Search Icon
ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Επιχειρηματικά

ΗΠΑ FDA: Εγκρίνει ένα άλλο τεστ COVID-19 στο σπίτι

ΗΠΑ FDA: Εγκρίνει ένα άλλο τεστ COVID-19 στο σπίτι

Ο πρόεδρος Μπάιντεν τόνισε τις γρήγορες δοκιμές σε μια ομιλία του τον Δεκέμβριο, δεσμευόμενος ότι η κυβέρνηση θα αγοράσει 280 εκατομμύρια δοκιμές και ότι θα χρησιμοποιήσει τον νόμο παραγωγής για την άμυνα για να διασφαλίσει ότι οι κατασκευαστές έχουν τις πρώτες ύλες που χρειάζονται για να κάνουν δοκιμές. Η κυβέρνηση δαπανά περίπου 2 δισεκατομμύρια δολάρια για την πρωτοβουλία

ΗΠΑ FDA: Ο Οργανισμός ελέγχου τροφίμων και φαρμάκων FDA εγκρίνει ένα άλλο τεστ COVID-19 στο σπίτι. Η δοκιμή αντιγόνου της ACON Laboratories δεν απαιτεί σειριακή δοκιμή. Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε τη Δευτέρα ότι έχει εκδώσει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για τα οικιακά τεστ ACF Laboratories Flowflex COVID-19. Η εξωχρηματιστηριακή (OTC) δοκιμή αντιγόνου COVID-19 θα προστεθεί στην αυξανόμενη λίστα δοκιμών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στο σπίτι χωρίς ιατρική συνταγή.

Ο Οργανισμός ανέφερε ότι η άδεια αναμένεται να διπλασιάσει την ταχεία ικανότητα δοκιμών στο σπίτι τις επόμενες αρκετές εβδομάδες και ότι μέχρι το τέλος του έτους, η ACON αναμένει να παράγει περισσότερα από 100 εκατομμύρια τεστ τον μήνα και δυνητικά 200 εκατομμύρια δοκιμές τον μήνα έως τον Φεβρουάριο 2022.

“Αυτή η ενέργεια αναδεικνύει τη συνεχή δέσμευσή μας για αύξηση της διαθεσιμότητας κατάλληλων ακριβών και αξιόπιστων εξωχρηματιστηριακών δοκιμών για την κάλυψη των αναγκών της δημόσιας υγείας και την αύξηση της πρόσβασης σε δοκιμές για τους καταναλωτές”, δήλωσε ο Jeffrey E. Shuren, διευθυντής του Κέντρου Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA.

Από τον Μάρτιο του 2020, ο FDA έχει επιτρέψει περισσότερες από 400 δοκιμές COVID-19 και συσκευές συλλογής δειγμάτων. Οι περισσότερες από τις δοκιμές αντιγόνου για οικιακή χρήση επιτρέπονται για σειριακή δοκιμή ή δοκιμή του ίδιου ατόμου περισσότερες από μία φορές μέσα σε λίγες ημέρες. Βάσει δεδομένων για ασυμπτωματικά άτομα, το ACON Laboratories Flowflex COVID-Home Test δεν απαιτεί σειριακό έλεγχο. Αυτές οι εξουσιοδοτήσεις, σημείωσε ο FDA, έρχονται μετά από μια προηγούμενη δέσμευση για εξορθολογισμό της διαδρομής για τα εργαλεία ελέγχου COVID-19, παρέχοντας ένα συμπληρωματικό πρότυπο για προγραμματιστές δοκιμών που αναζητούν άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης ορισμένων δοκιμών για έλεγχο με σειριακή δοκιμή και έκδοση φύλλου πληροφοριών που περιγράφει τις εκτιμήσεις για την επιλογή ενός τεστ για χρήση σε ένα πρόγραμμα δοκιμών διαλογής.

Στην έκδοσή του, ο FDA υπενθύμισε στους ασθενείς και τους χρήστες ότι όλα τα τεστ μπορούν να βγάλουν ψευδώς αρνητικά και ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Ο οργανισμός τόνισε επίσης τη σημασία των διαγνωστικών δοκιμών στο σπίτι για την καταπολέμηση του κορωνοϊού. “Πιστεύουμε ότι οι διαγνωστικές εξετάσεις στο σπίτι παίζουν κρίσιμο ρόλο στην καταπολέμηση της COVID-19. Θα συνεχίσουμε να προσφέρουμε υποστήριξη και τεχνογνωσία για να βοηθήσουμε στην ανάπτυξη κατάλληλων ακριβών και αξιόπιστων δοκιμών και να διευκολύνουμε την αύξηση της πρόσβασης σε εξετάσεις για όλους τους Αμερικανούς “, έγραψε η Shuren.

