ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ
Ελευθερία Μωραϊτάκη
Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος του ΕΚΑΠΤΥ
video

Ελευθερία Μωραϊτάκη στο healthweb: Απαραίτητο το MDR για να παραμείνει το ΕΚΑΠΤΥ

Στην διαδικτυακή εκπομπή Opinion Health του www.healthweb.gr φιλοξενούμε την  Ελευθερία Μωραϊτάκη  – Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος του ΕΚΑΠΤΥ  για να μιλήσουμε για την ποιότητα και την ασφάλεια τόσο στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα όσο και στις υπηρεσίες Υγείας που όλοι οι ασθενείς χρησιμοποιούν.

Κυρία Μωραϊτάκη, να τα πάρουμε το θέμα μας από την αρχή για να μπορεί να μας παρακολουθεί και το ευρύ κοινό. Μπορείτε να μας πείτε τι κάνει ακριβώς το ΕΚΑΠΤΥ;

Η ασφάλεια και η επίδοση των ιατρικών τεχνολογιών και κατ’ επέκταση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι οι στρατηγικοί στόχοι των απαιτήσεων της νέων κανονισμών στα ιατροτεχνολογικά προιόντα (Medical Device Regulation – MDR) της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Οι νέοι κανονισμοί θα δημιουργήσουν ένα διεθνώς αναγνωρισμένο, σταθερό, διαφανές και βιώσιμο ρυθμιστικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το οποίο να εξασφαλίζει υψηλό επίπεδο ασφάλειας και υγείας και ταυτόχρονα θα υποστηρίζει την καινοτομία.

Σε κάθε περίπτωση, για να κυκλοφορήσουν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα  χρειάζεται να έχουν την πιστοποίηση CE. Η πιστοποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων διασφαλίζει την απαιτούμενη ποιότητα και ασφάλεια του προϊόντος. Εμείς ως ΕΚΑΠΤΥ ερχόμαστε εδώ τόσο με το τεχνικό προσωπικό που έχουμε όσο και το κλινικό προσωπικό και πιστοποιούμε τα ακολουθούμενα Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα ISO καθώς και το ίδιο το ιατροτεχνολογικό προιόν με την πιστοποίηση CE. Το ΕΚΑΠΤΥ είναι ο μοναδικός Κοινοποιημένος Οργανισμός στην Ελλάδα για την πιστοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με CE. Υπάρχουν κοινοποιημένοι οργανισμοί σε όλη την Ευρώπη και εμείς είμαστε εδώ, ώστε να δίνουμε την πιστοποίηση προκειμένου να υποστηρίξουμε τον κατασκευαστή και τα άλλα ενδιαφερόμενα μέρη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος να παρέχουν με ασφάλεια τα προϊόντα αυτά.

Το ΕΚΑΠΤΥ παρέχει πιστοποιήσεις και για τις υπηρεσίες , για την  ποιότητα και ασφάλεια  στις υπηρεσίες υγείας, όπως είναι τα νοσοκομεία, τα κέντρα υγείας;

Βεβαίως. Εμείς είμαστε κοντά σε πολλά νοσοκομεία και στα κέντρα υγείας, έτσι ώστε να μοιραστούμε την γνώση μας και τις εμπειρίες μας στην διασφάλιση εφαρμογής Συστημάτων Ποιότητας μέσω της πιστοποίησης στα Νοσοκομεία και στα Κέντρα Υγείας. Έχω να πω ότι όλοι οι άνθρωποι κάνουν μια εξαιρετική δουλειά. Εμείς ερχόμαστε να μπορέσουμε βάσει των διεθνών προτύπων να γίνει ακόμα αποδοτικότερη και αποτελεσματικότερη η εφαρμογή των Συστημάτων Ποιότητας μέσω της πιστοποίησης. Σε όλα τα νοσοκομεία υπάρχουν γραφεία Ποιότητας και όλοι πλέον βάζουμε την Ποιότητα να είναι η προτεραιότητα για τον κάθε ασθενή και όλο το νοσοκομείο παντού ώστε να μπορέσουν να υπάρχουν καλύτερες παροχές και υπηρεσίες ως προς τον άνθρωπο που άλλωστε αυτό είναι το ζητούμενο, η ασφάλεια και να μπορούν παντού να υπάρχει η ποιότητα στο συνάνθρωπό μας.

