Επιχειρηματικά

Ο FDA διευκολύνει την Marker Therapeutics με έγκριση για τη βιοτεχνολογία με T-κύτταρα

Ο FDA διευκολύνει την Marker Therapeutics με έγκριση για τη βιοτεχνολογία με  T-κύτταρα

Η Marker Therapeutics αναφέρει ότι έχει ξεπεράσει ένα ζήτημα στη διαδικασία κατασκευής πολυ κυτταρικών Τ κυττάρων που οδήγησε τον FDA προχωρήσει σε δοκιμασία για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) που είχαν μεταμοσχεύσει βλαστοκύτταρα.

Υπάρχει ακόμα μερική πρόοδος έως ότου ο  FDA δώσει έγκριση για τη  βιοτεχνολογία. Πρέπει να ενταχθούν όλα τα πρόσθετα δεδομένα και οι  τεχνικές προδιαγραφές σχετικά με τη διαδικασία παραγωγής, την οποία η εταιρεία αναμένει να ολοκληρώσει κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2020. Η Marker έχει αυτό που χρειάζεται σε ένα αντιδραστήριο αλλά περιμένει την έγκριση.

“Με μια ξεκάθαρη πορεία που προσδιορίστηκε για τη διεξαγωγή της μελέτης μας σχετικά με τη θεραπεία πολλαπλών Τ-λεμφοκυττάρων σε ασθενείς που πάσχουν από AML, έχουμε επικεντρωθεί στην αντιμετώπιση των υπόλοιπων απαιτήσεων από τον FDA και στην εγγραφή έως 20 κλινικών κέντρων για τη διεξαγωγή της δοκιμής μας Phase 2” δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος Peter L. Hoang.

Η τεχνολογία της Marker έχει σχεδιαστεί για να επεκτείνει επιλεκτικά τα ίδια τα Τ κύτταρα του ασθενούς. Υποστηρίζει ότι επειδή δεν κατασκευάζει γενετικά τις θεραπείες κυττάρων Τ, οι υποψήφιοι θα είναι ευκολότεροι και λιγότερο δαπανηροί.

Η διαδικασία σταμάτησε το Νοέμβριο, ωστόσο,  ο FDA ζήτησε πληροφορίες και προδιαγραφές για δύο αντιδραστήρια παλαιού τύπου που χρησιμοποιήθηκαν στη διαδικασία κατασκευής των Τ κυττάρων ειδικά για το MultiTAA. Δεδομένου ότι οι αρχικοί προμηθευτές δεν μπόρεσαν να παραγάγουν τις πληροφορίες, η Marker πήγε έψαξε για εναλλακτικές λύσεις.

Η μερική συγκράτηση επιτρέπει στη Marker να προχωρήσει με το τμήμα εισαγωγής ασφαλείας της δοκιμής με τροποποιημένο δοκιμαστικό σχεδιασμό. Η Marker αναφέρει ότι αναμένεται να εγγραφεί σε περίπου έξι ασθενείς, χορηγώντας τρεις ασθενείς με Τ κύτταρα που κατασκευάστηκαν χρησιμοποιώντας το αντιδραστήριο παλαιού τύπου και τρεις ασθενείς με Τ κύτταρα που κατασκευάστηκαν χρησιμοποιώντας το αντιδραστήριο από τον εναλλακτικό προμηθευτή.

Μετά την παρέμβαση ασφαλείας, η Marker αναφέρει ότι θα πραγματοποιήσει ένα τυχαιοποιημένο τμήμα της μελέτης 160 ασθενών μέσω περίπου 20 κέντρων μεταμόσχευσης. Μια ομάδα θα περιλαμβάνει 120 ασθενείς χωρίς ασθένεια, με πρωταρχικό τελικό σημείο επιβίωσης χωρίς υποτροπή ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Τ κύτταρα σε σύγκριση με ομάδα ελέγχου. Η δεύτερη ομάδα θα περιλαμβάνει τους υπόλοιπους 40 ασθενείς με ενεργή νόσο σε ένα μόνο βραχίονα. Τα πρωταρχικά τελικά σημεία για αυτό το τμήμα είναι για τους ασθενείς να επιτύχουν πλήρη ύφεση και στη συνέχεια να τη διατηρήσουν.

