Τα εμβόλια συνιστούν μία από τις σημαντικότερες προόδους όλων των εποχών στον τομέα της δημόσιας υγείας, καθώς επιτρέπουν τον έλεγχο και την εξάλειψη -πλήρη ή μερική- πολλών λοιμωδών νόσων που μαστίζουν την ανθρωπότητα από αμνημονεύτων ετών, παράγοντας τεράστια αξία μέσω της πρόληψης νόσων και της διατήρησης της υγείας των κοινοτήτων. Για κάθε 1 δολάριο που δαπανούν οι ΗΠΑ για παιδικούς εμβολιασμούς, εξοικονομούμε 10,20 δολάρια σε κόστος θεραπείας ασθενειών.
Σήμερα, η Pfizer βασίζεται από την εμπειρία της μέσα από την ανάπτυξη και την κυκλοφορία παγκοσμίωςτου Prevεnar, ώστε να επεκτείνει τα οφέλη των εμβολίων σε περισσότερους ασθενείς, ανεξαρτήτως ηλικιακής ομάδας και γεωγραφικής περιοχής. Αυτή η προσπάθεια περιλαμβάνει την αντιμετώπιση θανατηφόρων λοιμωδών νόσων που προσβάλλουν ενηλίκους και εφήβους, καθώς και την αξιολόγηση θεραπευτικών εμβολίων για χρόνιες νόσους και καταστάσεις.
Η στρατηγική της Pfizer στον τομέα Έρευνας & Ανάπτυξης Εμβολίων συνίσταται στα εξής:
1. Διατήρηση του ηγετικού ρόλου στην πρόληψη της πνευμονιοκοκκικής νόσου
2. Εξέλιξη εμβολίων για θανατηφόρες λοιμώξεις ενηλίκων και εφήβων
3. Αξιοποίηση της δύναμης των εμβολίων για θεραπευτικές χρήσεις
4. Συνέχιση της καινοτομίας στις τεχνολογίες εμβολίων
Από το προκλινικό στάδιο έως τα προγράμματα μετά την κυκλοφορία των προϊόντων στην αγορά, η διαδικασία ανάπτυξης των φαρμάκων μας βασίζεται σε καινοτόμες αποκλειστικές τεχνολογίες εμβολίων – και είναι σχεδιασμένη να καλύπτει ορισμένες από τις πιο πιεστικές ανάγκες στον τομέα της υγείας παγκοσμίως.
1) Πρόληψη της πνευμονιοκοκκικής νόσου
Η Pfizer έχει δεσμευτεί να διατηρήσει την ηγετική θέση της στον τομέα της πρόληψης της πνευμονιοκοκκικής νόσου, και επεκτείνει τα οφέλη του Prevenar ώστε να καλύπτουν νέες ηλικιακές ομάδες και γεωγραφικές περιοχές.
• Πνευμονιοκοκκική νόσος
o Η πνευμονιοκοκκική νόσος μπορεί να προσβάλει ανθρώπους οποιασδήποτε ηλικίας, αλλά αυξημένο κίνδυνο διατρέχουν τα βρέφη και οι ηλικιωμένοι.
o Η Pfizer διερευνά τα πιθανά αποτελέσματα του Prevenar 13 σε ηλικιωμένους μέσω της Μελέτης Ανοσοποίησης έναντι της Πνευμονίας της Κοινότητας σε Ενηλίκους (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults, CAPiTA).
o Η CAPiTA είναι η μεγαλύτερη μελέτη αποτελεσματικότητας εμβολίου που έχει διεξαχθεί ποτέ. Πρόκειται για μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη αποτελεσματικότητας για την αξιολόγηση της δυνατότητας πρόληψης μέσω εμβολίου, της Πνευμονίας της Κοινότητας (ΠΚ). Περιλαμβάνει περίπου 85.000 συμμετέχοντες, ηλικίας 65 ετών και άνω και αποτελεί την πρώτη μελέτη που διεξάγεται με συζευγμένο εμβόλιο για την αξιολόγηση της ΠΚ σε αυτήν την κλίμακα. Η CAPiTA σχεδιάστηκε με σκοπό να αξιολογηθεί κατά πόσον το Prevenar 13 (ένα συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο) είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της ΠΚ που προκαλείται από τους 13 πνευμονιοκοκκικούς οροτύπους που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.4
o Η συγκέντρωση περιστατικών ολοκληρώθηκε τον Αύγουστο του 2013. Μόλις ολοκληρωθεί η επεξεργασία της μελέτης , η Pfizer, η Julius Clinical και ο κύριος ερευνητής θα εξετάσουν τα δεδομένα και θα δημοσιεύσουν τα κυριότερα αποτελέσματα, κάτι που αναμένεται να γίνει στις αρχές του 2014.