Η ACON Laboratories Inc με έδρα το Σαν Ντιέγκο ανέφερε στη δική της συνοδευτική δήλωση ότι το τεστ ρινικού επιχρίσματος θα είναι σύντομα διαθέσιμο για αγορά σε μεγάλα καταστήματα λιανικής και στο διαδίκτυο και θα χρησιμοποιηθεί από άτομα 14 ετών και άνω, ή με ρινικά επιχρίσματα που συλλέγονται από ενήλικες για παιδιά ηλικίας 2 ετών. “Σε αντίθεση με άλλες δοκιμές στο σπίτι που απαιτούν δοκιμές δύο φορές μέσα σε περίοδο δύο έως τριών ημερών (διαδικασία γνωστή ως σειριακός έλεγχος), το Flowflex COVID-19 Antigen Home Test έχει εγκριθεί για χρήση ως ένα μόνο τεστ από άτομα με ή χωρίς συμπτώματα. Αυτό θα επιτρέψει τη διανομή πιο προσιτών συσκευασιών μονής δοκιμής, με αποτέλεσμα μεγαλύτερη πρόσβαση στις δοκιμές στο σπίτι », ανέφεραν τα εργαστήρια της ACON.

Ο πρόεδρος Μπάιντεν τόνισε τις γρήγορες δοκιμές σε μια ομιλία του τον Δεκέμβριο, δεσμευόμενος ότι η κυβέρνηση θα αγοράσει 280 εκατομμύρια δοκιμές και ότι θα χρησιμοποιήσει τον νόμο παραγωγής για την άμυνα για να διασφαλίσει ότι οι κατασκευαστές έχουν τις πρώτες ύλες που χρειάζονται για να κάνουν δοκιμές. Η κυβέρνηση δαπανά περίπου 2 δισεκατομμύρια δολάρια για την πρωτοβουλία

Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον Κόσμο
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube

Διαβάστε Eπίσης:

Σήμερα Δευτέρα 20/09 οι μαθητές καλούνται να κάνουν self test, αύριο το δηλώνουν

Τα "όπλα" για τον περιορισμό της διασποράς του κορωνοϊού - Εμβολιασμός και τέστινγκ

Ως την Παρασκευή (17/09) τα δωρεάν αυτοδιαγνωστικά test μαθητών από τα φαρμακεία

svg%3E svg%3E
svg%3E
svg%3E
Περισσότερα

Η Νέα Εποχή του ΥΓΕΙΑ-ΜΗΤΕΡΑ: Η μετεξέλιξη του μεγαλύτερου νοσηλευτικού συγκροτήματος της χώρας

Με αφορμή τη συμπλήρωση 50 χρόνων από τη λειτουργία του Νοσοκομείου ΥΓΕΙΑ, πραγματοποιήθηκε την Τρίτη 8 Ιουλίου 2025, στο Συνεδριακό Κέντρο «Ν. ΛΟΥΡΟΣ» του Νοσοκομείου ΜΗΤΕΡΑ, εκδήλωση με θέμα: «Η Νέα Εποχή του ΥΓΕΙΑ - ΜΗΤΕΡΑ».

Johnson & Johnson: Στηρίζοντας τη νεανική επιχειρηματικότητα και καινοτομία στον Ευρωπαϊκό Διαγωνισμό Gen-E

Το βραβείο «J&J Brilliant STEM Innovation» απένειμε ο Daniel Paksy,  Διευθύνων Σύμβουλος της Johnson & Johnson Innovative Medicine για την Ελλάδα και τη Ρουμανία, στο πλαίσιο του Gen-E 2025, του κορυφαίου Ευρωπαϊκού Διαγωνισμού Νεανικής Επιχειρηματικότητας του JA Europe.

Genesis Pharma: Απέσπασε την ανώτατη διάκριση Diamond του Εθνικού Δείκτη Εταιρικής Ευθύνης-CR Index

Την ανώτατη διάκριση Diamond για τις επιδόσεις της στη βιώσιμη ανάπτυξη βάσει των διεθνών κριτηρίων ESG, απέσπασε για το 2024-2025 η Genesis Pharma στον Εθνικό Δείκτη Εταιρικής Ευθύνης-CR Index του Ινστιτούτου Εταιρικής Ευθύνης. Υπήρξε η πρώτη φαρμακευτική εταιρεία που συμμετείχε και διακρίθηκε στη συγκεκριμένη διαδικασία ήδη από το 2009, βελτιώνοντας διαρκώς τις επιδόσεις της έως […]

H DEMO στους 10 πιο ελκυστικούς εργοδότες στην Ελλάδα για το 2025

Στους 10 πιο ελκυστικούς εργοδότες στην Ελλάδα για το 2025, διακρίθηκε η DEMO, ηγέτιδα εταιρεία στον κλάδο της φαρμακοβιομηχανίας, κατακτώντας την 9η θέση, σύμφωνα με την έρευνα Employer Brand της Randstad για το 2025.

Close Icon