Βάσει του νόμου κυρία Μωραϊτάκη, είναι υποχρεωμένα τα νοσοκομεία, τα κέντρα υγείας αλλά και τα ιδιωτικά και τα δημόσια Νοσοκομεία να παίρνουν την πιστοποίηση από το ΕΚΑΠΤΥ;

Υπάρχουν δυο θέματα. Η πιστοποίηση για το Σύστημα Ποιότητας που εφαρμόζει ένα Νοσοκομείο δεν είναι υποχρεωτική. Η υποχρέωση για τα Νοσοκομεία είναι να χρησιμοποιούν πιστοποιημένο ιατρικό εξοπλισμό και ιατροτεχνολογικά προιόντα με σήμανση CE. To ΕΚΑΠΤΥ είναι ένας από πολλούς άλλους οργανισμούς πιστοποίησης για τα Συστήματα Διαχείρισης και μοναδικός κοινοποιημένος οργανισμός στην Ελλάδα για την χορήγηση της σήμανσης CE. Έχω να πω ότι έχουμε πιστοποιήσει πάνω από 900 επιχειρήσεις και οργανισμούς παροχής υπηρεσιών στον χώρο της Υγείας και του ιατρικού εξοπλισμού, τόσο στην Ελληνική όσο και στη διεθνή αγορά, Ευρώπη, Καναδά, Τουρκία, Αίγυπτο κ.λπ. Βεβαίως, οι εταιρείες που βρίσκονται στην Ελλάδα μπορούν να πιστοποιηθούν και από κοινοποιημένους οργανισμούς που έχουν έδρα σε άλλες Ευρωπαικές χώρες. Όμως έχω να πω πραγματικά συγχαρητήρια στο προσωπικό των εταιρειών. Συγχαρητήρια στις εταιρείες που δουλεύουν στην Ελλάδα. Το τι λόγια έχουν ακουστεί για το προσωπικό που υπάρχει στην Ελλάδα από το εξωτερικό μας τιμούν γι’ αυτό που είμαστε. Αυτό είναι πολύ σημαντικό, ειδικά για την πανδημία που περάσαμε, Covid-19, στην Ελλάδα και διαχειρίστηκε με έναν τέτοιο τρόπο που έχουμε πάρει πολλά εύσημα από το εξωτερικό γι’ αυτά που έγιναν από τους γιατρούς.

Το ΕΚΑΠΤΥ κυρία Μωραϊτακη, χορηγεί, όπως είπαμε και πιστοποιητικά ποιότητας και για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για τα in vitro διαγνωστικά. Όμως ξέρετε, είναι προϊόντα τα οποία εκτός από  το νοσοκομείο, τα χρησιμοποιούμε και εμείς στην καθημερινότητά μας. Γάζες , κάποια τεστ και πολλά άλλα.

-Βεβαίως, το ΕΚΑΠΤΥ χορηγεί πιστοποιητικά για Συστήματα Ποιότητας και για ιατρικές τεχνολογίες σε πολλά προιόντα που χρησιμοποιούμε καθημερινά, από ορθοπεδικά, επιθέματα, διαλύματα έκπλυσης, οδοντιατρικά, προιόντα δερματικής χρήσης, οφθαλμολογικά, πολλά υαλουρονικά, κ.λπ.

ΝΝ : Ακριβώς. Είναι δηλαδή προϊόντα τα οποία τα έχει και πολίτης στο σπίτι του και τα χρησιμοποιεί. Παρατηρήσαμε και ειδικά την περίοδο της πανδημίας καθώς σ’ όλους μας έφτασε στο χέρι ένα τεστ το οποίο ήταν κακής ποιότητας. Αυτό  παρατηρούμε ότι συμβαίνει και στα νοσοκομεία. Ας πούμε, έχουμε δει κινέζικες  βελόνες και λοιπά. Τι συμβαίνει και βρίσκουν χώρο και μπαίνουν στα νοσοκομεία, γιατί τα επιλέγουν τα νοσοκομεία και πώς μπαίνουν μέσα στην αγορά και φτάνουν στα χέρια του καταναλωτή;

