Η Astellas και η Seattle Genetics εντυπωσίασαν τη Wall Street το περασμένο φθινόπωρο όταν ο συνδυασμός Padcev και Keytruda της Merck αγωνίστηκαν για την καταπολέμηση του προχωρημένου καρκίνου της ουροδόχου κύστης σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως θεραπευθεί. Τώρα, οι συνεργάτες παρουσιάζουν ενημερωμένα αποτελέσματα που φαίνονται ακόμα καλύτερα.
Μπορεί να είναι αρκετά ικανοποιημένοι για να επιταχύνουν μια ταχεία ρυθμιστική αναθεώρηση, λένε οι αναλυτές – και τουλάχιστον ένας παρατηρητής της αγοράς ανέβασε την εκτιμώμενη άνοδο των πωλήσεων για τον Padcev σε 5,8 δισεκατομμύρια δολάρια μετά την αποδέσμευση των δεδομένων.
Στη μελέτη φάσης 1b / 2, η αντιστοίχιση είχε προκαλέσει ανταπόκριση στο 73,3% των ασθενών ανέφεραν οι εταιρείες στο Συμπόσιο του Πανεπιστημίου της Κλινικής Ογκολογίας. Περίπου το 15% των ασθενών αυτών έδειξε πλήρη ανταπόκριση – δηλαδή, κανένα σημάδι δραστηριότητας καρκίνου – και η μέση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν είχε επιτευχθεί. Όμως, το 83,9% των ασθενών εμφάνισαν το όφελος τους τουλάχιστον έξι μήνες κατά τη στιγμή της ανάλυσης και 53,7% είχαν δει το όφελος τους τουλάχιστον για ένα χρόνο.
Συνολικά, οι ασθενείς έλαβαν διάμεσο 12,3 μήνες χωρίς επιδείνωση του καρκίνου τους και το 81,6% των ασθενών ήταν ακόμη ζωντανό στο διάστημα ενός έτους. Τα στοιχεία παρακολουθούν τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν στην ετήσια συνάντηση της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για την Ιατρική Ογκολογία τον Σεπτέμβριο, όπου οι συνεργάτες έδειξαν ότι οι όγκοι είχαν συρρικνωθεί στο 71% των ασθενών και τους εξάλειψε εντελώς στο 13%.
“Τώρα που τα δεδομένα είναι πιο ώριμα, αυτό μας δίνει μια πολύ καθησυχαστική ματιά όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο το combo μπορεί να διατηρήσει τις απαντήσεις που βλέπουμε», δήλωσε ο Andrew Krivoshik, MD, Ph.D., ανώτερος αντιπρόεδρος της Astellas πρόεδρος και επικεφαλής της ογκολογίας.
Οι αναλυτές ήταν επίσης αισιόδοξοι για τις ειδήσεις, επίσης, με τον Cory Kasimov της JPMorgan, σημειώνοντας σε ένα σημείωμα στους πελάτες ότι τα “στοιχεία της αρχικής διάρκειας έχουν καίρια σημασία για τη συνδυασμένη θεραπεία έναντι της μονοθεραπείας Keytruda”. Ο Andrew Berens, εταίρος της Leerink, εν τω μεταξύ, επικαιροποίησε την προβολή των κορυφαίων πωλήσεών του για το Padcev σε 5,8 δισεκατομμύρια δολάρια από 3,8 δισεκατομμύρια δολάρια “για να αντανακλά την καλύτερη από την αναμενόμενη αντοχή”.
Το Padcev, μετά από έγκριση του FDA στα μέσα του Δεκεμβρίου, έχει τώρα εκκαθαριστεί μόνο για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο της ουροδόχου κύστης που έχουν ήδη λάβει χημειοθεραπεία και αναστολέα σημείων ελέγχου από την κατηγορία PD-1 / PD-L1. Αλλά ο τρόπος με τον οποίο οι αναλυτές το βλέπουν, μια πρώτη γραμμή OK για το combo μπορεί να μην είναι πολύ μακριά.
“Πιστεύουμε ότι οι εταιρείες θα μπορούσαν να αξιοποιήσουν αυτό το σύνολο δεδομένων για πιθανή επιταχυνόμενη έγκριση”, γράφει ο Berens. Ο Krivoshik της Astellas δεν μπόρεσε να πει πολλά για το θέμα εκτός από το ότι “όπως πάντα, δουλεύουμε πολύ στενά με τους ρυθμιστικούς μας συνεργάτες όσον αφορά την προσπάθεια να φέρουμε ταχέως νέα φάρμακα σε περιοχές που έχουν μεγάλη ανικανότητα όσο το δυνατόν.” “Είναι μέρος του συνεχιζόμενου διαλόγου και τι κάνουμε πάντα με τις παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές”, πρόσθεσε.
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον ΚόσμοΑκολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
