Επιχειρηματικά

ΗΠΑ FDA: Εγκρίνει ένα άλλο τεστ COVID-19 στο σπίτι

ΗΠΑ FDA: Εγκρίνει ένα άλλο τεστ COVID-19 στο σπίτι

Ο πρόεδρος Μπάιντεν τόνισε τις γρήγορες δοκιμές σε μια ομιλία του τον Δεκέμβριο, δεσμευόμενος ότι η κυβέρνηση θα αγοράσει 280 εκατομμύρια δοκιμές και ότι θα χρησιμοποιήσει τον νόμο παραγωγής για την άμυνα για να διασφαλίσει ότι οι κατασκευαστές έχουν τις πρώτες ύλες που χρειάζονται για να κάνουν δοκιμές. Η κυβέρνηση δαπανά περίπου 2 δισεκατομμύρια δολάρια για την πρωτοβουλία

ΗΠΑ FDA: Ο Οργανισμός ελέγχου τροφίμων και φαρμάκων FDA εγκρίνει ένα άλλο τεστ COVID-19 στο σπίτι. Η δοκιμή αντιγόνου της ACON Laboratories δεν απαιτεί σειριακή δοκιμή. Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε τη Δευτέρα ότι έχει εκδώσει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για τα οικιακά τεστ ACF Laboratories Flowflex COVID-19. Η εξωχρηματιστηριακή (OTC) δοκιμή αντιγόνου COVID-19 θα προστεθεί στην αυξανόμενη λίστα δοκιμών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στο σπίτι χωρίς ιατρική συνταγή.

Ο Οργανισμός ανέφερε ότι η άδεια αναμένεται να διπλασιάσει την ταχεία ικανότητα δοκιμών στο σπίτι τις επόμενες αρκετές εβδομάδες και ότι μέχρι το τέλος του έτους, η ACON αναμένει να παράγει περισσότερα από 100 εκατομμύρια τεστ τον μήνα και δυνητικά 200 εκατομμύρια δοκιμές τον μήνα έως τον Φεβρουάριο 2022.

“Αυτή η ενέργεια αναδεικνύει τη συνεχή δέσμευσή μας για αύξηση της διαθεσιμότητας κατάλληλων ακριβών και αξιόπιστων εξωχρηματιστηριακών δοκιμών για την κάλυψη των αναγκών της δημόσιας υγείας και την αύξηση της πρόσβασης σε δοκιμές για τους καταναλωτές”, δήλωσε ο Jeffrey E. Shuren, διευθυντής του Κέντρου Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA.

Από τον Μάρτιο του 2020, ο FDA έχει επιτρέψει περισσότερες από 400 δοκιμές COVID-19 και συσκευές συλλογής δειγμάτων. Οι περισσότερες από τις δοκιμές αντιγόνου για οικιακή χρήση επιτρέπονται για σειριακή δοκιμή ή δοκιμή του ίδιου ατόμου περισσότερες από μία φορές μέσα σε λίγες ημέρες. Βάσει δεδομένων για ασυμπτωματικά άτομα, το ACON Laboratories Flowflex COVID-Home Test δεν απαιτεί σειριακό έλεγχο. Αυτές οι εξουσιοδοτήσεις, σημείωσε ο FDA, έρχονται μετά από μια προηγούμενη δέσμευση για εξορθολογισμό της διαδρομής για τα εργαλεία ελέγχου COVID-19, παρέχοντας ένα συμπληρωματικό πρότυπο για προγραμματιστές δοκιμών που αναζητούν άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης ορισμένων δοκιμών για έλεγχο με σειριακή δοκιμή και έκδοση φύλλου πληροφοριών που περιγράφει τις εκτιμήσεις για την επιλογή ενός τεστ για χρήση σε ένα πρόγραμμα δοκιμών διαλογής.

Στην έκδοσή του, ο FDA υπενθύμισε στους ασθενείς και τους χρήστες ότι όλα τα τεστ μπορούν να βγάλουν ψευδώς αρνητικά και ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Ο οργανισμός τόνισε επίσης τη σημασία των διαγνωστικών δοκιμών στο σπίτι για την καταπολέμηση του κορωνοϊού. “Πιστεύουμε ότι οι διαγνωστικές εξετάσεις στο σπίτι παίζουν κρίσιμο ρόλο στην καταπολέμηση της COVID-19. Θα συνεχίσουμε να προσφέρουμε υποστήριξη και τεχνογνωσία για να βοηθήσουμε στην ανάπτυξη κατάλληλων ακριβών και αξιόπιστων δοκιμών και να διευκολύνουμε την αύξηση της πρόσβασης σε εξετάσεις για όλους τους Αμερικανούς “, έγραψε η Shuren.

Η ACON Laboratories Inc με έδρα το Σαν Ντιέγκο ανέφερε στη δική της συνοδευτική δήλωση ότι το τεστ ρινικού επιχρίσματος θα είναι σύντομα διαθέσιμο για αγορά σε μεγάλα καταστήματα λιανικής και στο διαδίκτυο και θα χρησιμοποιηθεί από άτομα 14 ετών και άνω, ή με ρινικά επιχρίσματα που συλλέγονται από ενήλικες για παιδιά ηλικίας 2 ετών. “Σε αντίθεση με άλλες δοκιμές στο σπίτι που απαιτούν δοκιμές δύο φορές μέσα σε περίοδο δύο έως τριών ημερών (διαδικασία γνωστή ως σειριακός έλεγχος), το Flowflex COVID-19 Antigen Home Test έχει εγκριθεί για χρήση ως ένα μόνο τεστ από άτομα με ή χωρίς συμπτώματα. Αυτό θα επιτρέψει τη διανομή πιο προσιτών συσκευασιών μονής δοκιμής, με αποτέλεσμα μεγαλύτερη πρόσβαση στις δοκιμές στο σπίτι », ανέφεραν τα εργαστήρια της ACON.

