Δημοσιεύτηκε η διαδικασία, οι όροι και προϋποθέσεις συμψηφισμού αυτόματης επιστροφής clawback με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης και των δαπανών επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής της περιόδου 2026-2027.

Για την υλοποίησηαυτής της κοινήςαπόφασηςεφαρμόζονται οι ακόλουθοι ορισμοί:

1) Ως έργο έρευνας και ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων («Έργο Ε&Α») νοούνται όλες οι ενέργειες που πραγματοποιούνται προκειμένου να τεθεί σε κυκλοφορία ένα φαρμακευτικό προϊόν, (π.χ. ανάπτυξη πρώτης ύλης για την παραγωγή φαρμάκου, φάρμακο αναφοράς, γενόσημο, υβριδικό, βιοομοειδές, ανάπτυξη λογισμικού ερευνητικών εφαρμογών, προϊόντα που προάγουν την θεραπευτική αγωγή κ.λπ.) σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ενωσιακής και εθνικής νομοθεσίας Αποτελείται από δέσμες εργασιών, δραστηριοτήτων ή υπηρεσιών και περιλαμβάνει σαφείς στόχους και συγκεκριμένα παραδοτέα.

Νοούνται επίσης όλες οι δραστηριότητες που περιγράφονται στο άρθρο 2 παρ.2δ της παρούσας εφόσον πραγματοποιούνται από εταιρεία κάτοχο άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ή ο τοπικός της αντιπρόσωπος στην Ελλάδα εφόσον ορίζεται στην άδεια κυκλοφορίας ή συνδεδεμένη με αυτή εταιρεία και πραγματοποιούνται με τελικό σκοπό την αναζήτηση τρόπων βελτίωσης της θεραπευτικής αγωγής.

2) Ως επενδυτικό σχέδιο ανάπτυξης προϊόντων ή υποδομών ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής («Επενδυτικό Σχέδιο») νοείται κάθε ενέργεια που σκοπό έχει την υλοποίηση αρχικής επένδυσης, που αποσκοπεί στην εγκατάσταση νέας παραγωγικής διαδικασίας ή εργαστηριακής ερευνητικής υποδομής ανάπτυξης πρώτης ύλης για την παραγωγή φαρμάκου ή φαρμακευτικών προϊόντων ή προ-κλινικών – κλινικών δοκιμών, στον εκσυγχρονισμό, στην αύξηση της δυναμικότητας, στην βελτίωση του περιβαλλοντικού αποτυπώματος αυτών καθώς και στην βελτίωση της ποιότητας των παραγόμενων προϊόντων, σύμφωνα με τα οριζόμενα κατωτέρω.

3) Ως Δικαιούχος για Έργο Ε&Α και Επενδυτικό Σχέδιο νοείται ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμάκων ή ο τοπικός του αντιπρόσωπος στην Ελλάδα εφόσον ορίζεται στην άδεια κυκλοφορίας, και εν γένει κάθε φαρμακευτική επιχείρηση που υποχρεούται σε καταβολή ποσού αυτόματης επιστροφής (clawback) της φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης.

Ειδικά για Επενδυτικά Σχέδια δικαιούχοι είναι επίσης επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται σε τομείς οικονομικής δραστηριότητας που εμπίπτουν στους κωδικούς δραστηριότητας ΚΑΔ 21.10, 21.20, 26.60, 32.50, 17.22 και 72.19 και υποχρεούνται σε καταβολή ποσού αυτόματης επιστροφής (clawback).

Απαραίτητες προϋποθέσεις για τη συμμετοχή των ανωτέρω προσώπων στις διαδικασίες συμψηφισμού της διάταξης της περίπτωσης ζ’ της παραγράφου 1 του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 (Α’ 41) και της παραγράφου 1β) του άρθρου 100 του Ν.4172/2013, όπως εξειδικεύονται με την παρούσα, είναι οι ακόλουθες:

α) η φορολογική και ασφαλιστική ενημερότητα των δικαιούχων

β) ο δικαιούχος θα πρέπει να είναι ενήμερος ως προς την καταβολή των ποσών επιστροφής (rebate Ν.4472/2017 (ΦΕΚ Α 74 / 19-05-2017) άρθρο 87) που αφορούν στο έτος 2023 και της καταβολής των οφειλόμενων ποσών ή δόσεων της αυτόματης επιστροφής (clawback) που αφορούν στο έτος 2024 ενώ σε περίπτωση που ο δικαιούχος έχει ενταγμένο έργο στον συμψηφισμό αυτόματης επιστροφής clawback περιόδου 2022-2023 ή/και 2024-2025 που αφορούν στο έτος 2022.

