H εφαρμογή παραγόντων καθαρισμού και απολύμανσης μειώνει τη μόλυνση σε ένα αποδεκτό επίπεδο για τον βαθμό του καθαρού δωματίου και αποτρέπει τη διασταυρούμενη μόλυνση από επιφάνειες. Υπάρχει συστηματικός εφησυχασμός στον κλάδο όσον αφορά τα προϊόντα καθαρισμού και απολύμανσης που χρησιμοποιούνται. Μια κοινή απάντηση στη βιομηχανία όταν ρωτήθηκε για το σκεπτικό για ένα δεδομένο καθεστώς καθαρισμού είναι: «Το κάναμε πάντα έτσι.» Όταν μια ανασκόπηση των σχετικών τάσεων περιβαλλοντικής παρακολούθησης καταδεικνύει κάποιο βαθμό ελέγχου, όλοι είναι ικανοποιημένοι.
Ιστορικά, ο καθαρισμός ήταν το βήμα απομάκρυνσης «υπολειμματικών μολυσματικών ουσιών» και ακολούθησε η απολύμανση, συχνά μερικές φορές αφήνοντας το απολυμαντικό στις επιφάνειες επ ‘αόριστον. Τα παλαιά περιβάλλοντα καθαρού χώρου ακολουθούσαν συχνά την παλιά παροιμία ότι «τα ορατά υπολείμματα απολυμαντικών στην επιφάνεια είναι ένα προληπτικό μέτρο». Αλλά αυτό το σκεπτικό μπορεί να αλλάζει. Οι ερευνητές έχουν δει μια παρατεταμένη και αυξημένη ανησυχία από τους ρυθμιστές για τα υπολείμματα που απομένουν από τα απολυμαντικά μετά την εφαρμογή.
Η τρέχουσα σκέψη της βιομηχανίας, μαζί με τις πρόσφατες εντολές συμμόρφωσης, είναι ότι κάθε εναπομένουσα χημική ουσία είναι πιθανή χημική ουσία ή σωματιδιακή μόλυνση σε μια διεργασία και πιθανώς σε προϊόν. Αυτή η ανανεωμένη εστίαση οδήγησε μια αλλαγή από την κληρονομική σκέψη σε μια εξέταση του τρόπου αξιολόγησης και αντιμετώπισης των απολυμαντικών υπολειμμάτων, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των ιδιοτήτων εκτός από την αποτελεσματικότητα, όπως το προφίλ καταλοίπων, που πρέπει να ληφθούν υπόψη για τον καθαρισμό και τα απολυμαντικά προϊόντα.
Λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο
Η παρουσία υπολειμμάτων απολυμαντικών αντιπροσωπεύει κίνδυνο για την ποιότητα του προϊόντος είτε ως κίνδυνο φυσικής είτε χημικής μόλυνσης, γι ‘αυτό προϊόντα όπως οι αλκοόλες χρησιμοποιούνται συνήθως πολύ κοντά στο άνοιγμα του προϊόντος, καθώς αφήνουν λίγα ή καθόλου υπολείμματα. Για ασηπτικά παραγόμενα και προϊόντα με χαμηλή περιεκτικότητα σε βιολογικά φορτία, ο έλεγχος της μόλυνσης είναι συνυφασμένος με το σύστημα ποιότητας, το σχεδιασμό εγκαταστάσεων και την επικύρωση της διαδικασίας. Η αμερικανική φαρμακολογική σύμβαση (USP) αναφέρει:
«Η απομάκρυνση των υπολειμματικών απολυμαντικών πρέπει να παρακολουθείται για την αποτελεσματικότητα ως προφύλαξη έναντι της πιθανότητας μόλυνσης του προϊόντος.»
Οι καθαριστικοί χώροι είναι συνήθως σχεδιασμένοι για να διευκολύνουν τον έλεγχο της μόλυνσης για φαρμακευτικά προϊόντα στο σημείο της διαδικασίας κατασκευής όπου οι εσωτερικοί έλεγχοι είναι πιο σημαντικοί. Τα προϊόντα υψηλότερου κινδύνου, τα αποστειρωμένα ενέσιμα, απαιτούν οι επιφάνειες επαφής του προϊόντος να είναι χωρίς μόλυνση και υπόκεινται συνήθως σε επικυρωμένες διαδικασίες αποστείρωσης. Οι παρακείμενες επιφάνειες σε μηχανήματα παραγωγής και εξοπλισμό συγκράτησης (π.χ. απομονωτές ή περιορισμένα εμπόδια πρόσβασης) μπορούν να απολυμανθούν, με τη διασφάλιση της αφαίρεσης των υπολειμματικών παραγόντων, για την αποφυγή πιθανής διασταυρούμενης μόλυνσης κατά τη διαδικασία πλήρωσης όπου το προϊόν εκτίθεται ελάχιστα.
Οι βιοφαρμακευτικοί καθαρισμοί μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τη χύδην κατασκευή, που περιέχει μεγάλες δεξαμενές / δοχεία και σύνθετο εξοπλισμό καθαρισμού, έως τις εργασίες πλήρωσης / ολοκλήρωσης για αποστειρωμένα ενέσιμα. Η ανησυχία με την υπολειμματική απολυμαντική διασταυρούμενη μόλυνση στην επεξεργασία προϊόντων είναι ένας μέτριος κίνδυνος σε περιοχές χύδην παραγωγής, εκτός εάν οι διεργασίες προϊόντων γειτνιάζουν άμεσα με μια απολυμανθείσα επιφάνεια, όπως μια δεξαμενή ζύμωσης με οποιοδήποτε άνοιγμα μεγέθους που μπορεί να ανοίξει. Οι εργασίες πλήρωσης είναι παρόμοιες σε υψηλό κίνδυνο με το αποστειρωμένο ενέσιμο.
Οι καθαριστικοί χώροι που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή κυτταρικής θεραπείας μπορεί να έχουν περισσότερα χαρακτηριστικά συγκράτησης για την προστασία των ζωντανών κυττάρων και εγγενώς μικρών χρόνων κατασκευής, ωστόσο υπάρχουν ακόμα πολλές επιφάνειες που πρέπει να αποτελούν μέρος της στρατηγικής ελέγχου της μόλυνσης. Αυτές οι επιφάνειες απολυμαίνονται τακτικά με προσδοκίες ότι δεν υπάρχει υπόλειμμα που μπορεί να μεταφερθεί από χειριστές (στα γάντια ή τις ρόμπες τους) ή από κινητό εξοπλισμό από τη μία δραστηριότητα στην άλλη στη σουίτα (-ες) κατασκευής. Η κατάλληλη επιλογή απολυμαντικών είναι επίσης σημαντική κατά τη χρήση σακουλών μίας χρήσης που περιέχουν ζωντανά κύτταρα καθ ‘όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής μιας κυτταρικής θεραπείας.
