Ο FDA ζητά μεγαλύτερη αντιπροσωπευτικότητα στις κλινικές δοκιμές

Οι κλινικές δοκιμές είναι προαιρετικές ερευνητικές μελέτες, οι οποίες έχουν σχεδιαστεί για να απαντήσουν σε συγκεκριμένες ερωτήσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων, εμβολίων, συσκευών και άλλων θεραπειών, ή για να μελετηθούν νέοι τρόποι χρήσης των υφιστάμενων θεραπειών. Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων δεν διεξάγει η ίδια τις κλινικές δοκιμές. Όμως, ο αμερικανικός οργανισμός φαρμάκων βασίζεται στα δεδομένα από αυτές τις δοκιμές για να προσδιοριστεί αν τα ιατρικά προϊόντα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά.

Συνολικά, λίγοι άνθρωποι πραγματικά συναινούν προκειμένου να συμμετέχουν σε δοκιμές, και εκείνοι που τελικά συμμετέχουν δεν αντιπροσωπεύουν πάντα ολόκληρο τον πληθυσμό των ΗΠΑ. Η συμμετοχή είναι ιδιαίτερα χαμηλή για ορισμένες ομάδες πληθυσμού, συμπεριλαμβανομένων των ενηλίκων ηλικίας 75 ετών και άνω και ανθρώπων από ορισμένες φυλετικές και εθνοτικές ομάδες. Γι ‘αυτό ο FDA ενθαρρύνει περισσότερους ασθενείς να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές, ιδίως τα άτομα διαφορετικών ηλικιών, φυλών και εθνοτήτων.

Γιατί όμως είναι σημαντική η διαφορετικότητα;

Για να έχει ο FDA μια πλήρη εικόνα του κινδύνου ή του οφέλους ενός ιατρικού προϊόντος, οι ασθενείς που συμμετέχουν στην κλινική δοκιμή θα πρέπει να αποτελούν ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα των ασθενών που είναι πιθανό να χρησιμοποιούν το ιατρικό προϊόν αν έχει εγκριθεί ή  βρίσκεται από έγκριση από τον FDA. Ορισμένοι πληθυσμοί μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για ορισμένες ασθένειες, όπως ο διαβήτης και οι καρδιακές παθήσεις, από ό, τι άλλες. Η εμπειρία έχει δείξει ότι δύνανται να υπάρχουν σημαντικές διαφορές στο πώς οι άνθρωποι των διαφορετικών ομάδων ανταποκρίνονται στα ιατρικά προϊόντα. Πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές αυτές μπορούν στη συνέχεια να συμπεριληφθούν στην επισήμανση του προϊόντος για να βοηθήσει τους γιατρούς και τους ασθενείς να λαμβάνουν αποφάσεις για την εκάστοτε θεραπεία. Συνεπώς, καθίσταται σαφές ότι οι ερευνητές πρέπει να δοκιμάσουν ιατρικά προϊόντα σε όλες τις ομάδες των ανθρώπων για να διασφαλιστεί ότι τα ιατρικά προϊόντα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά για όλους όσοι θα τα χρησιμοποιήσουν. Γι ‘αυτό η ποικιλομορφία στις κλινικές δοκιμές είναι απαραίτητη.

Γιατί η συμμετοχή είναι μικρή;

Υπάρχουν πολλοί λόγοι για το μικρό αριθμό συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών. Για παράδειγμα, οι γιατροί που διεξάγουν κλινικές έρευνες είναι λίγοι. Και μπορεί να είναι δύσκολο για ορισμένους ασθενείς να βρουν το χρόνο ή τους πόρους για να προσεγγίσουν ένα γιατρό που κάνει και κλινικές δοκιμές. Δεδομένου ότι τα ιατρικά προϊόντα που αναπτύσσονται σε παγκόσμιο επίπεδο (με πολλές κλινικές δοκιμές που πραγματοποιούνται έξω από τις Ηνωμένες Πολιτείες), οι δοκιμές αυτές μπορεί να μην περιλαμβάνουν την ποικιλομορφία του πληθυσμού των ΗΠΑ.

Μερικοί ασθενείς στις ΗΠΑ μπορεί επίσης να μην εμπιστεύονται την ιατρική έρευνα λόγω του ιστορικού κακομεταχείρισης των συμμετεχόντων στη μελέτη, όπως αυτές που εμπλέκονται στη μελέτη Tuskegee, η οποία ξεκίνησε το 1932 και συνεχίστηκε για 40 χρόνια. Πάντως, σήμερα, τα δικαιώματα των συμμετεχόντων προστατεύονται από το νόμο και από τις επιτροπές, όπως τα «συμβούλια θεσμικής αναθεώρησης».  Αυτές οι επιτροπές δεοντολογίας, είναι επίσης γνωστές ως “IRBs,” και είναι ανεξάρτητες από όσους συμμετέχουν στη διεξαγωγή της μελέτης. Η IRBs εξετάζει προσεκτικά τα σχέδια για την έρευνα που αφορά τους ανθρώπους πριν διεξαχθεί και τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, ενώ η έρευνα βρίσκεται σε εξέλιξη.

Πιθανοί κίνδυνοι και οφέλη

Μερικές φορές οι ασθενείς συμμετέχουν σε μια κλινική δοκιμή για μια πολλά υποσχόμενη θεραπεία. Ωστόσο, δεν υπάρχουν εγγυήσεις ότι η θεραπεία θα λειτουργήσει. Αντ ‘αυτού μπορεί να ανατεθεί σε μια ομάδα σύγκρισης που λαμβάνει άλλη εγκεκριμένη θεραπεία ή εικονικό φάρμακο . Είτε έτσι είτε αλλιώς, θα λάβουν πιθανότατα το υψηλότερο επίπεδο της τρέχουσας φροντίδας για την κατάστασή τους, θα κληθούν να υποβληθούν σε διάφορες δοκιμές, και θα μπορούσαν να υποχρεωθούν να επανέλθουν στην κλινική για επαναλαμβανόμενες επισκέψεις. Αλλά υπάρχουν και κλινικές μελέτες που εγείρουν σοβαρούς κινδύνους. Άλλοτε οι κίνδυνοι αυτοί είναι γνωστοί και άλλοτε όχι μέχρι να ολοκληρωθούν οι κλινικές μελέτες. Ο FDA έχει δεσμευτεί για την προστασία των συμμετεχόντων των κλινικών δοκιμών και διασφαλίζει ότι οι άνθρωποι έχουν αξιόπιστες πληροφορίες, όταν αποφασίζουν αν θα συμμετάσχουν.

Τι κάνει ο FDA για να ενθαρρύνει την πολυμορφία;

Ο FDA συνεργάζεται με μια ποικιλία από τα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένων των ομοσπονδιακών εταίρων, κατασκευαστές ιατρικών προϊόντων, ιατρικών επαγγελματιών, και υποστηρικτές της υγείας. Για παράδειγμα, ο FDA έχει μια ειδική ενότητα στην ιστοσελίδα του για τους ασθενείς που παρέχει πληροφορίες και εργαλεία για την προώθηση της συμμετοχής σε κλινικές δοκιμές. Αυτή η ενότητα περιλαμβάνει πληροφορίες που εστιάζει σε ανθρώπους διαφορετικών ηλικιών, φυλών, εθνοτήτων, και φύλων.

Tα ονόματα των εκλεγμένων μελών του νέου 11μελούς Διοικητικού Συμβουλίου του ΣΦΕΕ

K. Παπαγιάννης- Novartis Hellas : Ανάγκη η ενίσχυση της αποδοτικότητας των συστημάτων υγείας