Οι περισσότερες από τις καταχωρημένες κλινικές δοκιμές πιθανών θεραπειών για τον COVID-19 που βρίσκονται σε εξέλιξη στα τέλη Μαρτίου σχεδιάστηκαν με τρόπους που θα περιορίσουν σε μεγάλο βαθμό την αξία τους για την κατανόηση πιθανών θεραπειών, σύμφωνα με μια μελέτη από ερευνητές της Σχολής Δημόσιας Υγείας Johns Hopkins.
Οι ερευνητές, των οποίων τα ευρήματα εμφανίστηκαν στο περιοδικό BMJ Open , ανέλυσαν τις 201 κλινικές δοκιμές για φάρμακα ή πλάσμα που, από τις 26 Μαρτίου, είχαν καταχωριστεί στις ΗΠΑ σύμφωνα με το ClinicalTrials.gov και στο διεθνές μητρώο κλινικών δοκιμών που διατηρήθηκε από το Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ). Από τις δοκιμές που αναλύθηκαν σε αυτό το πρώιμο στιγμιότυπο, 100 (49,8%) καταγράφηκαν στην Κίνα και 78 (37,8%) στις ΗΠΑ. Η πλειονότητα των δοκιμών στο μητρώο κλινικών δοκιμών στις ΗΠΑ καταγράφηκε από διεθνείς ερευνητές. Μεταξύ των 201 δοκιμών που αναλύθηκαν, 126 συμμετείχαν συμμετέχοντες από την Κίνα, 31 από την Ευρώπη, 14 από τις ΗΠΑ
Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι πολλές από τις δοκιμές δεν είχαν βασικά χαρακτηριστικά που απαιτούνται για τη βελτιστοποίηση της επιστημονικής τους αξίας, όπως η χρήση ομάδων ελέγχου και η τυφλή ασθενών και κλινικών.
Η ανάλυση διαπίστωσε ότι το 1/3 των δοκιμών δεν διέθετε κλινικά τελικά σημεία για να ορίσει σαφώς την επιτυχία ή την αποτυχία. Σχεδόν το ήμισυ σχεδιάστηκε για να εγγράψει λιγότερους από 100 ασθενείς, περιορίζοντας τη χρησιμότητά τους για την αξιολόγηση των ωφέλιμων θεραπευτικών οφελών. Τα 2/3 ήταν “ανοιχτή ετικέτα”, που σημαίνει ότι οι ασθενείς και οι γιατροί γνώριζαν ποιος έκανε και δεν έλαβε τη θεραπεία – κατ ‘αρχήν, επιτρέποντας στις ασυνείδητες προσδοκίες τους να επηρεάσουν τα αποτελέσματα.
“Λόγω αυτών των αδυναμιών, πολλές από αυτές τις μελέτες είναι πιθανό να αποφέρουν μόνο προκαταρκτικά στοιχεία”, λέει ο πρώτος συγγραφέας της μελέτης Hemalkumar Mehta, Ph.D., επίκουρος καθηγητής στο Τμήμα Επιδημιολογίας του Bloomberg School. “Δεδομένου του επείγοντος προσδιορισμού οριστικών στοιχείων για πιθανές θεραπείες COVID-19, αυτή είναι μια περίπτωση όπου επιθυμούμε να μην χρειαστεί να πούμε” απαιτείται περαιτέρω έρευνα “λόγω των βασικών ελλείψεων στο σχεδιασμό δοκιμών και των μικρών δοκιμών.”
Η ταχεία έναρξη τόσων κλινικών δοκιμών αντικατοπτρίζει την έλλειψη αποτελεσματικής θεραπείας για την οξεία νόσο COVID-19, των οποίων ο παγκόσμιος αριθμός υπερβαίνει τους 400.857 θανάτους παγκοσμίως από τις 8 Ιουνίου 2020, σύμφωνα με την έκθεση για την κατάσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας. Από τις 201 δοκιμές που ανέφεραν οι ερευνητές στο έγγραφό τους, η συντριπτική πλειοψηφία περιελάμβανε θεραπείες που έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί για άλλες ασθένειες – θεραπείες που θα μπορούσαν ενδεχομένως να επανατοποθετηθούν για το COVID-19 σχετικά γρήγορα, επειδή έχουν υπάρχοντα προφίλ ασφάλειας και έχουν ήδη αξιολογηθεί από επίσημους φορείς.
