fShare
0
Pin It

Tην έγκριση του alirocumab για τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε άτομα με διαγνωσμένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο, συνιστά η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).

 Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για μια νέα ένδειξη του alirocumab, ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη μείωση και άλλων παραγόντων κινδύνου. Το alirocumab θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με τη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν δυσανεξία στη στατίνη ή για τους οποίους η θεραπεία με στατίνες αντενδείκνυται.

Η αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσος (ASCVD) αποτελεί έναν γενικό όρο, που περιλαμβάνει τη δημιουργία αθηρωματικής πλάκας στα τοιχώματα των αρτηριών, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ροή του αίματος και σε μια σειρά σοβαρών παθήσεων, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο, περιφερική αρτηριακή νόσο και οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΟΣΣ), που περιλαμβάνει το έμφραγμα του μυοκαρδίου και την ασταθή στηθάγχη.

kardia

 

Η γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βασίστηκε στα δεδομένα της μελέτης ODYSSEY OUTCOMES, μία Φάσης 3 μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων, η οποία αξιολόγησε την επίδραση του alirocumab σε 18.924 ασθενείς που είχαν παρουσιάσει οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΟΣΣ) σε διάστημα 1-12 μηνών (μέσο διάστημα 2,6 μηνών) πριν την εισαγωγή τους στη μελέτη. Αποτελέσματα από τη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES δημοσιεύτηκαν στο ιατρικό περιοδικό The New England Journal of Medicine το 2018.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να λάβει την τελική απόφαση τους επόμενους μήνες. Δεδομένα από τη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES έχουν υποβληθεί και στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, όπου η αναμενόμενη ημερομηνία για τη λήψη απόφασης είναι η 28η Απριλίου 2019.

fShare
0
Pin It