Οι έλεγχοι συμμόρφωσης που οδηγεί στην πιστοποίηση των Συστημάτων Ποιότητας και του προιόντος με CE  που χορηγεί το ΕΚΑΠΤΥ διασφαλίζει την ασφάλεια και την επίδοση του προϊόντος για τον ασθενή. Επιπρόσθετα, το ΕΚΑΠΤΥ παρακολουθώντας τα megatrends στον χώρο της Υγείας έχει αναπτύξει σχετικές υπηρεσίες πιστοποίησης για Συστήματα Διαχείρισης σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα για το περιβάλλον (ISO 14001) καθώς και για την ασφάλεια (security) στις ἐφαρμογές υγείας (ISO 27001). Εδώ , να πω για να γίνει πολύ απλά κατανοητό ότι έχουμε και τις ψηφιακές εφαρμογές υγείας, όπως τώρα βλέπετε ότι σε όλα τα κινητά αρχίζουν και υπάρχουν και εφαρμογές πάνω στην υγεία, που αυτό είναι πολύ βασικό και θα το κοιτάξουμε άμεσα και το κοιτάμε. Να μπορούν να πιστοποιούνται ακόμα και εξωτερικές εφαρμογές και όπως καταλαβαίνετε θα βοηθήσει πολύ κόσμο και σε νησιά και σε απομακρυσμένες περιοχές και παντού το να έχουν μια δυνατότητα να χρησιμοποιούν πιστοποιημένες εφαρμογές πάνω στην υγεία ψηφιακά. Επομένως, το ΕΚΑΠΤΥ θα χορηγεί σχετικά πιστοποιητικά βάσει διεθνών προτύπων σε εφαρμογές Ψηφιακής Υγείας.  Άρα εδώ καλούμαστε πραγματικά και πιστεύω ότι τα διεθνή πρότυπα και η διασφάλιση ποιότητας στα προϊόντα υγείας θα είναι πολύ σημαντικό και θα πει η εφαρμογή τους στον καλύτερο δυνατό τρόπο για την ασφάλεια των ασθενών.

 Μήπως θα πρέπει σ’ αυτό το σημείο και ο ΕΟΦ να ενισχύσει παραπάνω το τμήμα το οποίο ελέγχει τα medical devices;

Ο ΕΟΦ κάνει μια τεράστια δουλειά πάνω στα φάρμακα που δεν είναι το δικό μας το κομμάτι βεβαίως είναι του ΕΟΦ. Και έχω να πω ότι και στα ιατροτεχνικά, γίνεται μια συνεργασία έτσι και αλλιώς και υπάρχουν άνθρωποι που δίνουν την ψυχή τους μέσα να ακολουθούν όλοι και από τον ΕΟΦ και από το εθνικό σύστημα διαπίστευσης και από άλλους τομείς της υγείας. Να είμαστε όλοι μαζί και να κάνουμε το καλύτερο που μπορούμε. Επιπρόσθετα, έχω να πω ότι αυτό που κάναμε στα τελευταία 3 χρόνια που δώσαμε πολύ μεγάλη σημασία είναι στην εκπαίδευση που μαζί με το ΕΚΠΑ, το Πανεπιστήμιο Αθηνών κάναμε και ένα πρόγραμμα έτσι ώστε μαζί να μπορέσουμε να εκπαιδεύσουμε και νεότερα στελέχη ή ακόμα και τις εταιρείες σε καλύτερο βαθμό, ώστε να ενημερωθούν, να εκπαιδευτούν και να αναπτύξουν δεξιότητες για την εφαρμογή των διεθνών προτύπων. Ήταν κάτι πολύ σημαντικό και με την πρώτη φορά που βγήκε αυτό το πρόγραμμα ήταν 40 εταιρείες που ακολουθήσανε για να μπορέσουνε να μάθουνε πιο κοντά και από τον ΕΟΦ και από το ΕΣΥ και από εμάς την εφαρμογή των Συστημάτων Διαχείρισης και των απαιτήσεων του νέου Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στα Ιατροτεχνολογικά προιόντα  (MDR), που η εφαρμογή του ξεκίνησε από το 2021 και καλούμαστε τώρα και αυτό είναι που αγωνίζεται το ΕΚΑΠΤΥ να πάρει την κοινοποίηση σύμφωνα με τον MDR 2017/745, προκειμένου να χορηγεί τη σήμανση CE.

