Sanofi:Νέα Θετικά Δεδομένα για alirocumab Μελέτη Φάσης 3

Η μεγαλύτερη Μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με οικογενή υπερχοληστερολαιμία έδειξε ότι η προσθήκη του alirocumab στην καθιερωμένη θεραπεία μείωσε την LDL-χοληστερόλη κατά 56% κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με τη καθιερωμένη θεραπεία 1 .

Η Sanofi και η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ανακοίνωσαν ότι σε μια νέα συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HeFH) που συμμετείχαν στο πρόγραμμα κλινικών μελετών ODYSSEY, το alirocumab μείωσε σημαντικά την κακή χοληστερόλη, γνωστή ως χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL-C).1

Αυτή η ανάλυση συμπεριέλαβε 1.257 ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HeFH) – τη μεγαλύτερη ομάδα ασθενών με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HeFH) που έχει ποτέ μελετηθεί σε πρόγραμμα κλινικής μελέτης Φάσης 3. Κατά την 24η εβδομάδα, όταν αξιολογήθηκε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με alirocumab είχαν κατά μέσο όρο 56% μεγαλύτερη μείωση της LDL-C χοληστερόλης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p <0,0001) και στις δύο ομάδες ασθενών.1 Οι μειώσεις παρατηρήθηκαν ήδη από την 4η εβδομάδα και διατηρήθηκαν καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας, έως και την 78η εβδομάδα.1

Τα αποτελέσματα της μελέτης αυτής παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιολογίας (ESC) 2015 στο Λονδίνο, και ταυτόχρονα δημοσιεύτηκαν στην ιστοσελίδα του European Heart Journal τα αποτελέσματα μετά από 78 εβδομάδες των δύο από τις τέσσερις μελέτες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση- της ODYSSEY FH Ι και ΙΙ.

«Περίπου το 20% των ασθενών με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HeFH) πέτυχαν επίπεδα LDL χοληστερόλης χαμηλότερα των 100 mg/dL με τη χορήγηση στατινών. Σε αυτή την ανάλυση, μέχρι και το 75% των ασθενών στους οποίους προστέθηκε το alirocumab στην καθιερωμένη θεραπεία πέτυχαν τους στόχους της LDL χοληστερόλης τους ως την 24η εβδομάδα», δήλωσε ο John JP Kastelein, M.D., Ph.D. FESC, Καθηγητής Ιατρικής, Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center/Πανεπιστήμιο του Amsterdam, Ολλανδία. «Το alirocumab, τόσο στη δόση των 75mg όσο και σε αυτή των 150mg μείωσε σημαντικά τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης κάτω από 100mg/dL και διατήρησε αυτά τα χαμηλά επίπεδα καθ’ όλη τη διάρκεια των 78 εβδομάδων, προσφέροντας στους ασθενείς και τους γιατρούς τους μια ευέλικτη θεραπευτική προσέγγιση, με ανεπιθύμητες ενέργειες συγκρίσιμες με εκείνες του εικονικού φαρμάκου».Στο σύνολο της συγκεντρωτικής ανάλυσης, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον 5% των ασθενών σε οποιαδήποτε ομάδα που έλαβε το alirocumab) ήταν η ρινοφαρυγγίτιδα, η αντίδραση στο σημείο της ένεσης, η γρίπη, η κεφαλαλγία, η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, η αρθραλγία, η οσφυαλγία, η λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, και η μυαλγία.1

Τα άτομα με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HeFH) έχουν μια κληρονομική μορφή υψηλής χοληστερόλης και το ήπαρ τους δεν είναι σε θέση να επεξεργαστεί τα φυσικά αποθέματα χοληστερόλης του σώματός τους, οδηγώντας σε πολύ υψηλά επίπεδα LDL χοληστερόλης που μπορούν να φράξουν τις αρτηρίες (αθηροσκλήρωση) και να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.3,4 Εάν αφεθούν χωρίς θεραπεία, τα άτομα με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HeFH) έχουν συνήθως επίπεδα LDL χοληστερόλης που φτάνουν τα 200-400mg/dL,5 διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πρόωρης αθηροσκλήρωσης και εκδήλωσης καρδιαγγειακών (CV) επεισοδίων, και παρουσιάζουν 20 φορές μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής νόσου.3,4

Η ανάλυση που παρουσιάστηκε στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιολογίας (ESC) 2015 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του alirocumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε 1.257 ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HeFH). Δεδομένα από τέσσερις κλινικές μελέτες ODYSSEY Φάσης 3, τις LONG TERM (ασθενείς μόνο με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία), HIGH FH, FH Ι και FH ΙΙ- συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση. Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν alirocumab ή εικονικό φάρμακο, πέραν της καθιερωμένης θεραπείας, η οποία περιλάμβανε στατίνες στις μέγιστα ανεκτές δόσεις σε συνδυασμό με ή χωρίς άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες, όπως η εζετιμίμπη. Στις μελέτες ODYSSEY LONG TERM και HIGH FH, στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε alirocumab 150mg (n=348) κάθε δύο εβδομάδες ως εφάπαξ υποδόρια ένεση του 1mL (ml) είτε εικονικό φάρμακο (n=174).1 Σε αυτούς τους ασθενείς, η μέση LDL χοληστερόλη κατά την έναρξη ήταν 168mg/dL και 162mg/dL στις ομάδες του alirocumab και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.1 Στις μελέτες ODYSSEY FH I και FH II, στους ασθενείς χορηγήθηκε alirocumab 75 mg (n=490) κάθε δύο εβδομάδες ως εφάπαξ ένεση του 1mL ή εικονικό φάρμακο (n=245).1 Στις μελέτες ODYSSEY FH I και FH ΙΙ, η χορηγούμενη δόση των ασθενών προσαρμόστηκε στα 150mg τη 12η εβδομάδα, εάν δεν είχαν επιτύχει τους προκαθορισμένους στόχους της LDL χοληστερόλης τους κατά την 8η εβδομάδα. Σε αυτούς τους ασθενείς, το μέσο επίπεδο της LDL χοληστερόλης κατά την έναρξη ήταν 141mg/dL, τόσο στην ομάδα του alirocumab όσο και σε αυτή του εικονικού φαρμάκου.1

Σε όλα τα πρωτογενή και δευτερογενή καταληκτικά σημεία που αξιολογήθηκαν, υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές υπέρ του alirocumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.1 Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με alirocumab πέτυχαν τη 12η εβδομάδα επίπεδα μέσης LDL χοληστερόλης χαμηλότερα των 85mg/dL, 6 και διατήρησαν τα επίπεδα αυτά καθ’ όλη τη διάρκεια των 78 εβδομάδων της θεραπείας.1

Tα ονόματα των εκλεγμένων μελών του νέου 11μελούς Διοικητικού Συμβουλίου του ΣΦΕΕ

K. Παπαγιάννης- Novartis Hellas : Ανάγκη η ενίσχυση της αποδοτικότητας των συστημάτων υγείας