Πολιτική Υγείας

Το ευρωπαϊκό κοινοβούλιο επιβάλλει “κάρτα εμφυτεύματος”

Το ευρωπαϊκό κοινοβούλιο επιβάλλει “κάρτα εμφυτεύματος”

Μια «κάρτα εμφυτεύματος» για όλους τους ασθενείς, ώστε αυτοί και οι γιατροί τους να μπορούν να εντοπίζουν γρήγορα ποιο προϊόν έχει εμφυτευθεί σε ποιον ασθενή, αυστηρότερους ελέγχους και απαιτήσεις ασφάλειας στα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, προβλέπουν νέοι ευρωπαϊκοί κανονισμοί.

Συγκεκριμένα, το Ευρωκοινοβούλιο (ΕΚ) υπερψήφισε τους δύο ευρωπαϊκούς κανονισμούς που θα καταστήσουν αυστηρότερες τις διαδικασίες πιστοποίησης και παρακολούθησης, διασφαλίζοντας την πλήρη συμμόρφωση με τη νομοθεσία και την ευκολότερη ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τα εμφυτεύματα στήθους και ισχίου. Η νέα νομοθεσία θα αυστηροποιήσει τις ηθικές απαιτήσεις και τις υποχρεώσεις για πληροφόρηση που αφορούν τις διαγνωστικές ιατρικές συσκευές που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση εγκυμοσύνης και τα τεστ DNA.

«Το σκάνδαλο με τα εμφυτεύματα ισχίου ανέδειξαν τις αδυναμίες του σημερινού συστήματος. Για αυτόν ακριβώς το λόγο με τη σημερινή μας ψηφοφορία εισάγουμε πολύ αυστηρότερες απαιτήσεις για τους οργανισμούς που εγκρίνουν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και θα επιμείνουμε ώστε τα προϊόντα υψηλού κινδύνου, όπως τα εμφυτεύματα ή οι αντλίες ινσουλίνης, να υπόκεινται σε επιπλέον αξιολογήσεις από εμπειρογνώμονες προτού λάβουν την έγκριση για τη διάθεσή τους στην αγορά», δήλωσε η εισηγήτρια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, Glenis Willmott (Σοσιαλιστές, ΗΒ).

Αυστηρότεροι έλεγχοι, καλύτερη πληροφόρηση των ασθενών

«Συμφωνήσαμε επί ενός αυστηρότερου συστήματος παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία των προϊόντων στην αγορά, έτσι ώστε να εντοπίζονται και να αντιμετωπίζονται ταχύτερα τυχόν απρόβλεπτα προβλήματα» πρόσθεσε η κα Wilmott. «Μετά το σκάνδαλο με τα εμφυτεύματα στήθους PIP, πολλές γυναίκες κατέληξαν να μη γνωρίζουν εάν είχαν λάβει ελαττωματικά εμφυτεύματα ή όχι. Έτσι, εισαγάγαμε ένα ενιαίο σύστημα αναγνώρισης προϊόντων,  το οποίο θα βοηθήσει στον εντοπισμό των ασθενών. Θα δοθεί στους ασθενείς μια κάρτα εμφυτεύματος, την οποία θα μπορούν να χρησιμοποιούν για να έχουν πρόσβαση σε πληροφορίες μέσω μιας δημόσιας βάσης δεδομένων», σημείωσε η κα Wilmott.

Οι νέοι κανονισμοί προβλέπουν τα εξής:

– Έκτακτες επιθεωρήσεις των εγκαταστάσεων των κατασκευαστών των προϊόντων που έχουν διατεθεί στην αγορά.

– Αυστηρότεροι έλεγχοι των «κοινοποιημένων οργανισμών» (notified bodies), οι οποίοι αξιολογούν τη συμμόρφωση των προϊόντων με τα πρότυπα, και ενίσχυση της υποχρέωσής τους να απασχολούν άτομα με ιατρική εξειδίκευση.

– Εισαγωγή μίας πρόσθετης διαδικασίας ελέγχου της ασφαλείας για προϊόντα υψηλού κινδύνου, όπως τα εμφυτεύματα ή τα τεστ για το AIDS. Πέρα από τον κοινοποιημένο οργανισμό, μια ειδική επιτροπή εμπειρογνωμόνων θα ελέγχει ότι πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις.

– Μια «κάρτα εμφυτεύματος» για όλους τους ασθενείς, ώστε αυτοί και οι γιατροί τους να μπορούν να εντοπίζουν γρήγορα ποιο προϊόν έχει εμφυτευθεί σε ποιον ασθενή.

– Παροχή κλινικών στοιχείων για την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων από τους κατασκευαστές τους (όπως γίνεται και με τα φάρμακα), ειδικά στην περίπτωση των κατηγοριών προϊόντων υψηλού κινδύνου.