Μια που το αναφέρατε, πείτε μας για να καταλαβαίνει και το ευρύ κοινό τι είναι το MDR;

Ο MDR (Medical Device Regulation) είναι ο καινούριος κανονισμός – νομοθεσία που ισχύει από το 2017 στην Ευρωπαική Ένωση, με μεταβατικές περιόδους από το 2021 λόγω της πανδημίας και της ετοιμότητας από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη και ο οποίος είναι υποχρεωτικός. Πλέον όλοι οι έλεγχοι είναι πάρα πολύ αυστηρότεροι. Ακολουθείται από όλες τι Ευρωπαϊκές Χώρες, ως νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και πλέον είναι απαραίτητος για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα οποία είναι ταξινομημένα σε κατηγορίες 1, 2, 3, βάση της επικινδυνότητας του προϊόντος και ελέγχονται. Και εδώ πέρα θέλουμε όλοι μας να είμαστε οι καλύτεροι στην Ποιότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την υγεία των ασθενών, για να μπορέσουμε όλα τα προϊόντα τα οποία κυκλοφορούν στην αγορά να έχουν την ζητούμενη ασφάλεια και επίδοση, είτε προέρχονται από Ευρωπαϊκές χώρες είτε από άλλες χώρες, όπως είπατε κάποια κινεζικά προϊόντα τα οποία δεν εάν δεν συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των νέων κανονισμών, να υπάρχουν μέτρα ώστε να μην κυκλοφορούν .

Ποια είναι η σημασία πιστοποίησης του ΕΚΑΠΤΥ στο MDR;

Εμείς είμαστε ο μοναδικός κοινοποιημένος οργανισμός στην Ελλάδα. Οπότε είναι αναγκαίο να πάρουμε την Κοινοποίηση με την νέα νομοθεσία της Ε.Ε. τον Κανονισμό MDR, καθώς υπάρχουν σημαντικές οικονομικές και κοινωνικές διαστάσεις για την ικανοποίηση των αναγκών των παραγωγών και άλλων των ενδιαφερομένων μερών στο χώρο της Υγείας, καθώς και για το υπουργείο που βεβαίως εύχομαι και καλή επιτυχία στη νέα θητεία και η υγεία θα είναι άλλωστε και ο πυλώνας που θα δώσουμε πολύ μεγάλη σημασία στα νέα επόμενα χρόνια.

Πώς ερμηνεύεται για τις εταιρείες που δραστηριοποιούνται στην Ελλάδα η πιστοποίηση του ΕΚΑΠΤΥ στο MDR;

Οι εταιρείες χρειάζονται να υπάρχει ένας Ελληνικός Οργανισμός Κοινοποιημένος, όπως το ΕΚΑΠΤΥ που παρέχει στα ενδιαφερόμενα μέρη υπηρεσίες που καλύπτουν πλήρως τις τεχνικές τους ανάγκες, σύμφωνα με τις ισχύουσες νομοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις, με υπευθυνότητα, ταχύτητα, αξιοπιστία και ακεραιότητα, από προσωπικό με υψηλά κριτήρια τεχνικής και επιστημονικής επάρκειας. Το ΕΚΑΠΤΥ ως κοινοποιημένος οργανισμός, ο οποίος βρίσκεται στην Ελλάδα είναι απαραίτητος για τη χώρα μας και πιστεύω ότι πολύ σύντομα θα μπορέσουμε να προχωρήσουμε στη διαδικασία έτσι ώστε το ΕΚΑΠΤΥ, το Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης Πιστοποίησης Τεχνολογίας στην Υγεία να είναι κοινοποιημένος οργανισμός, σύμφωνα με τον κανονισμό MDR.

Κυρία Μωραϊτάκη, ως Πρόεδρος του ΕΚΑΠΤΥ ποιο είναι το όραμά σας για το κέντρο ;

Έχω να πω ότι τα τελευταία 3 χρόνια που είχα την τύχη και την τιμή να υπηρετήσω το Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης Πιστοποίησης Τεχνολογίας στην Υγεία, βρεθήκαμε με ανθρώπους που είναι μέσα και στο τεχνικό κοινωνικό κομμάτι, οι οποίοι ήταν τα καλύτερα στελέχη. Ήταν πολύ σημαντικό ότι όλες οι εταιρείες έχουν αγκαλιάσει το ΕΚΑΠΤΥ. Είναι πολύ σημαντικό ότι είμαστε δίπλα τους και βλέπουμε πώς όλοι δουλεύουμε, και εμείς ως ΕΚΑΠΤΥ να λειτουργήσουμε ως Κέντρο Αριστείας για τα ενδιαφερόμενα μέρη, για να πάει μπροστά η οικονομία και η βιομηχανία. Μαζί λοιπόν όλοι οι Φορείς, έχουν έρθει κοντά, έχουν αγκαλιάσει το ΕΚΑΠΤΥ να μπορέσουμε να κάνουμε κάτι δημιουργικό και καινοτομικό στον τομέα της υγείας για να μπορέσουμε να φέρουμε την ποιότητα και την Αριστεία ψηλά στον τομέα της υγείας.

