Pin It

της Νικολέτας Ντάμπου

Η Aurobindo Pharma έλαβε προειδοποιητική επιστολή από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), για την συμμετοχή της στην παρασκευή φαρμάκων υψηλής πίεσης του αίματος, που βρέθηκαν να περιέχουν ακαθαρσίες, σε επίπεδα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρκίνο.

Η επιθεώρηση του φυτού τον Φεβρουάριο ήρθε λίγες μόλις εβδομάδες μετά την ανάκληση από την Aurobindo 80 παρτίδων βαλσαρτάνης, εξαιτίας της ανίχνευσης της Ν-νιτροζοδιαιθυλαμίνης (NDEA) μιας από τις ακαθαρσίες.

Στην επιστολή αναφέρεται , επίσης , για την χρήση διαλυτών από την Aurobindo για την παραγωγή φαρμάκων , που υπερέβησαν τα αποδεκτά επίπεδα της FDA για τις ακαθαρσίες.

Ο FDA, πέρυσι ,κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πιθανολογούμενοι καρκινογόνοι NDMA, NDEA και NMBA, μπορούν να σχηματιστούν μέσω ειδικών και κοινώς χρησιμοποιούμενων διαδικασιών παρασκευής που περιλαμβάνουν τη χρήση ορισμένων διαλυτών. Η ανακάλυψη ,οδήγησε σε μια παγκόσμια ανάκληση, εκατοντάδων παρτίδων και εκατομμυρίων φιαλιδίων για την αρτηριακή πίεση.

Η Aurobindo κατηγορείται για τα συστατικά που αγόρασε από έναν εργολάβο και τις κακές διαδικασίες καθαρισμού.  Ο FDA ,διέταξε την εταιρεία να προβεί σε αξιολόγηση κινδύνου για όλα τα API και τα ενδιάμεσα προϊόντα που κατασκευάστηκαν στην μονάδα για να ελέγξουν την πιθανή παρουσία των ακαθαρσιών.

Η Aurobindo δεν είναι η μόνη εταιρία που βρέθηκε με μολυσμένα προϊόντα. Τον Απρίλιο, η Teva και το Torrent ανακάλεσαν περισσότερες από 350 παρτίδες μολυσμένου Losartan. Ορισμένα προϊόντα είναι τώρα σε έλλειψη, οδηγώντας το FDA να καθορίσει αποδεκτά επίπεδα για τις ακαθαρσίες και να πει στους καταναλωτές να παίρνουν τα φάρμακά τους ανεξάρτητα από τις ανακλήσεις. Αναφέρει, ότι ο κίνδυνος από καρδιακά προβλήματα είναι μεγαλύτερος από τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου από τις ακαθαρσίες.

Pin It