2) Πρόληψη θανατηφόρων λοιμώξεων
Τα προγράμματα εμβολίων της Pfizer που βρίσκονται σε στάδιο κλινικών δοκιμών έχουν ως αντικείμενο ορισμένες από τις πιο θανατηφόρες λοιμώδεις νόσους που προσβάλλουν ενηλίκους και εφήβους, συμπεριλαμβανομένων των εξής:
• Μηνιγγιτιδόκοκκος οροομάδας B
o Η συντριπτική πλειονότητα των κρουσμάτων μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου έχει προκληθεί ιστορικά από έναν από πέντε τύπους βακτηρίων, που ονομάζονται «οροομάδες»: τους Α, Β, C, Υ και W-135.
o Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, τα βακτήρια του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας Β είναι η κυριότερη αιτία της μηνιγγίτιδας που ενδημεί στις βιομηχανικές χώρες, καθώς ευθύνεται για το 30 – 40% των κρουσμάτων στη Βόρεια Αμερική και για έως το 80% των κρουσμάτων σε ορισμένες περιοχές της Ευρώπης.
o Οι έφηβοι και οι νεαροί ενήλικες —ακόμη και οι υγιείς— διατρέχουν κίνδυνο να παρουσιάσουν μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο. Αν και ο κίνδυνος μετάδοσης έχει συνδεθεί με διάφορους παράγοντες, όπως η διαμονή σε κοιτώνες, το κάπνισμα ή η επαφή με καπνιστές, οι συχνές επισκέψεις σε μπαρ ή νυχτερινά κέντρα και τα ερωτικά φιλιά, η ακριβής αιτία δεν είναι πλήρως κατανοητή.
o Το υποψήφιο εμβόλιο της Pfizer κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας Β –μελετάται επί του παρόντος σε μια κλινική μελέτη φάσης 3 – μπορεί να αποτελέσει το πρώτο εμβόλιο που θα διατεθεί στις ΗΠΑ για την πρόληψη της νόσου από µηνιγγιτιδόκοκκο οροτύπου Β σε εφήβους και νεαρούς ενηλίκους, που είναι οι κυριότεροι φορείς των βακτηρίων που προκαλούν τη νόσο.
• Λοίμωξη από Staphylococcus aureus
o O Staphylococcus aureus αποτελεί σοβαρό πρόβλημα στα νοσοκομεία, τα κέντρα μακροχρόνιας περίθαλψης και την κοινότητα γενικότερα. Επί του παρόντος, δεν διατίθεται εμβόλιο για την πρόληψη αυτής της σοβαρής λοίμωξης και ενίοτε θανατηφόρας νόσου, που μπορεί να εκδηλωθεί με πολλούς διαφορετικούς τρόπους.
• Ο εκτιμώμενος αριθμός των περιστατικών σοβαρής λοίμωξης από ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη MRSA ανέρχεται σε 80.000 ετησίως, εκ των οποίων 11.000 περίπου καταλήγουν σε θάνατο.
o Το υποψήφιο εμβόλιο της Pfizer κατά του Staphylococcus aureus περιέχει τέσσερα ξεχωριστά αντιγόνα που δημιουργούν αντισώματα κατά του βακτηρίου τα οποία σκοτώνουν τον Staphylococcus aureus και εξουδετερώνουν σημαντικούς παράγοντες βακτηριακής λοιμοτοξικότητας.
o Πρόσφατα ολοκληρώσαμε μια μελέτη φάσης 2α, στο πλαίσιο της οποίας καταγράφηκαν ενθαρρυντικές ενδείξεις ότι το εμβόλιο προκαλεί θετική ανοσολογική αντίδραση. Αναμένουμε να ανακοινώσουμε τα αποτελέσματα το 2014 σε ένα σημαντικό ιατρικό συνέδριο.
o Το επόμενο βήμα είναι να προχωρήσουμε σε μελέτη φάσης 2β σε χειρουργικούς ασθενείς.
o Για τους ασθενείς που προσβάλλονται από τον S. aureus σε μετεγχειρητικό περιβάλλον έχει καταδειχθεί αυξημένη θνησιμότητα, μεγαλύτερη διάρκεια νοσηλείας και υψηλότερο κόστος περίθαλψης.