Ο πρόεδρος Μπάιντεν τόνισε τις γρήγορες δοκιμές σε μια ομιλία του τον Δεκέμβριο, δεσμευόμενος ότι η κυβέρνηση θα αγοράσει 280 εκατομμύρια δοκιμές και ότι θα χρησιμοποιήσει τον νόμο παραγωγής για την άμυνα για να διασφαλίσει ότι οι κατασκευαστές έχουν τις πρώτες ύλες που χρειάζονται για να κάνουν δοκιμές. Η κυβέρνηση δαπανά περίπου 2 δισεκατομμύρια δολάρια για την πρωτοβουλία

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

Διαβάστε Eπίσης:

Σήμερα Δευτέρα 20/09 οι μαθητές καλούνται να κάνουν self test, αύριο το δηλώνουν

Τα "όπλα" για τον περιορισμό της διασποράς του κορωνοϊού - Εμβολιασμός και τέστινγκ

Ως την Παρασκευή (17/09) τα δωρεάν αυτοδιαγνωστικά test μαθητών από τα φαρμακεία

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Η Lavipharm αρωγός στο έργο του MDA Ελλάς

Δυναμικό παρών έδωσε η Lavipharm στο φθινοπωρινό Ladies Lunch που διοργάνωσε το MDA Ελλάς, Σωματείο Φροντίδας Ατόμων με Νευρομυϊκές Παθήσεις .

Όλο και περισσότερα εργαστήρια αρχίζουν να αναπτύσσουν εμβόλια εναντίον του ιού της γρίπης χρησιμοποιώντας τη νέα τεχνολογία mRNA.

«Είναι μια πολύ ελκυστική αγορά για τα μεγάλα εργαστήρια. Πέρα από τη Moderna, η οποία είναι καινούρια στον τομέα αυτό, οι άλλοι, όπως οι Sanofi, AstraZeneca ή GSK, είναι πολύ καλά τοποθετημένοι όσον αφορά τη γρίπη», παρατηρεί η Τζαμιλά Ελ Μπουγκρινί, ειδική στις βιοτεχνολογίες στην εταιρεία χρηματιστηριακών αναλύσεων Invest Securities.

Pfizer Θεσσαλονίκη: Eγκαίνια εγκαταστάσεων παγκόσμιου Κέντρου Ψηφιακής Καινοτομίας και παγκόσμιου Κέντρου Επιχειρησιακών Λειτουργιών και Υπηρεσιών

Pfizer Θεσσαλονίκη: Η Pfizer ανακοινώνει εμβληματική επένδυση στην Ελλάδα με τα εγκαίνια των νέων εγκαταστάσεων του παγκόσμιου Κέντρου Ψηφιακής Καινοτομίας και του παγκόσμιου Κέντρου Επιχειρησιακών Λειτουργιών και Υπηρεσιών στη Θεσσαλονίκη.

Σε κίνδυνο η οικονομική ανάκαμψη στο Ηνωμένο Βασίλειο λόγω και της ενεργειακής κρίσης

Το τμήμα του Kwarteng «υποσχέθηκε ότι θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τις εταιρείες τις επόμενες ημέρες για να κατανοήσει περαιτέρω και να βοηθήσει στον μετριασμό των επιπτώσεων των αυξήσεων κόστους που αντιμετωπίζουν οι επιχειρήσεις».

Ο Αντιπρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Επισκέφθηκε το εργοστάσιο της ELPEN

ELPEN Σχοινάς: Επίσκεψη στο εργοστάσιο της ELPEN στο Πικέρμι, καθώς και στο υπό κατασκευή Πάρκο Έρευνας και Καινοτομίας της εταιρείας στα Σπάτα πραγματοποίησαν ο Αντιπρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Μαργαρίτης Σχοινάς και ο Γενικός Διευθυντής της Ένωσης Medicines for Europe, Adrian Van Den Hoven.

Πάνω από 13.000 παιδιά σε όλη τη χώρα έχουν εγγραφεί στη δοκιμή για το εμβόλιο covid-19 της Moderna,

Η εταιρεία αναμένει στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα της λήψης στα παιδιά ηλικίας 5-11 ετών στα τέλη του φθινοπώρου ή στις αρχές του χειμώνα, ανέφερε το Insider.

Επενδύσεις 1,2 δισ.ευρώ την επόμενη πενταετία από την φαρμακοβιομηχανία

Στη μοναδική ευκαιρία που προκύπτει για την Ελλάδα να βρεθεί στο επίκεντρο των ευρωπαϊκών εξελίξεων στη φαρμακοβιομηχανία αναφέρθηκε ο πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), Θεόδωρος Τρύφων, κατά τη διάρκεια της ομιλίας του στο ευρωπαϊκό-διεθνές συνέδριο της «Medicines For Europe» και της «Ιnternational Generic & Biosimilar Medicines Association» που πραγματοποιήθηκε την Πέμπτη 7 Οκτωβρίου, στην Αθήνα.