δελτίο Τύπου, ότι η διαρκής έγκριση αυτού του συνδυασμού για την πρόσθετη ένδειξη η οποία περιγράφεται στο παρόν δελτίο Τύπου εξαρτάται από την επαλήθευση και περιγραφή των κλινικών πλεονεκτημάτων σε δοκιμές πιστοποίησης και το κατά πόσον ο συγκεκριμένος συνδυασμός για την πρόσθετη ένδειξη η οποία περιγράφεται στο παρόν δελτίο Τύπου θα είναι εμπορικά επιτυχημένος. Δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση σε σχέση με δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων στο παρόν δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογούνται μαζί με τους πολλούς αστάθμητους παράγοντες που επηρεάζουν τις εργασίες της Bristol Myers Squibb, ιδιαίτερα εκείνους που αναγνωρίζονται στην προειδοποιητική ανάλυση παραγόντων στην Ετήσια Αναφορά της Bristol Myers Squibb στο Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2020, όπως επικαιροποιήθηκε από τις επακόλουθες Τριμηνιαίες της Αναφορές στο Έντυπο 10-Q, τις Τρέχουσες Αναφορές στο Έντυπο 8-K και στις άλλες εκθέσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο πραγματοποιούνται κατά την ημερομηνία του παρόντος εγγράφου και, εκτός αν άλλως απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία, η Bristol Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιεί ή να αναθεωρεί δημόσια οποιαδήποτε δήλωση περί μελλοντικών εξελίξεων λόγω νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγής συνθηκών ή για άλλο λόγο.

 

 

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο

Διαβάστε Eπίσης:

Η Εισαγγελία Ανηλίκων σε λίγες ώρες αποφασίζει για την προσωρινή επιμέλεια του παιδιού της Καρολάιν

Ο Ι. Βαρδακαστάνης συμμετέχει στην αυριανή Διάσκεψη για το Mέλλον της Ευρώπης

18/06: Ο χάρτης της διασποράς των κρουσμάτων του κορωνοϊού

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Πολλαπλούν μυέλωμα : Θεραπεία υπόσχεται την αύξηση της επιβίωσης

Πολλαπλούν μυέλωμα : Με κάθε υποτροπή, η θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος γίνεται πιο πολύπλοκη. Για αυτό, είναι εξαιρετικά σημαντικό να πετυχαίνουμε βαθιές θεραπευτικές ανταποκρίσεις και βελτιωμένη επιβίωση  με την πρώτη γραμμή θεραπείας

Βασίλης Κικίλιας συνεδρίαση : Το Υπουργείο υγείας υπηρετεί το όφελος των Ελλήνων ασθενών

Βασίλης Κικίλιας συνεδρίαση : Ο κλάδος του φαρμάκου με αίσθημα ευθύνης, όραμα και πνεύμα αμοιβαίας συνεργασίας θα σταθεί αρωγός σε κάθε πρωτοβουλία του υπουργείου Υγείας

PhRMA Innovation Forum: Προτεραιότητα οι δομικές μεταρρυθμίσεις για τον περιορισμό της φαρμακευτικής δαπάνης

PhRMA Innovation Forum: Το PhRMA Innovation Forum Ελλάδος έχει ήδη απευθυνθεί επανειλημμένα, γραπτώς και προφορικώς, στις αρμόδιες Αρχές (ΕΟΠΥΥ, Υπουργείο Υγείας) αναφορικά με τον προσδιορισμό του ύψους των υποχρεωτικών επιστροφών για το έτος 2020, ουδέποτε όμως έλαβε γραπτή απάντηση επ’ αυτού του ζητήματος.

Μυελογενή Λευχαιμία : H Ευρωπαϊκή ένωση ενέκρινε φάρμακο για την θεραπεία της

Μυελογενή Λευχαιμία : Η Bristol Myers Squibb λαμβάνει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το azacitidine σε δισκία, ως αρχική θεραπεία συντήρησης για ενήλικες με οξεία μυελογενή λευχαιμία

Cetilar: Καινοτόμος φυτική κρέμα για την αντιμετώπιση του πόνου αρθρώσεων, μυών και τένοντα

Cetilar: Η έντονη σωματική καταπόνηση, οι τραυματισμοί, ή ορισμένα νοσήματα μπορεί να τροποποιήσουν τη συγκέντρωσή των λιπαρών οξέων, επηρεάζοντας τη φλεγμονώδη διαδικασία και την ελαστικότητα των ιστών. Με την εφαρμογή της κρέμας (κάνοντας συστηματικό μασάζ) δυο φορές την ημέρα στην πάσχουσα περιοχή, εξασφαλίζεται η υψηλή και γρήγορη απορρόφηση, και αποκαθίσταται η συγκέντρωση των λιπαρών οξέων που λειτουργούν ευεργετικά στους ιστούς.

Ο CHMP γνωμοδότησε θετικά για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το BIMZELEX®* (bimekizumab) της UCB

Ψωρίαση: H UCB, μία βιοφαρμακευτική εταιρεία με παρουσία σε όλο τον κόσμο ανακοίνωσε ότι η επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ),CHMP, γνωμοδότησε θετικά για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το BIMZELEX®* (bimekizumab), έναν υπό διερεύνηση εκλεκτικό αναστολέα των IL-17A και IL-17F, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια ως σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας, που είναι υποψήφιοι για θεραπεία με συστηματική αγωγή.

Νέα δεδομένα για την θεραπεία της νωτιαίας μυϊκής ατροφίας

Νέα Δεδομένα στο Συνέδριο Cure SMA 2021 επισημαίνουν τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του nusinersen και τη δέσμευση της Biogen στην καινοτομία για τη θεραπεία της νωτιαίας μυϊκής ατροφίας (SMA).Μία νέα ανάλυση δεδομένων υποδηλώνει ότι μία υπό έρευνα υψηλότερη δόση του nusinersen μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική βελτίωση στην κινητική λειτουργία.