• Κολίτιδα από Clostridium difficile
o Η λοίμωξη από C. difficile είναι μια ολοένα και πιο συχνή λοίμωξη που αντιμετωπίζεται δύσκολα και εμφανίζεται σε νοσοκομεία και σε περιβάλλον μακροχρόνιας περίθαλψης. Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα εμβόλια για την πρόληψη της νόσου.
• Σύμφωνα με εκτιμήσεις των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ, κάθε χρόνο αναφέρονται περίπου 250.000 περιστατικά λοίμωξης από C. difficile, προκαλώντας 14.000 θανάτους.
o Το υποψήφιο εμβόλιο της Pfizer, που μελετάται επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές φάσης 1, έχει σχεδιαστεί με σκοπό την πρόληψη νόσων που συνδέονται με το C. difficile (μεταξύ άλλων, σοβαρή διάρροια απειλητική για τη ζωή, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα) και προκαλούνται από δύο τοξίνες που σχετίζονται με το βακτήριο, την Α και τη Β, ιδίως σε ενηλίκους σε περιβάλλοντα με αυξημένο κίνδυνο (π.χ. διαμονή σε κέντρα μακροχρόνιας περίθαλψης ή λήψη αντιβιοτικής θεραπείας σε νοσοκομειακό περιβάλλον).
3) Εμβόλια για θεραπευτικές χρήσεις
Στην Pfizer, διερευνούμε εάν τα εμβόλια μπορούν να επιτύχουν περισσότερα πέραν της πρόληψης νόσων. Αρκετά θεραπευτικά εμβόλιά μας βρίσκονται στο στάδιο της κλινικής ανάπτυξης και ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν ως πιθανές θεραπείες χρόνιων καταστάσεων ή νόσων.
Πιστεύουμε ότι τα θεραπευτικά εμβόλια μπορεί να έχουν πιο μακροχρόνια οφέλη σε σύγκριση με τα παραδοσιακά φάρμακα και διεξάγουμε επί του παρόντος κλινικές δοκιμές με εμβόλια που στοχεύουν στα εξής:
• Διακοπή του καπνίσματος
o Σύμφωνα με το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ, το κάπνισμα αποτελεί τον κυριότερο παράγοντα κινδύνου για την εμφάνιση καρκίνου του πνεύμονα. Στις Ηνωμένες Πολιτείες το 90% περίπου όλων των περιστατικών καρκίνου του πνεύμονα οφείλονται στο κάπνισμα. Οι καπνιστές έχουν 15 με 30 φορές περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσουν καρκίνο του πνεύμονα ή να πεθάνουν από τον συγκεκριμένο τύπο καρκίνου σε σύγκριση με τους μη καπνιστές.xx
o Όσοι επιθυμούν να κόψουν το κάπνισμα χρειάζονται ένα καινοτόμο μέσο που να μπορεί να τους βοηθήσει στην προσπάθειά τους, χωρίς όμως να υποτροπιάσουν μόλις σταματήσουν τη θεραπεία.
o Ένα καινοτόμο υποψήφιο εμβόλιο της Pfizer δημιουργεί αντισώματα κατά της νικοτίνης, τα οποία αποτρέπουν την είσοδό της στο κεντρικό νευρικό σύστημα (εγκέφαλος), αφαιρώντας με τον τρόπο αυτόν το στοιχείο της «ανταμοιβής» που είναι συνδεδεμένο με το κάπνισμα και διευκολύνοντας όσους είναι εθισμένοι στη νικοτίνη να κόψουν οριστικά το κάπνισμα.