γ) αποκλείεται η καταβολή ενισχύσεων υπέρ επιχειρήσεων κατά των οποίων εκκρεμεί διαταγή ανάκτησης, κατόπιν προηγούμενης απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕΕ), με την οποία μια ενίσχυση κηρύσσεται παράνομη και ασυμβίβαστη καθώς και υπέρ προβληματικών επιχειρήσεων με την έννοια της παρ. 18 του αρ. 2 του ΓΑΚ όπως ισχύει.

4) Το ποσό συμψηφισμού ανέρχεται μέχρι του συνολικού ποσού των εκατόν πενήντα εκατομμυρίων (150.000.000) ευρώ.

5) Ως ποσά υποκείμενα σε συμψηφισμό με δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης και δαπάνες επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής, σύμφωνα με την παρούσα, θεωρούνται και α) η έκπτωση, την οποία χορηγούν οι Κ.Α.Κ. ή οι φαρμακευτικές εταιρείες, στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεών τους με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., κατ’ αρ. 254 του ν. 4512/2018 (Α’ 5) και η οποία αντιστοιχεί έως το ποσό αυτόματης επιστροφής (clawback) που θα καταλογιζόταν σε βάρος τους και β) το ποσό που επιβάλλεται στους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες σε περιπτώσεις υπέρβασης του ορίου του επιμέρους κλειστού προϋπολογισμού που θεσπίζεται στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεών τους με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., κατ’ αρ. 254 του ν. 4512/2018 (Α’ 5)».

Η απώλεια εσόδων που θα προκληθει για τα δημόσια Νοσοκομεία ,την Ε.Κ.Α.Π.Υ. και τον ΕΟΠΥΥ, μέχρι του ποσού των 150 εκ.€ για τα έτη 2027 και 2028 λόγω του συμψηφισμού των ποσών clawback και των εκπτώσεων που χορηγούνται στο πλαίσιο του αρ. 254 του ν.4512/2018 (Α’5), με δαπάνες Ε&Α και δαπάνες επενδυτικών σχεδίων και η προκαλούμενη μείωση εσόδων θα ισοσταθμιστεί με ισόποση χρηματοδότηση από τις πιστώσεις του τακτικού προϋπολογισμού του Υπουργείου Υγείας. Η επιβάρυνση αυτή συμπεριλαμβάνεται στις εκτιμήσεις του ΠΔΠ 2026-2029 και κατανέμεται ισόποσα σε βάρος των πιστώσεων των ετών 2027 και 2028 (ΑΛΕ μείζονος κατ.23).

Να υπενθυμίσουμε ότι αυτή τη περίοδο τρέχει πρόσκληση μέχρι τις 12-6-2026 για την υποβολή πρότασης στο«ΤΠΑ Υπουργείου Υγείας 2026-2030» με τίτλο «Κάλυψη μη επιλέξιμης δαπάνης ΕΠΑ 2021-2025 της πράξης του ΤΠΑ 2021-2025 του Υπουργείου Υγείας με MIS 5228396 και τίτλο «Συμψηφισμός του Clawback με επενδυτικές δαπάνες για τα έτη 2024 και 2025» δυνάμει του άρθρου 42 του ν.5264/2025 (Α’239) από το ΤΠΑ 2026-2030 του Υπουργείου Υγείας στο πλαίσιο του ΕΠΑ 2026-2030»

Η δημόσια δαπάνη (ΕΠΑ) που διατίθεται με αυτή τη  πρόσκληση/ανακοίνωση πρόθεσης χρηματοδότησης ανέρχεται σε 99.077.476,73.€

Πολλά τα λεφτά αλλά μάλλον για λίγους….