Pin It

Τα θετικά αποτελέσματα της PREVENT στις 16 εβδομάδες για την Σεκουκινουμάμπη της Novartis δίνουν ώθηση σε δυνητική νέα ένδειξη για ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα. H Novartis έχει υποβάλλει αίτηση στον ΕΜΑ για έγκριση νέας ένδειξης στην αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα, η οποία θα αποτελέσει την τέταρτη ένδειξη για την Σεκουκινουμάμπη.Εντός του έτους αναμένονται δεδομένα 52 εβδομάδων από τη μελέτη PREVENΤ, τα οποία υποστηρίζουν την υποβολή στον FDA.

Υπάρχουν περίπου 1,7 εκατομμύρια ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα στην ΕΕ και στις ΗΠΑ.

Η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα αποτελεί μέρος του φάσματος της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας (axial spondyloarthritis, axSpA) και χαρακτηρίζεται από χρόνια φλεγμονώδη οσφυαλγία και συμπτώματα όπως νυκτερινό πόνο, πρωινή δυσκαμψία και αρνητική επίδραση στην ποιότητα ζωής

Η μελέτη PREVENT αναδεικνύει την ηγετική θέση της Σεκουκινουμάμπης στη Ρευματολογία και αποτελεί ένα βήμα προόδου ως προς τη διάθεση στους ασθενείς μιας θεραπείας που καλύπτει το πλήρες φάσμα της νόσου της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας.

ponos mesi gynaika

Η Novartis, κορυφαία φαρμακευτική εταιρεία στον επαναπροσδιορισμό της ρευματολογίας και της ανοσοδερματολογίας, ανακοίνωσε πρόσφατα νέα θετικά δεδομένα από τη μελέτη PREVENT, στην οποία αξιολογείται η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της Σεκουκινουμάμπης σε ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα. Στην συνεχιζόμενη μελέτη φάσης ΙΙΙ επιτεύχθηκε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης ASAS40 την Εβδομάδα 16 και διαπιστώθηκε μεγάλη και κλινικά σημαντική μείωση της ενεργότητας της νόσου σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Σεκουκινουμάμπηέναντι εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στο πλαίσιο της μελέτης διαπιστώθηκε ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, εύρημα συμβατό με προηγούμενες κλινικές μελέτες

Σύμφωνα με τον ιατρό John Tsai, Επικεφαλής Παγκόσμιας Ανάπτυξης Φαρμάκων και Επικεφαλής Ιατρικός Σύμβουλος της Novartis, «Αυτά τα αποτελέσματα της μελέτης που αφορούν την Σεκουκινουμάμπηβασίζονται στην μακροχρόνια εμπειρία μας στην Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα και αποτελούν ένα βήμα προς μια νέα θεραπευτική επιλογή που θα μπορούσε να επιτρέψει στους ασθενείς να ανακουφιστούν πολύ νωρίτερα από τα συμπτώματα της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας. Εφόσον δοθεί έγκριση για την ένδειξη, αυτή θα αποτελέσει την τέταρτη ένδειξη της Σεκουκινουμάμπης.».

 

Pin It