• Αλλεργική ρινίτιδα/άσθμα
o Σχεδόν το 1/3 του πληθυσμού των ΗΠΑ (περίπου 75 εκατ. Αμερικανοί) έχει αλλεργία και/ή άσθμα , με το 50% τουλάχιστον των περιστατικών άσθματος και ρινίτιδας να είναι αλλεργικής φύσης. Ο έλεγχος του άσθματος εξακολουθεί να αποτελεί πρόβλημα στις ΗΠΑ.
o Η επίπτωση του αλλεργικού άσθματος συνεχίζει να αυξάνεται και στις ΗΠΑ και παγκοσμίως. Σήμερα υπολογίζεται ότι 300 εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν από αλλεργικό άσθμα, αριθμός που προβλέπεται να αυξηθεί στα 400 εκατομμύρια έως το 2025.
o Η Pfizer διερευνά τη θεραπεία αλλεργικών νόσων, όπως το άσθμα και η αλλεργική ρινίτιδα, για ασθενείς που πάσχουν από μέτριας βαρύτητας προς σοβαρή, ανεπαρκώς ελεγχόμενη νόσο, επικεντρωνόμενη στο βασικό μεσολαβητή της αλλεργίας, την ανοσοσφαιρίνη Ε (IgE), και διεγείροντας τον οργανισμό να παραγάγει αντισώματα διασταυρούμενης αντίδρασης αντι-IgE που μειώνουν τα επίπεδα της IgE στους ασθενείς. Πιστεύεται ότι αυτό μπορεί να μειώσει και να αποτρέψει τα συμπτώματα αλλεργιών και άσθματος.
o Η Pfizer πιστεύει ότι ένα θεραπευτικό εμβόλιο που μειώνει τα επίπεδα της IgE έχει τη δυνατότητα να αντιμετωπίσει με αποτελεσματικό και διαρκή τρόπο την αλλεργική νόσο, με το πρόσθετο όφελος της μη συχνής χορήγησης του φαρμάκου.
• Υποψήφια ανοσοθεραπεία που βασίζεται σε αντικαρκινικό εμβόλιο
o Διεξάγουμε προκλινικές μελέτες για μια υποψήφια ανοσοθεραπεία που βασίζεται σε αντικαρκινικό εμβόλιο και αντικατοπτρίζει τις γνώσεις μας σχετικά με την ενεργητική πρόκληση και, το σημαντικότερο, τη διατήρηση αντινεοπλασματικών ανοσολογικών αντιδράσεων.
o Η επιστημονική βάση της συγκεκριμένης ανοσοθεραπείας μέσω εμβολίου περιλαμβάνει μια προσέγγιση ενεργητικής ανοσοθεραπείας, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στον έλεγχο της ανάπτυξης και την καταστροφή των καρκινικών κυττάρων.
4) Καινοτόμες νέες τεχνολογίες
Οι κορυφαίοι στον κλάδο επιστήμονες και ερευνητές της Pfizer βελτιώνουν προηγμένες τεχνολογίες για να εγκαινιάσουν μια νέα εποχή καινοτόμων εμβολίων. Στις τεχνολογίες αυτές περιλαμβάνονται οι εξής:
• Τεχνολογία παρουσίασης αντιγόνου – Η Pfizer συνεχίζει να μελετά καινοτόμα συστήματα σύζευξης και φορέων στο πλαίσιο της έρευνας και ανάπτυξης εμβολίων, τα οποία μπορούν να υποστηρίξουν καλύτερες ανοσολογικές αντιδράσεις. Το έργο μας εδώ κατέστη δυνατό σε μεγάλο βαθμό μέσω της εμπειρίας που αποκτήσαμε από το Prevenar 13, ενώ ορισμένες από αυτές τις γνώσεις τις εφαρμόζουμε ενεργά σε πολλά άλλα προγράμματα.
• Τεχνολογίες ανοσοενισχυτικών – Οι ανοσοενισχυτικές ουσίες προστίθενται στα εμβόλια για να ενισχύσουν το προφίλ τους και ενίοτε αυξάνουν τη διάρκεια της δράσης τους.
• Καινοτόμα συστήματα χορήγησης εμβολίου – Η Pfizer εξετάζει νέα συστήματα προκειμένου η επόμενη γενιά εμβολίων να προσφέρει επιπλέον ευκολία στους ασθενείς και τους γιατρούς.
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον ΚόσμοΑκολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