«Ο έλεγχος των προϊόντων υψηλού κινδύνου πριν από την κυκλοφορία τους στην αγορά αποτελεί προτεραιότητα για το Κοινοβούλιο. Είμαι ιδιαίτερα ευτυχής που το πετύχαμε αυτό καθώς όλα τα προϊόντα θα υπόκεινται πλέον σε πρόσθετη αξιολόγηση από ομάδες εμπειρογνωμόνων», κατέληξε η κα Wilmott.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Πραγματοποιήθηκε το πρώτο διαδραστικό Εργαστήριο Καινοτομίας για το Κλίμα από τη Unicef

Ενίσχυση της Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας μέσω του Μέσου Τεχνικής Υποστήριξης

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Υπουργείο Υγείας: Ολοκληρωμένο Σχέδιο Δράσης για τη λοίμωξη από τον ιό του Δυτικού Νείλου

Το Σχέδιο Δράσης παραμένει υπό την επίβλεψη της Επιτροπής για την Πρόληψη και Αντιμετώπιση των Τροπικών Νοσημάτων του Υπουργείου Υγείας, που θα διερευνά σε τακτά χρονικά διαστήματα την ανάγκη τυχόν αναθεώρησής του με βάση τη διεθνή βιβλιογραφία και επιστημονική έρευνα και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δράσεων.

Συμβατός με τη νομοθεσία της χώρας κρίθηκε ο θεσμός του προσωπικού γιατρού από το ΣτΕ

Το ΣτΕ, με πρόεδρο την αντιπρόεδρο Σπυριδούλα Χρυσικοπούλου, με μια σειρά αποφάσεών του (392-395/2024) απέρριψε ως αβάσιμες όλες τις αιτήσεις ακύρωσης των Ιατρικών Συλλόγων, κ.λπ., κρίνοντας, μεταξύ των άλλων, ότι οι προσβαλλόμενες κοινές υπουργικές αποφάσεις δεν συνιστούν μη προβλεπόμενη από τον νόμο υπεξουσιοδότηση, όπως αβασίμως υποστηρίζουν οι προσφεύγοντες Ιατρικοί Σύλλογοι, κ.λπ., καθώς το περιεχόμενο των κοινών υπουργικών αποφάσεων, ουσιαστικά είναι επανάληψη και διευκρινίσεις του σχετικού νόμου.

Τι λέει ο Υπουργός Υγείας για τα Τέμπη και την πρόταση δυσπιστίας;

Άδωνις Γεωργιάδης: Ο Υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης σε συνέντευξή του σήμερα, Τρίτη 26 Μαρτίου 2024, σχολίασε την επικαιρότητα, αναφερόμενος εκτενώς στις κατηγορίες που αντιμετωπίζει η Κυβέρνηση. 

ΙΔΝ: Σχέδιο Δράσης για τη Λοίμωξη από τον Ιό του Δυτικού Νείλου

ΙΔΝ: Με στόχο την πρόληψη της μετάδοσης νοσημάτων που μεταδίδονται από κουνούπια, το Υπουργείο Υγείας εκδίδει ετησίως σχετική Εγκύκλιο για τα προγράμματα ολοκληρωμένης διαχείρισης των κουνουπιών.

ΟΗΕ: Υιοθέτηση πρότασης ψηφίσματος για την άμεση κατάπαυση του πυρός στη Γάζα

«Το Συμβούλιο Ασφαλείας μόλις ενέκρινε ένα πολυαναμενόμενο ψήφισμα για τη Γάζα, απαιτώντας άμεση κατάπαυση του πυρός και την άμεση και άνευ όρων απελευθέρωση όλων των ομήρων. Αυτό το ψήφισμα πρέπει να εφαρμοστεί. Η αποτυχία θα ήταν ασυγχώρητη».

Νότια Κορέα: Η απεργία των γιατρών διευρύνεται με τους καθηγητές ιατρικής

Νότια Κορέα: Η κίνηση ξεκίνησε σήμερα για να υποστηρίξει τους ασκούμενους γιατρούς που απεργούν για περισσότερο από ένα μήνα λόγω ενός κυβερνητικού σχεδίου για ενίσχυση των εισακτέων στις ιατρικές σχολές.

Μητσοτάκης: Στον Καναδά πράγματι η καρδιά του Ελληνισμού χτυπάει πολύ δυνατά

Μητσοτάκης: Είναι πραγματικά μεγάλη τιμή και μεγάλη χαρά να εκπροσωπώ σήμερα την πατρίδα μας, εδώ στο Μόντρεαλ, σε αυτή την πραγματικά εντυπωσιακή παρέλαση επ’ ευκαιρία της επετείου της Εθνικής Ανεξαρτησίας της 25ης Μαρτίου.