Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Επιχειρηματικά

Ο FDA διευκολύνει την Marker Therapeutics με έγκριση για τη βιοτεχνολογία με T-κύτταρα

Ο FDA διευκολύνει την Marker Therapeutics με έγκριση για τη βιοτεχνολογία με  T-κύτταρα

Η Marker Therapeutics αναφέρει ότι έχει ξεπεράσει ένα ζήτημα στη διαδικασία κατασκευής πολυ κυτταρικών Τ κυττάρων που οδήγησε τον FDA προχωρήσει σε δοκιμασία για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) που είχαν μεταμοσχεύσει βλαστοκύτταρα.


Υπάρχει ακόμα μερική πρόοδος έως ότου ο  FDA δώσει έγκριση για τη  βιοτεχνολογία. Πρέπει να ενταχθούν όλα τα πρόσθετα δεδομένα και οι  τεχνικές προδιαγραφές σχετικά με τη διαδικασία παραγωγής, την οποία η εταιρεία αναμένει να ολοκληρώσει κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2020. Η Marker έχει αυτό που χρειάζεται σε ένα αντιδραστήριο αλλά περιμένει την έγκριση.

“Με μια ξεκάθαρη πορεία που προσδιορίστηκε για τη διεξαγωγή της μελέτης μας σχετικά με τη θεραπεία πολλαπλών Τ-λεμφοκυττάρων σε ασθενείς που πάσχουν από AML, έχουμε επικεντρωθεί στην αντιμετώπιση των υπόλοιπων απαιτήσεων από τον FDA και στην εγγραφή έως 20 κλινικών κέντρων για τη διεξαγωγή της δοκιμής μας Phase 2” δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος Peter L. Hoang.

Η τεχνολογία της Marker έχει σχεδιαστεί για να επεκτείνει επιλεκτικά τα ίδια τα Τ κύτταρα του ασθενούς. Υποστηρίζει ότι επειδή δεν κατασκευάζει γενετικά τις θεραπείες κυττάρων Τ, οι υποψήφιοι θα είναι ευκολότεροι και λιγότερο δαπανηροί.

Η διαδικασία σταμάτησε το Νοέμβριο, ωστόσο,  ο FDA ζήτησε πληροφορίες και προδιαγραφές για δύο αντιδραστήρια παλαιού τύπου που χρησιμοποιήθηκαν στη διαδικασία κατασκευής των Τ κυττάρων ειδικά για το MultiTAA. Δεδομένου ότι οι αρχικοί προμηθευτές δεν μπόρεσαν να παραγάγουν τις πληροφορίες, η Marker πήγε έψαξε για εναλλακτικές λύσεις.

Η μερική συγκράτηση επιτρέπει στη Marker να προχωρήσει με το τμήμα εισαγωγής ασφαλείας της δοκιμής με τροποποιημένο δοκιμαστικό σχεδιασμό. Η Marker αναφέρει ότι αναμένεται να εγγραφεί σε περίπου έξι ασθενείς, χορηγώντας τρεις ασθενείς με Τ κύτταρα που κατασκευάστηκαν χρησιμοποιώντας το αντιδραστήριο παλαιού τύπου και τρεις ασθενείς με Τ κύτταρα που κατασκευάστηκαν χρησιμοποιώντας το αντιδραστήριο από τον εναλλακτικό προμηθευτή.

Μετά την παρέμβαση ασφαλείας, η Marker αναφέρει ότι θα πραγματοποιήσει ένα τυχαιοποιημένο τμήμα της μελέτης 160 ασθενών μέσω περίπου 20 κέντρων μεταμόσχευσης. Μια ομάδα θα περιλαμβάνει 120 ασθενείς χωρίς ασθένεια, με πρωταρχικό τελικό σημείο επιβίωσης χωρίς υποτροπή ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Τ κύτταρα σε σύγκριση με ομάδα ελέγχου. Η δεύτερη ομάδα θα περιλαμβάνει τους υπόλοιπους 40 ασθενείς με ενεργή νόσο σε ένα μόνο βραχίονα. Τα πρωταρχικά τελικά σημεία για αυτό το τμήμα είναι για τους ασθενείς να επιτύχουν πλήρη ύφεση και στη συνέχεια να τη διατηρήσουν.

Τα φάρμακα Τ-κυττάρων προσφέρουν την ελπίδα θεραπείας για ασθενείς με συγκεκριμένες καταστάσεις, αλλά ο FDA έχει θέσει ένα υψηλό δείκτη για την παρασκευή τους – κάτι που σε ορισμένες περιπτώσεις αποδεικνύεται δύσκολο να επιτευχθεί.

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

H DEMO στους 10 πιο ελκυστικούς εργοδότες στην Ελλάδα για το 2025

Takeda Hellas: Επετειακή εκδήλωση για τα 244 χρόνια από την ίδρυση του μητρικού οργανισμού

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Η MSD Ελλάδος κατέκτησε 3 διακρίσεις

Χρυσό, Αργυρό και Χάλκινο Βραβείο για την εσωτερική επικοινωνία, τη στρατηγική DEI και το πρόγραμμα επικοινωνίας εθελοντισμού της MSD.

O Δημήτρης Παπαγεωργίου ανέλαβε την Γενική Διεύθυνση της Takeda για Ελλάδα, Κύπρο και Μάλτα

 O Δημήτρης Παπαγεωργίου αναλαμβάνει από τη Δευτέρα 2 Ιουνίου 2025 τη Γενική Διεύθυνση της βιοφαρμακευτικής εταιρείας Takeda για την Ελλάδα, Κύπρο και Μάλτα, διαδεχόμενος την Cornelia Zanetti.

Boehringer Ingelheim Ελλάς.Δράσεις ουσίας για ένα πιο πράσινο μέλλον

 Με πυξίδα τη βιώσιμη ανάπτυξη και βασικό πυλώνα δράσης το MORE GREEN, η Boehringer Ingelheim Ελλάς επιβεβαιώνει έμπρακτα τη δέσμευσή της στην προστασία του περιβάλλοντος και στη μετάβαση σε ένα μοντέλο χαμηλών εκπομπών άνθρακα.

ΣΦΕΕ: Συνεργασία και Καινοτομία για Ανάπτυξη Κλινικών Μελετών

Με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών (20 Μαΐου), ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) τονίζει τον σπουδαίο ρόλο της Κλινικής Έρευνας για την προαγωγή της Δημόσιας Υγείας.

Close Icon