 

ΝΝ: Η αλήθεια είναι ότι τα 3 τελευταία χρόνια, το βλέπουμε και εμείς ότι έχει αποκτήσει μια μεγαλύτερη δυναμική και εξωστρέφεια, κυρία Μωραϊτάκη, και  πριν απο λίγες ημέρες κάνατε μία πάρα πολύ σημαντική εκδήλωση, όπου συζητήθηκαν όλα τα θέματα που συζητάμε και εμείς τώρα – για τις νέες απαιτήσεις και ανάγκες  διασφάλισης της ποιότητας και ασφάλειας  για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα .  Παρευρέθηκαν  σημαντικοί άνθρωποι , ήμουν και εγώ και σας ευχαριστώ για την πρόσκληση και εκεί καταλάβαμε ότι πια η εξέλιξή σας είναι αρκετά μεγάλη και συνεχίζεται και είναι ευχάριστο αυτό.

Το ηθικό στοιχείο όλων των ανθρώπων, όταν είναι σε διάφορες θέσεις οι οποίες μπορούν να αναπτύξουν, να φέρουν την ποιότητα, να αναπτύξουν τον τομέα στον οποίον έχουν τοποθετηθεί και να μπορέσουν να κάνουν το καλύτερο για τη χώρα. Είναι ένα ηθικό στοίχημα θεωρώ του κάθε ανθρώπου που βρίσκεται κάπου που πρέπει να αγκαλιάσει και να φέρει έμπνευση, εξωστρέφεια, καινοτομία για υποστηριχθεί η Αριστεία. Όλοι βλέπουμε ότι ακόμα στην Ελλάδα από βιομηχανίες θα αναπτύσσονται πραγματικά και δίνουν την ψυχή τους και μπράβο και στις εταιρείες οι οποίες θέλουν, προσλαμβάνουν περισσότερο κόσμο. Άρα εκεί πέρα έρχεσαι και λες ότι θέλω να προσθέσω στον κόσμο, στην ανάπτυξη, στην καινοτομία, στην επιχειρηματικότητα και εμείς αυτό που έχουμε σαν έμπνευση είναι ακόμα και απο φοιτητές, μαθητές του λυκείου που σήμερα άλλωστε ήταν και τα αποτελέσματα στις Πανελλήνιες και απ’ότι άκουσα πήγαν εξαιρετικά τα παιδιά και μπράβο τους. Θέλουμε από αυτή την ηλικία να μπορέσουμε να διαμορφώσουμε μια κουλτούρα καινοτομίας, δημιουργικότητας και Αριστείας για να καταλάβουμε πιο νωρίς για να μπορούν να μπαίνουν και σε αυτό τον κλάδο, ο οποίος είναι άλλωστε πολύ αναπτυσσόμενος και για το μέλλον.

  • Η Βιοτεχνολογία και η Βιοεπιστήμη, υπάρχει και αναπτύσσεται με ταχείς ρυθμούς στην υγεία. Θα δώσει πάρα πολλές δυνατότητες τα νέα παιδιά να ακολουθήσουν αυτό τον τομέα. Είμαστε εκεί για να στηρίξουμε και από τα Πανεπιστήμια, γι’ αυτό κάναμε και το πρόγραμμα του ΕΚΠΑ και από Σεπτέμβριο ξαναρχίζουμε πάλι την εκπαίδευση σε αυτό το κομμάτι. Και πιστεύω ότι έχουμε πολύ δρόμο μπροστά μας για να αναπτυχθεί το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης και Τεχνολογίας στην υγεία και στην ποιότητα γενικότερα. Τεχνικοί σύμβουλοι και κλινικοί να μπορέσουνε να αγκαλιάσουν τις εταιρείες και η Ελλάδα να γίνει το νούμερο ένα σε αυτό το κομμάτι.

ΝΝ: Είναι πολύ σημαντικό, είναι σημαντική και η ασφάλεια και η ποιότητα. Οπότε εγώ θα σας ευχηθώ καλή συνέχεια στο σημαντικό έργο το οποίο κάνετε και είμαστε πάντα κοντά σας να αναδεικνύουμε το έργο σας.

ΕΜ: Συγχαρητήρια για ό,τι κάνετε, σας ευχαριστούμε πολύ και εμείς θα είμαστε δίπλα σας σε ό,τι χρειαστείτε και ευχαριστώ πολύ και τους ανθρώπους που μας παρακολουθήσανε είμαστε εδώ για όλους που θα θέλουν να μάθουν για το έργο που επιτελούμε.