Τα φάρμακα Τ-κυττάρων προσφέρουν την ελπίδα θεραπείας για ασθενείς με συγκεκριμένες καταστάσεις, αλλά ο FDA έχει θέσει ένα υψηλό δείκτη για την παρασκευή τους – κάτι που σε ορισμένες περιπτώσεις αποδεικνύεται δύσκολο να επιτευχθεί.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο

Διαβάστε Eπίσης:

Η φαρμακευτική Φαρμασέρβ-Λίλλυ δωρίζει στον ΕΟΔΥ το φαρμάκο baricitinib για τις ανάγκες της πανδημίας

Η Astellas στηρίζει το "Χαμόγελο του παιδιού"

Το ΙΣΝ διακόπτει δωρεά μετά από το γνωστό σκάνδαλο

Με το «πάγωμα» της δωρεάς το ΙΣΝ δεν έχει στόχο να πλήξει τους άμεσα ωφελούμενους που είναι οι αθλητές ΑΜΕΑ και οι ιστιοπλοϊκοί σύλλογοι που τους υποστηρίζουν αλλά να προστατεύσει και αυτούς, καθώς και τους εργαζόμενους της Ομοσπονδίας. Το ΙΣΝ επιλέγει τους δωρεοδόχους του δίνοντας μεγάλη προτεραιότητα στο ήθος και χαρακτήρα των ανθρώπων

H Fujifilm επεκτείνεται σε νέα παραγωγική μονάδα

Η εταιρεία στοχεύει σε πωλήσεις ιατρικών συστημάτων ύψους 500 δισεκατομμυρίων δολαρίων (4,6 δισεκατομμύρια δολάρια) το 2021, η οποία εξαρτάται από το κλείσιμο της αγοράς της Fujifilm ύψους 1,7 δισεκατομμυρίων δολαρίων από την επιχείρηση που σχετίζεται με τη διαγνωστική απεικόνιση της Hitachi.

Πώς η νανοτεχνολογία αποτρέπει τους πρόωρους τοκετούς

Η κολπικά χορηγούμενη θεραπεία περιέχει νανοσωματίδια (δισεκατομμυριοστό του μέτρου) σωματίδια φαρμάκων που διαπερνούν εύκολα το κολπικό τοίχωμα για να φθάσουν στους μύες της μήτρας και να τους εμποδίσουν να συστέλλονται.

DEMO: 18 υποτροφίες και 9 έμμισθες πρακτικές ασκήσεων για το 2021

Η Βιομηχανία Φαρμάκων DEMO, δίνει σταθερά ευκαιρίες σε νέους επιστήμονες χωρίς εμπειρία για να ξεκινήσουν την καριέρα τους. Στο πλαίσιο του Προγράμματος Υποτροφιών και Πρακτικής Άσκησης «Start Your Journey», για 3η συνεχόμενη χρονιά, προσέφερε  Υποτροφίες και τη δυνατότητα Έμμισθης εργασίας σε τελειόφοιτους και αποφοίτους συγκεκριμένων πανεπιστημιακών σχολών της ανώτατης εκπαίδευσης.

Σπύρος Φιλιώτης: Η φαρμακοβιομηχανία για να επενδύσει χρειάζεται βεβαιότητα και ασφάλεια

H βεβαιότητα και η ασφάλεια που προκύπτει από ένα σταθερό πλαίσιο κανόνων και λειτουργίας αποτελούν  ουσιαστικά  κίνητρα για την φαρμακοβιομηχανία ώστε να επενδύσει περισσότερο στην Ελλάδα ,  λέει  στο www.healthweb.gr ο κ. Σπύρος Φιλιώτης Αντιπρόεδρος & Γενικός Διευθυντής της Φαρμασέρβ-Λίλλυ.

Καινοτομία Μεξικανών επιχειρηματιών για την προστασία του περιβάλλοντος

Το οικολογικό δέρμα από φύλλα κάκτου μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ρούχα, αξεσουάρ (τσάντες και παπούτσια), έπιπλα και αξεσουάρ αυτοκινήτου. Είναι ευέλικτο, δροσερό και ανθεκτικό. H αφή και η αίσθησή του είναι παρόμοια με το δέρμα που ξέρουμε ως τώρα.