Pin It

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ανακοινώνει το Project Orbis, πρωτοβουλία του Κέντρου Αριστείας του Ο.Α.Κ. (FDA). Το Project Orbis παρέχει ένα πλαίσιο για ταυτόχρονη υποβολή και αναθεώρηση των ογκολογικών φαρμάκων στους διεθνείς εταίρους του. Στο πλαίσιο αυτού του έργου, η FDA, η Αυστραλιανή Υπηρεσία Θεραπευτικών Εμπορευμάτων (TGA) και η Health Canada συζήτησαν από κοινού εφαρμογές για δύο ογκολογικά φάρμακα, επιτρέποντας ταυτόχρονες αποφάσεις και στις τρεις χώρες.

"Είμαστε στην ευχάριστη θέση να συνεργαστούμε μαζί με τους συναδέλφους μας από την Αυστραλία και τον Καναδά για να βοηθήσουμε τις θεραπευτικές αγωγές που είναι δυνατόν να αλλάξουν τη ζωή τους να είναι διαθέσιμες στους ασθενείς όσο το δυνατόν γρηγορότερα, ενώ ταυτόχρονα διασφαλίζουν τα υψηλά πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της FDA", δήλωσε ο κ. Ned Sharpless, καθώς το Project Orbis επεκτείνεται, προσβλέπουμε στην υποδοχή πρόσθετων διεθνών συνεργατών για να συνεργαστούμε μαζί μας σε αυτή τη σημαντική πρωτοβουλία καθώς εργαζόμαστε για να βοηθήσουμε στην περαιτέρω εξυπηρέτηση της παγκόσμιας κοινότητας των ασθενών ».

Η συνεργασία μεταξύ των διεθνών ρυθμιστικών αρχών μπορεί να επιτρέψει στους ογκολογικούς ασθενείς να λαμβάνουν προγενέστερη πρόσβαση σε προϊόντα σε άλλες χώρες όπου ενδέχεται να υπάρξουν σημαντικές καθυστερήσεις στις κανονιστικές υποβολές, ανεξάρτητα από το εάν το προϊόν έχει λάβει έγκριση τύπου FDA. Αυτό οφείλεται εν μέρει στα διαφορετικά πρότυπα περίθαλψης σε ολόκληρο τον κόσμο, τα οποία έχουν επίσης αντίκτυπο στην όλο και πιο διεθνή διεξαγωγή κλινικών δοκιμών για τον καρκίνο, γεγονός που ενδέχεται να επιβραδύνει την ανάπτυξη αντικαρκινικών προϊόντων. Με το πλαίσιο για παράλληλη υποβολή και αναθεώρηση των ογκολογικών φαρμάκων, το Project Orbis διευκολύνει μια συνεργατική ανασκόπηση για να εντοπίσει τυχόν κανονιστικές αποκλίσεις μεταξύ των ομάδων ελέγχου.

Ως μέρος του Project Orbis, σε συνδυασμό με τις αποφάσεις της TGA και της Health Canada, η FDA χορήγησε επιταχυμένη έγκριση στη Lenvima (λενβατινίμπη) σε συνδυασμό με Keytruda (pembrolizumab) για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο ενδομήτριο καρκίνωμα που δεν είναι αστάθεια μικροδορυφόρων (MSI-H) ή ελλιπής επιδιόρθωση (dMMR) και οι οποίοι έχουν πρόοδο της νόσου μετά από προηγούμενη συστηματική θεραπεία αλλά δεν είναι υποψήφιοι για θεραπευτική αγωγή ή ακτινοβολία.

Ο καρκίνος του ενδομητρίου είναι μια ασθένεια στην οποία σχηματίζονται καρκινικά κύτταρα στους ιστούς της εσωτερικής επένδυσης της μήτρας (ενδομήτριο). Ο καρκίνος του ενδομητρίου είναι ο πιο κοινός καρκίνος του γυναικείου γεννητικού συστήματος. Η παχυσαρκία, το μεταβολικό σύνδρομο και ορισμένα φάρμακα που προάγουν τα οιστρογόνα ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία ή πόνο στην λεκάνη.

"Εκτός από τη διεθνή συνεργασία με την Αυστραλία και τον Καναδά, αυτή η ανασκόπηση χρησιμοποίησε το πιλοτικό πρόγραμμα" Real-Time Oncology Review "(RTOR), το οποίο μπορεί να βελτιώσει την υποβολή των δεδομένων πριν από την ολοκλήρωση και υποβολή ολόκληρης της κλινικής εφαρμογής», δήλωσε Ο Richard Pazdur, MD, διευθυντής του Κέντρου Αριστείας του Ογκολογικού Κέντρου της FDA και ενεργός διευθυντής του Γραφείου Αιματολογίας και Ογκολογικών Προϊόντων στο Κέντρο Φαρμακευτικής Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA. "Η RTOR και η συνοδευτική της βοήθεια για την αξιολόγηση διευκόλυνε τις συζητήσεις μεταξύ των ρυθμιστικών οργανισμών, επιταχύνοντας την έγκριση στις τρεις χώρες, οι οποίες εγκρίθηκαν τρεις μήνες πριν από την ημερομηνία στόχου της FDA".

Το Lenvima εγκρίθηκε αρχικά από το FDA το 2015 και η Keytruda εγκρίθηκε αρχικά το 2014. Η σημερινή έγκριση του Lenvima σε συνδυασμό με το Keytruda βασίστηκε στα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής 94 ασθενών με όγκους καρκινώματος του ενδομητρίου που δεν ήταν MSI-H ή dMMR. Από τους 94 ασθενείς, 10 ασθενείς (10,6% των ανταποκριτών) είχαν πλήρη απόκριση ή εξαφάνιση όλων των βλαβών στην απεικόνιση και 26 ασθενείς (27,7% των ανταποκρινόμενων) είχαν μερική απόκριση ή συρρίκνωση των βλαβών κατά τουλάχιστον 30% με αποτέλεσμα το ποσοστό αντικειμενικής απάντησης να είναι 38,3%. Από αυτούς, 25 ασθενείς (69% των ανταποκρινόμενων) έχουν διάρκεια απόκρισης μεγαλύτερη των 6 μηνών.

Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες για τους ασθενείς στην κλινική δοκιμή περιλαμβάνουν κόπωση, υψηλή αρτηριακή πίεση, μυοσκελετικό πόνο, διάρροια, μειωμένη όρεξη, υποθυρεοειδισμό (υπολειτουργικό θυρεοειδή), ναυτία και στοματίτιδα (φλεγμονή και πληγή στο στόμα). Οι επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν έμετο, μειωμένο βάρος, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, δυσκοιλιότητα, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, δυσφωνία (φωνητική δυσκολία), αιμορραγικά επεισόδια (αιμορραγία), υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα μαγνησίου), παλαμοφυλαλγία ερυθροδυσαισθησία (δύσπνοια), βήχα και εξάνθημα. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να ενημερώνουν τα θηλυκά αναπαραγωγικής ηλικίας και τα αρσενικά με θηλυκό σύντροφο αναπαραγωγικού δυναμικού να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lenvima σε συνδυασμό με το Keytruda.

Pin It